GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.525■

怒ったまま寝ちゃったらだめ。
起き上がって戦うの!





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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.525■
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2013/2/25 vol.525



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は「ゲノム時代は「理系」と「文系」の二刀流でいこう!」です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/



■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「ゲノム薬理学を利用した治験について」についてです。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/




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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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■■  3月開催 技術情報協会セミナー・通信講座 ■■
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治験における『健康被害補償』のポイントと補償基準設定
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_303106.htm

『疼痛治療薬』開発における試験デザインの構築法
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_303124.htm

『体外診断薬』の臨床試験の進め方と承認申請のポイント
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_303123.htm

『PMDA申請』における 対面助言の活用と照会事項の削減策
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_303114.htm

【通信】『臨床検査値・画像データ・治験カルテ』の読み方と有害事象判断
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_30302.htm

■その他、3月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1303.htm

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1-1)ヘッドラインニュース(治験・臨床・創薬・新薬試験関係)
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●政府「健康・医療戦略室」設置へ、医療イノベ室を改組
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226572241326.html?pageKind=outline

●創薬、再生医療に重点 スパコンのまちに集積を期待
http://sankei.jp.msn.com/west/west_economy/news/130215/wec13021513470006-n1.htm


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      ↓
●治験に関するニュースのまとめ
http://chiken-adventure.seesaa.net/



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1-2)ヘッドラインニュース(製薬業界)
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●アストラゼネカ社との臨床試験に関する包括契約のもと、最初の抗がん剤の国際共同第I相試験を実施
http://epoc.ncc.go.jp/topics/entry/2013020851.php

●アステラス:チボザニブ 第III相臨床試験(TIVO-1)の全生存期間の最終結果
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/-tivo-1-asco-gu.html


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●製薬会社に関するニュースのまとめ
http://horai-biz.seesaa.net/



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1-3)ヘッドラインニュース(臨床の現場)
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●「メルクマニュアル医学百科 家庭版」リニューアルオンライン版
http://www.merckmanuals.jp/home/index.html

●米を食べて花粉症を治す? 研究が進む「治療米」の正体
http://zasshi.news.yahoo.co.jp/article?a=20130214-00000005-sasahi-hlth


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●最新の医療ニュースのまとめ
http://medical-news.seesaa.net/


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1-4)ヘッドラインニュース(iPS細胞と再生医療のニュース)
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●iPS細胞等幹細胞評価基盤技術開発に向けたアプローチ
http://c-collabo.jp/act/img/nplan/cch24/IC(3)_2.pdf

●厚労省、細胞培養・加工施設に許可制度-再生医療の外部委託に道
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020130214ccaz.html


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●iPS細胞と再生医療ニュースのまとめ
http://horai-science.seesaa.net/


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1-5)ヘッドラインニュース(研修・セミナー・専門会議等)
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●PubMed実践セミナー アドバンストコース(第5回)『一歩進んだ』PubMed検索 
http://www.jmca-npo.org/seminar/20130314.html


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1-6)ヘッドラインニュース(科学ニュース)
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●パナソニック、遺伝子の個人差を1時間で検出可能な全自動検査チップを開発
http://news.mynavi.jp/news/2013/02/15/052/

●京大など、人工酵素で動物の遺伝子改変効率を約5倍に高めることに成功
http://news.mynavi.jp/news/2013/02/15/022/


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      ↓
●最新の科学に関するニュースのまとめ
http://horai-sciencenews.seesaa.net/






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■3月【情報機構】注目セミナー

 ○3月22日○
  個別化医薬品の開発-見えてきたバイオマーカーと具体的な活用-
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130375.php 

 ○3月27日○
 初心者のための毒性試験入門講座
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130314.php

 ○3月18日
 <学習時間のない技術/研究者向け>
 TOEIC攻略を通じた英文法マスター:文法問題600問
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130248.php

 ○3月5日○
 やさしく理解するタグチメソッド
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130301.php

 ○3月19日○
  はじめての実験計画法
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130306.php

■GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php

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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『そろそろ会社辞めようかなと思っている人に、一人でも食べていける知識をシェアしようじゃないか 』

自慢になりますが(自慢してもしょうがないけれど)、僕は今の会社で7社目です。

一番最初の転職はものすご~~~く勇気が必要でしたが、2回目からは・・・^^;


このまま会社にいても将来はどうなるのだろうかと思っている人

自分がやりたいことをしたいと会社を辞めてみたものの、それで食べていけるのだろうかと不安になっている人

そうした皆さんが本当に望んでいるのは、「好き」なことでちゃんと「食う」ことができる生き方ではないでしょうか。


何もビジネスで大成功したいと望んでいるわけではなく、ただ自分が好きなことで社会に貢献し、
そのお金で食べていくことができれば、それが求めている自分の幸福だと多くの人がすでに気づいています。

でも、好きなことをただやっても食べていくのは難しい、それが現実――と考えるのは、間違いです。

「好き」で「食う」にはコツがあります。

その知識をきちんと学べば、食べていけるだけのビジネスにできるのです。

本書は、そうした「好き」で「食う」ための知識、つまり稼ぎのための“土台"について、
10のビジネスモデルとして解説しています。

モバゲーやディズニーランド、AKB48など、実際のビジネスにどのパターンが当てはまるのか、
図でも紹介していますので、自分のビジネスモデルを考える際の参考になるでしょう。


自分の好きなことでいつか食べていきたい、そう思いながら一歩前に進む勇気がない人に、
「好き」で「食う」が実現できる方法を徹底的に指南する注目の書です。


何も今すぐ、会社を辞めて自立したいと思う人だけでなく、要は「好きなこと」を「仕事に活かすには」という
ことを考えるきっかけになり、ひいては、今の仕事を見つめ直すきっかけになる本です。


そうだな・・・入社3年目と7年目、そして13年目の人には特にお勧めかな・・・・。


●『そろそろ会社辞めようかなと思っている人に』(アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4048869507/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『そろそろ会社辞めようかなと思っている人に』(楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/bdw9z53




▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html






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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 525
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<< 質問 >>319p

質問番号:2012-42 治験責任医師等の選定承認と治験実施計画書の合意の順序

治験の依頼に際し、実施医療機関及び治験責任医師の選定は、治験依頼者の責務となっています。

また、治験依頼者は、治験責任医師による治験実施計画書の合意を取得することが求めてられています。

治験依頼者のSOPでは、実施医療機関及び治験責任医師の選定の承認をもって、治験責任医師と
治験実施計画書の合意を交わす手順を定めている場合が多いように思われます。

手続きの順序として、選定承認結果が出た後に、初めて治験実施計画書の合意取得が可能で
あるとの認識でしょうか?

または、治験依頼までに、治験実施計画書の合意と実施医療機関及び治験責任医師の
選定を行うことが規定され、選定が先で、合意が後、というのような順序は不問であるとしても問題ないでしょうか。




<< 製薬協の見解 >>

GCP第6条ガイダンス2にある治験責任医師及び実施医療機関の選定と、GCP第7条第4項/第5項
ガイダンス3にある治験責任医師となるべき者と治験実施計画書の内容とその遵守に関し合意
することは、治験依頼のための実施医療機関の長への文書の提出(GCP第10条)までに行われ
る必要がありますが、その順序についてはGCPで特に規定はありません。

このため、治験依頼者のSOPに従い治験依頼のための文書提出までに両業務が行われていれば、
これらの順序については問題にしなくてもよいものと考えます。

★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





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4)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
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●問題1 次の文章は正しいか?

被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、治験依頼者が常に負うこと。

(1)正しい (2)間違い





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
(2)間違い

正しくは「医師又は歯科医師」が常に負う。
 
 
 
 

●問題2
 
全ての被験者から、治験に参加する前に、( A )による( B )を得ること。

 


 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=自由意思

B=インフォームド・コンセント
 
 
 

●問題3
 
治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、「治験薬の製造管理、品質管理等に関する
基準( A )について」(平成20年7月9日付け薬食発第0709002 号厚生労働省医薬
食品局長通知。以下「 A 通知」という。)を遵守して行うこと。
治験薬は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用すること。
 
 
 

 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=治験薬GMP
	






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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (生理学・臨床医療)2006187
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Q1.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
アルコールは肝臓に対して直接的に細胞障害作用と線維増生作用を
もっており、加えて栄養因子、免疫異常および遺伝的素因などが肝
障害の発現に影響を与える。


(1)YES (2)NO








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

(1)YES

飲みすぎに注意しましょうね。
(前々回位の復習問題です。覚えていましたか?)








Q2.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
アルコール性肝炎の場合、ヘモグロビンの上昇が有る。

(1)YES (2)NO








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(2)NO

血液検査:ガンマ-GTP値の上昇が見られます。
(前々回位の復習問題です。覚えていましたか?)






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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の( A )に入るのは?

I made an appointment ( A ) seven o'clock


(1) in   (2) of  (3) for






Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(正解)(3) for
(訳)私は7時の約束をした。

(解説)for は「予定、交換、代用、原因、適合」を表します。




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9)成功する方法(やる気が出るヒント)
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■集中できる時間は15分だ。

でも、15分あれば、新聞もひととおり目を通すことができる。

内容の多い週刊誌ならば、15X2=30分で読める。

15分を1つのユニットとして考えてみよう。

研修でも講演でも、15分で話題が移ると疲れないし、飽きない。

もし、1つの話題を30分も60分も聞かされたら、聞き手はウンザリするだろう。(少なくとも僕はうんざりする。)

15分サイクルで仕事をしてみよう。

ついでに15分間隔で生きてみよう。(これを1サイクルとする。)

僕があと30年生きられるのならば、15分単位にするとあと1051200サイクル、生きられる。

約100万回サイクルだ。

こう考えると、勇気とやる気が出てくる。




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10)3秒で分かるビジネススキル 
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●プレゼンで「レーザービーム」を回さない。

よくいない?

講義をしている時に赤いレーザービームをスライドの表面でグルグル回している人。

このレーザービームを重要ポイントにピタッと、あてるだけ、それだけで「おお!こいつプレゼンのプロだな!」と思わせる。




★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/





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11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■今頃やっと(第2弾)「いきものばかり」~メンバーズBESTセレクション~ (いきものがかり)

いきものがかりの「風が吹いている」
   ↓
https://www.youtube.com/watch?v=SedRB9c8624


上記の曲はNHKのロンドンオリンピック放送で数限りなく聴いた曲ですね。

う~~ん、いい歌だ。

こんなことを書くと「どんびき」されるかもしれないけれど、実はボーカルの「吉岡聖恵(きよえちゃん)」の
まっすぐな視線が好きだ。

特にデビューしたての頃、小田和正の「クリスマスの贈り物」に初登場した時に、真摯に、まっすぐに
小田さんを見つめる「きよえちゃん」のスピリッツにまいってしまった。

我が家の次女がファンなので、「いきものがかり」のこのアルバムを僕のiPodに入れて
通勤時間に聴いています。

先週の「ファンキーモンキーベイビーズ」と同じで、じっくり聞くと、「いいこと言っているじゃん!」なのだ。


AKBもいいし、嵐もいいし、北島三郎も坂本冬美も氷川きよしもいい。

でも、こういう「人生をまっすぐに考える」歌もいい。

若い人のこうした歌を聴くのも自分の壁をぶちやぶってくれていいね。

      
★「いきものばかり」~メンバーズBESTセレクション~ (アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/B0040IN3OI/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


★「いきものばかり」~メンバーズBESTセレクション~ (楽天)
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http://tinyurl.com/bbbhwer




★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
     ↓
http://horai-music.seesaa.net/




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~~ 季節のうつろひ ~~
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初春の季語「雛祭」

●消えかかる燈もなまめかし夜の雛  蓼太

●松に降る雨きらきらと雛祭  政子 

●帰したくなき友のゐる雛祭  里江

●雛祭食べるに惜しき和菓子あり  博子

●雛の前今誰もゐず坐り見る  立子



★声に出して味わう日本の名俳句100選
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/




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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■    525
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失敗すれば、がっかりするかもしれない。

でも、何もしなければ確実に後悔するわ。

    ビヴァリー・シリズ(オペラ歌手)



●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」より
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268808/horaihonoyomu-22/ref=nosim/




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◆科学ニュースのおまけ  2013/2/22
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●2018年に火星へ有人飛行? 米非営利団体が発表へ
http://www.cnn.co.jp/fringe/35028596.html?tag=cbox;fringe

あと、わずか5年後だよ? どうする? でも資金難で苦しんでいるようで。


●隕石にUFOが衝突? ネット動画に話題騒然
http://www.asahi.com/tech_science/update/0222/TKY201302220031.html

僕もYouTubeで見たけれど、確かに何か光る物体が隕石を突き抜けている。一体、何だろう?


●世界屈指の透明さ誇る米タホ湖、巨大金魚で「汚染」
http://www.excite.co.jp/News/odd/Reuters_newsml_TYE91L038.html

外来種って、天敵がいないから、繁殖しだいだよね。
日本にはブラックバスがいない池はもう無いんじゃないの?





▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

「体罰」や「愛のむち」なんか死語になればいいのに。

選手を蹴飛ばせば、その選手は強くなれるのか?

言葉で対等に説明すればいい。

コミュニケーションスキル不足は僕たちばかりじゃないね。


                         ホーライ



●治験に関するニュースのまとめ
https://sites.google.com/site/chikenews/

●最新の医療ニュースのまとめ
http://medical-news.seesaa.net/

●日刊GCPメルマガはこちらから登録(パソコンでも登録できます。)
http://www.mag2.com/m/0001423050.html

●週刊モニターとCRCのためのGCPメルマガはこちらから登録
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html

●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/

●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

●ホーライ製薬(サイト版)
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●GCPの解説(サイト版)
https://sites.google.com/site/gcpnokaisetsu/

●GCPの解説(ワンポイントアドバイス)
http://gcp-explain.seesaa.net/

●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/

●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku

●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada

●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/



人々が「あなたはすべて手に入れた」と言うとき、私は決まってこう答えます。
「明日になればわからないわ。」






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