GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.459■


カテゴリー: 2011年11月06日
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●偶然は準備のできていない人を助けない。



           
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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.459■
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2011/11/7 vol.459
 



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
●『治験業界という組織はどうだろう?』です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/




■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
   ↓
●『組織力を高める』です。
   ↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/





■■■今週の「ビジネス漫才」 ■■■
        ↓
●『交渉のポイント、交渉をうまくするコツ、交渉で有利になる秘訣』(その第2週)です。
        ↓
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html

ここ(↑)では、最新の医療ニュース、製薬業界のニュースなどもほぼ毎日更新しています。





★==============================★
 ***** Contents *****
★==============================★

1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記
 
 




 

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【医薬品開発 関連セミナーのご案内 主催:情報機構】

▼11月17日
 GCPを体系的に無理なく学ぶ-ICH-GCPとJ-GCPを踏まえたGCP基本- 
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA111117.php?horai

▼11月18日
 <工場見学付き>プレフィルドシリンジ・キット製剤の最新動向
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA111199.php?horai

▼11月18日
  明日からやらなければならない人のためのCSV 
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA111120.php?horai

▼11月17日
 粘膜ワクチン開発の基礎と実際 
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA111148.php?horai

▼11月17日
 薬事法超入門2011年版-薬事における行政実務の対応解説:徹底講座- 
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA111112.php?horai

■11月開催 医薬品・医療機器・化粧品・食品 関連セミナー情報一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index11.php?horai

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1)最近の治験、医療トピックス
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★ヘッドラインニュース
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▼抗不安薬と睡眠薬、基準上回る3種類以上の処方例あり(朝日新聞)
 http://www.asahi.com/health/news/TKY201111010772.html


▼イレッサ保険適用は特定遺伝子変異のある人のみ(朝日新聞)
 http://www.asahi.com/health/news/TKY201110310575.html


▼体内に埋め込み発電、新材料開発、ペースメーカー応用も(毎日新聞)
 http://mainichi.jp/select/science/news/20111031ddm002040092000c.html


▼薬物使用者の再犯防止、更生に一部執行猶予制度導入へ(読売新聞)
 http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=49457


▼イレッサ副作用を胃薬セルベックスで抑制できる可能性(朝日新聞)
 http://www.asahi.com/health/news/TKY201110300229.html




●●● 最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ ●●●
     ↓
http://horaimedicalnews.web.fc2.com/






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 ■■  11月開催 技術情報協会セミナー ■■
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【癒着防止材】の治験デザイン・評価法
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_111147.htm

【疼痛治療薬】の市場動向と望まれる薬剤プロファイル
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_111112.htm

【多発性硬化症と視神経脊髄炎】の徹底比較
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_111113.htm

【体外診断用医薬品】の開発・申請・事業戦略
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_111114.htm

【PMDA】提出資料作成と機構相談・照会事項への回答
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_111138.htm

【オーファンドラッグ】の開発・事業戦略
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_111131.htm

■その他、11月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1111.htm


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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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おすすめ!ビジネス書★「きちんと生きてる人がやっぱり強い」 

●人に信頼され、良い仕事をし、前向きに誠実に生きてる人。
そして損得のモノサシだけで生きない人…。
こんな人を、他人は放っておかない。
現代人が忘れていた“人として大切で確かな生き方”に気づき勇気が出る一冊。 

●何より語り口が押しつけがましくない。あたたかい。 
世の中、勝ち組だ、負け組だと言われているけど、 
気にすることはないよ。こつこつ、誠実に生きていれば、きっといいことあるんだよ。 

●そう言い続けているだけの本だと言う人もいるが、逆にそれだけだからこそ説得力もある。 
なんだか、尊敬できる友人にはげまされているような気持ちになった。 
落ち込んでいる人、悩んでいる人、これでいいのかと思っている人…… 
最初の30ページだけでいいから読んでください。 
引き込まれます。そしてなぜか癒されます。 


●短く言えば、主に人付き合いにおける正論をまとめたもの。 
正論と云うと現実味がないと思われそうですが、 
車業界のビジネスマンとして長年働いてきた 
筆者の経験に裏打ちされているので、非常に説得力があります。 


●「いい人」には自分の行動が間違っていないという自信のもとになり、 
(それでも慢心したら筆者の意図に反しますが、) 
「イマイチな人」にはとてもよい指針になると思います。 
ちなみにかくいう僕は結構「イマイチな人間」だと気づきました。 

●どう働いていくべきか、どんな日本にしていくべきか考えさせられる良書です。 
また、「いい人」でありたいと思って生活しているけれど、 
それだと毎日がとても辛い人が読むと、元気になれる本だと思います。 

●これから社会人になる人が、いわゆる「仕事術」の本の前に読むべき本です。 
もしくは、教育に携わる方に是非読んでいただきたい本でもあります。 
日本中こんな若者だらけになったら、絶対日本、元気になりますよ~。 
生徒指導上の参考になると思われます。  強く薦めます!!



●【アマゾン】「きちんと生きてる人がやっぱり強い」
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▼「本当に役立つビジネス書」のサイト
  ↓
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼「おすすめのビジネス書」のサイト
  ↓
http://horaibzbook.web.fc2.com/index.html

▼今週のおすすめビジネス本
  ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/

■治験関係者に役立つおすすめ本
  ↓
http://horai-med-book.seesaa.net/

▼おもしろい本、おすすめ小説、人生を変える本、面白い小説
  ↓
http://horaibook.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説
  ↓
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html





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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>(210頁)

質問番号:2010-21 情報公開制度と治験審査委員会の議事要旨

市立病院のある市には情報公開制度(市長等の機関が保有している行政文書を
市民の請求があった場合公開する制度)があります。
この制度を実施する機関には病院事業管理者も含まれております。
非公開になる情報として1)個人に関する情報 2)法人等に関する情報となっています。

病院では、倫理委員会の議事録なども公開の対象となっているため、治験審査委
員会(IRB)の議事録も公開対象となるとお考えです。
そのため、議事録の記載内容について、質疑忚答の委員名などは記載しないよう
にとの指示がございます。

どの委員がどのような質問をしたかは残したくないとのことです。
(委員名簿、IRB-SOP、会議の記録の概要はHPに公表しています)。

また、情報公開された場合、質疑忚答での治験の内容に関する質問は秘密保持や
治験依頼者の知的財産の侵害になると思われます。そのため、議事録に残せな
くなる内容も多くなると考えられます。

公開用として議事録の要旨を別に作成する案については病院で却下されております。

会議の記録の概要を議事録として扱うのは内容が不足していると指摘を受けております

。公開できない内容(秘密保持に触れる内容)や病院にとって不都合な内容は記載し
なければ良いとのお考えです。

病院のお考えに沿った議事録の場合、審議した内容が残せず、議事録の意味を成さ
なくなる可能性が考えられますがどのように記載すべきでしょうか。

なお、病院SOP、IRB SOPには議事録の記載内容に関しての記述はございません。





<< 製薬協の見解 >>

GCP省令第28条第2項第5号運用通知としまして、「「会議の記録」(議事録)には、
審議の結論(承認、不承認等)だけでなく、審議及び採決に参加した委員名簿及
び議事要旨が記載されていること。」と規定されております。

この議事要旨についてどの程度詳細に記載すべきかについては触れられていませ
んが、審議結果に至った経緯として、委員からどのような意見が出され、どの
ような議論があったのか、特に重要と考えられる内容につきましては記載され
ておくことが望ましいと考えます。

委員による活発な審議に支障を来たすようであれば、どの委員がどの質問をし
たかを明記しなくても構わないと考えます。

情報公開にあたりましては、市の情報公開制度に従っていただくとともに、
必要に忚じて治験依頼者に確認を依頼し、個人情報及び知的財産権など非公
開に該当すると考えられる箇所につきましてはマスキング等の措置を行って
いただくことで問題ないと考えます。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/index.html









━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
3)GCP関連問題            (5)-6 P28
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1 

第23 条 治験依頼者は、監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し
、当該計画書及び手順書に従って監査を実施しなければならない。

2 監査に従事する者(以下「監査担当者」という。)は、医薬品の開発に
係る部門及びモニタリングを担当する部門に(  A  )。

3 監査担当者は、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録した
(  B  )及び監査が実施されたことを証明する(  C  )を作成し、
これを治験依頼者に提出しなければならない。

















」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=属してはならない
B=監査報告書
C=監査証明書


	













問題2

監査の目的は、治験の(  A  )のために、治験が本基準、
(  B  )及び手順書を遵守して行われているか否かを通常の
モニタリング及び治験の品質管理業務とは(  C  )して評価することにある。












」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=品質保証
B=治験実施計画書
C=独立・分離

	




















 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)基礎医学、薬学の試験問題            193
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Q1.次の文章は正しいか? 
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
薬物アレルギーとは、薬物が抗体となって起こる各種の反応である。

(1)正しい

(2)間違い















Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は (2)間違い です。

正しくは「薬物アレルギーとは、薬物が抗原となって起こる各種の反応」です。














Q2.次の文章は正しいか? 
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
薬物アレルギーの症状からみた好発部位として、皮膚、眼、肝臓、腎臓、呼吸器などがある。

(1)正しい

(2)間違い

















Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解は (1)正しい です。








━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
5)カルテ用語の確認            
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題 1.次の日本語に対する英語は?

●慢性の     
  
●過敏性     
  
●脳室の、心室の     
  
●梅毒     
 
●呼吸の 


<< 選択肢 >>

(a)respiratory

(b)chronic

(c)hypersensitivity

(d)ventricular

(e)syphilis





 

 


============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================

●慢性の    ・・・・・・ (b)chronic
  
●過敏性     ・・・・・・(c)hypersensitivity
  
●脳室の、心室の  ・・・  (d)ventricular 
  
●梅毒     ・・・・・・・(e)syphilis
 
●呼吸の ・・・・・・・・(a)respiratory
 

 




問題2.次の日本語に対する英語は?

●医師、内科医     
  
●神経     
  
●葉、脳葉、肺葉     
  
●過強度の     
  
●肺拡張不全、無気肺 


 
<< 選択肢 >>
 
(あ)atelectasis

(い)hyperintense

(う)lobe

(え)nerve

(お)physician

 

 

 

 

============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================

●医師、内科医 ・・・・・(お)physician    
  
●神経     ・・・・・・・(え)nerve
  
●葉、脳葉、肺葉    ・・・ (う)lobe
  
●過強度の    ・・・・・・ (い)hyperintense
  
●肺拡張不全、無気肺 ・・・・(あ)atelectasis
 

 

 



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
5)冷や汗モン、とっさの一言英語     
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼英訳しよう!

「昨夜は、何回おしっこが出ましたか?」

    ↓
    ↓
    ↓
    ↓
    ↓

▼「How many times did you urinate last night?」



私もここ(↓)で英語力をつけました。


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  英語ができれば・・・。

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
6)人生と仕事の達人になる方法(29)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●成功する方法(4)

●人生、何をやったかと同等以上に「何をやらなかったのか」が重要だ。

水墨画を見るとよく分かるのだが、「何を描くか?」以上に「何を描かないか?」
のほうが重要だ。
あの空間が水墨画の世界を広げるのだ。

これは水墨画に限らない。
芸術は全て、何を描いているか、と同等以上に、何を描かなかったのか、が
決め手となる。
僕の昔の「ホーライ製薬」のサイトを見ると分かるが、「ごちゃごちゃするほ
ど情報を盛り込む」と、「いったい、何を言いたいかの?」となる。

●「ホーライ製薬の昔のサイト」
   ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/


アップル社の製品を購入すると、そのシンプルさとエレガンスに圧倒される。
もちろん、アップル社のサイトもシンプルだ。
ホーライ製薬と比べて欲しい(と比べるのがお門違いなのだが。)

●アップル社のサイト
   ↓
http://www.apple.com/jp/



iPodを買った人なら分かるけれど、「取扱い説明書」が無い!!
日本の携帯電話を買うと、まるで「電話帳」と同じぐらいの「トリセツ」がついている。
滅多に使わない機能を盛り込みすぎるのだ。

iPodはトリセツが無くても、直感的に、すぐに使えるのだ。
このインターフェースがいい。
さらに、余計なものがないのが素晴らしい。


ところで、あなたの人生はどうだろう?
僕の人生も「滅多に使わない機能でてんこ盛り」だ。
これからの僕はシンプルでいく。
まず、「取り除くべきは何か?」を明確して、伝えたいことだけをシンプルに出していく。

何を言うか、よりも、何を言わないか、に重点を置いていく。

これからは「やらないことリスト」を充実させる。

どう? シンプルでしょう?





■■■ 成功する方法・成功するコツ・成功する秘訣 ■■■
      ↓
http://horaisuccess2.web.fc2.com/index.html











━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
7)3秒で分かるビジネススキル   (142) 発想力を鍛えるコツ(6)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●他人のアイデアを賢く「盗む」

他人のアイデアを賢く「盗み」ましょう。

発想段階では他社の広告やマーケティングを下敷きにして、そこに疑問を付
け加えたり、視点を変えて眺めることで、まったく別の一面が見えてくることがあります。

そうなれば、参考にしたアイデアとは別のものが新しく生まれる兆しが見え
始めたと言えます。

そして、世の中が新しいものを追い求めているときは、レトロな味わいのなか
に可能性はないのか、安いものへの求心力が強いときは、逆に高いものを提案
してみるなど、まわりとは逆の発想をもつことでバランスを取ることが肝心です。





★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★3秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/



 
 
 

 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)3分で人生を変える言葉(科学者編)(60) ポール・デイヴィス             
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●科学と数学が解き明かす自然の奥深さ、霊妙さ、驚異には
どんな天才詩人の筆も及ばない。


          ポール・デイヴィス (物理学者)


真理の探究を求める科学者が宗教と対立していくなかで、逆に物理学の立場から
宗教そのものを解明しようと試みるのがデイヴィス博士です。

その姿勢には賛否両論ありますが、彼は「宗教の進歩の貢献」を讃えて贈られる
テンプルトン賞という賞まで受賞しています。



●『世界の知性が語る21世紀』  
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4000236202/horaihonoyomu-22/ref=nosim/



★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉(2)
    ↓
https://sites.google.com/site/meigenkakugensite/


★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉
    ↓
http://horaiword.web.fc2.com/index.html



 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽(400)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

★チャイコフスキー:交響曲第6番『悲壮』

果てしない暗さに心打たれる名曲
   ↓
http://www.youtube.com/watch?v=5I_xWkW-wWk

それにしても、すごい題だ。
ただ悲しいのではない。「悲壮」なのだ。

この「悲壮」は消え入るように終わる。

ただ、「お!こんな悲しい音楽が世の中にあるのか」という素朴な驚きというか
感動に浸るのも可能だ。

作曲家のチャイコフスキーはロシアの生んだ最大の作曲家。

一度は聴いておきたいクラシック音楽の名曲です。



★チャイコフスキー:交響曲第6番『悲壮』(アマゾン) 
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/B000I0S8CO/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


★チャイコフスキー:交響曲第6番『悲壮』(楽天)
   ↓ 
http://tinyurl.com/3q4hegf


★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
     ↓
http://horai-music.seesaa.net/







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
~~ 季節のうつろひ ~~(24)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

秋の俳句「柿」


別るるや柿喰ひながら坂の上  惟然

柿くへば鐘が鳴るなり法隆寺  子規

風雲の秩父の柿は皆尖る  秋櫻子

柿を食ひをはるまでわれ幸福に  草城

渋柿の滅法生りし愚かさよ  たかし



★俳句入門のブログ
  ↓
http://horai-hollow.seesaa.net/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
番外編:にやり。なるほど。(53)【苦情処理係】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


●苦情処理係の苦情はどこへ持っていけばいいんだ?

          レオポルド・フェクトナー(収集家)




★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉(1)
    ↓
http://horaiword.web.fc2.com/


★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉(2)
    ↓
https://sites.google.com/site/meigenkakugensite/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
科学ニュースのおまけ
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼スパコン「京」が毎秒1京回の計算速度達成 理化研など
http://www.asahi.com/science/update/1102/TKY201111020382.html

僕は10本の指で足りる。



▼モーツァルトに大腸ポリープ発見効果? 米研究チーム
http://www.asahi.com/national/update/1102/TKY201111020122.html

いろんなことを考えるもんだ。






▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

秋から冬へ。

治験業界は今、何の季節?



                         ホーライ


●ホーライのGCPメルマガのまとめサイト
http://horaimalemaga.wiki.fc2.com/

●モニターとCRCのためのGCPメルマガバックナンバー
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html

●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/

●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/

●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

●インターネットでできること・ビジネスに役立つインターネットサイト・ツール
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html

●ホーライの無尽蔵
http://horai-mujinzo.seesaa.net/

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook 
http://www.facebook.com/profile.php?id=100001781419361
 


●ひとつも馬鹿なことをしないで生きている人間は、
自分で考えているほど賢明ではない。




。

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高卒、派遣社員という負け組から、外資系IT企業の部長になった男の、成功法則を全て公開します。誰にでも、どんな状況、状態からでも自分の力で人生を変えるための情報と知性を発信しています。人生を意のままにするには、脳みそとこころの両方が進化しなければなりません。そんな進化とは何か?をお届けする四コママンガ付きメルマガです。2014年から4年連続でまぐまぐ大賞部門賞を受賞しました 学歴やバックグラウンドに拘わらず、人生を思いのままに生きるために必要な考え方が書かれた、「良書リスト」も希望者に差し上げています。
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