GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.523■

成功したいと思うなら、覚えておきなさい。
常に犠牲は伴うものだということを。




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.523■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2013/2/12 vol.523



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は「患者の気持ちになることの難しさを乗り越えて」です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/



■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「GCP改正、その後」についてです。
      ↓ 
サンプリングSDV方法等です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/




★==============================★
 ***** Contents *****
★==============================★

1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR

 ■■  2月開催 技術情報協会セミナー・通信講座 ■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
再生医療の実用化のための『生体生着率』の向上技術
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_302111.htm

『医療用コンビネーション製品』の国内外開発、申請戦略
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_302119.htm

医薬品の『患者数/市場・売上予測』
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_302123.htm

生体内材料/インプラントの『寿命予測と耐久性評価』のポイント
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_302125.htm

無駄な『照会事項削減』と再照会を防止する適切な回答
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_302108.htm

■その他、2月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1302.htm

AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-1)ヘッドラインニュース(治験・臨床・創薬・新薬試験関係)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●「第5回 治験ネットワークフォーラム」を開催しました。<<<<<<<===●●●必見!●●●
http://www.jmacct.med.or.jp/about/h24/act_5thNWF2012.html

●【国立精神・神経医療セ】筋ジス臨床試験ネット発足‐希少疾患への展開も視野に
http://www.yakuji.co.jp/entry29957.html 

●臨床研究中核病院整備事業の公募に係るお知らせについて
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002th21.html


●●●>>>もっと、ご覧になりたい方はこちら<<<●●●
      ↓
●治験に関するニュースのまとめ
http://chiken-adventure.seesaa.net/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-2)ヘッドラインニュース(製薬業界)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●米製薬ファイザー、臨床試験施設を閉鎖へ
http://news.nna.jp/free/news/20130208spd008A_lead.html

●EUで新薬研究開発の官民共同プロジェクト、大手製薬会社が参加
http://jp.reuters.com/article/businessNews/idJPTYE91604D20130207

●特定分野で韓国攻略、海外製薬会社が進出[医薬]
http://news.nna.jp/free/news/20130207krw016A.html


●●●>>>もっと、ご覧になりたい方はこちら<<<●●●
      ↓
●製薬会社に関するニュースのまとめ
http://horai-biz.seesaa.net/



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-3)ヘッドラインニュース(臨床の現場)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●風疹 都内で過去最大の流行
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20130207/t10015363781000.html

●【厚労省】治療リスク別規制を検討‐再生医療で新たな規制案
http://www.yakuji.co.jp/entry29919.html

●どう防ぐ、アレルギーによる事故
http://apital.asahi.com/navi/2013010900005.html?ref=comtop_list



●●●>>>もっと、ご覧になりたい方はこちら<<<●●●
      ↓
●最新の医療ニュースのまとめ
http://medical-news.seesaa.net/


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-4)ヘッドラインニュース(基礎研究)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●阪大、網膜色素変性症の原因遺伝子を発見
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020130130eaav.html

●乳がんなどの発症に関わる遺伝子発見
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20130205/k10015296171000.html

●がん幹細胞の性質持つ細胞株=iPSで作製、新薬期待-横浜市大など
http://www.jiji.com/jc/zc?k=201301/2013012600065&g=soc


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-5)ヘッドラインニュース(研修・セミナー・専門会議等)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●「第32回GCPのもとでの治験研修会」開催のお知らせ
http://www.seirei.or.jp/hamamatsu/news/1480.html

●「臨床試験のQuality Management セミナー―信頼されるデータを収集するために―」
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html#ESN.13-02

●革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業について
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kakushin/

●平成24年度 医療機器治験等説明会
http://www.jfmda.gr.jp/course/index.html#p11


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-6)ヘッドラインニュース(科学ニュース)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●イカは空を"飛ぶ"ことができる!! - 北大がイカの飛行行動を解明
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130207-00000086-mycomj-sci

●人工の臓器や血液を持つ「バイオニック人間」、英ロンドンで公開へ
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130206-00000032-jij_afp-sctch

●科学技術:関連に1兆円
http://mainichi.jp/select/news/20130205ddm016040018000c.html



●●●>>>もっと、ご覧になりたい方はこちら<<<●●●
      ↓
●最新の科学に関するニュースのまとめ
http://horai-sciencenews.seesaa.net/






AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR

■3月【情報機構】注目セミナー

 ○3月18日○
  ER/ES及びCSV対応実務とそのポイント
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130377.php

 ○3月11日○
 <初級/入門者>審査経験から見た承認申請及び添付資料の作成
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130376.php

 ○3月14日○
 グローバル治験に必須な英語知識とそのポイント
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130316.php

 ○3月18日○
 実践メディカルライティング-CTD(2.5/2.7)を書くノウハウ-
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130369.php

 ○3月19日○
  <チャイナリスク回避>
  中国への医薬品(処方薬・OTC)輸出販売の実践
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130371.php

■GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php

AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2)3日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書:『このムダな努力をやめなさい』成毛眞

「「偽善者」になるな、「偽悪者」になれ 」という副題がついている。

外資系の本である。

著者の成毛さんはご存じ、日本マイクロソフト社の社長をやっていた人。
バリバリの外資系の考え方をする人だ。
それもかなり過激な。

そこが面白い。

外資系で働いていた経験のある僕には面白かった。

新卒で内資系に入社して、その会社で20年働いています、という人には
相当なカルチャーショックだろう。

たとえば・・・・・

◎「しなくていい努力」までするな!

◎仕事は「ラク」をしないと成果は出ない!

◎どんどん“妥協”せよ、あっさり“朝令暮改”せよ

◎人に「好かれる」努力をするな

◎仕事は“つじつま”が合えばそれでいい

◎「反省」はしても、「後悔」はしない

◎職場では「勝ち目のないケンカ」をしない

◎スケジュールを“埋める”ことに満足する二流

◎セミナーに通うくらいなら、とことん本に投資する

◎無理して“社交的”にならなくていい

◎バカは本当にうつる――付き合う人間は厳選せよ

……

日本マイクロソフト元社長が説く「人生を消耗しない生き方」

“努力家”のあなたに読んでほしい本だ。


僕も100%肯定するわけではないけれど、まぁ、わかるな、と再認識した
ことが多い。

あなたが今、いる世界とは別の世界も存在するんだということを知るだけでも、この本を
読む価値はある。

どっちを選ぶかは、あなたの人生観しだいだ。

「人生、楽しくなければ嘘だ!」と思えるようになる。

そう思っている人にはそれを可能にする方法が紹介されている。

そう思っていない人には、「こういう考え方もあるよ」と促してくれる。



●『このムダな努力をやめなさい』(アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4837924689/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『このムダな努力をやめなさい』(楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/b7kvxas




▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

<< 質問 >>1p

質問番号:(1) 治験責任医師の異動/交代(その1)

契約終了後、治験責任医師が異動して後任者が存在しない場合の書類の手続についての質問です。

契約が年度末で終了する治験で、たまたま治験責任医師も同時期に異動があり、
他施設へ移られるといった場合、4月以降発生する書類において、治験責任医師の
不在により不都合が生じます。

契約を継続する場合は、後任の治験責任医師が引き継ぐため、問題ないのですが、
上記の場合、全く治験責任医師不在の状態となってしまいます。

例えば、当院では、新GCP施行後、治験終了時、診療科長、治験責任医師より、
(様式では連名)病院長へ治験終了報告書を提出することになっていますが、
治験終了報告書の提出が、年度を越えた場合、治験責任医師として当該書類を提出する者がおりません。

こういった場合は、診療科長の署名捺印のみでも、GCP上、問題ないでしょうか?



<< 製薬協の見解 >>

治験終了報告書を実施医療機関の長に提出すべき治験責任医師が不在ということに
なりますので、GCPの規定(第49条第3項)や貴施設の規程に照らしても、問題な
いとはいえません。

このため、実施医療機関の関係者の方々には、例えば、下記の点にご留意いただ
くなどして、上述のような事態を回避願いたいと考えています。

治験責任医師:(1) 異動日までに治験終了が見込まれる場合、治験終了後速やかに
治験終了報告書を提出する。

(2)異動日までに治験終了が見込めない場合、治験責任医師変更の手続きを速やかに実施する。

治験事務局等:治験責任医師に対して、異動情報の入手時又は定期的に、治験終了
報告書の提出の必要性について連絡をとる。

治験責任医師から治験終了報告書が実施医療機関の長に提出された以降については、
GCP上、治験責任医師宛に又は治験責任医師から発出されなければならない文書はあ
りませんので、実施医療機関固有の文書については、各実施医療機関の判断で取扱っ
ていただいてよいと考えています。

なお、治験終了報告書提出後において、治験依頼者がCRFに関連してお問い合わ
せしたり、監査に伺ったりすることがありますので、それらの受入れと関連文書の
保存等に関して治験責任医師と治験分担医師あるいは治験協力者との間の受け継ぎ
体制作りをお願いします。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)GCP関連問題    GCPに関する試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●問題1
 
次の文章は正しいか?
 
IRBの議事録などは「開発を中止したことを通知してきた日」まで保存すること。


(1)正しい    (2)間違い
 





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
実は「どちらも正解」

GCP省令には次のように記載されている。

「第24条第3項又は第26条の10第3項に規定する通知を受けたときは、通知を受けた日」

ところがガイダンスには文字のポイント数を小さくしてこうも書かれている。

「実施医療機関の記録保存責任者は、当該通知を受けた日から3年が経過した日まで
保存することとされていることから、治験審査委員会の設置者においても、同様に取り扱うことが望ましい」 

一体、どっちじゃ?! という感じです。

(GCP省令第36条、第34条)
 
 
 
 
 

●問題2
 
GCP省令は、被験者の( A )の保護、( B )の保持及び( C )の向上を図り、
治験の( D )及び成績の( E )を確保するためにある。
 
 
 


 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=人権  B=安全  C=福祉  D=科学的な質  E=信頼性
 
 
 
 

●問題3
 
治験は、( A )宣言に基づく倫理的原則及び本基準を遵守して行うこと。
 
 
 
 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=ヘルシンキ
	






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (生理学・臨床医療)2005184
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Q1.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
アルコールは肝臓に対して直接的に細胞障害作用と線維増生作用を
もっており、加えて栄養因子、免疫異常および遺伝的素因などが肝
障害の発現に影響を与える。


(1)YES (2)NO








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(1)YES

飲みすぎに注意しましょうね。









Q2.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
アルコール性肝炎の場合、ヘモグロビンの上昇が有る。

(1)YES (2)NO








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(2)NO

血液検査:ガンマ-GTP値の上昇が見られます。






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の文章の( A )に入るのは?

You must take the fact ( A )consideration.

(1) from
(2) into
(3) of






Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(2) into

take~into consideration=考慮に入れる


「あなたはその事実を考慮に入れなければならない。」




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9)成功する方法(やる気が出るヒント)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■日本でテレビ放送が始まって60周年になることを記念して作られた
NHKの「メイドインジャパン」
  ↓
http://www.nhk.or.jp/drama/madeinjapan/

3週連続で放映されて、実は昨日が最終回だった。

このテレビの中で「技術者とは何者なのか?」ということを考えさせられた。

「社会に役立つ、みんなが喜ぶものを世界に出していきたい」という技術者魂。

これって、僕たち治験の世界で働く人でも同じだよね。

それをとことん追求しよう。

「技術立国」と銘打っている日本。

でも、「ドラッグラグ」「デバイスラグ」がある日本。

日本を救おうよ。




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
10)3秒で分かるビジネススキル 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●プレゼンは大きな声で!

どんなに素晴らしいことでも聞こえないと無意味。


★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■夢見る「イマジン」ジョン・レノン
   ↓
https://www.youtube.com/watch?v=dq1z1rkjw-E

歌で世界を変えられると思われた時代はジョン・レノンの暗殺で潰えた。

でも、僕は好きだ。

世界中のミュージシャンに影響(思想も含めて)を与え続けたジョン・レノン。

こんなバージョンもある。

忌野清志郎 IMAGINE(熱唱している!!)
   ↓
https://www.youtube.com/watch?v=QnKykvIp4Yg


今週、紹介するアルバムはジョン・レノンのビートルズ時代からソロ活動までの
中から厳選された曲を集めたもの。

ジョン・レノンのスピリッツがぎっしりと詰まっている。


1曲目から聴いて、ラストから2曲目の「スターティング・オーヴァー」までくると
どうしても胸が熱くなる。


「想像してごらん、国境なんてないってことを。」

世界は必要以上に複雑になりすぎている・・・・・・。


      
★「イマジン」ジョン・レノン(アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/B000064SWT/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


★「イマジン」ジョン・レノン(楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/ad7cnhp



★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
     ↓
http://horai-music.seesaa.net/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
~~ 季節のうつろひ ~~
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

冬の俳句 

●海に出て木枯帰るところなし  誓子

●雪原のはじまりにして土まじる  牙城 

●白鳥の汚れし一羽逞しき  輝代 

●冬菊のまとふはおのがひかりのみ  秋櫻子

●レコードを聴きに駈けだす氷かな   波郷



★声に出して味わう日本の名俳句100選
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

怒ったまま寝ちゃったらだめ。
起き上がって戦うの!

    フィリス・ディラー(女優)



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ  2013/2/10
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●ゴリラにもビフィズス菌=新種か、アフリカで発見―京大
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130208-00000199-jij-soci

ビフィズス菌がそんなに珍しい菌とは知らなかった・・・・・・。

●小惑星が地球に大接近 16日夜明け 人工衛星より近い位置を通過へ
http://www.cnn.co.jp/fringe/35027964.html?tag=cbox;fringe

1908年には、似たタイプの小惑星がロシア・ツングースカ上空で爆発し、
2000平方キロ余りにわたって樹木がなぎ倒された。
近くに居合わせたくはない災難だ。

●まるでネコ! アブラムシに足から着地する能力、確認
http://www.asahi.com/tech_science/update/0206/TKY201302060022.html

いつものことながら、人間は何にでも興味を持つもので。






▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

3連休に昔、録音してあったMDをiPodに録音する作業をしています。
その方法とは?

「ラジカセ」(死語?)でMDを再生し、そのスピーカーの前にICレコーダーを
置き、それで録音。

そして、そのICレコーダーをPCに繋いで、iPodへ。

デジタルなんだか、アナログなんだか。

今も「佐野元春」のアルバムで作業中!


                         ホーライ



●治験に関するニュースのまとめ
https://sites.google.com/site/chikenews/

●最新の医療ニュースのまとめ
http://medical-news.seesaa.net/

●日刊GCPメルマガはこちらから登録(パソコンでも登録できます。)
http://www.mag2.com/m/0001423050.html

●週刊モニターとCRCのためのGCPメルマガはこちらから登録
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html

●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/

●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

●ホーライ製薬(サイト版)
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●GCPの解説(サイト版)
https://sites.google.com/site/gcpnokaisetsu/

●GCPの解説(ワンポイントアドバイス)
http://gcp-explain.seesaa.net/

●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/

●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku

●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada

●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/





もしあなたに、願望、決意、そしてやるべき仕事があるとしたら、
人生で何ものかを達成することができるわ。




このメルマガは現在休刊中です

ついでに読みたい

このメルマガは
現在休刊中です

他のメルマガを読む