GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.566■


カテゴリー: 2013年12月14日

文章を噛みしめながら読んだ1ページは、急いで目を通した1冊よりも価値がある。



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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.566■
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2013/12/16 vol.566



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「あなたを信じている」 です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「これからリーダーになる人へ(その3)」最終週です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/




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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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2月【情報機構】注目セミナー

 ▼2月14日
 ブルーライトに関する光の人体への影響と介入措置としての商品化
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140278.php?horai

 ▼2月6日、7日
 やさしい医療生物統計学超入門
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140232.php?horai

【生物・医学統計学シリーズ 連続講座】
 ▼2月13日 基礎からはじめる生物統計
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140210.php?horai
 ▼2月14日 医学・臨床データを用いた統計解析の実践的な演習
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140211.php?horai

 ▼2月7日
 コンピュータ化システムバリデーションの実施
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140202.php?horai

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai
                                            

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1-1)ヘッドラインニュース
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●10月24日以降に治験119で受け付けましたQ&A 4件を新たに追加しました。 <<<==必見!★★★★
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/tiken119/

●治験ネットワークフォーラム
https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/webdesk/ev/ctnet2013/info.html

●認定CRCアドバンスト研修会2014 in 大阪
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140222_2

●第7回 ナースのための臨床試験セミナー  
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140216

●第7回 中国地区臨床研究・治験活性化連絡協議会
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140125

●「平成25年度 治験推進地域連絡会議」開催のご案内
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news25/news_20140215.pdf 



●●●その他の治験・臨床試験・医療ニュースはこちら●●●
   ↓
http://horaichikennews.web.fc2.com/



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☆☆ 技術情報協会 2014年1月 疾病 関連セミナーのご連絡 ☆☆
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆【腎臓病】病態・臨床ニーズと新たなコンセプトの治療薬開発
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401116.htm

◆【かゆみ】各疾患のメカニズムと治療の現状/求める薬剤像
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401148.htm

◆【制吐剤】使い分け・使用の現状とアンメットニーズ 
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401143.htm

◆【自己免疫疾患】診断・薬剤投与・選定の現状
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401144.htm

◆【慢性疼痛】望まれる薬剤プロファイルと新しいニーズ
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401117.htm

☆その他、2014年1月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1401.htm

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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『コミュニケーションの教科書』


3つの力を育てるだけでどんな人ともうまくいく! 


 「もっと人間関係をよくしたい」

 「自分の考えを上手く伝えられるようになりたい」

きっと、そんな気持ちでこのページにたどりつかれたのではないでしょうか?

就職活動などで、企業が学生に求める条件の第1位で多く見られるのが、
 「コミュニケーション能力」です。


コミュニケーション能力とは、ひと言で言えば、「人と上手に意思疎通を図ること」です。

本書では、コミュニケーション能力を構成する要素を、「礼儀」をベースとした《関わる力》
《聞く力》《伝える力》の3つに分けました。



3つの力それぞれを伸ばすことで、
 「コミュニケーション能力」を高めていくことが本書のねらいです。

性格を変える必要はない! 【カタチ】を変えればうまくいく! 

著者の朝倉氏は、23歳で結婚し、32歳のときに離婚。
 
生活力を身に付けるために証券ファイナンス会社に就職したものの、自信がなくてオドオドビクビク。

失敗を重ねては、クヨクヨしていました。

そんな風ですから、人とのコミュニケーションも当然、上手くいくはずもありませんでした。

周囲の誰とでも上手く、自然に接している人を見ると、

 「あの人は、人から好かれる性格。
だから、みんなと上手くやっていけるんだ」

と思っていたと言います。

しかし、ある人との出逢いで、表情や立ち居振る舞い、言葉遣い、礼儀・礼節の重要性を徹底的にたたき込まれ、
朝倉氏のコミュニケーション能力は急伸。

コミュニケーション能力を左右するのは、性格ではなく、【カタチ】。

しかも、それらは何歳からでも身に付けられる! 

そうわかった瞬間から朝倉氏の人生は大きく好転し始めました。

 社会人としてダメダメだった朝倉氏が、トップセールスにまでなった《コミュニケーションの極意》をすべて公開します。

 本書を読むだけで、

●「○○を変えるだけ」で人見知りがなおる! 

●「立っているだけ」で好かれる! 

●「お辞儀ひとつ」でデキると思われる! 

●誰からも喜ばれる「お土産」とは?

……などなど

 がわかる! 身に付く! 




●『コミュニケーションの教科書』(アマゾン)
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●『コミュニケーションの教科書』(楽天)
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http://tinyurl.com/l2ryu4v





▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)
http://ryokantemari.seesaa.net/



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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 
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<< 質問 >>363p

質問番号:2013-32 代諾者の範囲(その2)

代諾者について教えてください。被験者の両親は健在ですが、祖父母と同居。

病院への付き添いは祖父母で、家でも祖父母が被験者の面倒を見ている。

この場合「被験者とともに、又は被験者に代わって同意をすることが正当なもの
と認められる者であり、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに
準じる者で、両者の生活の実質や精神的共同関係から見て、被験者の最善の
利益を図りうる者」とみなすことはできないのでしょうか?




<< 製薬協の見解 >>

GCP第2条第21項では「「代諾者」とは、被験者の親権を行う者、配偶者、
後見人その他これらに準じる者をいう。」と定義されています。

「親権」は両親にありますので、両親から代諾をいただくことが基本と思われます。

しかしながら、同条ガイダンス11として「第21項の「代諾者」とは、治験への参加
について、被験者に十分な同意の能力がない場合に、被験者とともに、
又は被験者に代わって同意をすることが正当なものと認められる者であり、
被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者で、両者の生活の
実質や精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうる者であること。」
とも示されていることから、被験者と祖父母の関係から「被験者の最善の利益を図りうる者」
とみなすことができる場合には、代諾者になりえる可能性があるものと考えます。

ご質問のケースにおきまして、祖父母の方が代諾者になり得るか否かは、
上記GCPの規定に照らして治験責任医師又は治験分担医師が慎重にご判断される必要があると思います。



★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/




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4-1)ICH-GCPに関する問題
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問題1.次の文章は正しいか?

 治験に関連する業務のうち、CROに明確に委託されていないものは、全て治験依頼者が担うものとする。

 (1)正しい   (2)間違い
 
  





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

 (1)正しい 

ICH-GCP の 5.2.3参照

5.2.3 
 Any trial-related duties and functions not specifically transferred to 
and assumed by a CRO are retained by the sponsor.
  
  






問題2.次の文章は正しいか?

 治験依頼者は、治験に関する医学的な疑問又は問題について速やかに助言を
得ることができるであろう適格な医学専門家を指名するものとする。
 必要に応じて、この目的のために外部のコンサルタントを任命してもよい。

 (1)正しい    (2)間違い
 
  









」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

 (1)正しい 

ICH-GCP の 5.3 参照

5.3 Medical Expertise
 The sponsor should designate appropriately qualified medical personnel 
who will be readily available to advise on trial related medical questions 
or problems. 
 If necessary, outside consultant(s) may be appointed for this purpose.
  
  





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4-2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(1)(P32)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題8

「重篤」の定義を6個記せ








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

1.死亡
2.死亡につながるおそれのある症例
3.治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
4.障害
5.障害につながるおそれのある症例
6.後世代における先天性の疾病又は異常





問題9

「予測できない副作用」で入院した場合、何日以内に当局に報告しなければいけないか?











」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
★ 正解⇒15日


■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (245)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.心不全は次のどれ?

(1)arrhythmia

(2)angina pectoris

(3)heart failure

(4)myocardial infarction







=================
   正解
=================

正解は(3)heart failure


(1)arrhythmia ⇒ 不整脈

(2)angina pectoris ⇒ 狭心症

(4)myocardial infarction ⇒ 心筋梗塞







問題2.次の文章のかっこを埋めよ

心不全において左室の機能障害による心不全を左心不全、
右室の機能障害によるものを(    )という。








=================
   正解
=================

答 ⇒ 右心不全






問題3.次の文章のかっこを埋めよ

左不全では左室の拍出量低下により、肺静脈圧および
肺毛細管圧の上昇がおこり、肺うっ血を起こす。
右不全では体静脈圧及び体毛細血管圧の上昇が起こり、
(     )が発生する。








=================
   正解
=================

正解 ⇒ 全身のうっ血

★左心不全 ⇒ 肺うっ血
★右心不全 ⇒ 全身のうっ血







問題4.次の文章のかっこを埋めよ

心臓の収縮不全は心筋の収縮力の低下により、
心拍出量が低下し、( A )うっ血が起こる。

拡張不全では、左室の弛緩と伸展性の障害により
左室の充満が障害されるため、左室拡張末期圧が
上昇し、( B )うっ血や心拍出量の低下を
ひき起こす。







=================
   正解
=================

A = 臓器
B = 肺





問題5.慢性心不全の治療で用いられるものはどれか?

(1)ウロキナーゼ

(2)タガメット

(3)ラシックス








=================
   正解
=================

正解は(3)ラシックス(フロセミド):利尿剤:うっ血性心不全の効能を持つ。


(1)ウロキナーゼ:血栓溶解剤

(2)タガメット(シメチジン):消化性潰瘍治療薬(H2ブロッカー)





■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識■■
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■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の英文の意味は?

You don't have to pay all, let's go Doutch.







Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
きみが全部払う必要はないよ、割り勘でいこう。

*go Doutch = 割り勘でいく



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10)3秒で分かるビジネススキル:【交渉を有利に進める秘訣】・・・交渉力を磨く
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●相手の知っているものを基準に話す


人は知らないものには抵抗を示しすが、知っているものを基準にして話をすると、意外に耳を傾けてくれるものだ。

交渉の場では、この手法を上手に使う。

「●●とよく似ているんです」と類似点を強調したり、「XXXとはここが違うんです」と相違点をアピールする。

特に新製品の紹介では、「従来の商品は、この点で不便だったが、今回、それを改善し、さらに機能が向上しています」というトークは、具体的にイメージが伝わるので効果的。
 




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11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めの音楽:「カフェで流れるジャズピアノ BEST20 ピアノで彩る至福のクリスマスソングス 」

iTunes ミュージックストア総合チャートで1 位を獲得! 

2011年度、2012年度とiTunesベストセラーTOP 26 タイトルに選出され、
2012年のオリコンチャートでも堂々のランクインを果たした、 
あの大ヒットカフェジャズシリーズから、待望の新作が登場! 

今作はクラシックをベースに選曲した大人のクリスマスジャズピアノ決定盤です。
 
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~~ 季節のうつろひ ~~
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「冬」の名作俳句 季語「師走」

●女を見連れの男を見て師走  高浜虚子

●床屋出てさてこれからの師走かな 辻貨物船

●もののけの銀行かこむ師走かな   井川博年

●山中に沈む鐘の音師走空   井田良江



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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■    
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赦しが第一歩だ。

赦しが魂を自由にする。

恐れを取り除いてくれる。

人を許す心は最強の武器なのだ。

(映画 インビクタス/負けざる者たちより)




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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ  2013/12/14
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●60年前に米軍断念、幻の1人乗り飛行円盤完成
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20131211-OYT1T00628.htm

1機、いくら?



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

今年の漢字は「輪」だそうで。

あなたにとっての漢字は?

僕は「変」。

今年は僕にとって「急変」「変化」だったので。

変?
                         ホーライ





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http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/

●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html

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http://www.facebook.com/Horaiseiyaku

●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada

●ハードボイルド・ワンダーランド日記
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チャンスは貯蓄できない。


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