GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.612■

待っていれば全てのことがあちらからやって来ると言われるが、
やって来るのは、どんどんやる人間が残したものだけ。




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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.612■
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2014/11/10 vol.612



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
「それはあなたの人生なのだから。」
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/



■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
「コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について」
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/




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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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12月【情報機構】注目セミナー

▼12月11日
 <体外診断薬>性能試験/有用性評価ポイント~統計的解釈も解説~
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA141209.php?horai

▼12月15日、16日
 初心者のための生物統計学超入門
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA141215.php?horai

▼12月11日
 医薬品開発のビッグデータとシミュレーションの現状と可能性
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC141270.php?horai

▼12月10日
 新規事業開発プロセス/手順~確率高いテーマ探索とビジネス開発~
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC141232.php?horai

 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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1)医薬品業界のヘッドラインニュース
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●第12回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議 議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000064993.html

●第7回 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会 議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000064687.html

●日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績 
http://www.jpma.or.jp/opir/research/index.html

●10月2日以降に受け付けました治験119のQ&A 4件を新たにホームページに追加しました。
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/tiken119/

●医師主導臨床試験と企業治験の違い 等
http://www.jpma.or.jp/event_media/forum/14list.html







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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『松下幸之助の憂鬱』


パナソニックは、2012年、2013年の連結業績で7000億円を超える最終損益を出した。

 経営トップの責任を問う声が上がり、これまでのビジネスモデルの限界が指摘されたが、
最大の原因は、創業者である松下幸之助(1894-1989)の精神を忘れ、経営理念を見失った
からではないだろうか。

 「創業者精神を失った企業は滅ぶ」

そうであれば、パナソニックの再生は、松下幸之助の創業者精神を受け継ぐこと
によってしかなされない。

しかし、松下幸之助がこの世を去って、20年以上が経った今、その薫陶を直接受けた
世代はパナソニックから退場し、その精神の真髄は誰にも受け継がれていない。

 本書は、松下幸之助の評伝を通して、その創業者精神や経営哲学がどのような時代
の下で、どのような格闘を経て、形成されたのかを描き、その核心に迫る。

 日本の強さを支えた経営哲学はどのようにして生まれたのか?



●『松下幸之助の憂鬱』 (アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4166609831/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『松下幸之助の憂鬱』 (楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/lytg3nt



●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説
http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)
http://ryokantemari.seesaa.net/




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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >> 399頁目

質問番号:2014-26 二重盲検試験における回収治験薬保存の必要性

二重盲検試験におきまして、実施医療機関から返却された治験薬は、承認申請後の信頼性調査等に備え、
できる限り保存しておくべきでしょうか?

それとも記録を残して廃棄することが適切でしょうか?



<< 製薬協の見解 >>

治験依頼者は、GCP第16条第5項及び第26条により、治験薬の製造、実施医療機関
ごとの交付及び回収、廃棄に関する記録を作成し、保存することが求められてい
ますが、実施医療機関から回収された治験薬の保存期間は規定されていません。

一方、盲検下の治験においては、盲検性が維持されるような方法で治験薬がコード化され、
表示・包装されている必要があります(GCPガイダンス第16条第3項1)。

適合性調査において、治験依頼者は、治験の盲検性が維持されていたことを上記
の記録やロットサンプル等を元に説明する必要がありますが、この説明のため
に実施医療機関からの回収治験薬まで保存しておくか否かは、治験依頼者の方
針で対応いただければ結構です。

なお、適合性調査における治験薬の製造及び管理に関する調査事項につきまし
ては、医薬品医療機器総合機構のホームページをご覧下さい。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/




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4-2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(2012-513)
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問題10

治験審査委員会の「会議の成立要件」としてはどのようなことが特に運用
通知で規定されているか?4つ記せ。






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)	医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を
有する者以外の者が出席していること。
(2)	実施医療機関と利害関係を有しない者が出席していること。
(3)	治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者が出席していること。
(4)	審議及び採決には過半数ただし最低でも5名以上の委員の出席が必要である






問題11

治験審査委員会の設置者が、多数の委員候補を常時確保し、その中から新たに
調査審議を行おうとする治験ごとに適切な委員を選任し、委員名簿を作成することは可能か?








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

可能	

	



 
問題12

治験審査委員会の設置者は、以下の(1)から(3)を踏まえて会議の記録の概要を作成すること。

なお、進行中の治験に関わる軽微な変更の迅速審査については、その結果を
治験審査委員会へ報告することが手順書で規定されている場合には、会議の
記録の概要を作成する必要はないこと。

(1)「会議の記録の概要」には、開催日時、開催場所、(  A  )、議題及び(  B  )
含む主な議論の概要が含まれること。

(2)上記(1)の議題には、(  C  )(一般名が付されている場合にはその名称を含む。)、
(  D  )名又は自ら治験を実施する者の氏名、(  E  )及び対象疾患名(第III相試験に限る。)が含まれること。

なお、議題の例としては、「○○○株式会社の依頼による肺がん患者を対象とした
ABC-123(一般名)の第III相試験」などが考えられること。

(3)上記(1)の審議結果を含む主な議論の概要については、単に審議結果のみを記載するの
ではなく、(  F  )、(  G  )などの主な内容を簡潔に記載すること。

なお、特に議論がなかった場合には、審議結果のみ記載することで差し支えないこと。







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=出席委員名	B=審議結果
C=成分記号	D=治験依頼者
E=開発の相	F=質疑
G=応答	


■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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問題1.次の文章は何を説明しているか?

治験における臨床所見、観察、その他の活動に関する元の記録又はその保証付き
複写に記録されているあらゆる情報で、治験の再現と評価に必要なもの。 

(1)Source Data

(2)Source Documents





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)Source Data(=原データ)

ICH-GCP の 1.51参照


なお、(2)Source Documentsとは原資料のことであり、ICH-GCPでは
次のように定義されている。

(ICH-GCP 1.52)

元の文書、データ及び記録(例えば、病院記録、診療チャート、検査ノート、メモ、
被験者の日記又は評価用チェックリスト、投薬記録、自動計器の記録データ、正確な複写
であることが検証によって保証された複写物又は転写物、マイクロフィッシュ、写真のネガ、
マイクロフィルム又は磁気媒体、エックス線写真、被験者ファイル及び治験に関与する
薬局、検査室、医療技術部門に保存されている記録等)。
。







問題2.次の問いに答えよ

ICH-GCPでは「Sponsor」とは何を指しているか?

(1)治験依頼者    (2)規制当局






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)治験依頼者

ICH-GCP の 1.53参照

なお、ICH-GCPでは「規制当局」=「Regulatory Authorities」と表現されている。(ICH-GCP 1.49





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3)超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S290) 
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問題1

交感神経のシナプスにおける伝達物質は?

(1)アドレナリン   (2)アセチルコリン




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)アドレナリン 

(参考)

アセチルコリンは副交感神経の伝達物質。




問題2

交感神経が興奮すると血圧は?

(1)上がる  (2)下がる





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)上がる

(参考)

副交感神経が興奮すると血圧は下がる。





問題3

脳実質と毛細血管との間にあるBBBとは?

(1)血液脳関門    (2)脳下垂体





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)血液脳関門 =blood-brain barrier

脳に有害物質が取り込まれないようになっている。

脳内に薬を届けるためには、このBBBがひとつの障害となる。


(参考)

(2)脳下垂体

多くのホルモンを分泌する内分泌器官。
脳に接して、脳の直下(腹側)に存在し、脳の一部がのびてぶら下がっているように見えることからこの名がある。





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「超入門薬理学・生理学」
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■
■6)基礎医学、薬学の試験問題
■
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問題1.次の説明は何を説明しているか?

中性脂肪(トリグリセライド、トリグリセリド)数値、コレステロール数値
あるいはHDLコレステロール(高比重リポタンパクコレステロール)数値の異常


(1)肥満症    (2)脂質異常症






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)脂質異常症







問題2.かっこを埋めよ

抗体は抗原と特異的に結合して抗原抗体反応をおこすもので、(  A  )のいずれかに属する。

(1)赤血球と血小板   (2)免疫グロブリン






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)免疫グロブリン







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■
■7)臨床検査項目 (249)
■     
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問題1.次の説明文に該当する項目は?

主として心房で合成・貯蔵され血中に分泌されるホルモン。
各種心疾患および腎疾患で重症度に並行して高値となる。

(1)ABO

(2)hANP




」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)hANP = ヒト心房性Na利尿ポリペプチド


【参考】

ABO式血液型 = 赤血球表面に存在する糖脂質抗原とその抗体から、A型、B型、AB型およびO型に分類する血液型の検査。




問題2.次の説明文に該当する項目は?

肝臓で合成される血中の主たる輸送体蛋白。
栄養状態の悪化や肝障害の程度を反映して低下する。

肝臓で合成される水溶性の蛋白質で、分子量66,000の糖鎖を持たない均一な蛋白質である。
血清中の蛋白質の中では最も量が多い。

(1)Alb

(2)GLU



」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)Alb = アルブミン

【参考】

(2)GLU = グルコース:「血糖値」と呼ばれる。
糖尿病の基本的な検査。食事の前後で変動が大きいが、空腹時で126mg/dl以上は糖尿病を疑う。







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■8)カルテ用語・医学用語
■     
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問題1.次の言葉の意味は?

「asthma」

(1)乱視  (2)喘息







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

「asthma」=(2)喘息

【参考】

(1)乱視 = astigmatism







問題2.次の言葉の意味は?

「atheroma」

(1)アトピー     (2)粥腫







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

「atheroma」 =(2)粥腫 (粉瘤)

粥腫(じゅくしゅ)とはコレステロールエステルを大量に含んだ脂質の塊のこと。

「プラーク」ともいう。



【参考】

(1)アトピー = atopy

アトピーという名前は 「場所が不特定」 という意味のギリシャ語 「アトポス」
 (atopos - a=不特定、 topos=場所) から由来し、1923年 コカ(coca) という学者が 
「遺伝的素因を持った人に現れる即時型アレルギーに基づく病気」 に対して名づけた。






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8)冷や汗モン、とっさの一言英語  (508)
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■絶対、うまくいくよ!

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10)3秒で分かるビジネススキル 
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●そして生き返る




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~~ 季節のうつろひ ~~
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「秋」の名作俳句 季語「紅葉」

●紅葉せり何もなき地の一樹にて  平畑静塔





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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  2005-161
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The choice is yours.

Throw in the towel, or pick yourself up andkeep fighting!

ギブアップするか、もう一度立ちあがって戦うは君しだいだ。



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◆科学ニュースのおまけ  2014/11/15
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●彗星着陸機ピンチ、電池充電できず調査に支障か
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20141114-00050176-yom-sci

彗星の向こうには何があるんだろう?




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

仕事は突然、降ってくる。

それが、驚天動地のことすらある。


                         ホーライ





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●ホーライ社長の独り言
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●ホーライの4行日記
http://fourline.seesaa.net/

●ホーライの3行日記
http://threeline.seesaa.net/



議論したり反駁したりしているうちには、相手に勝つような
こともあるだろう。

しかし、それは空しい勝利だーーー相手の好意は絶対に勝ち
得られないのだから


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