GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.552■


この世で一番大事なことは、自分が「どこ」にいるかとういことではなく
「どの方角」に向かっているかということだ。



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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.552■
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2013/9/2 vol.552



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「最近の大人の自由研究」 です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「リーダーとは」です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/





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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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■■技術情報協会 9月 臨床試験・薬事 講座のご連絡■■
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≪メディカルライティング≫ 書き過ぎ・書き足りない防止
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_308105.htm

≪対面助言・面談≫ 活用と審査当局とのコミュニケーション
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_309107.htm

≪ALCOA≫ 治験原資料の取り扱い
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_309101.htm

≪臨床試験≫ CRF作成、EDC活用とオーバークオリティ対策
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_309114.htm

【通信講座】 英文薬事承認申請書・照会事項関連文書の作成
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_30802.htm

■その他、9月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1309.htm

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■■  R&D支援センター 医薬品・医療機器・診断薬関連セミナー  ■■
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 無料案内登録で“1名分の料金で2名”ご参加いただけます(2人目無料)
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 ●【治験カルテ・診療録の見方・解釈】臨床開発担当者のための基礎講座
  http://www.rdsc.co.jp/seminar/130937.html

 ●【GCP入門講座】 ~三極を見すえたGCPの理解~
  http://www.rdsc.co.jp/seminar/130926.html

 ●初心者・苦手な方のための【臨床医薬統計入門】 
  http://www.rdsc.co.jp/seminar/130751.html

その他開催テーマはこちらより→( http://www.rdsc.co.jp/calendar/medi.html )


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1-1)ヘッドラインニュース
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●がん検診のあり方に関する検討会中間報告書
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000019916.html

●医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて 
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T130830I0020.pdf

これ(↑)は「GMP」ですが、ご参考までに。


●「国民の健康寿命が延伸する社会」に向けた予防・健康管理に関する取組の推進
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000019326.html

●科学技術部会ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会 議事概要
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000014329.html

●医師・歯科医師免許の資格確認検索システム稼働
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000017449.html

●第7回 日中製薬交流会の開催について(第一次案内)
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20130827.html

●第7回 科学委員会細胞組織加工製品専門部会の議事録について<<<<<<<<==おすすめ!●●●
http://www.pmda.go.jp/guide/kagakuiinkai/saibou-senmonbukai.html

●第1回 日本-タイ合同シンポジウム
http://www.pmda.go.jp/kokusai/2013thailand_sympo.html

●PMDA Updates(2013年8月号)を掲載しました。
http://www.pmda.go.jp/kokusai/update.html



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■10月【情報機構】注目セミナー

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■GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php

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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『ロジカル・シンキング―論理的な思考と構成のスキル』

ビジネス書の定番中の定番です。

コミュニケーション能力が低下しているとはどういうことか。

1つには、相手が何を言いたいのか、思っているのかを引き出す能力が低下していることである。
もう1つは、自分の伝えたいことを相手にうまく伝えられない、ということである。
そこに欠けているのが、論理的な思考と論理的表現能力である。 

本書は、コンサルティング会社であるマッキンゼーのエディターとして活動している著者が、
「ロジカル・コミュニケーション」の新しい手法について述べたものである。

そのポイントは、話の重複や漏れ、ずれをなくす技術である「MECE(ミッシー)」と、
話の飛びをなくす技術である「So What?/Why So?」を身につけることである。 

それだけである。
単純と言えば単純なものですが。

MECEは「ある事柄を重なりなく、しかも漏れのない部分の集合体としてとらえること」を
意味している。
ちょうど、全体集合を漏れも重なりもない部分集合に分けて考える、集合の概念である。

「So What?/Why So?」は、よく話をするときに「したがって」や「よって」「このように」
などを使うが、それらの言葉の前後で話に飛びがなく、伝え手の結論と根拠、結論と方法の
つながりを、相手にすんなり理解してもらうための技術である。

「So What?」は「手持ちのネタ全体、もしくはグルーピングされたもののなかから、
課題に照らしたときに言えることのエキスを抽出する作業」であり、「Why So?」は、
「So What?」したときの要素の妥当性が、手持ちネタの全体、もしくはグルーピングされた
要素によって証明されることを検証する作業」である。 

これらの技術を何事においても習慣づけることによって、論理的思考力や論理的表現力が
かなり向上するはずである。

実践に即した問題も随所に載っているので、楽しみならロジカル・コミュニケーションを身につけられる。



●『ロジカル・シンキング―論理的な思考と構成のスキル』(アマゾン)
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●『ロジカル・シンキング―論理的な思考と構成のスキル』(楽天)
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▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)
http://ryokantemari.seesaa.net/



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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 
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<< 質問 >>348p

質問番号:2013-13 治験分担医師の削除に対する治験審査委員会審査の要否

2012-53製薬協見解によると、「治験分担医師の削除は、治験審査委員会(以下、IRB)の
審査対象ではない」とありますが、日本医師会による統一書式記載の手引きには
「書式10 治験に関する変更申請書:治験分担医師については追加及び削除・・・が
あった場合に限り提出」と記載があります。

治験分担医師の氏名を契約書に記載することは不要となりましたが、治験分担医師の
氏名リストはIRBに提出され審査されています。

また、「重要な業務の一部」を担当させるものとして、院長の了承を得ています。

「治験期間中の文書を最新にする(氏名リスト)」「治験実施体制に変更がある
(例えば複数医師で実施していた治験が、治験責任医師一人体制になることも)」と
いう考え方からも、治験分担医師が削除になった場合は、IRB審査が必要かと考えますが、
いかがでしょうか?



<< 製薬協の見解 >>

治験審査委員会(以下、IRB)には、治験責任医師及び治験分担医師が当該治験を実施する上で
適格であるか否かを審査することが求められています(GCP第32条第1項ガイダンス5)。

したがいまして、新たな治験分担医師を追加する場合には、当該治験分担医師の適格性を
IRBは審査する必要がありますが、治験分担医師の削除(途中から当該治験分担医師が当該治験に
関与しなくなること)はIRBの審査対象ではありませんので、一律にIRBで審査する必要はありません。

しかしながら、当該治験分担医師の削除が、当該治験の実施体制に著しく影響を及ぼし、
「十分な数の治験分担医師及び治験協力者等の適格なスタッフを確保できるものであること
(GCP第42条ガイダンス6)」とする治験責任医師の要件を満たさなくなる可能性があると
治験実施医療機関の長が判断する場合にあっては、GCP第31条第2項及び同ガイダンス3*の
規定に基づき、IRBの意見を求めることが必要になります。

したがいまして、治験分担医師の削除につきましては、一律にIRBで審査をせずに、
個々の事情を勘案して審査の要否を判断されることをお勧めします。


(GCP第31条ガイダンス第2項3)

「治験実施医療機関の長が必要であると認めたとき」とは治験の実施に影響を与えるもので、
被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性があり、被験者への危険を増大させる変更をいう。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/



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4-1)ICH-GCPに関する問題
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問題1.次の文章は何を説明しているか?

治験の進行状況を調査し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、
GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する行為。 

(1)モニタリング

(2)監査
 
  




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

 (1)モニタリング

ICH-GCP の 1.38参照

なお、「監査」は次のように説明されている。「独立に」というところがポイント。

評価の対象となった治験に係わる業務の実施、データの記録、解析、その正確な報告が、
治験実施計画書、治験依頼者の標準業務手順書、GCP及び適用される規制要件に従って
行われたか否かを確定するため治験に係わる業務及び文書を体系的かつ独立に検証すること。
 
  


問題2.次の文章は何を説明しているか?

治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書。

(1)Investigator's Brochure

(2)Protocol
  
  




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

 (2)Protocol  =  プロトコル

ICH-GCP の 1.44参照

なお、Investigator's Brochure = 治験薬概要書
 

  




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4-2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(1)(P25)
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問題11 次の文章は正しいか?

第14 条 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた
健康被害(受託者の業務により生じたものを除く。)の補償のために、保険その他の
必要な措置を講じておかなければならない。

(A)正しい (B)間違い







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(B)間違い

「受託者の業務により生じたものを除く」が間違い。
正しくは「受託者の業務により生じたものを含む」






問題12

治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、( A )を問わず、
被験者の損失を適切に補償すること。
その際、因果関係の証明等について( B )に負担を課すことがないようにすること。




 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=過失によるものであるか否か
B=被験者



■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (229)
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問題1.ESR は何を示す略語か? 

(1) 乳酸脱水素酵素 
(2) ロイシンアミノペプチダーゼ 
(3) 赤血球沈降速度









=================
   正解
=================
正解は(3)です。
 
確認しましょう。

乳酸脱水素酵素
 Lactate dehydro genase (LDH)
 
ロイシンアミノペプチダーゼ
 Leucine aminopeptidase (LAP)
 
赤血球沈降速度
 Erythrocyte sedimentation rate (ESR)
 




問題2.CK は何を示す略語か? 

(1) 直接ビリルビン 
(2) クレアチンキナーゼ 
(3) コリンエステラーゼ












=================
   正解
=================

正解は(2)です。
 
確認しましょう。

直接ビリルビン
 Direct bilirubin (DB)
 
クレアチンキナーゼ
 Creatine kinase (CK)
 
コリンエステラーゼ
 Cholinesterase (ChE)
 


■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識■■
    ↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の英文の意味は?

This book is pretty good, as mysteries go.








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
この本は推理小説としてはかなり面白い。

*as~go で「~としては」



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10)3秒で分かるビジネススキル:【発想力を鍛える方法】(2)
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●他人のアイデアを賢く「盗む」



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11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めの音楽:ムソルグスキー 組曲《展覧会の絵》 

誰でもこの出だしは聴いたことがあるはず。
  ↓
https://www.youtube.com/watch?v=9tZBz6zW1lM

1874年にロシア国民楽派を代表する作曲家、モデスト・ムソルグスキーによって
作曲されたピアノ組曲だ。

それをフルオーケストラ用に編曲したのはモーリス・ラヴェル。

「プロムナード」、「古城」、「卵の殻をつけた雛の踊り」、「ビドロ」、
「鶏の足の上に建つ小屋 - バーバ・ヤガー」、「キエフの大門」など覚えやすい
メロディーと緩急自在の構成(ユーモラスな曲、優雅な曲、おどろおどろしい曲、
重々しい曲など)から、ムソルグスキーの作品の中でももっとも知られた作品の一つである。

下記のアルバムは「春の祭典」との驚異の(脅威の)カップリング!


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~~ 季節のうつろひ ~~
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「秋」の名作俳句 「コスモス」

●電車の影出てコスモスに頭の影 鈴木清志

●風の無き時もコスモスなりしかな  粟津松彩子

●コスモスと少年ほかは忘れたり  藤村真理



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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■    
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

今は「ないもの」について考えるときではない。
「今あるもの」で、何ができるか考えるときである。

(アーネスト・ヘミングウェイ)



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◆科学ニュースのおまけ  2013/8/31
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●スマホ、SNS…どこからがネット依存症? そのサインは
http://zasshi.news.yahoo.co.jp/article?a=20130830-00000005-sasahi-sci

あなたは大丈夫?


●火星移住希望16万5千人、日本からも9人 海外NPO
http://www.asahi.com/tech_science/update/0828/TKY201308280034.html

あなたは行ってみたい?




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

まだまだ猛暑が続くようです。

油断しないように。(本当はもう、油断したい。)

                         ホーライ





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●日刊GCPメルマガはこちらから登録(パソコンでも登録できます。)
http://www.mag2.com/m/0001423050.html

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●ホーライ製薬
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●ホーライ製薬(サイト版)
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/

●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku

●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada

●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/







別の角度から眺めると、世界は鮮明に見えてくる。





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