GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.620■


カテゴリー: 2015年01月11日
「私は一日たりと、いわゆる労働などしたことがない。
 何をやっても楽しくてたまらないから。」


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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.620■
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2015/1/12 vol.620

大雪、大変ですね。

大雪の被害があった方々にお見舞い申し上げます。


■■■今週の「医薬品ができるまで」は・・・更新ありません。
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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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2月【情報機構】注目セミナー

▼2月9日,10日
 治験のモニタリングとQC/QA要員養成のための入門講座
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150265.php?horai

▼2月16日
 安全性評価,Signal detectionと措置の立案-今後の安全対策-
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150274.php?horai

▼2月13日
 “実践的な”生物薬剤学・薬物動態学の基礎
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150270.php?horai

▼2月13日
 先発/後発医薬品企業間における特許権侵害訴訟と無効審判ポイント
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150205.php?horai

▼2月17日
 これだけは押さえておきたい毒性試験の基礎知識
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150223.php?horai

 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai


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1)医薬品業界のヘッドラインニュース
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●第22回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議を開催します
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000070672.html

●臨床試験セミナー これからの研究者主導臨床研究について 
http://www.kochi-ms.ac.jp/~ct_clrsc/data/rinsyo/kyoiku/20150120semi.pdf f

●第21回 臨床試験(治験)コーディネーター実務者研修会 2月14日(土)
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20150214

●治験市民講座 睡眠障害の診断と治療の最前線
http://www.ncnp.go.jp/general/symposium_20150221.html



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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『リクルートで学んだリーダーになるための77の仕事術』

アルフレッド・アドラー人生に革命が起きる100の言葉」など12万部超えのベスト
セラー作家がおくる究極のリーダー論。

2014年10月、1998年のNTTドコモ以来の大型上場を果たしたリクルート。

そのリクルートにおいて99年度リクルート最優秀コンサルタントに選ばれるなど

敏腕コンサルタントとして活躍した経験を持つ著者が、リクルートで学んだ
リーダーになるための仕事術を明らかにする!! 





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●『リクルートで学んだリーダーになるための77の仕事術』 (楽天)
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●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説
http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)
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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >> 406頁目

質問番号:2014-39 治験薬の温度保管方法(その3)

現在、当院で治験薬を保管している保管庫および保冷庫ですが、バリデーション
が取られた温度計を設置していないため、治験依頼者より提供された校正済み
温度計を設置し、治験薬の温度管理を行っています。

今後、当院としてバリデートされた温度計を購入し、毎年校正を行い、管理する
ことを予定しています。

当院で使用予定のものと同様の温度計を使用している他院の状況をうかがったところ、
「年1回校正をするのではなく、温度計を毎年新しいものに買い替え、製品保証を持っ
て担保していきます。」というご意見が聞かれました。

費用などの点を踏まえて、買い替えるという選択はあると思うのですが、
製品保証期間内であることと校正をとることは、同一のレベルの精度管理ととらえて
問題ないでしょうか?




<< 製薬協の見解 >>

一般的に、製品保証期間とは、通常の方法で使用した場合において、製品が設計時に
予め定められた仕様(性能、機能等)を満たすであろうと製造業者が設定した期間で
すが、計測機器の実際の性能、機能等の精度又は精度の持続性は個々の製品及び出荷
後の輸送環境や使用環境により左右されます。

治験においては、計測機器が求められる性能、機能等を実際に果たす(又は果たしている)
ことを担保するため、製品保証期間内であっても、校正や保守点検を実施し、記録を残
す必要があります。校正や保守点検の方法と頻度は、製品により異なります。

なお、GCPでは精度管理の具体的な方法までは示されていませんが、平成25年7月1日
厚生労働省 審査管理課 事務連絡「治験における臨床検査等の精度管理に関する基本
的考え方について」では、「精度管理は…記録が必要時に確認でき、かつ、適切に管
理されていれば十分である。」等の考え方が示されていますので、それらを考慮した
上で各実施医療機関に合った方法で精度管理を実施することをお薦めします。

●「治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について」
    ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/gcp130704_1.pdf





★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4-2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(2013-520)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●問題1
 
次の文章は正しいか?
 
治験の文書による契約について、電磁的方法により締結する場合にあっては、
実施医療機関の長ではなく実施医療機関の承諾が得られれば良いこととした。

(1)正しい    (2)間違い
 





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
(1)正しい 
 
(GCP省令第13条第2項)
 
 
 
 
 

●問題2
 
以下の文章は正しいか。
 
治験薬の管理に関する手順書については、実施医療機関の長ではなく実施医療機関に
交付すれば良いこととした。
 
(1)正しい    (2)間違い
 
 
 
 


 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
(1)正しい 
 
(GCP省令第16条第6項、第26条の2第6項)
 
 
 
 

●問題3
 
以下の文章は正しいか。
 
治験依頼者は、被験薬の副作用によるものと疑われる疾病等の副作用等症例について、
初めて治験の計画を届け出た日等から起算して1年ごとに、その期間の満了後3月
以内に治験責任医師及び実施医療機関の長に届け出ることとした。
 
(1)正しい    (2)間違い
 
 
 
 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
(1)正しい 
 
(GCP省令第20条第2項)
	






■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■
■4)「ICH-GCP」関係の試験問題
■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は正しいか?

全ての重篤かつ予測できない副作用をIRBに報告する義務が治験責任医師にはある。

(1)正しい   (2)間違い





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい

原文(ICH-GCP 3.3.8  C)

Specifying that the investigator should promptly report to the IRB/IEC:

All adverse drug reactions (ADRs) that are both serious and unexpected.







問題2.次の文章は正しいか?

治験責任医師は、治験関連の業務の重要な部分を適切な資格を有する者に
分担させた場合には、そのリストを保存すること。

(1)正しい   (2)間違い






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい 

原文(ICH-GCP 4.1.5 )

The investigator should maintain a list of appropriately qualified persons to 
whom the investigator has delegated significant trial-related duties.









━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
3)超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S300) 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1

次の文章は正しいか?

「門脈」とは「脳内」にある静脈を指す

(1)正しい   (2)間違い





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)間違い

正しくは門脈とは、肝臓などを中心にした腹部内臓の静脈を言う。




問題2

消化管から吸収され肝臓に送られ、肝静脈から全身に行く過程で薬が受ける効果を
何と言う?

(1)初回通過効果  (2)消化効果





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)初回通過効果

(参考)

注射薬はこの初回通過効果を受けない。
(肝臓などを通らずに、直接、静脈等に入るため。)





問題3

血圧を上昇させることで知られている「レニン」はどこから分泌されているか?

(1)膵臓    (2)腎臓





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)腎臓


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「超入門薬理学・生理学」
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■
■6)基礎医学、薬学の試験問題
■
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問題1.次の説明は何を説明しているか?

中枢神経系(大脳、脳幹、視神経、小脳、脊髄など)の白質に散在性の
脱髄病変をおこしてくる原因不明の疾患で、厚生労働省特定疾患(難病)の一つとされている。

英語でmultiple sclerosisとよばれているが、その頭文字を取ってMSと略称されることが多い。


(1)チック  (2)多発性硬化症





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)多発性硬化症

【参考】

(1)チック

不随意に筋の一部が軽い収縮運動をする場合をいう。器質的な病変による場合もあるが、
精神的なストレスないし心理的要因でこのような不随意運動をおこす場合も少なくない。

四肢の筋のどこにもおこりうるが、もっとも多いのは顔面チックである。





問題2.次の説明文は何を説明しているか?
 
不注意、衝動性、多動を主症状とする行動の発達障害。

略称ADHD。


(1)注意欠陥多動性障害    (2)てんかん


    


」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)注意欠陥多動性障害 = attention-deficit hyperactivity disorders 


【参考】

(2)てんかん = epilepsy 

反復性のてんかん発作(けいれんや意識障害)を主徴とする慢性の脳障害で、
発作は脳の神経細胞の過剰な発射による突発性脳性律動異常paroxysmal cerebral dysrhythmiaの
結果おこるものである。


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■
■7)臨床検査項目 (249)
■     
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の説明に該当するのは?

白血病などの血液疾患や炎症性疾患の診断・経過観察に用いられるスクリーニング検査。

(1)WBC

(2)RBC






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)WBC = 白血球数 = white blood cell counts 


【参考】

(2)RBC = 赤血球数 = red blood cell counts 





問題2.

血中カルシウム濃度を上げる働きをもつビタミンは?

(1)ビタミンA  (2)ビタミンD






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)ビタミンD


【参考】

(1)ビタミンA

網膜細胞の保護に用いられ、欠乏すると夜盲症などの症状を生じる。





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■
■8)カルテ用語・医学用語
■     
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の言葉に該当するのは?

「dyspepsia」


(1)嚥下困難 (2)消化不良








」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「dyspepsia」=(2)消化不良

【参考】

(1)嚥下困難  = dysphagia





問題2.次の言葉の意味は?

「dyspnea」

(1)呼吸困難 (2)睡眠異常
 




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「dyspnea」 = (1)呼吸困難 


【参考】

(2)睡眠異常 = dyssomnia




問題3.次の言葉の意味は?

「dysuria」

(1)排尿困難 (2)子宮外妊娠




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「dysuria」 = (1)排尿困難

【参考】

(2)子宮外妊娠 = ectopic pregnanc

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語  (508)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英語は?

(1)会計年度

(2)求人広告

(3)卸売り価格





Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(1)会計年度=fiscal year

(2)求人広告=classified ad

(3)卸売り価格=wholesale price

*必ずしも上の言葉を使う訳では有りません。他の言い方も有ります。






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10)3秒で分かるビジネススキル 
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●無駄なシステムことだからと言って、誰かがなおすとは限らない。




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~~ 季節のうつろひ ~~
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「初春・新年」の名作俳句 季語「成人の日」

●成人の日の大鯛は虹の如し   水原秋桜子



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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  2005-169
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
「どの港に向かって航海しているかを知らなければ
 どんな風も順風ではない。」

 (セネカ:古代ローマの哲学者)





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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ  2015/1/11
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●<アルツハイマー>大阪市立大 原因物質除く抗体作製成功
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20150109-00000067-mai-soci

人間でも同じ効果が出るといいけれど。ここから、実用化のところが一番、厳しい。




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

本当に大雪の地方の方々、大変ですね。
毎朝、「雪かき」から始まりますよね。
僕も実家のある新潟でしばらく働いていたのでよく分かります。
あの雪かきにかける労働のエネルギーって、春になれば溶けて水に
なって流れていく雪に対するエネルギーなんだなとおもうと、
がっかりしますが、それでも、毎日、やらなければならない作業なのが
辛いですね。


                         ホーライ





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