GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.614■

議論したり反駁したりしているうちには、相手に勝つような
こともあるだろう。

しかし、それは空しい勝利だーーー相手の好意は絶対に勝ち
得られないのだから




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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.614■
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2014/11/24 vol.614


今週は「ホーライ製薬」と「医薬品ができるまで」は更新がありません。

なので、みなさん、この際、ホーライ製薬のいろんなところをクリックして
遊んでみてください。

ひょっとしたら「お宝」が見つかるかもしれません。

何しろ、本人も把握できないほど、膨大にサイトを作っているので。





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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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12月【情報機構】注目セミナー

▼12月15日
 <三極>医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA141299.php?horai

▼12月16日
 再生医療産業化を支援する標準およびガイドラインの策定動向
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA141272.php?horai

▼12月17日
 再生医療製品のGCTP省令と構造設備規則-GQP省令も含め-
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA141273.php?horai

▼12月19日
 ノンパラメトリック法の基礎と感性評価への活用
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC141287.php?horai

 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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1)医薬品業界のヘッドラインニュース
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●第8回 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会 議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000066047.html


●第4回 医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会 (開催案内)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000065799.html


●第9回 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会(開催案内)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000065647.html


●体外診断用医薬品の承認基準の改正について(平成26年11月19日薬食発1119第4号)(PDF,43KB)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141119I0040.pdf


●平成26年度 近畿グループ主催治験・臨床研究研修会
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20141212_1


●英国での臨床試験に関する意見交換会の開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/201411171.html


●平成26年度 医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会開催のご案内
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/report/gcp_gpsp.html


●第1回 科学委員会 プラセボ対照試験に関する専門部会の議事録について
http://www.pmda.go.jp/guide/kagakuiinkai/placebo-senmonbukai.html


●国際共同治験で留意すべき民族的要因の整理 
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/2013tf3.html




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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『1分間英語で自分のことを話してみる (CD付)』


この本のショートスピーチ(ゆっくり読んで約1分)を、CDを聞きながら
繰り返し練習しよう!

自分に関する40のトピック(家族、趣味、仕事…)を紹介しているので、
自分のことを英語で伝える楽しさを味わいながら会話力がアップします。 


今は通勤でこの本一冊に絞り、楽しみながら暗記をしています。(暗記しやすいです)


筆者の書いている英会話力に関する考え方は、日本で英語を学ぶ学習者全てに
通じることだと思います。

会話が出来るかどうかは発音や海外経験ではなく、もっともっと基本的な
ことが欠落していることを私たちは良く見落とします。

この本はそれに気づかせてくれ、かつそれを補完してくれるつくりになって
いると思います。これを土台にしてレベルの高い会話力が身につけられるだ
ろうなと思います。 


●『1分間英語で自分のことを話してみる (CD付)』 (アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806124184/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『1分間英語で自分のことを話してみる (CD付)』 (楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/lmlytx8



●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説
http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)
http://ryokantemari.seesaa.net/




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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >> 400頁目

質問番号:2014-28 派遣CRCの治験協力者としての指名および契約時期(その2)

今回、当院では派遣CRCの受け入れのみを行うため、治験審査委員会(以下、IRB)
での治験受託承認後に治験毎の契約を行ったところ、本来であれば、業務委受託契約書
(病院-SMO)は、初回IRB承認前に締結されるべきとの指摘を受けました。

理由を確認したところ、SMOサポートが病院にはじめて入る際、基礎契約が先にあって、
その後にIRB→個々の治験毎の契約というのが一般的と説明を受けました。

質問番号2005-01では、IRBでの派遣の件に関する審議事項(派遣CRCを受け入れることの妥当性、
派遣するSMOの適格性、又は派遣されるCRC自身の適格性等)は、GCPで求められている必須審議事項
ではないと回答がありますが、当院でもCRC受け入れを含め、IRBにて審議を行っています。

IRBでSMO受け入れについても審議しておりますので、契約はIRB承認後が良いように思っています。

院内の契約担当からもIRBで承認されていない治験の契約を行うことは妥当ではないと意見があり、
派遣CRCの委受託契約のタイミングについて困っています。

派遣CRCの受託契約が治験実施の条件となった治験もありましたので、IRB承認前に契約が必要と
なる理由を教えてください。



<< 製薬協の見解 >>

SMOと実施医療機関の基本契約の有無等の契約形態に拘わらず、派遣CRCが該当業務を
開始する前に契約を締結していれば、契約締結時期はIRBの承認の前後を問いません。

したがいまして、貴院がCRCやSMOの受け入れについて、IRBの審議が必要だと判断される
場合にあっては、IRB承認後に契約を締結しても問題ありません。

なお、GCPでは、CRC派遣などSMOの業務について、IRBで審議することを求めていませんので、
SMO受け入れに関する審議が、被験者の保護と治験の科学性の観点で必要なものであるか
どうか十分検討されることをお勧めします。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/




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4-2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(2012-514)
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問題13

治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の開催会議の記録をどのような
タイミングで公表する必要があるか?







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

治験審査委員会の開催後2か月以内を目途に公表する






問題14

治験審査委員会の手順書等は、実施医療機関等の(  A  )で公表することが望ましいが、
(Aと同じ)を有しない場合には、治験審査委員会の手順書等を事務所に備えて
置くことなどにより一般の閲覧に供していることで差し支えないこと。









」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

ホームページ

	



 
問題15

治験審査委員会の設置者は、治験依頼者又は自ら治験を実施する者(以下「治験依頼者等」という。)
より、上記〈第2項〉6の会議の記録の概要に治験依頼者等の知的財産権を侵害する
内容が含まれていないか事前に確認したい旨の求めがあった場合には、求めに応じる義務があるか?








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

求めに応じる義務がある。

■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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問題1.

「治験分担医師」はICH-GCPではどのように呼ばれているか?

(1)Subinvestigator

(2)Subject





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)Subinvestigator

ICH-GCP の1.56参照


なお、(2)Subject は「被験者」(ICH-GCPの1.57)







問題2.次の問いに答えよ

ICH-GCPでは「Subject Identification Code」とは何を指しているか?

(1)二重盲検試験でのキーコード

(2)被験者識別コード






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)被験者識別コード

ICH-GCP の1.58参照



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
3)超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S292) 
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問題1

次の文章は正しいか?

心臓は「右心房」「右心室」「左心房」で、できており、「左心房」に
該当する部位はない。

(1)正しい   (2)間違い




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)間違い

心臓は「右心房」「右心室」「左心房」「左心房」の4つの部屋から成っている。




問題2

心臓が自動的に脈拍を打っているのはある部位の興奮が心臓全体に伝わるからである。
その部位はどれか?

(1)洞房結節  (2)大動脈





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)洞房結節 (どうぼうけっせつ)

(参考)

心拍数はおよそ70~90回/分。





問題3

次の文章は正しいか?

心臓は交感神経の支配を受けているが、副交感神経の支配は受けていない。

(1)正しい    (2)間違い





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)間違い

心臓は両者の支配下にある。


■■■■■■もっとご覧になりたい方はこちら ■■■■■■
       ↓
「超入門薬理学・生理学」
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http://horai-devil-word.seesaa.net/





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■
■6)基礎医学、薬学の試験問題
■
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問題1.かっこの中に入る言葉は?

錐体外路症候群の特徴として、体の動きが鈍く少なくなる寡動(かどう)性症状
(筋硬直、寡動)と、身体または身体の一部が自分の意志とは関係なく
動いてしまう症状(不随意運動)に大別される。

寡動性症状は、錐体外路系の病気のなかでも、主として黒質が冒される
(      )に目だった症状である。



(1)パーキンソン病  (2)ベーチェット病





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)パーキンソン病 


【参考】

(2)ベーチェット病

ベーチェット病は再発・寛解を繰り返す原因不明の慢性疾患で、自己免疫疾患の一つ。




問題2.次の説明文は何を説明しているか?
 
筋肉の協調運動、姿勢や体の平衡維持に関与する脊髄・小脳系統が選択的に侵される
原因不明の神経変性疾患群の総称である。
欧文表記Spinal Cerebellar Degenerationの頭文字から、SCDと略称される。

(1)脊髄小脳変性症    (2)脳性麻痺




    


」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)脊髄小脳変性症  (せきずいしょうのうへんせいしょう) 


【参考】

(2)脳性麻痺

脳性麻痺(のうせいまひ、英: Cerebral palsy, CP)は、
受精から生後4週までに何らかの原因で受けた脳の損傷に
よって引き起こされる運動機能の障害をさす症候群。






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■
■7)臨床検査項目 (249)
■     
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問題1.次の説明に該当するのは?

強い還元作用をもつ水溶性ビタミン。欠乏で壊血病となる。


(1)ビタミンE(トコフェロール)

(2)ビタミンC(アスコルビン酸)






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)ビタミンC(アスコルビン酸)


【参考】

(1)ビタミンE 

ビタミンE(vitamin E)は脂溶性ビタミンの一種。
主に抗酸化物質として働くと考えられている。
抗酸化物質としての役割は、代謝によって生じるフリーラジカルから細胞を守ることである。





問題2.次の説明に該当するのは?

ヒダントイン系の代表的な抗てんかん剤。
血中濃度測定で歯肉増殖などの副作用を予防。

(1)フェニトイン  (2)プロカインアミド





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)フェニトイン


【参考】

(2)プロカインアミド

心臓の刺激伝導を抑制する抗不整脈剤。
心機能が低下した患者では血中半減期が延長。




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■
■8)カルテ用語・医学用語
■     
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問題1.次の言葉の意味は?

「amenorrhea」

(1)無月経 (2)アンモニア血症







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「amenorrhea」=(1)無月経

【参考】

(2)アンモニア血症= ammonemia





問題2.次の言葉の意味は?

「amnesia」

(1)アナフィラキシー  (2)健忘症
 




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「amnesia」 = (2)健忘症


【参考】

(1)アナフィラキシー  = anaphylaxis




問題3.次の言葉の意味は?

「anesthesia」

(1)麻酔   (2)動脈瘤




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「anesthesia」 = (1)麻酔


【参考】

(2)動脈瘤   = aneurysm



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8)冷や汗モン、とっさの一言英語  (508)
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●また、お会いできてうれしいです。

I'm glad to see you again.



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10)3秒で分かるビジネススキル 
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●時間を忘れて没頭するっていうのも、時には「あり」だ。




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~~ 季節のうつろひ ~~
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「冬」の名作俳句 季語「小春」

●小春日のをんなのすはる堤かな  室生犀星



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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  2005-162
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「コミュニケーションにおける最大の問題は、それが達成された
 という幻想である。」

 (バーナード・ショー:英国の劇作家)





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◆科学ニュースのおまけ  2014/11/23
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●抗HIV薬、加齢黄斑変性にも効果か 米研究
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20141121-00000027-jij_afp-int

どうして、そんなことを思いつくんだろう?




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

長野県の地震(22日夜)で被害に遭われた方に、お見舞い申し上げます。

僕たちが住んでいる「日本」という国は、本当に「地震の巣」なんだね。


                         ホーライ





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ギブアップするか、もう一度立ちあがって戦うは君しだいだ。



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