GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.494■

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●あの頃の未来に僕らは立っているのかなぁ



         
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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.494■
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2012/7/9 vol.494



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
●『言い訳はもうやめよう。』です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/




■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
   ↓
●『こんな勉強方法もある!「新薬審査報告書」を用いて』です。
   ↓
今週はちょっとショッキングなことが出てきますので、心臓の悪い人は注意してください。
   ↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/





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 ***** Contents *****
★==============================★

1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記






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□□   7月セミナー(技術情報協会) □□
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

『GCP・薬事法』"超"入門講座 
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_207114.htm

『自己免疫疾患』発症メカニズム/病態モデル/求めらる薬剤
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_207171.htm

『多発性骨髄腫』治療の現状/治療戦略/求められる薬剤
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_207109.htm

『制吐剤』臨床ニーズ/選定基準と今後の治療薬
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_207122.htm

『炎症性腸疾患』治療アルゴリズム変化予測と求める薬剤
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_207121.htm

7月開催セミナーは下記からご覧になれます
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1207.htm


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1-1)医薬品業界のヘッドラインニュース(治験・臨床試験関係)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●治験啓発パンフレット:治験の疑問に答えます      <<<<======必見!
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/tiken/index.html

●カット・ドゥ・スクエア(新統一書式入力支援システム)を更新しました <<<<======必見!
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/ctdos.html#Briefing

●「リモートSDV標準業務手順書(雛形)」 <<<<======必見!
http://www.moni2.org/moni2/outcome.htm

●新薬実験トーナメント
http://www.nicovideo.jp/watch/sm18253946

●イグラチモド報告書  一部試験でGCP不適合、「治験医が理解せず」
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226569022482.html

●「治験ビジネス」に群がる企業と監視機関の限界
http://medical-confidential.com/confidential/2012/07/post-424.html

●創薬等支援技術基盤プラットフォーム事業
http://pford.jp/

●治験アルバイトは本当に人体実験?プロが教える新薬モニター情報
http://www.kenko-suishin.net/

●臨床試験コストは50億ドル削減可能=米メディデータ
http://www.excite.co.jp/News/economy_g/20120703/Jiji_20120703Y904.html

●第24回日米欧医薬品規制調和国際会議の結果
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000002ep5q.html

●早期・探索的臨床試験拠点整備事業に係る平成24 年度補助金の交付及び事業の継続について(期限の延長)
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/index.html






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1-2)医薬品業界のヘッドラインニュース(製薬業界)
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●大塚製薬・協和発酵キリンが戦略提携
http://www.sankeibiz.jp/business/news/120630/bsg1206300502005-n1.htm

●【理研/第一三共】「京」の活用へ共同研究‐機能分子創製手法を開発
http://www.yakuji.co.jp/entry26907.html

●ドコモがオムロンヘルスケアと医療会社設立、スマホ活用(朝日新聞)
 http://www.asahi.com/health/news/TKY201207020321.html

●サノフィとジョスリン糖尿病センターが提携。共同研究により「糖尿病新薬開発」を目指す
http://iryojinzai.net/1155.html

●2011年に欧州で承認された新薬は21製品、注目の新薬を見る
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20120629/161850/

●大和証券は6月29日にCRO業界のレポートを発表。
http://www.nsjournal.jp/news/news_detail.php?id=302577

●FDA安全・イノベーション法、大統領の署名待って成立へ
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/42808/Default.aspx

●産学官連携推進会議とは - イノベーション・ジャパン 2012
http://www.innovation-japan.jp/about1/index.html

●薬業界の役員報酬‐12社29人が1億円以上
http://www.yakuji.co.jp/entry26953.html

●ナノキャリア---大幅続伸、「ナノプラチン」の新薬治験開始届けを提出
http://f.blogos.livedoor.com/news/article/6701593/

●PMDA 内定者へのメルマガ
http://www.pmda.go.jp/mailmaga/mailmaga201206.html

●「医学翻訳」に関連した動画の一覧
http://translate.weblio.jp/video/%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E7%BF%BB%E8%A8%B3/4




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1-3)医薬品業界のヘッドラインニュース(臨床の現場)
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●13年ぶり、米で肥満症治療薬の新薬承認
http://news.goo.ne.jp/article/cabrain/life/cabrain-37564.html

●【厚労省】「小児がん」指定要件決定‐全国に10拠点病院
http://www.yakuji.co.jp/entry26908.html

●【WHO】ICD-11に伝統医学追加‐人間と病気の評価が可能に
http://www.yakuji.co.jp/entry26918.html

●12年下半期 スペシャリティ領域でファーストインクラスの新薬登場へ
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/42803/Default.aspx

●厚労省 新薬承認、ファイザーの「インライタ」など8成分
http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=38764

●産婦人科医らが子宮内膜症の知識啓発と早期受診呼びかけ(産経新聞)
 http://sankei.jp.msn.com/life/news/120703/bdy12070308370004-n1.htm

●新薬8成分承認 新規腎細胞がん薬、5番目のDPP-4阻害薬も
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/42804/Default.aspx

●12年下半期 スペシャリティ領域でファーストインクラスの新薬登場へ
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/42803/Default.aspx

●【厚労省】6月29日付承認新薬‐日本発の抗リウマチ薬登場
http://www.yakuji.jp/entry11386.html

●寝る時つけて視力改善、初の純国産コンタクトレンズ発売(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201207040539.html

●最も検索されたお薬は「ロキソニン」
http://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000222.000000347.html






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1-4)医薬品業界のヘッドラインニュース(基礎研究)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●光で免疫高め細菌による感染症を防止、マウス実験成功(毎日新聞)
 http://mainichi.jp/select/news/20120702k0000m040029000c.html

●注射1回で効果持続の禁煙ワクチン開発、マウス実験成功(朝日新聞)
 http://www.asahi.com/health/news/TKY201206270531.html

●たんぱく質Sox4にアレルギー抑制機能をがあることを解明(読売新聞)
 http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20120702-OYT1T00004.htm

●日本発の医療イノベーションの発展に向けて
http://e-public.nttdata.co.jp/topics_detail2/contents_type=2&id=697

●厚生労働省医療イノベーション推進本部(第3回) 資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002epkk.html

●太っている人は肝臓が腸内細菌に過敏反応して肝炎発症(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20120705k0000m040024000c.html





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1-5)医薬品業界のヘッドラインニュース(研修・セミナー等)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●日本製薬医学会オープンセミナー 
http://japhmed.jp/whats_new/731.html

●ACRPグローバル試験実務者研修会
http://www.jscpt.jp/seido/crc/kensyu_list.html#CRC152

●ICH日本シンポジウム2012(第26回ICH即時報告会)
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakumu/36/I26.pdf

●SMONAセミナー・CRC事例検討会のご案内
http://www.smona.ne.jp/kensyu/index.php#kensyu00009






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■8月【情報機構】注目セミナー

 ▼8月3日
 アジア各国における薬事制度・ビジネスの現状と今後の可能性
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120862.php?horai

 ▼8月20日
 開発&市販後段階におけるグローバルSOP作成の実務ノウハウ
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 ▼8月3日
 経皮吸収評価の技術と必須知識の取得
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120872.php?horai

 ▼8月7日
 ファシリテーション『合意形成』セミナー
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 ▼8月17日
 英文契約書における注意点~
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC120862.php?horai

  □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai


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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●『重力とは何か アインシュタインから超弦理論へ、宇宙の謎に迫る』
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神の粒子発見か?!

先週、こんなニュースが飛び込んできましたね。
  ↓
●「最後の素粒子」ヒッグス粒子を発見か 欧州の研究機関
http://www.asahi.com/science/update/0704/TKY201207040487.html

そもそも「重力」とは何か?

「重力」の7つの謎。

最先端の研究が直感で分かる、エキサイティング宇宙論。

私たちを地球につなぎとめている重力は、宇宙を支配する力でもある。

重力の強さが少しでも違ったら、星も生命も生まれなかった。

「弱い」「消せる」「どんなものにも等しく働く」など不思議な性質があり、
まだその働きが解明されていない重力。

重力の謎は、宇宙そのものの謎と深くつながっている。

いま重力研究は、ニュートン、アインシュタインに続き、第三の黄金期を迎えている。

時間と空間が伸び縮みする相対論の世界から、ホーキングを経て、
宇宙は一〇次元だと考える超弦理論へ。

重力をめぐる大冒険。 

世界で活躍する素粒子物理学者が書いた、重力の本。

本書の性格をたとえれば、メジャーのエース級のピッチャーが、日本の野球
少年とキャッチボールをしてくれる。そんなところでしょうか。

「重力とは何か」という、重い球をストレートに投げ込んできますが、決
してキャッチできない球ではない。

受け取りやすいように、真正面に投げてくれますし、ゆるい球から、だんだ
ん速い球へとならしてくれます。

アインシュタインなどのこれまでの知の蓄積を、その意図からやさしく
ときほぐし、超ひも理論など最先端の領域へといざなってくれるのです。



●『重力とは何か アインシュタインから超弦理論へ、宇宙の謎に迫る』
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◆新入社員にお勧めの本
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■おすすめのミステリー小説
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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>(286頁)

質問番号:2012-04 「治験責任医師と関係のある委員」の範囲(その4)

当病院ではすべての治験に関する案件を、院内の治験審査委員会で、審議、
採決しています。

また、治験の円滑な実施のために臨床試験管理センターが院長直属の機関
として設置されており、治験事務局、IRB事務局、CRC等の業務を行う者が
配置されています。

IRB委員の一人がこの臨床試験管理センターの副センター長となっているの
ですが、IRB委員の要件としてGCP上これは問題とならないでしょうか?




<< 製薬協の見解 >>

ご質問の「臨床試験管理センター副センター長」が、GCP第28条第1項第1号
にありますように、治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を
行うことができる方であれば、IRBの委員の要件を満たしています。

一方、GCP第29条第1項第3号には、実施医療機関の長、治験責任医師等又は
治験協力者は審査の対象となる治験に係る審議及び採決に参加できない旨が
規定されています。

「臨床試験管理センター副センター長」は治験事務局及びCRCの所属部署
責任者でありますが、ご自身が治験責任医師、治験分担医師又は治験協力
者とならない限りは、当該治験の審議及び採決に参加することに問題はありません。

なお、過去の見解2009-16もご参照下さい。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)GCP関連問題    GCPに関する試験問題(3)
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問題9

治験依頼者は、モニタリング、(  A  )並びに(  B  )及び
(  C  )の調査時に治験責任医師及び実施医療機関が原資料等の全
ての治験関連記録を直接閲覧に供することを、実施医療機関との治験の契
約書及び治験実施計画書又は他の合意文書に明記すること。






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=監査

B=治験審査委員会

C=規制当局







問題10

治験依頼者は、次の点について治験の契約を締結する前に対応する必要がある。

(1)治験を依頼しようとする者は、治験審査委員会が治験の実施を承認した場
合には、実施医療機関との間で治験の契約を締結する前に、実施医療機関の長か
ら次の文書を入手すること。

1) (  A  )の名称と所在地が記された文書

2) (  B  )が本基準に従って組織され、活動している旨を当該治験審
査委員会が自ら確認した文書

3) 当該治験審査委員会の日付入り承認文書の写し及びこれに基づく
(  C  )の指示、決定の文書、並びに治験を依頼しようとする者が
変更の有無等の確認のために必要とする場合には、審査に用いられた治験
実施計画書、症例報告書の見本等の文書

 

(2)治験を依頼しようとする者は、治験審査委員会が治験実施計画書、
症例報告書の見本、説明文書並びにその他の手順について、何らかの修
正を条件に治験の実施を承認した場合には、実施医療機関との間で治験
の契約を締結する前に、実施医療機関の長から、当該治験審査委員会の
(  D  )を記した日付入り承認文書の写し及びこれに基づく実
施医療機関の長の指示、決定の文書を入手すること。

(1)に規定するその他の文書の入手については、同規定を準用する。






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=当該治験審査委員会

B=当該治験審査委員会
 
C=実施医療機関の長

D=修正条件
 






問題11 次の文章は正しいか?

第14 条 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験
者に生じた健康被害(受託者の業務により生じたものを除く。)の補償
のために、保険その他の必要な措置を講じておかなければならない。

(A)正しい  (B)間違い








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(B)間違い

「受託者の業務により生じたものを除く」が間違い。正しくは「受託者の
業務により生じたものを含む」






★★★★★ GCPに関する問題集  ★★★★★
          ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/gcptest.htm

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)基礎医学、薬学の試験問題 (生理学)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は何を説明しているか?

血液中の酸と塩基の関係が酸優位の状態、すなわち血液pHの低下をいう。酸性血症ともいう。






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

アシドーシス






問題2.次の説明文は何を説明しているか?

生物を構成する細胞が自分の役目を終えたり、不要になると、みずから死ぬ(自殺)現象。細胞死ともいう。






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

アポトーシス









━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
6)臨床検査項目の知識
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の説明に該当するのは?

肝,骨,胎盤,小腸に由来しており,主な検査目的としては,肝・胆道疾患,
特に胆汁流出障害の有無,骨新生の状態,胎盤機能の状態,などを知ることである。

また臓器由来の異なるアイソザイムが存在するためALPの異常値をみた場合,
アイソザイムを念頭において原因を考察する必要がある。一方,ある種の腫
瘍細胞からも産生され,腫瘍マーカーとしての意義もある。 






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

血清アルカリフォスファターゼ(ALP)








━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
7)カルテ用語・カルテ略語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の言葉の意味は?

「artery」








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

動脈





問題2.次の言葉の意味は?

「A/G比」








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(albumin-globulin ratio) 
アルブミン・グロブリン比

A/Gはアルブミン(A)とグロブリンの総量(G)との比を表わした
もので、肝臓などの異常を知る簡便な方法です。




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Rice farming has been (d______) to a high degree in Japan.

(日本では稲作が高度に発達した。)






=================
  (解答)
=================

■develop(動)発達させる、発展させる。

【発音】dive'lэp(ディベロップ)

Rice farming has been developed to a high degree in Japan.
(日本では稲作が高度に発達した。)






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9)人生と仕事の達人になる方法◆やりとげる人の習慣(1)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●目標設定してエネルギーを高める

目標とは、望んでいる状態に到達したり、欲しいモノを手に入れたりすることに意識を向けることだ。

目標設定は射手が標的に狙いを定めるようなものだ。


目標はあなたに活力を与える。

目標が意義深いものであればあるほど、あなたはエネルギーに満ち溢れる。

最近、エネルギーに満ちあふれた状態で朝起きたのはいつだろうか?

その日、あなたは何をするのを楽しみにしていただろうか?

それこそがあなたの目標だ。

どのような目標を達成するにも、目標とそれを達成する方法をはっきりとイメージしなければならない。

それは成功をおさめるための基本的なポイントだ。


成功の大きさは、信念の大きさによって決定される。

小さい目標しか掲げないなら、小さい結果しか得られない。

その反対に、大きい目標を掲げるなら、大成功をおさめることができる。




■■■ 成功する方法・成功するコツ・成功する秘訣 ■■■
      ↓
http://horaisuccess2.web.fc2.com/index.html







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
10)3秒で分かるビジネススキル 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●言い訳を考え始めたらお終いだ。



★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★3秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

★メンデルスゾーン「真夏の夜の夢」序曲 
    ↓
http://www.youtube.com/watch?v=dQWUYWKC5Mw

シェイクスピアの戯曲『夏の夜の夢』が元になっている。

もとはメンデルスゾーンが姉のファニーと楽しむためのピアノ連弾曲として
書いたものであったが、すぐにこれをオーケストラに編曲した。

この作品を完成したときメンデルスゾーンはわずか17歳であったが、作品は
驚異的な完成度と豊かな創意を誇っている。
 
ロマンティックで表情豊かな作品ながらも古典的なソナタ形式を踏まえた
序曲として構成されている。

神秘的な序奏に続いて、第1主題の跳ね回る妖精たちや第2主題群に聞こえる
クラリネットによるロバのいななきの描写は有名である。

さまざまな特徴的な音型やあらゆる楽器の音色効果を用いて、妖精たちや
動物(獣人)の住む幻想的な世界を描写している。

文字通り、真夏にどうぞ!


★メンデルスゾーン「真夏の夜の夢」序曲 (アマゾン)
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/B00005HJTV/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
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http://tinyurl.com/75oxauz


★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
     ↓
http://horai-music.seesaa.net/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
~~ 季節のうつろひ ~~
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夏の俳句  五句


朝顔の紺のかなたの月日かな  波郷

口笛ひゆうとゴツホ死にたるは夏か  湘子

夏草や兵どもが夢のあと  芭蕉

偽りのなき香を放ち山の百合  龍太

ふるさとの波音高き祭かな  真砂女


★声に出して味わう日本の名俳句100選
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 140 ■■■■■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

生きるってことは、今あるものを楽しむのであって、無いものを嘆くことなんかじゃない。


  


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ  2012/7/9
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼米海洋大気局が公式見解、「人魚は存在しない」
http://www.cnn.co.jp/fringe/30007250.html

「地球上に人類は自分たちしかいないと考えるのは身勝手だと思う」


▼温暖化対策、鳥もばっちり? 猛暑では卵冷やす行動
http://www.asahi.com/science/update/0704/TKY201207030738.html

たいしたもんだ。


▼淡路のサルには優しい遺伝子がある
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20120706-OYT1T00270.htm

まるで「詩」の一節のような記事の見出しだね。


▼ピラミッド:素粒子で「レントゲン」撮影計画 東大地震研
http://mainichi.jp/select/news/20120701k0000e040133000c.html

「内部トンネル説」・・・初めて聞いた。




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

他社の新入社員のモニターに向けて講義をする機会がありました。

その研修会で初対面の二人の方に「メルマガ、毎週、楽しみにしています」と
おっしゃって頂きました。

思わぬ所でこのメルマガの話をされると、それが僕の原動力になります。

ありがたいことで。

しかし、自分でも呆れるほど、このメルマガも長く続いているもんです。


もうじき、500号ですからね・・・・・・。





                         ホーライ



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●ホーライ製薬
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●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html

●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/

●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

●インターネットでできること・ビジネスに役立つインターネットサイト・ツール
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/profile.php?id=100001781419361






●「化学は予期しないことが起きる。そこで独創性が問われる。」





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