GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.619■


カテゴリー: 2015年01月04日
「自分の経験は、どんなに小さくても、百万人の他人のした経験よりも価値のある財産である。」



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.619■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2015/1/5 vol.619


2015年の最初のメルマガです。

今年もよろしくお願い致します。



■■■今週の「医薬品ができるまで」は・・・

「新しい年を迎えて、何か、目標を立てました?」■■■ 
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/



■■■ 今週の「ホーライ製薬」は・・・

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 ■■■
      ↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/




★==============================★
 ***** Contents *****
★==============================★

1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

2月【情報機構】注目セミナー

▼2月9日
 有害事象におけるデータ収集時の評価・判定
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150215.php?horai

▼2月6日
 ASEAN諸国の当局/薬事制度の現状とACTD作成ノウハウ
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150202.php?horai

▼2月9日
 知っておきたい医療機器の中国CFDA登録申請と臨床試験ポイント
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150214.php?horai

▼2月10日
 再生医療等製品/施設の製造/品質管理のためのGCTP徹底
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150216.php?horai

▼2月12、13日
 やさしい医療生物統計学超入門
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150204.php?horai

 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1)医薬品業界のヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●J-ADNI研究に関する第三者調査委員会調査報告書について
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000069606.html

●第3回DIAクリニカルオペレーション・モニタリング ワークショップ 
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news26/news_20150312.pdf

●「第2回 データサイエンスラウンドテーブル会議」の開催について
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/report/2014datascience.html





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2)3日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書:『道は開ける』デール カーネギー 著

毎年の恒例のごとく(そうだっけ?)1年の最初に紹介する本は「道は開ける」です。

人生に「悩み」や「苦悩」はつきもの。

どうやって、そういうやっかいもんとつきあっていくか?


この1冊で僕は何度、助けてもらったことだろう。

もし、今、あなたが生き死にを左右するような悩みの中にいたら、間違いなく、お勧めします。


●『道は開ける』 (アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4422100521/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『道は開ける』 (楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/kqy3osx



●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説
http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)
http://ryokantemari.seesaa.net/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

<< 質問 >> 405頁目

質問番号:2014-34 複数医療機関で一つの治験を実施する場合の治験審査委員会

2004‐14(複数医療機関で一つの治験を実施する場合の留意点)に関連して質問させて戴きます。

A病院とBクリニックを同じ経営形態で運営している機関で共有の電子カルテ使用で
検査機器も同規格の機器を各々の施設に設置し使用している機関です。

Bクリニック(外来治療)とA病院(入院治療)を同一プロトコール、同一患者、
同一治験担当医師にて行う場合の治験審査委員会に関しての質問です。

A病院とBクリニックで各々治験審査委員会の審査を実施したいのですが、
A病院治験審査委員会 メンバーとBクリニック治験審査委員会メンバーを
同じにしてはいけないのでしょうか?

もし駄目な場合は、どこまでは同じメンバーが可能なのか?

お教え戴ければ幸いです。A病院治験審査委員会にBクリニックから
外部委託をお願いする手もあるのですが、両施設で独自の治験審査委員会
を開催することを想定しているようです。

また、両機関の治験事務局の構成についてもメンバーは同じではまずいのでしょうか?




<< 製薬協の見解 >>

IRBの形態、構成及び運営については、GCP第27条から第29条に規定されており、
これら規定に従って審査が行われていれば問題はありません。

したがいまして、上記規定に従っていれば、A病院とBクリニックの各々の
IRBの構成メンバー及び事務局メンバーが同一でも問題はありません。

しかし、各々のIRBで審査を行った場合、審査に係る業務量や治験依頼に係る
各種手続はそれぞれで必要となり、事務局及び治験依頼者の負担は倍増しますので、
効率化の観点から、A病院とBクリニックでの共同IRBの設置又はどちらかのIRBへ
の審査委託をご検討いただければと考えます。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4-2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(2013-519)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●問題1
 
次の文章は正しいか?
 
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」
(平成24年12月28日)によると、多施設共同治験を実施する場合、
自ら治験を実施しようとする者及び自ら治験を実施する者として、
治験責任医師だけでなく、代表して治験の計画を届け出ようとする
治験調整医師及び届け出た治験調整医師も含めることとした。
 
(1)正しい    (2)間違い
 




」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
(1)正しい 
 
GCP省令第2条第22項、第23項
 
 
 
 
 

●問題2
 
以下の文章は正しいか。
 
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」
(平成24年12月28日)によると、「治験の実施」について全て業務を第三者に委託できる。
 
(1)正しい    (2)間違い
 
 



 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
(2)間違い
 
全部委託できる業務は「治験の依頼(実施の準備)」と「治験の管理」だけ。
 
「治験の実施」については「一部」の委託ができる。
 
 
 
 
 

●問題3
 
以下の文章は正しいか。
 
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」
(平成24年12月28日)によると、治験の契約に当たって文書に記載
する必要がある事項のうち、次の項目を不要とした。
 
●治験責任医師の職名
●治験分担医師の氏名及び職名
●目標とする被験者数の記載
 
(1)正しい    (2)間違い
 
 
 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
(1)正しい 
 
GCP省令第13条第1項
	






■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■
■4)「ICH-GCP」関係の試験問題
■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は正しいか?

全ての重篤かつ予測できない副作用をIRBに報告する義務が治験責任医師にはある。

(1)正しい   (2)間違い





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい

原文(ICH-GCP 3.3.8  C)

Specifying that the investigator should promptly report to the IRB/IEC:

All adverse drug reactions (ADRs) that are both serious and unexpected.







問題2.次の文章は正しいか?

治験責任医師は、治験関連の業務の重要な部分を適切な資格を有する者に
分担させた場合には、そのリストを保存すること。

(1)正しい   (2)間違い






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい 

原文(ICH-GCP 4.1.5 )

The investigator should maintain a list of appropriately qualified persons to 
whom the investigator has delegated significant trial-related duties.









━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
3)超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S299) 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1 次の問いに答えよ

呼吸運動によって肺から出入りする空気量や肺内部の空気量を
グラフ化したものを何と呼ぶ?

(1)スパイログラム

(2)ピークフロー






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)スパイログラム


(参考)

「ピークフロー」とは深く吸った状態から力いっぱい息を吐き出す際にもっとも強く吐き出す瞬間の気流量




問題2 

血液中の酸素の分圧を何という?

(1)PO2  (2)PCO2





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)PO2

(参考)

PCO2は血液中の二酸化炭素の分圧を言う。







■■■■■■もっとご覧になりたい方はこちら ■■■■■■
       ↓
「超入門薬理学・生理学」
       ↓
http://horai-devil-word.seesaa.net/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■
■6)基礎医学、薬学の試験問題
■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


問題1.次の説明は何を説明しているか?

即時型(1型)アレルギー反応の結果、血圧低下、呼吸困難などの重篤な全身症状を呈するものをいう。

(1)アナフィラキシー  (2)アミロイドーシス





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)アナフィラキシー


【参考】

(2)アミロイドーシス

アミロイド症のことで、類デンプン症などともよばれる。
アミロイドは線維状を呈する複合タンパク質で、このアミロイドが全身または局所に沈着してくる疾患をいう。









問題2.次の説明文は何を説明しているか?
 
ビタミンC(アスコルビン酸)の欠乏による疾患で、ビタミンCの摂取不足、腸管からの吸収障害、
細菌感染などによる体内需要量の増大などが誘因となる。症状は出血および骨変化を特徴とする。

(1)壊血病    (2)脚気(かっけ) 


    


」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)壊血病  



【参考】

 (2)脚気(かっけ) 

ビタミンB1(チアミン)の欠乏による疾患で、ビタミン発見の端緒となった疾患の一つ。

夏季に多く、初期には全身や下肢の倦怠感(けんたいかん)、食欲不振などがあり、
しだいに下肢のしびれ感や知覚異常がおこり、多発性神経炎の症状が現れる。

さらに進行すると、運動麻痺(まひ)が加わり、腱(けん)反射が消失して手足に
力が入らず、寝たきりとなる。

循環器系の症状として脈が速くなり、体を動かすとひどくなる。血管は弛緩(しかん)するので、
拡張期血圧は低下する。

進行すると心不全となり、放置すれば脚気衝心とよばれ、ショック状態となって死亡する。

そのほか、むくみが全身にくるが、とくに下肢に多く、指で圧すとへこんだままで元にすぐ戻らない。







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■
■7)臨床検査項目 (249)
■     
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の問いに答えよ

臨床検査項目で「RBC」とは何か?

(1)赤血球数   (2)白血球数











」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)赤血球数 

(参考)

男性 400万~550万個/mm3

女性 350万~450万個/mm3







問題2.次の問いに答えよ

臨床検査項目で「Hb」とは何か?


(1)血小板数   (2)ヘモグロビン










」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)ヘモグロビン

(参考)

ヘモグロビンは赤血球に含まれている血色素で、酸素を運ぶ
役目を担っています。

「Hb」は一定量の血液の中にどれくらいの割合で赤血球が含まれているか
を調べる検査です。


男性 13~17g/dL

女性 12~15g/dL



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■
■8)カルテ用語・医学用語
■     
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の言葉の意味は?

「alkalosis」

(1)アルカリ血症 (2)酸性血症








」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「alkalosis」=(1)アルカリ血症







問題2.次の言葉の意味は?

「allergic conjunctivitis」

(1)アレルギー性結膜炎  (2)アレルギー性鼻炎
 




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「allergic conjunctivitis」 = (1)アレルギー性結膜炎







問題3.次の言葉の意味は?

「allergic contact dermatitis」

(1)アレルギー性下痢  (2)アレルギー性接触性皮膚炎




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「allergic contact dermatitis」 = (2)アレルギー性接触性皮膚炎


 
 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語  (508)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●ご協力、ありがとうございます。

Thank you for helping me.


●ご親切、ありがとうございます。

Thank you for your kindness.


●いろいろお世話になりました。

Thank you for all the trouble.






●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
  ↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/

●初級者のための 新TOEICテスト スコアアップ100 (超おすすめ!)
  ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4140395605/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

●TOEIC公式問題集
  ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4906033431/horaihonoyomu-22/ref=nosim/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
10)3秒で分かるビジネススキル 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●「反省」ばかりしていると自信喪失するよ。




★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
~~ 季節のうつろひ ~~
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

「初春・新年」の名作俳句 季語「今朝の春」

●今朝の春玲瓏として富士高し  廣津柳浪



★一億人の俳句入門(これから俳句を楽しみたいという方に:俳句を作りたい人も味わいたい人も)
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4062129302/horaihonoyomu-22/ref=nosim/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  2005-168
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

「いいソフトを書く秘訣?
 ミルクとクッキー、それにアイディアさ。」

 (マーク・アンドリーセン:ネットスケープ創業者)






もっと、ご覧になりたい方は下記参照
     ↓
http://ondayoneword.seesaa.net/



●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268530/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268808/horaihonoyomu-22/ref=nosim/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ  2015/1/4
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●<がん>既存薬で転移抑制 九大教授ら、マウス実験で確認
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20150103-00000000-mai-sctch

人間でも同じ効果が出るといいけれど。




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

2015年もよろしくお願い致します。

今日も病気で苦しんでいる人がいます。

病気にお盆も暮れもないですからね。

あなたの一歩が医学を推進させます。

                         ホーライ





●週刊モニターとCRCのためのGCPメルマガはこちらから登録
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html

●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/

●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/

●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku

●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada

●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/

●ホーライの1日、ホーライの全て
http://monitor-crc.seesaa.net/

●ホーライの今週の沸点
http://boilingpoint.seesaa.net/

●ホーライ社長の独り言
http://horai-diary.seesaa.net/

●ホーライの4行日記
http://fourline.seesaa.net/

●ホーライの3行日記
http://threeline.seesaa.net/



「私は一日たりと、いわゆる労働などしたことがない。
 何をやっても楽しくてたまらないから。」



●週刊モニターとCRCのためのGCPメルマガはこちらから登録
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html

このメルマガは現在休刊中です

GCPのメル“ガマ”

RSSを登録する
発行周期 週刊
最新号 2015/04/11
部数 1,525部

このメルマガは
現在休刊中です

ついでに読みたい

GCPのメル“ガマ”

RSSを登録する
発行周期 週刊
最新号 2015/04/11
部数 1,525部

このメルマガは
現在休刊中です

今週のおすすめ!メルマガ3選

サラリーマンで年収1000万円を目指せ。
高卒、派遣社員という負け組から、外資系IT企業の部長になった男の、成功法則を全て公開します。誰にでも、どんな状況、状態からでも自分の力で人生を変えるための情報と知性を発信しています。人生を意のままにするには、脳みそとこころの両方が進化しなければなりません。そんな進化とは何か?をお届けする四コママンガ付きメルマガです。2014年から4年連続でまぐまぐ大賞部門賞を受賞しました 学歴やバックグラウンドに拘わらず、人生を思いのままに生きるために必要な考え方が書かれた、「良書リスト」も希望者に差し上げています。
  • メールアドレスを入力

  • 規約に同意して

親鸞に学ぶ幸福論
【あなたを幸せにさせない理由はただ一つの心にあった。その心がなくなった瞬間に人生は一変する】と親鸞は解き明かします。 「本当の幸福とは何か」はっきり示す親鸞の教えを、初めての方にもわかるよう、身近な切り口から仏教講師が語ります。登録者にもれなく『あなたを幸せにさせない5つの間違った常識』小冊子プレゼント中。
  • メールアドレスを入力

  • 規約に同意して

日本株投資家「坂本彰」公式メールマガジン
サラリーマン時代に始めた株式投資から株で勝つための独自ルールを作り上げる。2017年、億り人に。 平成24年より投資助言・代理業を取得。現在、著者自身が実践してきた株で成功するための投資ノウハウや有望株情報を会員向けに提供しているかたわら、ブログやコラム等の執筆活動も行う。 2014年まぐまぐマネー大賞を受賞。読者数3万人。雑誌等のメディア掲載歴多数。 主な著書に『10万円から始める高配当株投資術』(あさ出版)『「小売お宝株」だけで1億円儲ける法』(日本実業出版社)
  • メールアドレスを入力

  • 規約に同意して

今週のおすすめ!メルマガ3選

右肩下がりの時代だからこそ、人の裏行く考えを【平成進化論】
【読者数12万人超・日刊配信5,000日継続の超・定番&まぐまぐ殿堂入りメルマガ】 ベストセラー「仕事は、かけ算。」をはじめとするビジネス書の著者であり、複数の高収益企業を経営、ベンチャー企業23社への投資家としての顔も持つ鮒谷周史の、気楽に読めて、すぐに役立つビジネスエッセイ。 創刊以来14年間、一日も欠かさず日刊配信。大勢の読者さんから支持されてきた定番メルマガ。 経験に裏打ちされた、ビジネスで即、結果を出すためのコミュニケーション、営業、マーケティング、投資、起業、経営、キャリア論など、盛り沢山のコンテンツ。
  • メールアドレスを入力

  • 規約に同意して

●人生を変える方法【人生をよりよくしたい人必見!誰にでもできる方法を組み合わせました。】
■「人生(自分)の何かを変えたい!」と思ってる方、まずは最初の1分から始めましょう!今日は残っている人生の一番初めの日です。今、「人生を変える方法」を知ることで、一番長くこの方法を使っていくことができます。コーチングで15年間実践を続けてきている方法なので、自信をもってお勧めできます。「人生を良くしたい!」と思うのは人として当然のこと。でも、忙しい生活の中で人生(自分)を変えることって諦めてしまいがちですよね。誰かに変える方法を教えて欲しいけど、その方法を知っている人は少ない。だからこそ・・・。
  • メールアドレスを入力

  • 規約に同意して

サラリーマンで年収1000万円を目指せ。
高卒、派遣社員という負け組から、外資系IT企業の部長になった男の、成功法則を全て公開します。誰にでも、どんな状況、状態からでも自分の力で人生を変えるための情報と知性を発信しています。人生を意のままにするには、脳みそとこころの両方が進化しなければなりません。そんな進化とは何か?をお届けする四コママンガ付きメルマガです。2014年から4年連続でまぐまぐ大賞部門賞を受賞しました 学歴やバックグラウンドに拘わらず、人生を思いのままに生きるために必要な考え方が書かれた、「良書リスト」も希望者に差し上げています。
  • メールアドレスを入力

  • 規約に同意して

アーカイブ

他のメルマガを読む

ウィークリーランキング