GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.355■

いい方向に物事を考えていれば、だんだんうまくいくようになる。
僕はそう信じてるね。
          


 


 

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  ■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.355■
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2009/10/18 vol.355



加藤和彦さんのご冥福をいのります。

 
 


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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)おすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)基礎英語
6)仕事のコツ
7)今週の一言
8)おすすめの音楽と映画
9) 科学こぼれ話し

*編集後記

 








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■■ もうすぐ開催!!  技術情報協会 10月セミナー ■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

医薬品開発【プロジェクト評価手法】<PC実習付>
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_910130.htm

【用法・用量/用途 特許戦略】の新しい流れへの対応策
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_910123.htm

【ジェネリック医薬品】マーケティング戦略 
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_910139.htm

【慢性疼痛】治療の現状・医療ニーズと基礎研究の最新動向
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_910159.htm

【がん分子標的薬】の開発事例と臨床現場で求められている新薬
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_910137.htm

■その他、10月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0910.htm

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1)最近の治験、医療トピックス
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●eCTD作成の手引き 第3版 追補版・Q&A集 
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電子化情報部会では、通知並びに最新のeCTD作成環境の変化に基づき、
「eCTD作成の手引き(第3版)」を2009年1月に発行しました。
既に、700部以上が配布・購入され、活用されています。

7月7日付のCTD/eCTD改正通知の発出を初め、承認申請・審査に
関わる変更がありました。また、紙CTDからeCTDへのシフトが進んでいます。
このような状況変化を踏まえ、「追補版」を作成しました。
また、医薬品評価委員会電子化情報部会(「医薬品開発における
治験届、承認申請・審査の電子化」)での質問事項(アンケート)
をもとに「Q&A」を作成しました。

eCTD作成,eCTD申請される際にご活用ください。
詳細はこちら
  ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/ectd.html











●PGx技術を応用した個の医療推進の国際的現状と展望
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
日 時

平成21年12月18日(金)
13:00~17:00

場 所

日本薬学会 長井記念ホール
東京都渋谷区渋谷2-12-15


詳細はこちら
  ↓
http://www.sjp.jp/kenshu/html/files/yakuji/70/ex-69.pdf 











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【GCP/臨床開発 関連セミナーのご案内 主催:情報機構】

■文章力演習で学ぶMW入門基礎講座
『メディカルライティング入門』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA091108.php?horai

■用語等基礎知識、欧州を中心とした規制要件等を解説
『定期的安全性最新報告(PSUR)の規制要件と作成要領』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA091141.php?horai

■作用機構も踏まえた慢性疼痛の現状と問題点
『慢性疼痛の基礎と新規鎮痛薬開発の考え方』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA091142.php?horai

■事業性評価・医薬品マーケティング・製品戦略担当者の必聴セミナー
『これからの有望な領域を知る医薬品開発戦略』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA091172.php?horai

■強いPM・マーケターによるマーケティング・カンパニーの実現へ
『PM(プロダクト・マネジャー)のスキルアップ講座 <2日間>』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA091198.php?horai

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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★ヘッドラインニュース
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●統合失調症:細胞増殖遺伝子の欠如が発祥原因と確認
http://mainichi.jp/select/today/news/20091014k0000e040053000c.html

●iPS細胞で心臓細胞、医薬品の副作用予測
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20091010-OYT1T01194.htm

●バクスターやグラクソ、インフルワクチン「強毒性」の開発加速
http://www.nikkei.co.jp/sp2/nt248/20091005AS1D0500405102009.html

●コカインの「ワクチン」、世界初の治験 効果ありと米研究者 
http://www.cnn.co.jp/science/CNN200910080019.html












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2)おすすめの本
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今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 


▼今週のおすすめビジネス本
    ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html

■新入社員に読ませたい推薦図書100冊
    ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■治験・臨床試験専門書店
  ↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/

■治験関係者に役立つおすすめ本
  ↓
http://horai-med-book.seesaa.net/

■カテゴリー別おすすめビジネス書
  ↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html

■人生をより良く、より楽しくする本
  ↓
http://horai-books.seesaa.net/

■科学入門書(ホーライの12歳からの科学者)
  ↓
http://horai-book.seesaa.net/

■おすすめミステリー小説
  ↓
http://ryokantemari.seesaa.net/


 





■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>(質問番号:2009-05、141頁)

治験届における「治験薬の予定交付数量情報」及び「実施医療機関予定被験
者数」については、薬食審査発第0815005 号通知(平成20 年8 月15 日 厚生
労働省医薬食品局審査課長通知)では以下のような記載があります。

3. 実施医療機関ごとの事項
・・・(中略)・・・
(4) 治験薬の予定交付数量情報
治験薬(被験薬及び対照薬)の予定交付数量を種類(剤型、含量)別に記
載すること。
(5) 実施医療機関予定被験者数
治験計画届書、治験計画変更届書においては、実施医療機関ごとの予定被
験者数(被験薬群及び対照薬群を含む。)を記載すること

「スクリーニング期(観察期)→ランダマイズ(割付)→DBT 期(治療
期)」のような試験で、スクリーニング期に全例にプラセボを投与し、割付後
にプラセボまたは実薬を投与する場合で、スクリーニング期のドロップアウト
を40%程度と見込んで観察期の治験薬(プラセボ)を10 例分、治療期の治験
薬を6 例分搬入する場合、治験届の(4)と(5)についてはそれぞれどのように
記載すべきでしょうか?
 
 
 
 
<< 製薬協の見解 >>

本通知の「(4)治験薬の予定交付(入手)数量情報」において「予定被験者
数からみて適正な数量を交付すること」と記載されていることから、(5)では
実施医療機関との治験契約書に記載される「目標とする被験者数」を、(4)で
はその「目標とする被験者数」に応じた治験薬(被験薬及び対照薬)の数量
を記載することになると考えられます。

実際には、ご質問のようなケースにおける治験届の記載方法にはいくつか
の方法があるかと思われます。プラセボは治験薬であり、観察期に登録され
た被験者も当該治験の1 例と考えられます。治験実施計画書や実施医療機関
との契約において目標症例としての1 例を規定し、観察期の症例の取扱いも
明確にしておくことが必要と考えられます。









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3)GCP関連問題
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問題1.かっこを埋めよ

第1条 この省令は、被験者の(  A  )の保護、
(  B  )の保持及び(  C  )の向上を図り、
治験の(  D  )及び成績の(  E  )を確保するため、
薬事法(以下「法」という。)第14 条第3項
並びに法第14 条の4第4項及び第14 条の6第4項に規定する
厚生労働大臣の定める基準のうち医薬品の臨床試験の実施に
係るもの並びに第80 条の2第1項、第4項及び第5項に規定
する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 











 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=人権 
B=安全
C=福祉 
D=科学的な質
E=信頼性 

★GCP省令第1条です。
 
 
 
 
 





問題2.かっこAを埋めよ

治験に関する原則的事項としては、次の事項があげられる。製造販売後臨床試験を実
施する際も準拠すべきである。

(1)治験は、(  A  )宣言に基づく倫理的原則及び本基準を遵守して行うこと。
 
 
 
 
 
 
 



















 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=ヘルシンキ
 
 
 
 
 






問題3.かっこAを埋めよ

治験は科学的に妥当でなければならず、(  A  )にその内容が明確かつ詳細
に記載されていること。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 





















 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験実施計画書
 
 
 
 
 

問題4.かっこAを埋めよ

治験は、(  A  )が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施すること。
 
 
 
 
 
 



















 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験審査委員会
 
 




 
 
 

問題5.かっこA,Bを埋めよ

全ての被験者から、治験に参加する前に、(  A  )による(  B  )を得ること。
 
 
 























 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=自由意思
B=インフォームド・コンセント













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4)基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章のかっこは何番が入るか?

膵炎は急性膵炎と慢性膵炎に大別される。
急性膵炎は種々の原因で活性化された膵酵素により
膵の( A )が起こり、膵やその他の主要臓器に
炎症と組織障害がひき起こされるものである。

(1)自己消化
(2)他者消化
 
 
 
 
 
 




















 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)自己消化
 
 
 
 
 
 
 
 
 












問題2.次の文章のかっこは何番が入るか?

慢性膵炎は膵の持続的な炎症により、多くは( A )に
線維化と実質の脱落が生じる。

(1)可逆的
(2)不可逆的
 
 
 
 
 
 

























 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)不可逆的
 
 
 
 








 
問題3.次の文章は正しいか?

膵炎の成因としては急性膵炎、慢性膵炎ともに原因不明の
特発性が最も多く、ついでアルコール性が多い。

(1)正しい  (2)間違い
 
 
 
 
 























 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)間違い

正しくは「膵炎の成因としては急性膵炎、慢性膵炎ともにアルコール性が最も多く、
約半数を占める。ついで原因不明の特発性が多い(1/4~1/3)。」
 
 
 






 
 
問題4.「膵炎」を英語にすると?

(1)gastritis
(2)hepatitis
(3)pancreatitis
 
 
 
 
 
 
 
 





















」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(3)pancreatitis

*(1)gastritis=胃炎
*(2)hepatitis=肝炎











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5)基礎英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英文の意味は?

What are you getting at?












 




 


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  (解答)
=================

きみは何を言いたいんだ?

*get at = 暗示する



  












 

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8)3秒で分かるビジネススキル
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▼「倫理」が直接、利益に結びつくことは多くは無いが
「非倫理」は直接、利益も信頼も失う。














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9)今週の一言
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これからどんなことが起こるかを考えるほど不安になる。
    どんなことを起こしたいかを考えるほど楽しくなる。












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9)おすすめの音楽と映画
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今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 

 

 

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10) 科学ニュース
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■チンパンジー、見返りなくても要求あれば手助け

僕も見習いたい。

詳細はこちら
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http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20091014-OYT1T00640.htm

 

 

 







▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

僕の大好きな「カイジ」が映画化され、よろこんでいます。
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では、また。

ホーライ



 

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何をするにも時間は見つからないだろう。
時間が欲しければ自分で作ることだ。


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