GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.549■


成功は、シンプルから生まれる。



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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.549■
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2013/8/12 vol.549



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「戦争を知らない子どもたちの子どもたちの子どもたちよ」 です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「夏休み特集!プレゼンのコツ」です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/


■■■ 今週の「新TOEIC攻略法・勉強法」 ■■■
      ↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/



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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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■■技術情報協会 8月 疾病・臨床試験 セミナーのご連絡■■
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≪腰痛≫メカニズムを踏まえた治療の現状と今後求められる治療薬
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_308121.htm

≪炎症性腸疾患≫新薬登場によるアルゴリズムの変化と薬剤開発
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_308124.htm

≪希少疾患≫治療薬開発・申請と事業戦略
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_308104.htm

≪ASEAN≫医療、薬事制度とASEAN CTD作成、申請
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_308105.htm

≪承認申請≫臨床データが少ない場合の根拠づけ・戦略の立て方
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_308120.htm

■その他、8月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1308.htm

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■■R&D支援センター 医薬品・医療機器のご案内■■
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★臨床的差別化、開発の課題、差別化など今後の展望とは?
  新規抗凝固剤の開発・承認への課題と今後の市場導入戦略
  http://www.rdsc.co.jp/seminar/130956.html

★実際に承認申請を行う上で必要なデータ、文書等、実例を挙げて解説!
  抗血栓性材料の開発における表面改質とコーティング技術と薬事対応
  http://www.rdsc.co.jp/seminar/130955.html

★~適切な検定方法の選択や結果の解釈に自信を持てない人のための~
  初心者・苦手な方のための臨床医薬統計入門 
  http://www.rdsc.co.jp/seminar/130751.html

■その他、開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.rdsc.co.jp/calendar/medi.html


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1-1)ヘッドラインニュース
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●第1回高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会 資料 <<<<<<===必見!!■■■
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000014834.html

●ヒト幹細胞を用いる臨床研究について
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryou/iryousaisei.html 

●医療機器の治験に係る文書又は記録について
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/gcp130730.pdf

●Collaboration for Innovation in Drug Development(産官学共同での革新的な創薬開発推進)
http://www.konectconference.org/

●愛知県医師会治験推進事業 設立10周年記念講演会
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news25/news_20130831.pdf

●PMDAニュースレター(内定者向けメールマガジン)平成25年7月号を掲載しました。
http://www.pmda.go.jp/mailmaga/mailmaga201307.html

●医師の治験への取り組みに対する現状調査-日本、韓国、米国の治験担当医師へのアンケート結果より-
http://www.jpma.or.jp/opir/research/index.html

●第28回ICH即時報告会
http://www.jpma.or.jp/information/ich/sokuji/ich130726.html

●認定CRCアドバンスト研修会 2013 in 東京
http://www.jscpt.jp/seido/crc/kensyu_list.html#CRC178

●核酸医薬品開発をめぐる国際的展望と期待 -核酸医薬は新薬開発の突破口となるか-
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/214/E144.pdf

●2013年度 医薬品開発業務担当者 特別研修講座(創薬・育薬関連課題について)
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/212/SK.pdf

●第13回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2013IN舞浜 採択演題一覧
http://www.crc2013.com/ichiran.pdf



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■9月【情報機構】注目セミナー

 ▼9月2日
 ファシリテーション実践セミナー
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/facilitation.php

 ▼9月17日
 技術・研究者のためのプレゼンテーションの基礎習得
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC130914.php

 ▼9月20日
 <医薬品・医療機器>QA部員養成入門-品質保証とGXP監査の役割-
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130987.php

 ▼9月24日
 <ICH-GCP要件準拠>TMF(Trial Master File)のポイント
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130992.php

 ▼9月27日
 <演習付>DSUR作成上の留意点-項目ごとの記載方法の検討-
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130994.php


 ■GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php

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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『アイデアのつくり方 』ジェームス W.ヤング著

1988年に発売されたこの本は僕のバイブルです。

と~~っても薄い本で、多分、1時間もあれば読み終えます。

が、中身は濃厚!!

今、発売されている「アイデア」本の全ての源泉がここにあります。

《アイデアをどうやって手に入れるか》という質問への解答がここにあります。

「内容」はあっけないほど簡単に理解できます。(このこと自体が凄い!!)

そして、あとは実践あるのみ。

実践して、実践して、実践する。(この本を不当に低く評価する人は、ただ、単に「実践していない」人だ。)

そこにアイデアが存在します。

夏休みに是非、どうぞ! (・・・・・・と、この本をメルマガで紹介するのも多分3回目。)


●『アイデアのつくり方』(アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4484881047/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『アイデアのつくり方』(楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/m5yxx48



▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)
http://ryokantemari.seesaa.net/



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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 
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<< 質問 >>342p

質問番号:2013-08 治験審査委員会の非専門委員の範囲(その4)

GCP第28条第1項第3号には「委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に
関する専門的知識を有する者以外の者が加えられていること」と記載されています。

当院の構成員の中に事務部長を含めておりますが、現在の担当者は看護師の資格を
持っているものが事務部長をしております。

専門知識を学んできておりますが、実職としてはその資格を使用してはおりません。

この場合も専門委員と考えなければならないでしょうか。

非専門委員と考えるのは困難でしょうか。

資格を有しておりますので当然とも考えますが、確認させて頂きたく宜しくお願い申し上げます。



<< 製薬協の見解 >>

看護師は「医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者」に該当します。

現在、看護師としての業務には携わっていらっしゃらないということですが、治験審査委員会の
審議及び採決に、GCP第28条第1項第3号でいうところの「専門的知識を有する者以外の者」に
該当する方にもご参加いただく必要がありますが、この趣旨は専門的知識をお持ちでない方の
視点からみた当該治験の実施の適切性について意見を求められているものと考えられます。

したがいまして、非専門委員として指名されるのは適切ではないと考えます。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/



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4-1)ICH-GCPに関する問題
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問題1.次の言葉は何を指しているか?

 「Inspection」

(1)利益相反
(2)査察(実地調査)
 
  




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

 (2)査察(実地調査)

ICH-GCP の 1.29参照

(参考)
●「利益相反」という言葉はICH-GCPに無いが英訳すると「conflict of interests」となる。
 







問題2.次の言葉の意味は?

 「Institution」

(1)治験実施医療機関
(2)監査
 








」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

 (1)治験実施医療機関
ICH-GCP の 1.30参照

 【参考】
 監査は「Audit」
 
  




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4-2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(1)(P21)
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問題5-4 次の文章は正しいか?

実施医療機関と治験の依頼をしようとする者との契約を支援する業務に関しては、
臨床研究中核病院等のネットワークの事務局等、当該医療機関以外の者が行っても差し支えない。

(1)正しい (2)間違い










」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい

*あくまでも「契約を支援する業務」です。




問題6 次の文章は正しいか?

CROと医療機関の二者契約は認められていない。

(A)正しい (B)間違い




 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
(2)間違い

治験の依頼をしようとする者、開発業務受託機関及び実施医療機関の三者で合意の上、
開発業務受託機関及び実施医療機関の二者の契約としても差し支えない。



■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (225)
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問題1.尿蛋白の通常の定性反応結果は次のどれに該当するか 

(1)+ (プラス) 
(2)± (プラマイ) 
(3)― (マイナス)






=================
 問題1の正解
=================

正解は(3)です。

尿蛋白urine protein (UP )

定性(-)
随時尿:10 mg/dl 以下
1日量:20~60 mg/day 
 





問題2.赤血球数が正常なのに、ヘモグロビンが低下する典型例は次のどれか 

(1) 多血症 
(2) 感染症 
(3) 鉄欠乏性貧血










=================
 問題3の正解
=================

正解は(3)です。

ヘモグロビン(Hb) hemoglobin 

M:13.5~17.5 g/dl
F:11.5~15.0 g/dl 



■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識■■
    ↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/

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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の英文の意味は?

The guests began to leave by twos and threes.








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
お客たちは三々五々帰り始めた。
(お客たちはちらほら帰り始めた。)

* by twos and threes で「三々五々、ちらほら」



●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
  ↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/

●TOEIC公式問題集
  ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4906033431/horaihonoyomu-22/ref=nosim/





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10)3秒で分かるビジネススキル:傾聴力(3)
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●「名前」を付け加える。

「なるほど。」でやめるのではなく、「なるほど。山田さんはそう考えるのですね。」とする。


★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/





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11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めの音楽:「いつも見ていたヒロシマ」吉田拓郎 

8月の光が俺を照らし、コンクリートジャングル焼けつくす暑さが俺の心をイラつかせる。

癒せない 満たせない 慰めもない。

深い祈りと深い悲しみ、乾いた心を抱えて、俺はどこへ行こう、きみはどこへ行く?

時は押し流す幾千の悲しみを 時は苦しめる幾千の思い出を

焼け尽きた都市から確かな愛が聞こえる

子どもらに俺たちが与えるものはあるか?

安らかに笑う家はいつまであるか?

いつもいつも 遠くから 遠くから見ていた「ヒロシマ」
    ↓
https://www.youtube.com/watch?v=WSOs_Q5nWUQ


★吉田拓郎はアマチュア時代、「広島フォーク村」の村長をやっていた。

一時期「軟弱」な路線に行っていた拓郎が久々に「硬派なメッセージフォーク」に戻ったのが
名作「アジアの片隅で」というアルバム。

上記の「いつも見ていたヒロシマ」の他に「ひと晩たてば政治家の首がすげかわり、子分どもはあわてふためくだろう」という
名セリフで始まる「アジアの片隅で」等が入ったアルバム。

「アジアの片隅で」
    ↓
https://www.youtube.com/watch?v=gytOLsfKodU


僕は8月になると、いつも、このアルバムを聴いている。

僕の体の成分の80%は吉田拓郎でできている。



★「アジアの片隅で」吉田拓郎(アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/B000EAV8LQ/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


★「アジアの片隅で」吉田拓郎(楽天)
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http://tinyurl.com/n7bnf7z



★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
     ↓
http://horai-music.seesaa.net/


★★★「おすすめの映画」
     ↓
http://horai-movie.seesaa.net/




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~~ 季節のうつろひ ~~
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「夏」の名作俳句 「灼くる」

●焦土灼けもはや待避(たいひ)の意(こころ)なし  ひろし

●松風の吹いてをれども灼けており  槐太

●八方の灼けてただ刻経つばかり  暮石



★一億人の俳句入門(これから俳句を楽しみたいという方に:俳句を作りたい人も味わいたい人も)
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4062129302/horaihonoyomu-22/ref=nosim/




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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■    
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大切なことは質問をやめないことだ。

好奇心こそ我々の存在を示すものだ。

(アルバート・アインシュタイン)



●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268530/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268808/horaihonoyomu-22/ref=nosim/




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◆科学ニュースのおまけ  2013/8/10
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●飼い主のあくびは「犬に伝染」、共感示す? 東大・京大研究
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130809-00000016-jij_afp-sctch

科学者の好奇心は尽きないみたいね。


●海底の「ミステリーサークル」…作ったのはフグ
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20130809-OYT1T00722.htm

世界には科学者の興味のネタが溢れている。




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

猛暑と大雨。

みなさん、大丈夫ですか?

僕は読書三昧。(その2)
 ↓
「アンドロメダ病原体」マイクル・クライトン
 ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4150412545/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


                         ホーライ





●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
  ↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/

●日刊GCPメルマガはこちらから登録(パソコンでも登録できます。)
http://www.mag2.com/m/0001423050.html

●週刊モニターとCRCのためのGCPメルマガはこちらから登録
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html

●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/

●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

●ホーライ製薬(サイト版)
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/

●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku

●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada

●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/





誰もやりたがらない仕事に、しばしば大きなチャンスが隠れている。







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