GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.550■


誰もやりたがらない仕事に、しばしば大きなチャンスが隠れている。



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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.550■
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2013/8/19 vol.550



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「9月15日と16日は何をしていますか?」 です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「医師の治験への取り組みに対する現状調査」です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/


■■■ 今週の「新TOEIC攻略法・勉強法」 ■■■
      ↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/



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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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■■R&D支援センター 医薬品・医療機器のご案内■■
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★模擬データを用いて、各種解析によるパラメータの算出方法について解説!
  In vivo薬物動態データ解析法 基礎講座
  http://www.rdsc.co.jp/seminar/131002.html

★担当者が知っておくべきマーケティングの基礎とポイントを解説!
  基礎から学ぶ医薬品マーケティングの実践法
  http://www.rdsc.co.jp/seminar/130951.html

★薬効評価における各モデルマウスの長所/短所とは?
  がんモデルマウス作成の最新技術と抗がん効果の薬効・病態評価事例
  http://www.rdsc.co.jp/seminar/130938.html

■その他、開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.rdsc.co.jp/calendar/medi.html

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■9月【情報機構】注目セミナー

 ▼9月6日
 <研究所見学・計測実習付 ※定員30名>
 皮膚科学の基礎と皮膚計測
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130997.php

 ▼9月11日
 臨床試験のための適切な医学統計の選び方と使い方
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130908.php

 ▼9月12日・13日
 <改正GCP省令、ガイダンスをふまえた>
 治験のモニタリングとQC・QA要員養成のための入門
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130974.php

 ▼9月13日
 中国臨床試験におけるレギュレーションと当局対応のポイント
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130909.php

 ▼9月19日・20日
 日本語メディカルライティング-文章力養成<演習付き>-
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130984.php


 ■GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php

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1-1)ヘッドラインニュース
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●第3回臨床研究・治験活性化協議会
https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/webdesk/ev/mcac2013/entry.aspx

●第5回 CRCのためのがん臨床試験セミナー
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news25/news_20131005.pdf




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■■ 技術情報協会 9月 疾病 関連セミナーのご連絡 ■■
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≪2型糖尿病≫ 薬剤選択の変化と次狙うべきターゲット
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_309122.htm

≪パーキンソン病≫ 治療薬の薬剤選定基準 
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_309109.htm

≪非小細胞肺癌≫ 薬剤選択の変化と到達すべきエンドポイント
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_309124.htm

≪機能性ディスペプシア、過敏性腸症候群≫ 薬剤選択とニーズ
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_309123.htm

≪抗凝固薬・抗血小板薬≫ 薬剤選定基準・アルゴリズム変化
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_309127.htm

■その他、9月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1309.htm

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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『世界のエリートが学んできた 「自分で考える力」の授業』狩野 みき著

◎TEDxTokyo teachers出演者が送る「意見が言えない」人のための「骨太に考える基本」

なぜ、日本人は自分の意見が言えない、と言われるのか。

それは、海外では子ども時代から、「自分の意見を述べる」方法、すなわち、
考えることの基本が身についているため。

海外生活が長く、スティーブ・ジョブズやクリントン大統領もスピーチしたTED Conference
(テッド・カンファレンス)で有名なTEDの流れを組むTEDxTokyo teachersにも出演するなど、
考えること、話すことに独自のノウハウを持つ著者が、そのエッセンスをやさしく解説します。



◎ ハーバード大学のメソッドに基づく「ちょっとしたコツでできる方法」が満載

本書では、米・ハーバード大学の提唱する「意見のつくり方」や、アメリカの高校で教える
「考える」授業をモチーフに、「世界で通用する考え方」を紹介します。

理解したつもりにならない「ツッコミリスト」「視点を増やす方法」、 先を予測して現実的な
選択をする「A4・1枚決断シート」など、ちょっとしたコツでできる方法を厳選して紹介します。


「会議」「打ち合わせ」で自分なりの新しい提案をしたい、人と差別化できる意見を持ちたい、
決断に後悔したくない、という方には特に役立ちます。


「言うとおりにしなさい!」としつけるのではなく、「自分で考えなさい!」と言える親や上司でありたい。


●『世界のエリートが学んできた 「自分で考える力」の授業』(アマゾン)
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●『世界のエリートが学んできた 「自分で考える力」の授業』(楽天)
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http://tinyurl.com/m6m5r7f



▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)
http://ryokantemari.seesaa.net/



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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 
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<< 質問 >>344p

質問番号:2013-09 治験審査委員会の非専門委員の範囲(その5)

獣医師の資格を持つ者を治験審査委員会の委員に指名する場合、当該委員は、医学、歯学、
薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者(いわゆる専門委員)に
該当するのでしょうか?

何人かに意見を聞きましたが、意見がいろいろです。


<< 製薬協の見解 >>

GCP第28条第1項ガイダンス1として、「治験審査委員会は、治験について倫理的、科学的及び
医学的・薬学的観点から審議及び評価するのに必要な資格及び経験を、委員会全体として
保持できる適切な数の委員により構成する」旨が規定されています。

獣医師の資格を有することを以って、医学、薬学等の専門家であると一律に判断することは
難しいと考えます。

しかしながら、獣医師の資格を有する方には、公衆衛生分野、バイオメディカル分野に
従事する等、医療の一端を担っている方もいらっしゃいます。

また、治験実施の妥当性を審議する上で、非臨床試験(動物試験等)の専門的知識を期待され
て委員に指名される方もいらっしゃると思われます。

したがいまして、専門委員に該当するか否かについては、当該委員の指名の際に、治験審査委員会
の設置者が判断することで差し支えないものと考えます。

なお、獣医師の資格を有する委員以外に、実際の医療に携わっておられる医師の方も委員
として指名しておく必要があると考えます。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/



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4-1)ICH-GCPに関する問題
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問題1.「IRB」は何の略?

(1)Independent Review Board
(2)Institutional Review Board
  
  



」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)Institutional Review Board

 ICH-GCP の 1.31参照
 
  
  


問題2.次の言葉の意味は?

 「Investigational Product」

(1)治験薬
(2)治験薬概要書
 
  





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

 (1)治験薬

ICH-GCP の 1.33参照

 【参考】

 (2)治験薬概要書は「Investigator's Brochure」

 
  




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4-2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(1)(P21)
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問題7 次の文章は正しいか?

「被験者の秘密の保全に関する事項」とは、法第80 条の2第10 項の規定により、治験依頼者又は
その役員若しくは職員が、モニタリング、監査の際に得た被験者の秘密を漏らしてはならない旨
のことだが、これらの地位にあった者(退職者等)についてはこの限りではない。


(A)正しい (B)間違い







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(B)間違い

第12 号「被験者の秘密の保全に関する事項」とは、法第80 条の2第10 項の規定により、
治験依頼者又はその役員若しくは職員が、モニタリング、監査の際に得た被験者の秘密を
漏らしてはならない旨、及び、これらの地位にあった者についても同様である旨を含むものである。







問題7-2 次の文章は正しいか?

契約書に記載する第12号「治験の費用に関する事項」には、費用算定が可能な
内容を記載することで差し支えない。

(1)正しい (2)間違い




 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
(1)正しい



■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (227)
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問題1.貧血の指標になるのは、通常次のどれか 

(1) GOT 
(2) RBC 
(3) Cr






=================
 問題1の正解
=================

正解は(2)です。

赤血球数( RBC) red blood cell count (erythrocyte count) 

 
基準値 
M 430~570×10^4/μl
F 380~500×10^4/μl 
 
おもに貧血、多血症の診断に用いられ、ヘモグロビン( Hb)・
ヘマトクリット(Ht)のデータとともに赤血球1個当たりの平均
容積(MCV)、平均血色素濃度(MCHC)などの赤血球恒数を算出
し、貧血の病態分類に用いられる。


●低値を示す病態

再生不良性貧血、腎性貧血、出血性貧血、鉄欠乏性貧血、
鉄芽球性貧血、溶血性貧血 等






問題2.血液中のPLTが減少すると次のどれを促進させるか 

(1) 出血症状 
(2) 血栓形成 
(3) 貧血







=================
 問題2の正解
=================

正解は(1)です。

血小板数( PLT) platelet count 

基準値 
M 13.1~36.2×10^4 /μl 
F 13.0~36.9×10^4 /μl
 
血小板は止血機構の中心を担う血球成分。
血小板数の増減は種々の血液疾患と関連する。


低値を示す病態
産生低下;再生不良性貧血、急性白血病、巨赤芽球性貧血 等





■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識■■
    ↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/

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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の英文の意味は?

I hit it off with the newcomer.








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
私は、その新人とうまくそりが合った。

* hit it off with で「仲良くなる、折り合う」



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●TOEIC公式問題集
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10)3秒で分かるビジネススキル:傾聴力(4)
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●「Yes, but」ではなく「Yes, and」にする。

「なるほど。でも・・・・」で反論するのではなく、「なるほど。そして・・・だといいですよね」とする。


★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/





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11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めの音楽:チェット・ベイカー「マイファニーバレンタイン」 

チェット・ベイカーはウエストコースト・ジャズの代表的トランペット奏者であり、ヴォーカリストでもある。

またその中性的なヴォーカルも人気があり、1954年にレコーディングされた『Chet Baker Sings』の
「My Funny Valentine」はチェットの代表曲の1つであり、同楽曲の代表的カヴァーの1つでもある。

このチェットの歌い方にジョアン・ジルベルトがインスパイアされ、ボサノヴァ誕生の一因となったと言われている。
  ↓
https://www.youtube.com/watch?v=jvXywhJpOKs


素敵な音楽に男性も女性もない。

チェット・ベイカーの代表作として多くの人が真っ先にあげるのが本作。
トランペッターだったチェットが歌うようになったのは50年代はじめのこと。
そして歌手としての名声を確立したのが本作だった。

曲はおなじみのスタンダードばかり。

しかしチェットが歌うと、そこに独特の世界が広がり、聴く者はついついその世界に引き込まれてしまう。
そういう意味では、チェットの歌と演奏には麻薬的な魅力が潜んでいる。

ジャズ・ヴォーカルにありがちな大胆なフェイクは行なわず、メロディをストレートに
歌い上げるスタイルはいたってシンプル、それでいて味わい深い。

まるで耳元で囁くようなソフトな感触の歌声はチェットの専売特許といっていい。

いまでは笑い話だが、当時チェットの歌を聴いた人は、女性が歌っていると誤解したりしたものだ。

中性的と形容されるアンニュイな歌声、その歌声とリリカルなトランペットのハーモニーが絶妙だ。

チェット・ベイカーを聴くなら、なにはさておき本作から。


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★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
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http://horai-music.seesaa.net/


★★★「おすすめの映画」
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~~ 季節のうつろひ ~~
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「秋」の名作俳句 「こほろぎ」

●こほろぎのこの一徹の貌を見よ  青邨

●こほろぎにさめてやあらん壁隣り  木歩

●片耳は蟋蟀に貸す枕かな  可楽



★一億人の俳句入門(これから俳句を楽しみたいという方に:俳句を作りたい人も味わいたい人も)
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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■    
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この世で一番大事なことは、自分が「どこ」にいるかとういことではなく
「どの方角」こに向かっているかということだ。

(オリバー・W・ホームズ)



●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
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◆科学ニュースのおまけ  2013/8/17
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●完全な「量子テレポーテーション」に初めて成功
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20130815-OYT1T00283.htm

どういうこと?


●アライグマ科の新種、南米で確認 動物園にもいた?
http://www.asahi.com/tech_science/update/0816/TKY201308160022.html

動物園に既にいた、というところが面白い!




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

来年以降は日本の夏は2週間以上は休みと法律で義務づけたい。

この夏の暑さは今までの日本とは違うということで。


                         ホーライ





●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
  ↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/

●日刊GCPメルマガはこちらから登録(パソコンでも登録できます。)
http://www.mag2.com/m/0001423050.html

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●医薬品ができるまで
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●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

●ホーライ製薬(サイト版)
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/

●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku

●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada

●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/





大切なことは質問をやめないことだ。

好奇心こそ我々の存在を示すものだ。







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