GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.522■

仕事に熱中するのは、素晴らしいことよ。
それが、精神の輝きを保ち、いつまでも若くいられる秘訣よ。




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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.522■
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2013/2/4 vol.522


北海道の地震は大丈夫でしたか?


■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は「患者にわかりやすい治験・臨床試験サイトが必要(その2)動き出した作業」です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/



■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「最近の治験や臨床試験の話題(治験業界の変革等」についてです。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/


ご参考までに・・・・・

●GCPの解説(ワンポイントアドバイス)ブログ版(ほぼ日刊)
http://gcp-explain.seesaa.net/


●GCPの解説(ワンポイントアドバイス)サイト版(一気に読める)
https://sites.google.com/site/gcpnokaisetsu/


●GCPの問題集:ブログ版(ほぼ日刊)
http://horai-gcp-test.seesaa.net/


●GCPの問題集:サイト版(一気に読める)
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/


●基礎医学知識・薬学知識・カルテ用語の問題集・解説集:ブログ版(ほぼ日刊)
http://cra-hilevel.seesaa.net/


●基礎医学知識・薬学知識・カルテ用語の問題集・解説集:サイト版(一気に読める)
https://sites.google.com/site/cracrcknowledge/



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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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■2月【情報機構】注目セミナー

 ○2月26日 GCPの“Good”を知って“Great”な仕事を実現する術
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130223.php

 ○2月22日 新任者のための毒性試験の知識ノウハウ伝承研修
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130246.php

 ○2月22日 脱「マイナス」後の医学・生物統計学実践講座
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130299.php

 ○2月25日 成功する英文契約書
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130220.php

 ○2月19日 医薬品の臨床開発部門における実務的なER/ES・CSV規制対応
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130213.php

■GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php

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1-1)ヘッドラインニュース(治験・臨床・創薬・新薬試験関係)
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●平成25年度 治験候補薬・機器リストを更新しました。
http://www.jmacct.med.or.jp/clinical-trial/files/h25_20130201.pdf

●マイクロドーズ臨床試験プロジェクトについて更新いたしました。
http://www.pmda.go.jp/kijunsakusei/microdose.html

●難病治療薬 臨床試験で病院が連携
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20130201/k10015232111000.html

●日本CRO協会 GCP改正で第三者委託GL作成へ
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226571808284.html?pageKind=outline



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      ↓
●治験に関するニュースのまとめ
http://chiken-adventure.seesaa.net/

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1-2)ヘッドラインニュース(製薬業界)
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●製薬協:「ニューズレター(目次)」に最新号(No.153)を掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/

●ミクス医師調査 有益な講演会・研究会を主催するメーカー・トップはMSD
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43754/Defalut.aspx?ex130131e

●ファイザー・12年通期業績 特許切れのリピトールで56億ドル消滅 総売上でも首位陥落
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43760/Defalut.aspx?ex130131e

●大日本住友製薬:がん再発防止の新薬 臨床試験申請へ
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20130124/k10015026331000.html
 
●大塚製薬:6年制薬大卒MR、13年度は大塚が最多55人採用へ
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226571720393.html?pageKind=outline


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      ↓
●製薬会社に関するニュースのまとめ
http://horai-biz.seesaa.net/


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1-3)ヘッドラインニュース(臨床の現場)
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●小児がん拠点、名大病院が評価点トップ
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/39146.html

●特発性血小板減少性紫斑病…新薬 8割の患者に効果 
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=71632

●【厚労省検討会】「準拠点病院」設置案示す‐癌医療の均てん化で方向性
http://www.yakuji.co.jp/entry29854.html

●花粉症治療薬、いつから投与すればいい?
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/report/201301/528744.html



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●最新の医療ニュースのまとめ
http://medical-news.seesaa.net/


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1-4)ヘッドラインニュース(基礎研究)
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●「再生医療実現拠点ネットワークプログラム」の募集について
http://www.jst.go.jp/pr/info/info932/index.html

●我が国ががんドライバー遺伝子探索で勝つために必要なもの
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20130128/165776/

●再生医療、リスク別に規制 厚労省、法案提出目指す
http://www.chugoku-np.co.jp/News/Sp201301290129.html

●イラン、世界で初めて牛乳による抗がん剤の製造に成功 
http://japanese.irib.ir/news/culture-society/item/34813

●創薬におけるiPS細胞からの分化誘導細胞とスクリーニング
http://www.omics.jp/event/2013/0213/



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1-5)ヘッドラインニュース(研修・セミナー・専門会議等)
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●平成24年度 第1回 公開フォーラム 
「一般国民が望む臨床研究ポータルサイトとは?」
http://www.kitasato-u.ac.jp/hokken-hp/chiken/aritahan_forum.htm

●第10回臨床研究・治験セミナー「ALCOAって何ですか?」 
~臨床研究・治験におけるカルテなどの記載方法について~
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news24/news_20130228.pdf

●第19回臨床試験(治験)コーディネーター実務者研修会
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news24/news_20130302.pdf

●「医師主導治験等の運用に関する研究」成果発表会 
革新的医薬品を創出するために求められる医師主導治験とは
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news_20130128.pdf

●日本病院薬剤師会主催 第15回CRC養成フォローアップ研修会
https://www.jshp.jp/2012crc_f/

●「医薬品開発の最前線、オランダの臨床研究・臨床試験」のご案内
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20130130.html




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1-6)ヘッドラインニュース(科学ニュース)
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◆科学技術イノベーション政策推進専門調査会が取り組むフォローアップについて(案)
http://www8.cao.go.jp/cstp/stsonota/kondankai/4kai/siryo1-3.pdf

●鳥インフルエンザ再流行の恐れ、国連が警戒呼びかけ
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130130-00000082-reut-int

●総合科学技術会議等の役割
http://www8.cao.go.jp/cstp/stsonota/kondankai/4kai/sanko5.pdf

●事例で学ぶiPhone/iPad活用術
http://news.mynavi.jp/series/iphoneipadkatsuyo/103/


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      ↓
●最新の科学に関するニュースのまとめ
http://horai-sciencenews.seesaa.net/






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 ■■  2月開催 技術情報協会セミナー・通信講座 ■■
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医薬品の『患者数/市場・売上予測』
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_302123.htm

副作用、毒性評価から見る臨床の求める『抗がん剤開発』
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_302115.htm

患者適合型の『人工関節』の開発と脱臼磨耗への技術対応
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_302126.htm

生体内材料/インプラントの『寿命予測と耐久性評価』のポイント
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_302125.htm

【通信】臨床検査値・画像データ・治験カルテの読み方と有害事象判断
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_30302.htm

■その他、2月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1302.htm

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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●『問題解決力を鍛えるトレーニングブック』奈良井 安

大体、大抵の「問題解決」に関する本は理論が多くて、難しいものが多い。

その点、この本は実に読みやすく、さらに「トレーニングブック」とあるとおり、
「問題解決の方法」を事例を通じて身につけることができる。

どんなに有名な本でも「難しくて読了できなかった」とでは意味がない。

この本はそれはない。大丈夫!

問題解決力とは何か? 

問題解決力を身につけるということは、どういうことか。

それは、ビジネスや日常生活の様々な場面において、迅速に問題を発見し、
それに対して素早く、確実で、効率的な対策を考える力(習慣)を身に
つけるということ。

この力は、ただ場数を踏めば身につくというものではない。

欧米のマネジメントでは、問題解決力は必須のスキルとして認識され体系化
されている。

誰でも少しの学習とトレーニングをつめば、スキルを自分のものとすることができる。


これまでにも問題解決を扱った書籍はあったが、その多くが難しいスキルの紹介に終止していた。

本書の特徴は次のとおり。

(1)問題を解決するための明確なプロセスが提示されている。
(2)より実践的な、実用的で手軽なツールが用意されている。
(3)スキルの解説だけでなく、演習の機会が設けてある。


本の中のバーチャル受講生と一緒に事例を解決していくことで、これらのスキルが無理なく確実に身につく。



●『問題解決力を鍛えるトレーニングブック』(アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761260068/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『問題解決力を鍛えるトレーニングブック』(楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/aos67u2



▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html






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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>317p

質問番号:2012-38 治験手続き署名・押印省略のための手順書の整備

平成24年5月22日付「JPMA臨床評価部会・電子化情報部会の検討結果・基本方針」についての質問です。

【基本方針】

「1. 押印について」に関しまして、ある治験依頼者(製薬会社)より、別紙に記載されています
手順書等が整備されていなければ、契約が出来ないというような問い合わせがありました。

本院は押印以外の方法で改変の検証は、SDV時に原本と照合していただくこと
により可能と考えております。

手順書等の作成は、必須でしょうか。



<< 製薬協の見解 >>

ご質問にあります製薬協の文書の【基本方針】には、以下のような解説があります。

所定の手続き(実施医療機関の長、治験責任医師等の作成責任者及び治験事務局等の
業務支援者の役割と、業務の流れを示したもの)に従って処理し保管されていれば当
該書類を原本と解釈できる。

必要な場合は、複数の保管書類を比較する等により、改変の有無を確認することは可能である。

また、当該文書のQ&A 3-1にもありますように、個々の書類への署名・押印を省略できる
前提として、署名・押印がなくても、当該書類が適切に作成され改変がないこと及び
その旨が検証可能であることを、プロセス等で示す必要があります。

このプロセスの例示としまして、別添の手順書をお示ししています。

重要なことは「いつ」「誰が(誰の責任で)」「なにを(どの書式を)」作成するかを
貴院で定めていただくことが、押印を省略できる前提となることです。

従いまして、手順書等の何らかの文書でプロセスをお示しいただくことが必要と考えます。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





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4)GCP関連問題    GCPに関する試験問題
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●問題1
 
次の文章は正しいか?
 
実施医療機関の長は、了承した治験分担医師及び治験協力者のリストの写しを保存する必要がある。

(1)正しい    (2)間違い
 





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
(2)間違い

「不要」です。
 
(GCP省令第36条、第43条第1項)
 
 
 
 
 

●問題2
 
以下の文章は正しいか。
 
記名押印又は署名することが規定されていない文書についても正本と写しの区別が必要である。

(1)正しい    (2)間違い
 
 
 
 


 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
 (2)間違い
 
(GCP省令第13条第2項、第32条、第36条)
 
 
 
 

●問題3
 
以下の文章は正しいか。
 
臨床研究中核病院等が当該実施医療機関及びその他の施設において治験の実施
(データの信頼性保証を含む。)を適切に管理することができる場合においては、
必ずしもすべての治験データ等について原資料との照合等の実施を求めるものではない。

(1)正しい    (2)間違い
 
 
 
 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
(1)正しい 

(GCP省令第21条のガイダンス)
	






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治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (生理学・臨床医療)2005183
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Q1.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
バセドウ病(グレーブス病)は甲状腺機能の亢進によって
引き起こされる。

(1)YES (2)NO








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(1)YES

バセドウ病(グレーブス病)では甲状腺機能の亢進によって
頻脈、発汗多過、体重減少などが起こる。






Q2.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
バセドウ病(グレーブス病)は男性よりも女性のほうが多い

(1)YES (2)NO








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(1)YES

ちなみにバセドウ病(グレーブス病)は自己免疫疾患。






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の文章の( A )に入るのは?

If you want to know more about it, look in ( A )
of the encyclopedia.

(1) the volume four
(2) volume fourth
(3) volume four






Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(3) volume four

page10,Chapter 5のように「無冠詞」のパターンです。




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9)成功する方法(やる気が出るヒント)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■「NHK」と「日本テレビ」の「ガチンコ勝負」に見る「プロ」の定義

テレビ放送が日本で開始されて今年で60年。
それを記念してNHKと日テレが合同で番組を作った。
   ↓
「NHK X 日テレ 60番勝負」

2月2日と2月3日の2夜連続の生放送でお互いのスタジオでお互いのスタッフが
集まって色んな企画のコーナーがあった。

その目玉が「24時間」で「5分間の番組」を作る、というもの。

2月2日の深夜に、NHKと日テレの2局を代表する番組担当にいきなりテーマを
渡され、そのテーマに沿った番組をゼロから作る。
それも24時間以内で。

どちらが面白い「5分のドラマ」を作れるかの「ガチンコ勝負」。
NHKに与えられたテーマが「サスペンス+ホラー」、日テレが「サスペンス+ファンタジー」

きっかり24時間後に両者は番組を作成し、それが放映された。
それが、実に面白かった。

さすがだ。

「プロ」とは「どんな制約・条件」でも「普通以上」を達成する、それが「プロ」の定義だと思い知らされた。

それにしてもNHKと日テレが合同で番組を作るというのが60年経ってできるようになるんだね。

これからも、テレビはもっと冒険して欲しい、と「生まれた時にはテレビがあった(ただし「白黒」!)世代」の僕は素直に思った。

「NHK X 日テレ 60番勝負」
   ↓
http://www.tv60.jp/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
10)3秒で分かるビジネススキル (治験編)
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●ローカルデータマネジャー(施設内で働いているDM)という存在が、
今後の治験を変える。


★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★3秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■僕を心の底から泣かす「声」

吉田拓郎「人生を語らず」
  ↓
http://www.youtube.com/watch?v=mYoc_7lkD_o

娘まで引っ張り出した吉田拓郎のコンサートチケット予約。(@NHKホール)
電話を4台、駆使したが、結局、チケットは取れず。

ライブに行けなかったので、衝動的に「吉田拓郎 LIVE 2012」を予約。
(これにはNHKホールのライブ音源と映像が入っている。)

そのCD&DVDが届いた。
聴いていると泣けてきました。

一時は肺がんで音楽活動を休止していた拓郎が歌っているというだけでも
「奇跡」なのだが、拓郎の声が少し疲れているのだ。
でも、それが拓郎の年齢を感じさせ、ひいては僕自身の人生を否が応でも振り返らせる。

やっぱり、拓郎は「声」なのだ(THE ALFEEの坂崎 幸之助が言っているように) 。
この「声」こそが僕たちを拓郎ファンにしてくれたのだ。
その声がたっぷりと堪能できる!!

「青春の詩」や「ともだち」を歌っていた頃の拓郎とこのCDの歌声を聴き比べてみてください。
・・・・やっぱり、泣けてきます。

本当に「拓郎、生きていてくれてありがとう!」と言いたくなる、そんなCDだ。
僕たちはあと、何回、拓郎のライブを聴けるのだろう?(縁起でもないと言われるかもしれないが、やりきれない現実として。)

この「吉田拓郎 LIVE 2012」は、そんな貴重なライブCDであることは間違いない。
      
★「吉田拓郎 LIVE 2012」(アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/B009T3EH26/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


★「吉田拓郎 LIVE 2012」(楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/a9gohfg


★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
     ↓
http://horai-music.seesaa.net/




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~~ 季節のうつろひ ~~
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冬の俳句 「節分」

●節分の何気なき雪降りにけり  万太郎

●節分の人影大きく夜の障子  みどり女

●節分や流転重ねし豆の数  美津夫

●節分や鬼も医師も草の戸に  虚子

●節分や親子の年の近うなる   子規



★声に出して味わう日本の名俳句100選
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
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もしあなたに、願望、決意、そしてやるべき仕事があるとしたら、
人生で何ものかを達成することができるわ。

    クリス・エバート(テニスプレイヤー)



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◆科学ニュースのおまけ  2013/2/3
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●ツイッターにサイバー攻撃 25万件の個人情報流出か
http://www.cnn.co.jp/tech/35027713.html

サイバー攻撃は見境なし。

●猫は最強の「殺し屋」?、毎年数百億の鳥やネズミが犠牲に 米研究
http://www.cnn.co.jp/fringe/35027644.html

ほぉ~~~!

●中国大気汚染、日本の空は大丈夫?
http://www.asahi.com/national/update/0202/TKY201302020376.html

空に国境は無い。「領空」というものも「汚染大気」には関係無し。






▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

「患者の気持ちになって考えよう」なんて、簡単に僕は言うけれど、
そんなの不可能だと知っている。

でも、不可能だからと言って、それに向かわなくてよいというわけではない。


                         ホーライ



●治験に関するニュースのまとめ
https://sites.google.com/site/chikenews/

●最新の医療ニュースのまとめ
http://medical-news.seesaa.net/

●日刊GCPメルマガはこちらから登録(パソコンでも登録できます。)
http://www.mag2.com/m/0001423050.html

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●医薬品ができるまで
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●GCPの解説(ワンポイントアドバイス)
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●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/

●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku

●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada

●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/




成功したいと思うなら、覚えておきなさい。
常に犠牲は伴うものだということを。





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