GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.497■

●ギブアップするか、もう一度立ちあがって戦うは君しだいだ。




         
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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.497■
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2012/7/30 vol.497



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
●『海外留学生の素敵な殺し文句』です。
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http://chiken-imod.seesaa.net/




■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
   ↓
●『リモートSDVとは?治験依頼者(CRO)が対応すべき点とは?』です。
   ↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/





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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記






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■8月【情報機構】注目セミナー

 ▼8月30日
 J-GCP省令入門 ~改正動向およびICH-GCPとの差異を踏まえて~
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120814.php?horai

 ▼8月30日
 医療現場が求める医薬品の包装 ~医薬品バーコードを中心に~
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120815.php?horai

 ▼8月31日
 グローバル医薬品開発における開発薬事戦略の立案
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120819.php?horai

 ▼8月31日
 実務に役立つ医学英語論文の翻訳のポイント
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120817.php?horai

 ▼8月29日
 アジュバント開発研究の新展開
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120877.php?horai

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai


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1-1)医薬品業界のヘッドラインニュース(治験・臨床・創薬・新薬試験関係)
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●【政府】規制改革、基本方針を閣議決定‐GCP省令の改正など盛る <<<===========必見!
http://www.yakuji.co.jp/entry27163.html4

●標準業務手順書を更新しました
   実施医療機関向け SOP雛形
   自ら治験を実施する者向け SOP雛形
http://www.jmacct.med.or.jp/ct/process.html

●アンケート「治験におけるファーマコゲノミクスに関する現状調査」について
http://www.jmacct.med.or.jp/report/infobox.html

●治験の報酬はどう扱われているの?
http://news.mynavi.jp/news/2012/07/19/124/

●知っておきたい英単語・英語表現―医薬品開発-承認申請-市販後業務のための 
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4840740720/horaihonoyomu-22/ref=nosim/




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1-2)医薬品業界のヘッドラインニュース(製薬業界)
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●製薬大手 新興国進出を本格化 会社の方針に社員は不安だらけ
http://news.nifty.com/cs/economy/economyalldetail/cc-20120725-468/1.htm

●製薬会社グラクソ・スミスクラインは、US$30億でヒトゲノムを買う。
http://time-az.com/main/detail/35581

●医療分野を日本のリーディング産業に
http://news.nifty.com/cs/magazine/detail/wedge-20120712-2064/1.htm



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1-3)医薬品業界のヘッドラインニュース(臨床の現場)
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●この数年は新薬ラッシュ 尿からの糖排泄促進薬も 糖尿病治療薬
http://news.nifty.com/cs/magazine/detail/diamond-20120723-21826/1.htm

●乳房切除部位に自身の脂肪幹細胞移植し再形成する臨床研究(産経新聞)
http://sankei.jp.msn.com/science/news/120724/scn12072421530000-n1.htm

●今後の難病対策の在り方(論点の整理)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002fhhh-att/2r9852000002fhkm.pdf

●難病対策委員会 新対策、医師主導治験による創薬「特に推進」
http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=38878

●小さなボクの夢
ボクに薬をください~もう一度、歩けるようになりたいから~ムコ多糖症4型・モルキオ病は進行性の難病です。。。
http://souta-morquio.blog.ocn.ne.jp/yume/2012/07/22_b2a0.html

●米食品医薬品局、世界で初めてエイズ予防薬を認可
http://www.excite.co.jp/News/net_clm/20120717/Slashdot_12_07_17_0957243.html

●心臓病の子に自身の心筋細胞培養し移植、再生治療効果確認(朝日新聞)
 http://www.asahi.com/health/news/TKY201207230397.html



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1-4)医薬品業界のヘッドラインニュース(基礎研究)
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●ヤマイモ成分にアルツハイマー改善効果…富山大
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20120726-OYT1T01097.htm?from=main3

●細菌の「一生」を完全再現 米大学、コンピューターで
http://www.asahi.com/science/update/0725/TKY201207250148.html

●肺がんのなりやすさ決定する遺伝子の微妙な違い発見(読売新聞)
 http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=62257

●【第39回日本毒性学会】開発中止例のデータ公表‐非臨床とPIで肝毒性比較
http://www.yakuji.co.jp/entry27315.html

●【総合科学技術会議】小児への重点投資を追加‐科学技術施策APまとめる
http://www.yakuji.co.jp/entry27307.html

●抗生物質から新たな化合物 毒弱く新薬にも期待、福井県立大
http://news.myjcom.jp/life/story/2012072201001672.html

●日本発の創薬基盤技術に注目
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20120717/162170/

●【富士通、東大】「京」でスパコン創薬加速‐来春にリード化合物創出も
http://www.yakuji.co.jp/entry27422.html

●がん幹細胞:腫瘍形成能力を無力化
http://mainichi.jp/area/yamagata/news/20120720ddlk06040024000c.html

●厚生労働省の取り組みと アカデミアへの期待
http://www.ncvc.go.jp/MeDICI120709-01.pdf




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1-5)医薬品業界のヘッドラインニュース(研修・セミナー・専門会議等)
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●グローバル試験実務者研修会(東京) 
http://www.sunflare.com/academy/member/kennsyu/acrp_tokyo.html

●第一回科学委員会の議事録について(PMDA)
http://www.pmda.go.jp/guide/kagakuiinkai/kagakuiinkai.html




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□□   8月セミナー(技術情報協会) □□
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『変形性関節症』の診断・治療の変化予測
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_208120.htm

『インド医薬品市場』進出のための薬事・医療制度と市場動向
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_208116.htm

ASEAN諸国の『医療機器』薬事規制・登録申請のコツ
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_208108.htm

『抗がん剤』の有効性と安全性評価
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_208106.htm

『がんの皮膚浸潤・転移・薬剤性障害』の治療と製剤開発
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_208125.htm

8月開催セミナーは下記からご覧になれます
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1208.htm


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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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★★★ 夏休み企画 第1弾 ★★★

●『一瞬の風になれ』
  ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4062135620/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


誰も死なない。

恋人がいきなり白血病になることもない。

だけど、泣ける。

セックス・シーンは皆無。

暴力もふるわれない。

通俗的なドラマで話を盛り上げるために導入される要素がほとんどない。

ひたむきに、ただただ、ひたむきに走る少年たち。


信じ合える仲間、強力なライバル、気になる異性。

神奈川県の高校陸上部を舞台に、新二の新たな挑戦が始まった――。


何かに、ひたむきに打ち込むこと。

風のように疾走する新二や連を追ううちに、読者は、重たい現実を一瞬だけ忘れ、彼らと同じ風になることができるのだ。

心の中を涼風が流れていく。

もしかしたらこの世の中はすごく魅惑的なものにもなりうる。

そう感じて生き返った気がする。

ただ走る話である。

走るという、ただそれだけのシンプルなことからも、希望や真実は伝わりうるのだ。 


まだ少年と少女の心を持っているあなたに!

そして、そんなこと忘れてしまったあなたにこそ!!

この本を読んだ後は別の世界が待っています。


●『一瞬の風になれ』
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◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html


■自己啓発のおすすめの本
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▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/


■おすすめのミステリー小説
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html







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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>(284頁)

質問番号:2011-57 治験中におけるCRC派遣契約の解除

当院と契約途中でSMOが撤退することとなりました。

SMOは、CRCのみ派遣していました。
その場合、SMOと当院及びSMOと当院、治験依頼者との間で何か契約の解約に
関する覚書が必要でしょうか。

また、CRCの費用に関しまして、依頼者から直接SMOへ支給されていました。
その場合も何か必要でしょうか。




<< 製薬協の見解 >>

一般的には、特に最初の契約で定めがない限り、途中解約に当たっての覚書は不要です。
経費処理や解約に伴う治験業務の取扱い等について原契約に規定がなく、両者間で新た
に取り決める必要があれば、新たに覚書等を締結し、適切に業務内容の引継ぎを行っ
た上で、当該CRCの(派遣)業務を終了されればよいと思われます。

なお、費用支払いが治験依頼者からSMOに直接行われている場合におきましても、
一般的には覚書は不要と思われますが、治験依頼者にはなるべく早い時期にご連
絡くださいますようお願いいたします。




★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





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4)GCP関連問題    GCPに関する試験問題(3)
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問題16 

治験薬取扱い手順書を医療機関の長ではなく、直接、治験薬管理者に提供することは可能か?






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

予め実施医療機関の長の承諾を得て当該手順書を治験薬管理者に直接交付することは差し支えない







問題19 

治験依頼者は、治験薬(実対照薬及びプラセボを含む。)が(  A  )通知に従って製
造され、該当する場合には、盲検性が維持されるような方法でコード化され、表示されていることを保証すること。












」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

治験薬GMP


 






問題20

治験依頼者が、運搬業者等を用いて実施医療機関に治験薬を交付することは可能か?













」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

可能。

なお、治験依頼者は、運搬業者等を用いて実施医療機関に治験薬を交付する場合には、
治験薬の品質管理、運搬及び交付を確実に行うために、当該運搬業者等と契約を締結
するなど必要な措置を講じておくこと。






★★★★★ GCPに関する問題集(ご自由にお使いください) ★★★★★
          ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/gcptest.htm

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★






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4)基礎医学、薬学の試験問題 (生理学・臨床医療)
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問題1.次の文章は何について説明しているか?

1982年9月、acquired immune deficiency syndromeの頭文字
をとって名づけられ、わが国では後天性免疫不全症候群と呼称された。

(1)成人T細胞白血病   (2)エイズ





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」


(2)エイズ


本症は、ヒトがHIV(ヒト免疫不全ウイルスhuman immunodeficiency virus)
に感染した結果、細胞性免疫不全状態となり、感染抵抗力が低下して
日和見(ひよりみ)感染(普通の免疫状態では侵されない弱毒微生物
による感染)、神経障害あるいは二次的悪性腫瘍を発症した病像である。


【参考】

成人T細胞白血病

ATL, Adult T-cell leukemia、成人T細胞白血病/リンパ腫、- leukemia/lymphoma)は、
腫瘍ウイルスであるHTLV-1感染を原因とする白血病、もしくは悪性リンパ腫である。






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6)臨床検査項目の知識
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問題1.次の説明に該当するのは?

貧血、多血症の診断に用いられる基本的な検査。


(1)MCHC  (2)M-CSF






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)MCHC

平均赤血球血色素濃度(MCHC)
Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration


【参考】

マクロファージコロニー刺激因子(M-CSF)
macrophage-colony stimulating factor

単球の産生刺激を介して、好中球、血小板の産生も促進す
るサイトカイン。

妊娠の成立や骨代謝、コレステロール代謝にも関与。







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7)カルテ用語・カルテ略語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の言葉の意味は?

「Adm 」


(1)入院  (2)退院





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

Adm = admission =入院


【参考】

(2)退院 = Disc =discharge





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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

あそこのレストランは料理が美味しくて本当にお勧めです。

I can really (____) that restaurant for good food.






=================
  (解答)
=================

■recommend(動)推薦する、推奨する。

【発音】re`kэme'nd(レコメンド)

I can really recommend that restaurant for good food.

(あそこのレストランは料理が美味しくて本当にお勧めです。)






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9)人生と仕事の達人になる方法◆やりとげる人の習慣(5)
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●目標達成のための計画を立てる

目標達成に必要なポイントを箇条書きにしよう。

目標を達成するために日頃する必要のあることをリストアップしよう。

フットボールの名コーチ、ドン・シュラーが「目標を設定することは間違って
はいないが、日頃すべき具体的なことに気を配らなければ何の意味もない。」と言っているとおりだ。


どのような目標でも計画が必要になる。

大きい目標は小さい課題を積み重ねることによって達成される。

大きい目標には圧倒されてしまいやすいが、それを細かく分ければ簡単に達成できる。

いきなり「スペースシャトルを作れ」と言われても不可能だが、「そのネジを
めいっぱい締めて」というのならできる、ということだ。

たとえばいきなり100キロの長い道のりを歩くのは大変だが、1日に5キロず
つ前進すれば、20日で目標地点に到達できる。


人生における大きい目標も、それと同じ原理で達成できる。

1回に少しずつ前進すれば、大きい課題もそれほど苦労することなく成し遂げられる。


人間にとって最大の危険は、高い目標を設定して達成できないことではなく、
低い目標を設定してそれを達成し、満足してしまうことである。






■■■ 成功する方法・成功するコツ・成功する秘訣 ■■■
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http://horaisuccess2.web.fc2.com/index.html







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10)3秒で分かるビジネススキル 
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●あなたができる1時間あたりの仕事量を把握しておく。

自分の能力を過信しない。



★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★3秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/





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11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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★小野リサ  「COMPLETE BEST」 
    ↓
イパネマの娘  
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http://www.youtube.com/watch?v=DHXc4ax7mBs


夏と言えば、やっぱり「かき氷」と「ボサノバ」

ボサノバと言えば小野リサ。

物憂げな小野リサを聴きながら、昼寝をする。

これが極上の夏の過ごし方。あははは。


「あの日にかえりたい」小野リサ
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http://www.youtube.com/watch?v=Rtu_Mj1Be4Q



★★小野リサ  「COMPLETE BEST」 (アマゾン)
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★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
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http://horai-music.seesaa.net/





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~~ 季節のうつろひ ~~
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夏の俳句  「蝉」五句


閑さや岩にしみ入る蝉の声  芭蕉

鳴きやめて飛ぶ時蝉の見ゆるなり  子規

蝉とんで木陰に入りし光かな  虚子

蝉涼し足らぬねむりをねむりつぐ  秋櫻子

夕蝉の息やはらかし越のくに  照子




★声に出して味わう日本の名俳句100選
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■■■■■■ 今週の名言 143 ■■■■■■
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Whatever happens, belive in yourself.

どんな時でも自分の力を信じよう。





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◆科学ニュースのおまけ  2012/7/28
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▼オリンピックの「時価総額」は3.7兆円、米アップルに次ぎ世界2位?
http://www.cnn.co.jp/business/35019711.html?tag=top;mainStory

オリンピックも立派な産業だ。


▼愛煙家のオランウータン、禁煙のため島に引越し
http://www.cnn.co.jp/fringe/35019686.html?tag=mcol;topStories

僕も引っ越そうかな。


▼生き写し「米朝アンドロイド」お披露目 本人「嫌やな」
http://www.asahi.com/science/update/0723/OSK201207230063.html

あはは!そっくりだ。


▼「もんじゅ」廃炉、民主PTが提言へ
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20120726-OYT1T00686.htm

「もんじゅ」・・・一体、何だったんだろう。




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

新入社員のみなさん、入社して、はや4ヶ月。

仕事と会社と組織に慣れました?

でも、これからが本番だからね。

仕事を楽しくするのも、つまらなくするのも、あなた次第。

あなた一緒に時間を過ごしている最も長い5人はどんな人?







                         ホーライ



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http://www.mag2.com/m/0001423050.html

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http://archive.mag2.com/0000102664/index.html

●医薬品ができるまで
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●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html

●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/

●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

●インターネットでできること・ビジネスに役立つインターネットサイト・ツール
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada





●きみの未来は倒したハードルのずっと向こうにある。




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