GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.484■

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●幸運の女神のうしろ髪は短い。


         
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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.484■
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2012/5/1 vol.484


今週はブログ、サイトとも更新はありません。




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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記





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■5月【情報機構】注目セミナー

▼5月23日
 米国治験の実情-治験制度、慣習、海外CRO選定、治験の実際
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120585.php

▼5月24日
  核酸医薬の開発戦略と今後の展望 
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120508.php
 
▼5月25日
 バイオ医薬品における免疫原性試験の基本とバリデーション 
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120510.php
 
▼5月30日
 “実践的な”生物薬剤学・薬物動態学の基礎
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120584.php

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai


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1)治験、臨床試験等に関する資料、議事録、開催案内等
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●「薬事法施行規則等の一部を改正する省令(案)」の概要 ★★★★★★<<<======必見!
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000087304



●革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業について
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kakushin/

●療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果
を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリスト
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kaihatsuyousei/list120423.html

●薬害を学び再発を防止するための教育に関する検討会議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000028y7p.html



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2)治験、臨床試験等に関する通知、ツール等
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」等の
英文版の送付について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T124020I0010.pdf

●「治験119番 質問・見解集」に2011年12月1日以降に受け付けました質問 18件を追加掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

●医学用語オンライン辞書サービス WebLSD
http://lsd.pharm.kyoto-u.ac.jp/ja/index.html




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3)治験、臨床試験等のセミナーに関する情報
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●「実施医療機関/治験依頼者連携 治験の効率向上プロジェクト」のご案内
http://ocrcn.or.jp/topics/120420.html

●「新薬開発プロジェクトリーダー育成コース」のご案内 
http://www.juse.or.jp/seminar/17088/

●2012年度 医薬品開発業務担当者 基礎(導入)研修講座
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/163/ExspK.pdf




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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●仕事と勉強を両立させる時間術

シンプルだけど奥が深い。痛快な時間術の本

資格や語学など、勉強したいんだけど、忙しくてなかなか続かない。

勉強はちゃんと続けているんだけど、どうしても結果が出ない。

そんな人に向け、働きながら米国公認会計士、司法試験を1発でパスした著者が、
仕事と勉強の効率を徹底的に上げる方法を伝授します。

巷で流行る「ノート」「メモ」「整理」「暗記」「脳科学」…etc

これらを「非効率!」と切り捨て、シンプルに効果効率を追求した時間術の本です。

読めばハッとさせられること間違いなし。ストイックに結果を求めたい方におすすめです。 

上記の各ノウハウが本当に「非効率」なのかどうかは議論があり得るところですが、
「小手先のノウハウにとらわれてはならない」という意味でしたら、著者の主張に賛成です。


著者は本書の最初で「欲と危機感が大事」と強調しているように、まずは本人の気持ちの強さが大事ということでしょう。

本書の方法を身につければ、確実に力はつくだろうなと思います。
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◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html


■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html


▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/


■おすすめのミステリー小説
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html







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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>  264P

質問番号:2011-35 公表用治験審査委員会の会議記録概要を議事録で代用することの可否

治験審査委員会の会議記録概要等の公表につきましては、平成20年の改正GCP省令に
より規定されているところだと思いますが、この中で、「実施医療機関等のホーム
ページで公表することが望ましいが、体制が整っていない場合には事務所に備えて
おくこと等により一般の閲覧に供している事で差し支えない」とあります。


当院はホームページはありますが、会議録概要等を公表できる体制が整っていない
(定期的にホームページを更新できる職員が院内にいない)ため、書面で治験事務
局に備え置いています。


ホームページで公表できないため、GCP上定められている会議記録概要等の作成の
必要性をとある製薬会社様に質問したところ、「議事録内に公表に当たって必要と
されている項目が網羅されていれば、別に会議記録概要を作成しておく必要はなく、
議事録をこれに読み替える事で問題ない」と判断頂き現在に至っています。

閲覧の希望があった場合には、他の治験依頼者の治験はマスキングなど必要な措置は
施した状態で、議事録を公表しています。


しかし、最近開始された治験の治験依頼者より「議事録は議事録、概要は概要なので、
たとえ議事録上に必要事項が全て網羅されていても、会議記録概要は作成の必要がある。
議事録と一緒に会議記録の概要もファイルに保管してほしい」とお話がありました。

ホームページ上で公表できる体制が整っていないため、また、議事録で読み替える事
で問題ないとお話もいただいていたため概要を作成していないと説明したのですが
、「GCPで定められていますので必要です」との事で、今回の要求に関しては理解に苦しんでいます。


「議事録は議事録、概要は概要」なのか、「内容が網羅されていれば、公表体制が整っていないので

議事録に必要事項があれば読み替えて問題ない」なのか、この様な場合、どのように対応したらよいのでしょうか。



<< 製薬協の見解 >>

ご質問にありますように、「会議の記録の概要」に必要な項目の記載が「議事録」
にあれば、「議事録」を「会議の記録の概要」に読み替えることで問題ないと思われます。


治験審査委員会の「会議の記録の概要」等は、GCP第28条第3項運用通知3に規定されていま
すように、実施医療機関等のホームページや事務所に備えて置くことなどにより一般の閲覧
に供しておく必要があります。

また、一般の閲覧に際しては、治験依頼者の知的財産権を侵害する内容については、マスキン
グなどの措置を講じた上で公表する必要があります(GCP第28条第3項運用通知5)。

このため、一般の閲覧の求めがある場合に、必ず必要な事項をマスキングして、速やかに提
示できるように、閲覧用の「会議の記録の概要」を作成しておき事務所に備えておくことが
一般的です。

「議事録」は「会議の記録の概要」より含まれる情報が多いことが想定されますので、閲覧
要求時に予め定めた部分に確実にマスキングを施した上で一般の閲覧に供していただく必要
があります。

また、そのことが治験依頼者にもわかるように、当該治験審査委員会共通の手順として文
書化(例えば、治験審査委員会の手順書に記載)しておかれてはいかがでしょうか。



★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/







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4)GCP関連問題
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問題1.

治験実施計画書を作成するときは、当該治験実施計画書の内容及びこれに従っ
て治験を行うことについて、(  A  )となるべき者の同意を得なければならない。










」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験責任医師

 
<参考>

上記の件は、必須である。






問題2.

治験実施計画書には、作成及び改訂の日付並びに版表示、又は
(  A  )の作成の日付及び版表示を記載すること。







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=最新版






問題3.

治験実施計画書を作成する場合、施設に特有の情報として、各実施医療機関を
担当するモニター及び監査担当者の氏名、職名及び電話番号等についてはどのような取扱が可能か?










」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

施設の固有の情報として、分冊にできる。
また、当該医療機関には該当する分冊を提供することで差し支えない。





★★★★★ GCPに関する問題集  ★★★★★
          ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/gcptest.htm

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★






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4)基礎医学、薬学の試験問題 219
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問題1.次の文章のかっこを埋めよ。

心不全の薬の作用は大きく分けて、次の2種類である。

(1)心筋の収縮力を(   )させる作用

(2)心臓の負担を(   )させる作用









=================
 問題1の正解
=================

心不全の薬の作用は大きく分けて、次の2種類である。

(1)心筋の収縮力を( 強く )させる作用

(2)心臓の負担を( 軽減  )させる作用








問題2.次の文章のかっこを埋めよ。


ジギタリスは心筋の収縮力を上げるが、これは心筋細胞内の
(     )が多くなるためである。









=================
 問題2の正解
=================

ジギタリスは心筋の収縮力を上げるが、これは心筋細胞内の
( Caイオン )が多くなるためである。







問題3.次の文章のかっこを埋めよ。

カテコールアミンやPDE阻害薬ではどちらも(     )を増加させ、
これがキナーゼを増やし、キナーゼの増加に伴ってカルシウムイオンが
増えることにより心筋収縮力を上げる。








=================
 問題3の正解
=================

カテコールアミンやPDE阻害薬ではどちらも( cAMP )を増加させ、
これがキナーゼを増やし、キナーゼの増加に伴ってカルシウムイオ
ンが増えることにより心筋収縮力を上げる。


cAMP=サイクリックAMP

環状アデニン3' 5'- 一リン酸 。cyclic adenocine 3' 5'-monophosphate 。

エピネフリンおよびグルカゴンの血糖上昇作用を仲介する因子として発見された。


アデノシンの3'位と5'位のOH基をリン酸がジエステル結合で結合した化合物。
細胞内信号伝達(セカンドメッセンジャー)、誘引物質、遺伝子調節など多くの
生体機能に関与する化合物。 





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5)冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の選択肢の中から正しいものを選びなさい。

(1) The September inventory increase was the (     ) for any month since
May 1985, when they rose four percent.

(A) large   (B) most largest   (C) larger   (D) largest





=================
  (解答)
=================

(1) 最上級の問題です。正解は(D)のlargestです。

訳:9月の在庫増加(率)は4パーセント上昇した1985年の5月以来最大でした。




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6)英語力の鍛え方
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詳細はこちら
  ↓
http://horaisuccess2.web.fc2.com/eigo001.html



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7)人生と仕事の達人になる方法(54)
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●●手帳の習慣、メモ、ノートの習慣。これらを甘くみないほうがいいよ。


ほとんどの人が、年末になると新しい手帳を用意さえると思う。

来年こそ、きちんとした計画を立て、それに従っていくぞ! とか、何かい
いことがあるんじゃないかと希望を持ったりする。(それはそれでいいことだ。)

しかし、実際に、意識して手帳を活用できるまではいっていない人が多いのが現実だろう。

僕は手帳に、自分の分身であると思っている。
そこに、自分の信念や信条、人生の目標、短期の目標を書き入れいている。
手帳を見れば、僕が人生で大切にしようと思っているもの、自分の方向性、自
分の現在がよくわかる。


一生のスパンを見つつ、5年後、そしてこれからの1年、今月、今週、今日を見る。
手帳には、当たり前だが、予定を書き入れる。
仮に、突然、電話が入ってきて、予定を入れてほしいと依頼が来たりする。(よく来る。)

そのとき、その要件が、自分の人生、自分の今の時点でどんな意味があるのかがひと目で分かる、というわけだ。

まず、自分の価値観、大事にすべきものは何かを確立し、そして、それに基づいて人生目標を立てよう。
それに手帳に書きこんでおく。

上司から「今日、つき合ってくれ」と言われても、彼女との大事なデートがあるならば、
「申し訳ありません。今日は大事な予定があります」と断るべきだ。

よい情報、よい言葉、人生上のよいアドバイスがあったときなど、きちんとメモやノートを取っておくべきだ。

このためにも自分の「お気に入りのノートやメモ帳」をいつも持ち歩いていたいものだ。



■■■ 成功する方法・成功するコツ・成功する秘訣 ■■■
      ↓
http://horaisuccess2.web.fc2.com/index.html







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7)3秒で分かるビジネススキル (219)
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●まず自分から変われ

変革は自分から。「寝ていて人を起こすな」(石川理紀之助:篤農家)



★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★3秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/





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9) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽(422)
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★輝けるディーヴァ「ベスト・オブ・サラ・ブライトマン 」

涙無しでは聞けない(僕の場合)「サラ・ブライトマン/スカボロフェア」
    ↓
http://www.youtube.com/watch?v=g7YwJEgpbio


クロスオーヴァー分野の開拓者、サラブライトマンのベスト盤である。

「オペラ座の怪人」「Time to say good bye」「Eden」「La luna」「Harem」
から選曲されており、全体的にはポピュラーよりの傾向の選曲となっている。

サラブライトマンの曲はテレビでもよく使用されているおり、興味を持たれた方は
是非オススメである。入門としては最適なCDであると思う。

このベスト盤はサラブライトマンのCDの中でも最もお気に入りのCDとなった。 


輝けるディーヴァ「ベスト・オブ・サラ・ブライトマン 」
人生をしみじみ噛みしめよう。
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/B000HOJC08/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
     ↓
http://horai-music.seesaa.net/




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~~ 季節のうつろひ ~~(49)
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春の俳句 「燕」 五句


山のべや風より下を行燕  来山

夕燕我には明日のあてはなき  一茶

燕来る軒の深さに棲みなれし  久女

燕の飛びとどまりし白さかな  たかし

燕(つばくら)や烈風に打つ白き腹  芽舎





★声に出して味わう日本の名俳句100選
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


★俳句入門のブログ
  ↓
http://horai-hollow.seesaa.net/





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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
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「不可能」の反対は「可能」ではない。「挑戦」だ。

      (ジャッキー・ロビンソン(黒人初のメジャーリーガー))






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◆科学ニュースのおまけ  2012/5/1
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▼「あべこべ世界」ありません 日米研究チームが発表
http://www.asahi.com/science/update/0423/TKY201204230354.html

有ったら、もっと面白いのに。


▼理解してないけど…ヒヒが英単語選別 仏研究チーム発表
http://www.asahi.com/science/update/0418/TKY201204180227.html

僕にもほぼ同様の能力がある(はず)。



▼がん探知犬マリーン、婦人科ほぼ確実に嗅ぎ分け
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20120424-OYT1T00639.htm

僕には無い能力だ(間違いない)



▼共生細菌で殺虫剤に耐性 害虫カメムシで解明
http://sankei.jp.msn.com/science/news/120424/scn12042414020003-n1.htm

「カメムシ」も侮れない・・・・・



▼気になる科学ニュース
  ↓
http://horai-sciencenews.seesaa.net/




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

新入社員に不可欠なものは「熱意」だ。

スキルなんて、あとからついてくる。



                         ホーライ

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●医薬品ができるまで
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●最新の医療ニュースのまとめ
http://horaimedicalnews.web.fc2.com/

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
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●今日という日は、残りの人生の最初の一日。



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