GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.356■

いい方向に物事を考えていれば、だんだんうまくいくようになる。
僕はそう信じてるね。
          


 


 

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  ■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.356■
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2009/10/25 vol.356



2009年の下半期はこのカヴァーアルバムで決まり!(編集後記につづく)

 
 


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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)おすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)基礎英語
6)仕事のコツ
7)今週の一言
8)おすすめの音楽と映画
9) 科学こぼれ話し

*編集後記

 








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■『日本への申請に対応したアジアンスタディ成功のための要件』特別セミナー開催■ 

☆アジア治験のデータを日本の当局はどのように見ているのか 
☆アジア治験データの質と日本への申請のポイントとは 
☆アジア治験におけるP1~P3開発戦略とその判断 
☆アジアの医療機関の実情と対応の違い/依頼者はどこまで要求できるのか

   ――― 元審査官、製薬企業の実務担当者など(6名)が経験をもとに解説 

[日程] 2009年11月19日(木) 20日(金) 10:30~16:15 
[詳細はこちら] http://www.science-t.com/seminar/C091101.htm 
 
 【サイエンス&テクノロジー】セミナー・書籍の最新情報    
http://www.science-t.com/pharm.htm

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1)最近の治験、医療トピックス
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●「治験ネットワークフォーラム」開催のご案内
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
本フォーラムは治験ネットワークが実施体制、活動内容、治験実績等に
ついて発表し、個別に治験依頼者である製薬企業及び医療機器企業と
意見交換を行うことで、新規治験を受託するための情報を得ることに
より、治験ネットワークの活性化を目的とします。 

製薬企業及び医療機器企業においては、新規実施医療機関の確保
(治験ネットワークの利用)に向けた情報収集 

治験ネットワークにおいては、治験獲得に向けた営業活動及び実施体制
の構築・強化に向けた情報収集、また、治験依頼者が求める治験ネット
ワークの在り方を確認することによる今後のネットワーク活動の方向性
を検討する機会の獲得


平成21年11月11日(水) 13:00~17:00
ベルサール飯田橋

詳細はこちら
  ↓
https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/Reg/ctnw_pharma2009/ 









●グローバル臨床研究拠点整備事業の申請受付について
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
革新的な医薬品等の国際共同開発を推進するため、外国の研究機関と国内
の治験中核病院・拠点医療機関等の臨床研究実施機関との共同研究の実施
及び連携を図るための実施支援体制としてグローバル臨床研究拠点を整備
することを希望する臨床研究機関を募集します。

詳細はこちら
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/index.html 








●「治験ネットワークフォーラム」開催のご案内
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
本フォーラムは治験ネットワークが実施体制、活動内容、
治験実績等について発表し、個別に治験依頼者である
製薬企業及び医療機器企業と意見交換を行うことで、
新規治験を受託するための情報を得ることにより、
治験ネットワークの活性化を目的とします。 
製薬企業及び医療機器企業においては、新規実施医療
機関の確保(治験ネットワークの利用)に向けた情報収集 
治験ネットワークにおいては、治験獲得に向けた営業
活動及び実施体制の構築・強化に向けた情報収集、
また、治験依頼者が求める治験ネットワークの在り方
を確認することによる今後のネットワーク活動の方向性
を検討する機会の獲得

平成21年11月11日(水) 13:00~17:00
ベルサール飯田橋
詳細はこちら
  ↓
https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/Reg/ctnw_pharma2009/







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【GCP/臨床開発 関連セミナーのご案内 主催:情報機構】

■臨床開発モニターに必要なスキル
『ファシリテーション入門』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/facilitation.php?horai

■EDC導入時の問題点・課題、国内/Global試験における運用事例を解説
『臨床試験でのEDC導入・運用の実際』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA091121.php?horai

■バイオマーカーの基礎+実践+最新動向がわかる速習講座
『バイオマーカーの探索と医薬品開発への応用』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA091112.php?horai

■『明日からやらなければならない人のための
    コンピュータシステムバリデーション(CSV)』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA091111.php?horai

■FDAの具体的、実効的ファーマコビジランス情報の最新動向
『2009年FDAの安全性規制動向と規制への対応』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA091117.php?horai

□【2009年11月】開催セミナー 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index11.php?horai

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★ヘッドラインニュース
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●エイズ:混合ワクチンが予防に効果 治験で感染3割減
http://mainichi.jp/select/today/news/20091021k0000e030022000c.html?link_id=RTH05

●イーピーエス子会社、総合メディカル子会社からSMO事業を譲受け
http://release.nikkei.co.jp/detail.cfm?relID=234328&lindID=5

●生活習慣病・がん、皮膚のガスから診断 キヤノンなど開発着手
http://health.nikkei.co.jp/news/top/index.cfm?i=2009101706055h1

●PMDA FDA、EMEAと共同審査に向け、協議スタート
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/38055/Default.aspx

●産業革新機構、創薬ベンチャーを支援 事業計画を精査
http://bizplus.nikkei.co.jp/genre/top/index.cfm?i=2009101612312b1

●医療機関はネットワーク化で症例確保に協力を―厚労省治験活性化検討会
https://www.cabrain.net/news/regist.do;jsessionid=AAD33287061D01051E7FB5E1E0F9FEDD

●EFPIA 加盟社の国際共同治験過半数超
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/38056/Default.aspx

●足立政務官 ドラッグ・ラグ問題 審査スピードと国民の治験参加意識の向上が重要
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/38041/Default.aspx

●大学病院が医薬品などの世界同時開発に向けて連携を強化
http://www.caremanagement.jp/news+article.storyid+5557.htm

●医療機関はネットワーク化で症例確保に協力を―厚労省治験活性化検討会
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/24782.html












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2)おすすめの本
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今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 


▼今週のおすすめビジネス本
    ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html

■新入社員に読ませたい推薦図書100冊
    ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■治験・臨床試験専門書店
  ↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/

■治験関係者に役立つおすすめ本
  ↓
http://horai-med-book.seesaa.net/

■カテゴリー別おすすめビジネス書
  ↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html

■人生をより良く、より楽しくする本
  ↓
http://horai-books.seesaa.net/

■科学入門書(ホーライの12歳からの科学者)
  ↓
http://horai-book.seesaa.net/

■おすすめミステリー小説
  ↓
http://ryokantemari.seesaa.net/


 





■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>(質問番号:2009-06、142頁)

ある治験依頼者が、安全性情報及び6 ヶ月毎集積そのもの
を治験薬概要書別冊として提出すると言ってきました。
新たな安全性情報の報告書の添付資料を「治験薬概要書
別冊第○版」とする事になったそうです。
このような対応をするのは妥当なのかという事と、
同様の対応をする治験依頼者の方が一般的なのか教えてください。
 
 
 





 
<< 製薬協の見解 >>

治験依頼者の手順書にて、実施医療機関へ副作用等症例を通知する文書を治
験薬概要書の別冊として規定されている場合、ご質問の対応で問題はありませ
ん。

『「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正につい
て』(平成20 年10 月1 日付け薬食審査発第1001009 号・薬食安発第1001001
号)にて、副作用の予測性の判断基準に対しまして『「予測できる」とする時
点は、治験薬概要書の作成日又は改訂日とすること。ただし、実施医療機関へ
副作用等症例を通知する文書を治験薬概要書の別冊として保管することが治験
依頼者の手順書で規定されている場合にあっては、当該通知文書の作成日を治
験薬概要書の改訂日と見なすことができること。』と規定されています。
なお、治験薬に関する新たな安全性情報及び6 ヶ月毎の集積情報を治験薬概
要書にどのように盛り込むかは、治験依頼者の判断によりますので、ご質問の
対応が一般的かどうかは分かり兼ねます。









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■■ まもなく開催!!  技術情報協会 11月セミナー ■■
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【子宮頸がん】の機構と早期診断/ワクチン/今後求められる新薬
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_911104.htm

【かゆみ】の機序/強度評価法と医療ニーズを踏まえた戦略戦略
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_911116.htm

【カルテ】の読み方・活用と臨床検査値の見方/異常値解釈
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_911117.htm

【変形性関節症】の発症/進行機序と新薬開発戦略
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_911127.htm

【抗がん剤】の開発フェーズ別にみる臨床試験デザイン
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_911134.htm

【医療機器申請資料】作成における時間短縮のコツ(通信講座)
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_91105.htm

■その他、11月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0911.htm

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3)GCP関連問題
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問題1.かっこを埋めよ

治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、「治験薬の製造管理、
品質管理等に関する基準(  A  )について」
(平成20年7月9日付け薬食発第0709002 号厚生労働省医薬
食品局長通知。以下「  A  通知」という。)を遵守して
行うこと。
治験薬は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を
遵守して使用すること。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

















」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験薬GMP 
 
 
 
 
 
 
問題2.かっこAを埋めよ

治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、
過失によるものであるか否かを問わず、被験者の
損失を適切に(  A  )すること。
その際、因果関係の証明等について被験者に負担を
課すことがないようにすること。
 
 
 
 
 
 
 





















 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=補償
 
 
 
 
 


問題3.

補償と賠償の違いは?
 
 
 
 
 
 
 
 
 






















 
 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

補償・・・違法性がなくても発生する被害に対して行われる
賠償・・・違法性があって発生した被害に対して行われる

★補償と賠償の違いは「違法性の有無」によります。
「過失の有無」ではありません。
 
 













 
 
問題4.かっこAを埋めよ

第2条 この省令において「   A   」とは、
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に
関する省令(平成16 年厚生労働省令第171 号)
第2条第4項に規定する(  A  )をいう。
 
 
 
 























 
 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=製造販売後臨床試験
 
 
 







 

問題5.かっこAを埋めよ

この省令において「  A  」とは、実施医療機関において治験に係る業務を統
括する医師又は歯科医師をいう。
 
 
 
























 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験責任医師













━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章のかっこは何番が入るか?
膵酵素は本来、膵管内膵液中では不活型の前酵素として
存在しており、多くは( A )により活性化される。

(1)トリプシン  (2)ジアスターゼ
 
 
 
 
 





















 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=(1)トリプシン

*(2)ジアスターゼは別名をアミラーゼとも言う消化酵素のひとつで、
デンプンやグリコーゲンを分解する。

胆汁の膵管内への逆流や膵管内圧上昇によりトリプシンが活性化されると、
それを引き金に膵酵素やホスホリパーゼA2が活性化され膵管や膵実質を
障害し、膵炎が発症する。
 













 
 
 
 

問題2.次の文章のかっこは何番が入るか?

膵炎の診断としては各種膵酵素の上昇がみられ、なかでも
( A )は一般に測定されることが多い。

(1)AST  (2)アミラーゼ
 
 
 
 
 
 
 
















 
 
 
 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)アミラーゼ

特にP型アミラーゼは膵炎に対する特異性が高い。

*(1)ASTはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの略で、
トランスアミナーゼというアミノ酸の合成に必要な酵素。
主に心筋、肝臓、骨格筋、腎臓などに多く含まれる。
このASTが高値の場合、肝疾患(急性・慢性肝炎・脂肪肝など)や
心疾患(特に心筋梗塞)などが疑われる。
 
 
 
 

















 
問題3.次の文章のかっこは何番が入るか?

急性膵炎の初期治療として最も重要なことは
( A )とともに十分な輸液と電解質補正である。

(1)鎮痛  (2)インスリン投与
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 














 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)鎮痛 

急性膵炎では強い心窩部通が特徴的で、しばしば
背部に拡散する。
疼痛のため強く前屈するいわゆる胸膝位(きょうしつい)も
特徴的である。
その他では、悪心、嘔吐や発熱が見られる。
急性期は絶食絶飲とする。
 
 












 
 
問題4.次の文章は正しいか?

急性膵炎では高率に腹腔内の感染が起こるため、抗生物質の
投与を行う。

(1)正しい  (2)間違い
 
 
 
 

























 
 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい








━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
5)基礎英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英文の[  ]の中に最も適するものを選択肢から選びましょう。

1. After a year of falling revenues, the company's sales policies are 
under [ ]. 
(A) review (B) reform (C) redesign (D) rethink 














 




 


■ビジネス英語の達人・堪能者になるためのページ
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=================
  (解答)
=================

答:1.(A)

《英文の意味》
1.「減収が1年間続いた後、会社の販売政策の見直しが行われている」

《解説》
1. under review は「再検討中の」という意味。re- は「再び」という意味の接
頭語。


  












 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)3秒で分かるビジネススキル
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

【忙しすぎて困っている人に・・・多忙の中から時間を作る法】


1 効率的な仕事をする

2 仕事量を減らす

 *戦略的に重要なものに絞る
 *人に任せる
 *無理な計画を立てない

3 後手後手から、先手先手のパターンへ















★仕事のコツ(初級編)
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http://www.geocities.jp/horai_business/


★仕事のコツ(上級編)
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_bz_up/


★3秒で分かるビジネススキル
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http://threesec-skill.seesaa.net/

 

 

 

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9)今週の一言
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Things may come to those who wait, but only the things left
by those who hustle.

----- Thomas A. Edison

待っていれば全てのことがあちらからやって来ると言われるが、
やって来るのは、どんどんやる人間が残したものだけ。












━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9)おすすめの音楽と映画
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 

 

 

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10) 科学ニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■チンパンジー、見返りなくても要求あれば手助け

僕も見習いたい。

詳細はこちら
  ↓
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20091014-OYT1T00640.htm

 

 

 







▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

「LOVE LOVE LOVE」 というアルバムがある。

今年の下半期はこのビートルズカバーアルバムで決まりだ!

1曲目の布袋さんからギンギンにヘビメタで飛ばしている。

2曲目の椎名林檎はケダルク歌う。

4曲目では忌野清志郎がシャウトした声を振り絞りながら
「DON'T LET ME DOWN」を歌っている。

10曲目では、坂本冬美が演歌調で「AND I LOVE HER」をこぶし
ころころとまわしながらご機嫌に歌う。

そしてなんと言っても最高なのがunistyle が歌う13曲目の「ALL MY LOVING」だ。
ジャズテイストで鼻歌ふう。

ほかにもユーミン、アルフィー、原田知世らがそれぞれの世界でビートルズを
再構築している。


もう、最高だ! 愛し合っているかい!イェ~♪


1. BACK IN THE U.S.S.R./布袋寅泰
  
2. YER BLUES/椎名林檎
  
3. MOTHER NATURE'S SON/GLAY 
  
4. DON'T LET ME DOWN/ 忌野清志郎 & 仲井戸麗市
   
5. THE FOOL ON THE HILL/原田知世 
   
6. A HARD DAY'S NIGHT/Fire Ball 
   
7. I'M SO TIRED/湯川潮音+LEO今井+JAMES IHA 
   
8. YOU'VE GOT TO HIDE AWAY/高橋幸宏 
   
9. I WANT YOU/フジファブリック 
   
10. AND I LOVE HER/坂本冬美
   
11. NORWEGIAN WOOD/高中正義・松任谷由実 
   
12. TICKET TO RIDE/THE ALFEE 
   
13. ALL MY LOVING/unistyle 
   
14. HELP!/吉井和哉 
   
15. ALL YOU NEED IS LOVE/Various
(*高橋幸宏、高野寛、延原達治(THE PRIVATES)、桐島かれん、
佐木伸誘、稲葉智・笠原敏幸(Papa)、和田加奈子、田中一郎、村田和人、日野皓正)  
   ↓
http://www.amazon.co.jp/gp/product/B002L9QGN8?ie=UTF8&tag=horaihonoyomu-22&linkCode=as2&camp=247&creative=1211&creativeASIN=B002L9QGN8




では、また。

ホーライ



 

●医薬品ができるまで
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●治験、臨床試験の情報サイト
http://www.edita.jp/chiken/

●モニターとCRCのためのGCPメルマガバックナンバー
http://horai-gcp.seesaa.net/

●おすすめ楽天のお買い得商品
http://rakutenwalker.seesaa.net/


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何をするにも時間は見つからないだろう。
時間が欲しければ自分で作ることだ。


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