GCPのメル“ガマ”

モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.482■


●春ひとり槍投げて槍に歩み寄る  登四郎

         
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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.482■
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2012/4/16 vol.482



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
●『ホコリは捨てるな、ゴミは捨てよ』です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/




■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
   ↓
●『ヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンスについて』です。
   ↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/




■■■今週の「ビジネス漫才」 ■■■
        ↓
●『感情をコントロールする方法』です。(今週は、更新しません。)
        ↓
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html





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        ↓
http://www.mag2.com/m/0001423050.html

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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記
 
 




 

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■5月【情報機構】注目セミナー

▼5月23日
 洗浄バリデーションのポイント 
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120506.php
 
▼5月24日
 高薬理活性物質を用いるマルチパーパスプラントの洗浄と封じ込め
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120507.php

▼5月25日
 CTD-Q M3作成、導入品のCTDーQの対応           
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120579.php
 
▼5月30日
  医療機器臨床開発(治験)の実務ノウハウのポイント
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120518.php

 
□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai


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1)治験、臨床試験等に関する資料、議事録、開催案内等
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●革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業について
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kakushin/index.html

●治験候補薬・機器リスト
http://www.jmacct.med.or.jp/ct/files/d_list_20120411.pdf


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2)治験、臨床試験等に関する通知、ツール等
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●厚生労働省の「治験のホームページ」で下記の4点が追加されました。
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/index.html

  *(1)早期・探索的臨床試験拠点整備事業に係る「臨床研究に関する
   倫理指針」の周知徹底について

  *(2)ヒト初回投与試験の安全性に関するガイダンス

  *(3)平成24年度臨床研究中核病院整備事業及び平成24年度日本主導型
    グローバル臨床研究体制整備事業の申請書提出期限について

  *早期・探索的臨床試験拠点整備事業に係る平成24 年度補助金の
   交付及び事業の継続について

★★★★治験の効率的実施に向けた品質管理プロセスに関する提言(製薬協★★★★<==============必見!!★★
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/chiken_process.html

●製薬企業に対する治験の現状アンケート調査結果
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/chikenenquete.html





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3)治験、臨床試験等のセミナーに関する情報
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●2012年度 医薬品開発業務担当者 基礎(導入)研修講座
2012年度 医薬品開発業務担当者 基礎(導入)研修講座




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治験関係、製薬業界関係のセミナー、トピックスの詳細はこちら
     ↓
http://chikenkensyu.seesaa.net/

●最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ 
     ↓
http://horaimedicalnews.web.fc2.com/


●最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのツイッター 
     ↓
http://twitter.com/horai_japan


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    ■■  5月発刊 技術情報協会 書籍 ■■
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|臨床に近い 研究・評価 をするための
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|   ◆【疾患モデル動物】の作製と病態・薬効評価
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|~がん/炎症・免疫疾患/神経系/疼痛・麻酔/生活習慣病~
http://www.gijutu.co.jp/doc/b_1674.htm
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|審査・行政経験者、研究者、医師が考察する
|
| ◆【臨床で使わなくなる】(であろう)薬剤・製品 予測
|  ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
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|  ~再生医療/遺伝子治療/遺伝子診断/医療機器~
http://www.gijutu.co.jp/doc/b_1675.htm
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セミナーはこちらから http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1205.htm

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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●モチベーション・マネジメント ― 最強の組織を創り出す、戦略的「やる気」の高め方 

リクルートの本社人事部人材開発課長、組織人事コンサルティング室長、
ワークス研究所主幹研究員などを経て、現在リンクアンドモチベーション
の代表を務める著者が、「金銭や地位はもはやモチベーションファクター
にはならない」として、新しい時代の動機付け理論を提唱した1冊。 


著者によると、これまでの日本企業は、「市場から稼ぎ出した利益の一
定割合を、給与や賞与という『金銭的報酬』に変換し、組織拡大を実現
することで昇進や昇格といった『地位的報酬』を従業員に提供していた」。

だが、いまや組織の縮小により、地位的報酬の提供が困難になっているう
え、個人の就労意識の変化により、「金銭や地位はもはやモチベーション
ファクターにはならない」状況となっている。

このような状況で求められる、新しいモチベーションの理論を提供した
のが本書である。 

とくに「モチベーション・マネジメントの実践」と題した第3章からは、
「ゴールセッティング効果」「ラダー効果」「リンク効果」「リクルー
ティング効果」「オンリーワン効果」「スポットライト効果」「ナレッ
ジ効果」など、新しい時代のモチベーション理論が続々登場し、要注目である。

各理論の実践方法も、著者のリクルート時代の経験や外部へのコンサルティ
ング活動の成果にもとづき、丁寧に解説されている。 

「金や地位で動かない部下をどう動機づけるか」。

新しい時代のマネジャーの課題と、それに対するヒントを示した、貴重な1冊。

部下の育成で頭が痛いリーダーの方へ、渾身の一冊!
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◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html


■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html


▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/


■おすすめのミステリー小説
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html







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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>  11P

質問番号:2004-02 GCP省令の引用方法

依頼者は、『治験実施計画書』の記載項目の一つに、必ず、倫理として、
「本治験はヘルシンキ宣言に基づき……“医薬品の臨床試験の実施の基準
に関する省令(平成9年3月27日厚生省令28号)”、を遵守し、本治験を実施する。」
を記載されます。


ここで用いられる省令に関してですが、 上記「 」は勿論【新GCP】に対す
る内容で、平成15年7月30日からは【改正GCP】が施行されています。

【改正GCP】は【新GCP】を含み、医師主導の臨床試験などの規定が加わった
ものと理解していますので、上記「 」には、“医薬品の臨床試験の実施の
基準に関する省令の一部を改正する省令(平成15年厚生労働省令第106号)”
が記載されるべきであると考えます。

平成15年8月以降に開始されるプロトコールに対する『治験実施計画書』の記載としては、

(1)【新GCP】に対する省令を記載(平成9年)

(2)【改正GCP】に対する省令を記載(平成15年)

(3)【新GCP】及び【改正GCP】の両方に対する省令を併記
(平成9年及び平成15年)

上記の(1)~(3)のどれが正しいのでしょうか?



<< 製薬協の見解 >>

法律・省令等で他の法律・省令等を引用する場合には、最初に制定された
ときの法律・省令番号、制定日が記載されております。

実際にGCP省令では薬事法を引用していますが、最初の法律番号、制定日
を記載しています。


よって、最初に制定された法律・省令番号、制定日を記載することで、
それ以降行われた改正を含んでいると解釈できます。


このことより、治験実施計画書や契約書等でGCP省令を記載する場合は、
省令の正式名称、最初の制定日、省令番号を記載し、略語を使用する場
合は「以降GCPと略す」等と記載することでよいと考えられます((1)
でよいと考えられます)。

なお、平成15年に出された省令(第106号)は改正の部分のみを示していま
すので、単独でGCPとして契約書に記載することは適切でないと考えられます。

また、「新GCP」という呼称が薬発第430号(平成9年3月27日)で使用さ
れていますが、医薬発第0612001号(平成15年6月12日)では単に「GCP」と
なっており、今後呼称としては「GCP」と記載するほうがよいと思われます。



★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





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4)GCP関連問題            
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章のかっこを埋めよ

治験依頼者は、治験に係る検体等の検査機関(実施医療機関の検査室等を含む。)にお
いて、検査が適切に実施されて治験に係るデータが信頼できることを保証するため、当
該検査機関における(  A  )等を保証する記録等を確認すること。

(1)品質管理    (2)精度管理









」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)精度管理


GCP省令第4条解説の4





問題2.次の文章に入る言葉は?

実施医療機関の長は、治験依頼者が治験の中止又は中断若しくは被験薬の開発の中
止を決定しその旨を通知してきた場合には、治験責任医師及び(  A  )等に対
し、速やかにその旨を文書で通知するとともに、中止又は中断について文書で詳細に説明すること


(1)治験審査委員会  (2)治験分担医師





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)治験審査委員会 

GCP省令第4条解説の6-(3)






問題3.次の文章に入る言葉は?

治験依頼者は、当該被験薬に係る製造販売承認を得た場合には、その旨を(  A  )に通知すること。


(1)治験薬管理者   (2)実施医療機関の長








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)実施医療機関の長

GCP省令第4条解説の6-(4)





★★★★★ GCPに関する問題集  ★★★★★
          ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/gcptest.htm

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

 



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4)基礎医学、薬学の試験問題 218
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問題1.次の文章は正しいか?

高血圧症の内科臨床においては対象患者の90%以上が
二次性高血圧である。

(1)正しい  (2)間違い








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)間違い

高血圧症の内科臨床においては対象患者の90%以上が
「本態性高血圧」である。





問題2.次の文章のかっこを埋めよ
 
高血圧のステージ1では通常「収縮期血圧」が
(  A  )以上の場合を言う。

(1)100~130mmHg   (2)140~159mmHg






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)140~159mmHg





問題3.次の文章は正しいか?

高血圧の治療に「利尿剤」が使われることがある。

(1)正しい   (2)間違い






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい  





■4)臨床検査項目
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問題1.次の問に答えよ

ガンマGTPが上昇したら、次の内、どちらを強く疑うか?

(A)アルコール性肝障害   (B)肥満








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(A)アルコール性肝障害 

ただし、脂肪肝でも上昇することはある。








問題2.次の問に答えよ

「Che」は何の略?


(A)コリンエステラーゼ

(B) コレステロールエステラーゼ





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(A)コリンエステラーゼ

「コリンエステラーゼ」が高値を示す場合はネフローゼ症候群や
甲状腺機能亢進症、脂肪肝、肥満などが疑われる。







■5)カルテ用語・医学用語
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問題1.次の言葉の意味は?

「アナムネ」

(A)問診   (B)予防接種






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

「アナムネ」=(A)問診 =anamnesis

ちなみに「予防接種」はvaccination





問題2.次の言葉の英語は?

「妊娠」


(A)spouse    (B)pregnancy





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

「妊娠」=(B)pregnancy

ちなみに「spouse 」は「配偶者」






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
5)冷や汗モン、とっさの一言英語     
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●「私はPMDAで働いています。」
  ↓
I work for PMDA.

▼work for で ~に勤務している)





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6)英語力の鍛え方
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詳細はこちら
  ↓
http://horaisuccess2.web.fc2.com/eigo001.html







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7)人生と仕事の達人になる方法(52)
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●戦う兵士ほど早起きだ・・・早起きの習慣


自分の人生に夢を持ち、目標がある人は、自然と早起きになる。

今、もし、あなたが朝早く起きられないというのであれば、もう一度、
自分の人生をどう生きるのか、何を目指すのかを考えてみよう。
あっという間に時間は過ぎ、人は年老いていく(間違いなく)。
気がついたとき、「あれ?こんなはずではなかったのに」ということ
になる(ほぼ間違いなく)。


何故、早起きがよい習慣なのか。
第一に、それだけ時間を有効に使える。
本を読んだり、勉強したり、体操をしたり、ジョギングしたり、
料理をしたり、ブログを書いたり。

ある人の計算では、5時に起きる人と7時に起きる人では、40年間に1
0年分に相当する違いが生じると言う。

第二に、自分に対する自信がついてくる。
「早起きする」という自分との約束を守るためだ。
潜在意識も活発に反応する。
言葉も前向きなものに変わり始める。

第三に、心身が健康になってくる。
体の健康も、人生において、何にも劣らず重要なことだ。
やりたいことを目指し続けていくにも健康であることが求められる。


人間の体は、夜明けとともに活動し始める。
寝るのも、10時頃に寝たほうがいい。
残業で、そんなに早く寝られない、という方は、その仕事方法を見直そう。


戦う兵士ほど早起きだ。

■■■ 成功する方法・成功するコツ・成功する秘訣 ■■■
      ↓
http://horaisuccess2.web.fc2.com/index.html







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7)3秒で分かるビジネススキル (163)
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●プレゼンのテクニック  

聴衆者の方を向く!(できたら、アイコンタクトする)



★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★3秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/



 
 
 

 


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9) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽(421)
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ジョンの魂 ~ミレニアム・エディション~ 

僕を不良にさせた2番目の男。ジョン・レノン。

人間ジョン・レノンがここにいる。

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★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
     ↓
http://horai-music.seesaa.net/







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~~ 季節のうつろひ ~~(47)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

春の俳句  「鶯(うぐいす)」五句


ぎごちなく鳴き鶯の行方かな  美雪

鶯の一羽に都心華やげり  廣太郎

鶯声のたつた二秒の至福かな  林翔

鶯の上手に鳴けぬものもあり  敬子

鶯や別れの朝はねんごろに  白村




★声に出して味わう日本の名俳句100選
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★俳句入門のブログ
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http://horai-hollow.seesaa.net/






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◆科学ニュースのおまけ  2012/4/16
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▼単身赴任の喫煙男性、イライラしがち 東大院が調査 
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20120403-OYT1T00303.htm

分かる気がする。


▼卵の膜で太陽電池30倍長持ち…高専生が成果跡
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20120410-OYT1T00086.htm

やるじゃん!


▼「やっぱりハンパじゃない!」樹木希林の認知症CMに業界内外から絶賛の声
http://news.livedoor.com/article/detail/6431588/

僕は治験業界の樹木希林になりたい


▼卵の殻からプラスチック生成、卵ケースに利用も 英研究 
http://www.cnn.co.jp/fringe/30006120.html

こっちもやるじゃん!(その2)



▼気になる科学ニュース
  ↓
http://horai-sciencenews.seesaa.net/




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

西のはずれで新入社員研修。

燃えたぎらせたい。


                         ホーライ

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http://archive.mag2.com/0000102664/index.html

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●ホーライ製薬
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●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html

●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/

●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

●インターネットでできること・ビジネスに役立つインターネットサイト・ツール
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●最新の医療ニュースのまとめ
http://horaimedicalnews.web.fc2.com/

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook 
http://www.facebook.com/profile.php?id=100001781419361



●俺は、何回も何回も何回も、失敗した。
打ちのめされた。
それが、俺が成功した理由さ。

マイケル・ジョーダン(バスケットプレイヤー) 




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