GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.354■

いい方向に物事を考えていれば、だんだんうまくいくようになる。
僕はそう信じてるね。
          


 


 

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  ■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.354■
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2009/10/12 vol.354



アメリカの現役大統領がノーベル平和賞をもらいましたね。

 
 


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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)おすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)基礎英語
6)仕事のコツ
7)今週の一言
8)おすすめの音楽と映画
9) 科学こぼれ話し

*編集後記

 








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【GCP/臨床開発 関連セミナーのご案内 主催:情報機構】

■臨床試験委託契約による試験の外部委託の注意点も解説
『特許取得・ノウハウ保護のための情報管理と秘密保持契約書』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA091118.php?horai

■経皮吸収型ワクチン開発・癌ワクチン療法の研究現場最新動向を紹介
『ワクチン療法の最適化を目指したDDS』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA091102.php?horai

■実務経験豊かな講師が自らの体験談を交え、分かりやすく解説
『一日で学ぶ英文契約の読み方(基礎編)』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA091103.php?horai

■同等性審査方式が導入された「後発医療機器」のポイント
『医療機器審査の最近の動きと後発医療機器の薬事承認申請書類作成』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA091119.php?horai

■行政手続対策・行政照会から学ぶ事例検討
『薬事担当者が知っておきたい薬事行政対応・法律知識』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA091107.php?horai

□【2009年11月】開催セミナー 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index11.php?horai

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1)最近の治験、医療トピックス
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●製薬協提供番組「医進薬新 夢のメディ神殿」のご案内 
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製薬協では、製薬産業および新薬の社会的意義を一般生活者に広く認知して 
いただくため、テレビ番組を通じた情報提供を行っています。

今年度はBSデジタル放送によるレギュラー番組を放映することとなりました。
  
本番組では、医療における新薬の果たす役割を中心に、視聴者の関心が高い
と思われる疾病を取り上げ、新薬の価値を訴求いたします。
併せて、研究開発志向型製薬企業による「新薬開発の取り組み」や「社会
貢献」についても紹介していくことで、製薬産業の役割について一般生活
者の理解が深まることを目指しています。 


          記

【番組概要】 

<タイトル> 「医進薬新 夢のメディ神殿」 
<放  送> BS日本(BS日テレ) 
<放送時間>

本放送 毎週日曜日11:00~11:30(30分)
再放送 毎週木曜日11:00~11:30(30分) 
<放送期間> 2009年10月4日(日)~2010年4月1日(木) 
<放送回数> 本放送26回、再放送26回、計52回 
<番組内容> 下部参照 
<提  供> 日本製薬工業協会 


詳細はこちら
  ↓
http://www.jpma.or.jp/media/release/news2009/090918.html  









●未承認薬使用問題検討会議
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
未承認薬使用問題検討会議での検討結果を受けて国内で治験準備中又は実施中の医薬品に関する情報

詳細はこちら
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2005/07/s0715-2.html 












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■■ もうすぐ開催!!  技術情報協会 10月セミナー ■■
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【用法・用量/用途 特許戦略】の新しい流れへの対応策
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_910123.htm

【がん領域】における製品上市、【マーケティング】成功戦略
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_910130.htm

【ジェネリック医薬品】拡大のためのマーケティング戦略 
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_910139.htm

【慢性疼痛】治療の現状・医療ニーズと基礎研究の最新動向
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_910159.htm

【がん分子標的薬】の開発事例と臨床現場で求められている新薬
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_910137.htm

■その他、10月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0910.htm

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★ヘッドラインニュース
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●新日本科学など医薬品開発支援企業 特許期限切れで需要増追い風
http://www.business-i.jp/news/special-page/chumokukabu/200909150005o.nwc

●未承認薬・未承認適応の開発支援が急ブレーキ
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/24676.html

●臨床試験の関連情報を提供するサイト=米クインタイルズ〔BW〕
http://www.jiji.com/jc/c?g=int_30&k=2009100700237

●大正製薬、龍角散、第一三共など相次ぎ進出 大衆薬、成長アジア市場に活路
http://www.business-i.jp/news/ind-page/news/200910030029a.nwc

●新型インフルワクチン、米で接種開始 鼻にスプレー
http://www.asahi.com/international/update/1006/TKY200910060094.html

●鳥インフルワクチン臨床試験で6割の小児が発熱(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY200910040270.html

●子宮頸がん予防ワクチン承認決定、国内初
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20090929-OYT1T00980.htm












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2)おすすめの本
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今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 


▼今週のおすすめビジネス本
    ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html

■新入社員に読ませたい推薦図書100冊
    ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■治験・臨床試験専門書店
  ↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/

■治験関係者に役立つおすすめ本
  ↓
http://horai-med-book.seesaa.net/

■カテゴリー別おすすめビジネス書
  ↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html

■人生をより良く、より楽しくする本
  ↓
http://horai-books.seesaa.net/

■科学入門書(ホーライの12歳からの科学者)
  ↓
http://horai-book.seesaa.net/

■おすすめミステリー小説
  ↓
http://ryokantemari.seesaa.net/


 





■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>(質問番号:2009-03、140頁)

GCP 改正(厚生労働省令第24 号)に伴い、日本製薬工業協会作成の未知重篤
報告並びに集積報告のリストを使用して治験依頼者が作成した報告書を当セン
タ-のIRB 資料として使用するつもりですが、従前からの「研究報告」「規制
当局措置」「追加報告の取り下げ」「その他」は、どのような報告方法をとられ
るのでしょうか?

集積報告として取り扱われると考えておりますが、当該リス
トにその旨の項目がないためどのような対応をされるのかご教授ください。



<< 製薬協の見解 >>

治験依頼者からの実施医療機関の長及び治験責任医師への安全性情報報告
は、治験依頼者と実施医療機関で合意した方法・様式に基づいて実施されま
す。

例えば、統一書式の書式16「安全性情報等に関する報告書」を用いて、該
当する項目として「研究報告」、「措置報告」、「その他」を選択し、必要に応
じて備考欄を活用して、個々に報告されるものと考えます。

製薬協で使用協力を依頼している個別報告共通ラインリストは、治験依頼
者が治験継続に影響しないと判断している個別症例報告(未知・重篤副作
用)を一定期間集積して実施医療機関の長及び治験責任医師へ提供するもの
として作成しております。「研究報告」、「措置報告」、「その他」への適
用は想定していません。また、「追加報告の取り下げ」は、報告破棄(対象
が存在しない、薬剤が投与されていない等)又は報告対象外(因果関係が否
定、死亡・死亡のおそれ以外の重篤性区分で既知事象に変更等)を指すと思
われますが、これらはいずれも「未知・重篤副作用」ではありませんので、
個別報告共通ラインリストには含まれません。

また、定期報告集積一覧は重篤副作用名および件数を示すものであり、「研
究報告」「規制当局措置」「その他」は含まれません。「追加報告の取り下げ」
は、これを反映した最新の発現状況が定期報告集積一覧の累計欄に反映され
ます(平成21 年2 月5 日付厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡「治験
副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関す
るQ&A について」のQ10 を参照)。ただし、これらのうち、調査単位期間中の
着目すべき安全性情報については、定期報告の「集積評価を踏まえた見解及
び安全対策」欄に反映されます。










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3)GCP関連問題
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問題1.次の文章は正しいか?

GCP省令16条に「治験依頼者は、治験薬の容器又は被包に次に掲げる事項を邦文で記載しなければ
ならない。」とあるが、そのひとつとして「薬用である旨」がある。

(1)正しい    (2)間違い





















」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)間違い

「治験用である旨」の記載が必要。
GCP省令第16条の第1項








問題2.次の文章は正しいか?

GCP省令16条に「治験依頼者は、治験薬の容器又は被包に次に掲げる事項を邦文で記載しなければ
ならない。」とあるが、そのひとつとして「貯蔵方法、有効期間等を定める必要があるものについては、その内容」がある。

(1)正しい    (2)間違い
























」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい 

治験薬の貯蔵方法も特殊な場合や有効期間が設定されている場合は、モニターはそれを忘れずに!

GCP省令第16条の第1項











問題3.次の文章は正しいか?

GCP省令16条に「治験依頼者は、治験薬に添付する文書、その治験薬又はその容器若しくは被包(内袋を
含む。)には、次に掲げる事項を記載してはならない。」とあるが、そのひとつに「予定される効能又は効果」がある。

(1)正しい  (2)間違い






















」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい

GCP省令第16条の第2項

治験薬の容器等に記載してはいけない事項は次の3項目です。
1)予定される販売名
2)予定される効能又は効果
3)予定される用法又は用量
当然、「治験薬の使用方法」は上記の3)に該当しません。










問題4.次の文章は正しいか?

治験依頼者は、被験者、治験責任医師等及び治験協力者が被験薬及び対照薬の識別をで
きない状態で実施医療機関に交付した治験薬について、緊急時に、治験責任医師等が被験
薬及び対照薬の識別を直ちにできるよう必要な措置を講じておかなければならない。

(1)正しい   (2)間違い































」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい

GCP省令第16条の第3項
キーをブレイクした場合は、それが分かるようにしておき、何故、キーブレイクしたのかの記録も取っておきましょう。












問題5.次の文章は正しいか?

治験依頼者は、治験薬の容器又は被包に第16条第1項各号に掲げる事項を邦文で記
載することとしているが、条件によっては英語記載も可能である。

(1)正しい   (2)間違い


























」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい 

GCP省令第16条の第1項の解説1
国際共同治験の場合など、プロトコルにその旨が規定されており、IRBの承認を得た場合は英語表記も可能です。
















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4)基礎医学、薬学の試験問題
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問題1.次の文章のかっこを埋めよ

胆石はその存在部位によって、肝内胆石、( A )、
胆管結石に分けられる。























」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=胆嚢結石












問題2.次の文章のかっこを埋めよ

胆嚢において、胆汁の中から不溶の成分が析出して
集積し、胆嚢結石が形成される。
胆石の成分により、( A )と胆汁色素系胆石に
大別される。




























」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=コレステロール系胆石












問題3.次の文章は正しいか?

胆石症の症状には疝痛、腹部膨満感、悪心・嘔吐等が
あるが、最も特徴的な症状は疝痛発作である。

(1)正しい  (2)間違い


























」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい










問題4.次の文章のかっこに入るのは何番?

胆石症の寛解維持療法として利胆薬、なかでも( A )が
疼痛回避に有効とみなされている。

(1)臭化ブチルスコポラミン  
(2)ウルソデオキシコール酸
(3)ペンタゾシン


























」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=(2)ウルソデオキシコール酸(販売名:ウルソなど)












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5)基礎英語
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次の英文の意味は?

Something went wrong with the computer.











 




 


■ビジネス英語の達人・堪能者になるためのページ
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  (解答)
=================

そのコンピューターはどこかが故障している。

*go wrong = 故障する


  












 

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8)3秒で分かるビジネススキル
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▼スペースシャトルを作れと言われてもできないが、
そこのネジを締めてくれ、と言われたらできる。

(高度に複雑そうな仕事も分解していくと簡単な作業になる。)













★仕事のコツ(初級編)
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★3秒で分かるビジネススキル
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9)今週の一言
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続ければ本物になる
                     - 功力 昌治 -












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9)おすすめの音楽と映画
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今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 

 

 

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10) 科学ニュース
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■ノーベル化学賞、英・米・イスラエルの3氏

「リボソームの働き」はノーベル賞では、医学・生理学賞かと思ったら、化学賞なんですね。
(主に構造の解明ですものね。)

詳細はこちら
  ↓
http://www.asahi.com/science/update/1007/TKY200910070337.html

 

 

 







▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

秋が深まってきましたね。


では、また。

ホーライ



 

●医薬品ができるまで
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬
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●治験、臨床試験の情報サイト
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何をするにも時間は見つからないだろう。
時間が欲しければ自分で作ることだ。


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