GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.551■


大切なことは質問をやめないことだ。

好奇心こそ我々の存在を示すものだ。



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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.551■
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2013/8/26 vol.551



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「治験の限界について考える」 です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「交渉力をつける」です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/





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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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■9月【情報機構】注目セミナー

 ▼9月6日
 がん悪液質症候群-病態解析と臨床・治療戦略
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130964.php

 ▼9月11日
 片頭痛のサイエンスと薬物療法-現状と展望- 
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130972.php

 ▼9月13日
 <国際治験も踏まえた>臨床薬理学・PPK解析のポイント
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130962.php

 ▼9月19日
 ハラルビジネス入門~食品・化粧品・医薬品開発の基礎知識~
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130913.php

 ▼9月20日
 創薬研究に応用するビジネス的思考法~研究所の問題点を題材に紹介、
 論点を明確にし他部門コミュニケーションを促進する思考~
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130915.php

■GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php

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■■ 技術情報協会 9月 疾病 関連セミナーのご連絡 ■■
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≪動物用医薬品≫ 国内外の市場動向/将来展望と開発の進め方
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_309119.htm

≪ブタ・ミニブタ≫ モデルの作成・管理と活用手法
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_309103.htm

≪プロジェクトマネジメント≫ 上手くいかない要因とその対処法
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_309117.htm

≪ヘルスケア市場≫ 最新データ収集法と事業性評価の基礎
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_309105.htm

【通信講座】臨床検査値から見る疾患判別法
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_30702.htm

■その他、9月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1309.htm

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1-1)ヘッドラインニュース
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●第11回産学官連携功労者表彰 厚生労働大臣賞 受賞者が決定
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000015773.html

●カット・ドゥ・スクエア(新機能公開しました) 
http://www.jmacct.med.or.jp/cds/documents.html

●治験実施医療機関情報データベースに関するアンケート調査(治験依頼者向け)
https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/ctrs/?rid=05375

●Medical Presentation and Writing
http://www.ccr.med.keio.ac.jp/ccr_s/index.php

●働く人のための臨床試験セミナー
http://www.sct-net.org/seminar/

●ジェトロ地域間交流支援事業・研究会
―大阪府-インド・ムンバイ及び周辺地域【医薬品】―の開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20130819.html

●第14回ベルギー・フランダースのバイオセミナー/ビジネスマッチング(神戸)の開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20130821.html

●7月3日以降に治験119で受け付けました9件の質問を新たに追加しました
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/tiken119/index.html




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■■  R&D支援センター 医薬品・医療機器・診断薬関連セミナー  ■■
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 無料案内登録で“1名分の料金で2名”ご参加いただけます(2人目無料)
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 ●【新規抗凝固剤】の開発・承認への課題と今後の市場導入戦略
  http://www.rdsc.co.jp/seminar/130956.html

 ●【抗血栓性材料】開発における表面改質とコーティング技術と薬事対応
  http://www.rdsc.co.jp/seminar/130955.html

 ●【オーファンドラッグ】の事業性評価と競争戦略と今後の開発のポイント
  http://www.rdsc.co.jp/seminar/130952.html

その他開催テーマはこちらより→(http://www.rdsc.co.jp/calendar/medi.html)

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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『リーダーシップ・マスター』世界最高峰のコーチ陣による31の教え


多様な視点から「リーダーシップの実践知」を凝縮した一冊。
――野中郁次郎氏(一橋大学名誉教授)

世界有数のコーチたちがエグゼクティブ・コーチングの理論と経験をもとに語る
リーダーを目指す人、リーダーを育てる人への「とっておきのアドバイス」。

『人を助けるとはどういうことか』のエドガー・H・シャイン

『1分間マネジャー』のケン・ブランチャード

『コーチングの神様が教える「できる人」の法則』のマーシャル・ゴールドスミス

『ビジョナリー・ピープル』のマーク・C・トンプソン

『リーダーシップ・チャレンジ』のジェームズ・M・クーゼス&バリー・Z・ポズナー

『リーダーの使命とは何か』のフランシス・ヘッセルバイン……

総勢38名、豪華執筆陣たちの「叡智」をここに結集!

リーダーとして、マネジャーとして、HR担当者として、メンターとして、そしてコーチとして、
本当に大切なこと、いますぐ行動に移すべきこと、真剣に向き合うべきことを様々な視点で語る。

エグゼクティブ・コーチングは、リーダーの行動の問題点を明らかにし、
フィードバックを通じて問題に取り組み、行動変革プランを立てて、その実践を支援する。

このプログラムを経験することで、リーダーは「人として」成長し、「関係の質」が高まり、
「思考の質」が変わり、「行動の質」の向上につながる。そして、「結果の質」を達成できるのだ。



本書は「リーダーは、他者に還元して初めて真のリーダーになる」との考えから38名の
リーダーシップマスターが各々「ベストプラクティス」を提供しており、これらの「お手本」から
学ぶ機会を通じ、「創造は模倣から生まれる」が実践可能な構成になっている。

500ページ弱という本書の厚さに一瞬、怯みますが各章は短く、驚くほど読みやすい内容でありかつ具体的です。


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▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)
http://ryokantemari.seesaa.net/



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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 
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<< 質問 >>347p

質問番号:2013-12 目標とする被験者数の合意記録

今般のGCP改正に伴い、契約書に記載すべき事項から「目標とする被験者数」が
削除されました(統一書式からも記載項目が削除)。

治験依頼者によっては、別途合意書のようなものを治験責任医師と交わす場合が
ありますが、このような対応もされない場合、目標とする被験者数に関する記録は全く不要でしょうか?

実施医療機関の長あるいは治験審査委員会(以下、IRB)は、当該治験を実施する上で、
治験責任医師の要件確認の一環として、目標とする被験者数が適当であるかどうかを
確認(審査)していたという認識でいました。

目標とする被験者数の追加についても、実施医療機関や医師の受け入れ態勢が
充分かどうか(数が増えても被験者へ影響がないかどうか)を確認する必要があるため、
変更申請が提出されIRBで審査されていたかと思います。

今般の改正により、契約書に記載が不要となったことから、目標とする被験者数の記録及び
IRBでの審査も不要と捉えて宜しいでしょうか?

契約書への記載が不要となった背景についても、ご教示頂ければ助かります。




<< 製薬協の見解 >>

実施医療機関と治験依頼者は、「目標とする被験者数」について予め合意しておく必要は
ありますが、記録の要否及び記録の残し方については、実施医療機関と治験依頼者とが
協議の上で決めることで差し支えありません*。

協議の結果、GCP第41条第1項ガイダンス2に記載されているような、実施医療機関と
治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等の記録として残される場合もあるかと思われます。

なお、今回の省令改正に伴って発出されました「薬事法施行規則等の一部を改正する省令(案)
に関する意見募集の結果について」(平成25年1月15日 厚生労働省医薬食品局審査管理課)の
別添2ページでは、「目標とする被験者数は治験契約の項目の中でも変更が多い箇所であり、
手続きの簡素化のために削除することとしましたが、治験依頼者と実施医療機関の間で必要
に応じて合意することを妨げるものではありません。」とあります。


次に治験審査委員会(以下、IRB)による審査の要否ですが、IRBは治験の倫理的及び科学的
妥当性を審査しなければなりませんので、治験実施計画書に記載される当該治験全体での
「目標とする被験者数」は審査の対象となりますが、多施設共同治験における各実施医療機関の
予定被験者数は、従来からIRBの必須審査項目ではありません*。

なお、治験を行うことの適否あるいは治験継続の可否を判断するにあたって、多施設共同治験に
おける当該実施医療機関のみの予定被験者数も審査する必要があると実施医療機関の長又はIRBが
独自に考えるのであれば、その旨が規定された手順書に従って審査が行われることでよいと考えます。

*:第89回臨床評価部会総会(第2部)GCPガイダンスQ&A
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/symposium/pdf/20130227/20130227_guidance.pdf


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/



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4-1)ICH-GCPに関する問題
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問題1.次の言葉の意味は?

 「Investigator's Brochure」

 (1)治験薬概要書
 (2)同意説明文書
 




  
」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

 (1)治験薬概要書

ICH-GCP の 1.36参照
 
  


  
問題2.ICH-GCPにおける次の言葉の意味は?

 「Legally Acceptable Representative」

(1)公正な立会人
(2)法定代理人(代諾者)
 
  






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

 (2)法定代理人(代諾者)

ICH-GCP の 1.37参照
 

  




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4-2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(1)(P23)
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問題9

治験依頼者は、モニタリング、( A )並びに( B )及び( C )の調査時に
治験責任医師及び実施医療機関が原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に
供することを、実施医療機関との治験の契約書及び治験実施計画書又は他の合意文書に明記すること。







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=監査
B=治験審査委員会
C=規制当局







問題10-2  次の文章は正しいか?

治験依頼者は、第12条第2項から第6項までの規定を準用し、電磁的方法により契約を
締結しようとするときは、あらかじめ、実施医療機関の長の承諾を得ること。

(1)正しい (2)間違い




 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
(2)間違い

「実施医療機関の長」ではなく「実施医療機関」からの承諾で良い。



■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (228)
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問題1.血清酵素のうち「筋疾患」で上昇するのは次のどれか

(1) CK
(2)アミラーゼ 
(3)ALP





=================
   正解
=================

正解は(1) CKです

クレアチンキナーゼ(CK、CPK) creatine kinase 

◆組織細胞の障害を反映する総CK活性の定量。
骨格筋や心筋の崩壊を反映して上昇する。





問題2.「通常GPT(ALT)が(ア)以上の場合、入院の目安となる」 
この文の(ア)に入るのは次のどれか

(1) 30 
(2) 50
(3)100







=================
   正解
=================

正解は(3)100です。

GPT(ALT)の基準値 
5~35 KU (UV法) 
 
◆肝細胞の破壊に伴い血中に逸脱する酵素。
AST(GOT)よりも肝に特異性が高く、肝炎の病勢指標に用いられる。




■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識■■
    ↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/

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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の英文の意味は?

Look over your report before you hand them in.








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
提出する前にレポートに目を通しなさい。

*Look over で「ざっと目を通す」

*hand in で「提出する」



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10)3秒で分かるビジネススキル:【発想力を鍛える方法】(1)
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●「足してみる」発想から「引いてみる」発想へ



★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/





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11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めの音楽:ホルスト 組曲「惑星」

「水星」から「海王星」まであるんですよ!ご存じでしたか?
  ↓
https://www.youtube.com/watch?v=B9aUeRXSCpM

「木星」は平原綾香が『Jupiter』というタイトルで歌った歌の曲に使われました。

ちなみにホルストがこの曲を作曲した時には「冥王星」が発見されていなかったので、
「海王星」までだったのですね。

でも、冥王星も2007年に「惑星」から「準惑星」に格下げましたので、この組曲どおりに。

富田勲が「シンセサイザー」で1977年にこの「惑星」を「演奏」しています。
  ↓
https://www.youtube.com/watch?v=bZMYvk_N6Q8


秋の夜空を見ながら幻想的な「惑星」を「最後」(海王星)まで聴いてみませんか?


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★★★「おすすめの映画」
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~~ 季節のうつろひ ~~
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「秋」の名作俳句 「立秋」

●新刊の机上に匂ひ秋立てり 佐野幸子

●けさ秋の一帆生みぬ中の海  原 石鼎

●ほつれ毛に遊ぶ風あり青すだれ  竹久夢二



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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■    
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

別の角度から眺めると、世界は鮮明に見えてくる。

(ヘンリー・D・ソロー)



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◆科学ニュースのおまけ  2013/8/24
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●鳥は道路の制限速度を知っている?
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130822-00000003-natiogeog-sctch

「生きる」のって、大変だ。


●目・目・目・目が1万個…泣く子もいるブドウ園
http://dailynews.yahoo.co.jp/photograph/pickup/?1377330707

こりゃ、泣くわ。




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

ゲリラ(英語: guerrilla)とは、ゲリラ戦(遊撃戦)と呼ばれる不正規戦闘を
行う民兵またはその組織のこと。

同様の任務を遂行する正規軍兵士は「ゲリラ・コマンド」などと呼び区別する。

パルチザンとも。

ゲリラ戦とは、予め攻撃する敵を定めず、戦線外において小規模な部隊を運用して、
臨機に奇襲・待ち伏せ・後方支援破壊等の攪乱や攻撃を行う戦法、またはその戦法が
用いられた戦闘を指す。

――― Wikipedia より

                         ホーライ





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http://toeic-emglish.seesaa.net/

●日刊GCPメルマガはこちらから登録(パソコンでも登録できます。)
http://www.mag2.com/m/0001423050.html

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●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/

●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

●ホーライ製薬(サイト版)
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/

●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku

●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada

●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/




この世で一番大事なことは、自分が「どこ」にいるかとういことではなく
「どの方角」こに向かっているかということだ。








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