GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.348■

暗闇を呪うよりもロウソクに火をつける方がよい。
          


 


 

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  ■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.348■
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2009/8/30 vol.348



これから、選挙に行ってきます。

 
 


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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)おすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)基礎英語
6)仕事のコツ
7)今週の一言
8)おすすめの音楽と映画
9) 科学こぼれ話し

*編集後記

 








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【GCP/臨床開発 関連セミナーのご案内 主催:情報機構】

■『<治験のQC・QAをふまえた>GCP監査の教育研修セミナー』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090997.php?horai

■『医学・生物統計学超入門』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090921.php?horai

■『体外診断用医薬品の薬事申請と保険収載
 バイオマーカーの遺伝子検査としての利用と医薬品の薬事との違い』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090917.php?horai

■『英文メディカルライティング教育研修セミナー』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090907.php?horai

■『製造販売後調査(全例調査を含む)計画立案,実施のポイント』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090943.php?horai

□【2009年9月】開催セミナー 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index9.php?horai

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1)最近の治験、医療トピックス
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●アダプティブ・デザインは臨床試験を変えるか 
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
―アダプティブ・デザインの実際と実施上の課題―

米国研究製薬工業協会(PhRMA)のAdaptive Designs Working Groupは、
アダプティブ・デザインを「試験の継続中に、その試験の中で蓄積され
ているデータに基づいて、臨床試験のvalidityやintegrityを損なうこ
となく、試験の特徴の変更法を決定する臨床試験デザイン」と定義して
います。

その目的(の一つ)は、中間解析結果に基づき必要に応じて試験デザイ
ンを変更することで、臨床試験の効率性向上(成功確率の向上と期間短
縮)を図ることと言えます。

本研修会では、欧米で急速に適用が広まっているアダプティブ・デザイ
ンについて、統計的側面からではなく実施上の課題を中心に議論を展開
します。

まず、アダプティブ・デザインについての概説、中間解析を含む日本の
現状と実施上の課題について紹介いただきます。
また、PhRMA Adaptive Designs Working Groupから講師をお招きし、
アダプティブ・デザインに関するFDAドラフトガイダンス、Good Adaptive 
Practices(GAP)及び米国における現状を解説いただく予定です。

本研修会のこれら内容は、臨床開発、特に開発計画、臨床試験計画の立
案に携わる皆様に、有益な情報を提供できるものと考えております。

つきましては、本研修会の趣旨にご賛同いただき、多数の皆様に
ご参加頂きますようご案内申し上げます。



詳細はこちら
  ↓
http://www.sjp.jp/kenshu/html/files/yakuji/75/ex62.pdf 








●第9回 北里・ハーバードシンポジウム 
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
医薬品開発の国際化により,臨床試験が従来の欧米中心からラテンアメリ
カ,東ヨーロッパおよびアジアへとシフトしつつあります。

このような状況の変化に伴い,アジアの国々で実施されるアジア試験の数
も増えてきています。

そこで,海外からの承認審査を担当する審査官とともにグローバル開発
におけるアジア試験の意義について,当シンポジウムにおいて活発に
意見を交わしたいと考えています。 

開催日:9月11日(金曜日)~12日(土曜日)
場所:北里大学白金キャンパス コンベンションホール(東京都港区)
主催:北里大学・ハーバード大学


詳細はこちら
  ↓
http://www.pharm.kitasato-u.ac.jp/biostatis/khsympo200909/khsympo_overview200909j.html 
















★ヘッドラインニュース
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●後発薬「2010年」で大競争 特許切れで新薬勢も参入へ
http://www.business-i.jp/news/flash-page/news/200908240061a.nwc

●慈恵医大、磁性ナノ粒子でがん細胞集中攻撃する手法開発(読売新聞)
 http://www.yomiuri.co.jp/iryou/news/iryou_news/20090824-OYT8T00609.htm

●新型インフル水際対策、感染者7割の侵入防げず効果なし(毎日新聞)
 http://mainichi.jp/select/science/news/20090825k0000m040105000c.html

●新型インフル「米国民の半数感染、死者9万人」予測
http://www.asahi.com/science/update/0825/TKY200908250095.html

●<新型インフル>輸入ワクチン 最低100例臨床試験実施へ
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20090827-00000027-mai-soci

●抗がん剤の脱毛を予防  頭皮冷却装置、治験開始へ  効果と安全性示すデータ
http://www.47news.jp/feature/medical/2009/08/post-143.html
 











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■ 技術情報協会 9月セミナー■
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【 In vivo 薬物動態 】読み方、診断の留意点 ≪入門≫
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_909110.htm

【 有害事象判定 】~因果関係/既知・未知判断/臨床検査値~
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_909123.htm

【 臨床統計 】初級者・苦手な方のための講座 ≪演習付≫
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_909125.htm

【 抗がん剤 】開発戦略≪アルゴリズム・患者数・将来動向≫
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_909160.htm

【 リウマチ治療薬 】臨床選定基準と開発戦略
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_909102.htm

【 製造販売後調査・試験 】実施と再審査申請 ≪通信講座≫
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_90905.htm

★その他、9月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0909.htm

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2)おすすめの本
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今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 


▼今週のおすすめビジネス本
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http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html

■新入社員に読ませたい推薦図書100冊
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http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■治験・臨床試験専門書店
  ↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/

■治験関係者に役立つおすすめ本
  ↓
http://horai-med-book.seesaa.net/

■カテゴリー別おすすめビジネス書
  ↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html

■人生をより良く、より楽しくする本
  ↓
http://horai-books.seesaa.net/

■科学入門書(ホーライの12歳からの科学者)
  ↓
http://horai-book.seesaa.net/

■おすすめミステリー小説
  ↓
http://ryokantemari.seesaa.net/


 







■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>(質問番号:2008-53、135頁)

【質問1】
GCP 第28 条3では、「治験審査委員会の設置者は・・・・・会議の記録の
概要を公表しなければならない」とあります。
治験審査を外部の治験審査委員会に委託している医療機関においても、治
験審査委員会の手順書等に加えて「会議の記録の概要」が確認できるように
しておく必要がありますか?


【質問2】
関連して、GCP 第51 条1 項15)は改正されていませんが、被験者へ提供さ
れる説明文書に記載しなければならない事項についても、治験審査委員会の
手順書等にくわえて「会議の記録の概要」が確認できる旨を記載しなければ
ならないでしょうか?


【質問3】
上記質問の結果によって異なるとは思いますが、治験審査を外部の治験審
査委員会に委託している医療機関での実際の対応は以下の(1)~(3)が考えられ
ますが、GCP で求められている対応方法はどれに該当しますか?
(審査を実施した治験審査委員会がホームページに公開している場合は除
く)

(1) 被験者から治験審査に関する開示を求められた場合、説明文書に書かれ
た治験審査委員会で開示されているので、被験者がそちらに行くなどし
て確認できればよい。
(2) 審査依頼にあたって既に、「治験審査に関する手順書、委員名簿」
は入手しているので、「会議の記録の概要」についても求めがあれ
ば、入手して開示できるように、治験審査委員会の設置者と契約し
ておく。
(3) 審査終了毎に「会議の記録の概要」を入手して設置しておき、被験
者の開示の依頼に対応する。
 




 
 
 
<< 製薬協の見解 >>

【質問1】
ご質問にもありますように、治験審査委員会の手順書等を公表する義務は、
当該治験審査委員会の設置者にあります。従いまして、外部の治験審査委員会
に審査を依頼した場合には、実施医療機関は当該治験審査委員会の手順書等を
公表する義務はありません。


【質問2】
GCP 運用通知第51 条第1 項 4 の「治験の被験者に交付する説明文書には、治
験審査委員会の手順書等を確認することができる旨を記載し・・・」と記載さ
れていますが、この「治験審査委員会の手順書等」とは「治験審査委員会の手
順書、委員名簿及び会議の記録の概要」を指しています(GCP 運用通知第28 条
第3 項 1 参照)。従いまして、会議の記録の概要を確認することができる旨を
説明文書に記載する必要があります。


【質問3】
GCP 省令の規定では、(1)(治験審査委員会での開示)で対応できれば問題な
いと考えます。
なお、外部の治験審査委員会が遠方にある場合など被験者の手間を考えます
と、(1)に加え、(2)の手続き(治験審査委員会の設置者と契約)を行った上で(3)
でも対応できるような体制を整えておくことも望ましい対応の一つかと考えら
れますが、どこまで対応するかは実施医療機関の判断に依るところかと思いま
す。










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3)GCP関連問題
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問題1.次の文章のかっこに入るのは何か?

盲検法は通常、(  A  )が割付けの内容を知らされないことを指す。
 
 
 
 
 
 
 


















 
 
 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=被験者
GCP省令第2条の解説11
 
 
 



 
問題2.次の文章は正しいか?

治験の依頼をしようとする者は、医師、歯科医師、薬剤師
その他の治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき
必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 
 




















 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(A)正しい 
GCP省令第4条の第2項
 
 
 
 






問題3.次の文章のかっこを埋めよ

治験依頼者は、治験の実施並びにデータの作成、記録及び
報告が本基準及び治験実施計画書を遵守して行われること
を保証するために、手順書に基づく品質保証及び
(  A  )システムを履行し、保持する責任を有する。
 
 
 
 
 
 
 



















 
 
 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=品質管理

GCP省令第4条の解説2

なお、「治験の品質保証」とは、治験の実施、データ作成、
文書化(記録化)及び報告が、治験実施計画書及び本基準
を遵守していることを保証するために設定された計画的か
つ体系的な全活動を、「治験の品質管理」とは、治験関連
の活動の質に求められる事項を充足しているか否かを検証
するために治験の品質保証システムの一環として行われる
実務的な手法及び活動をいう。
 
 
 









 
 
 

問題4.次の文章のかっこを埋めよ

治験実施計画書には、作成及び改訂の日付並びに版表示、
又は( A )の作成の日付及び版表示を記載すること。
 
 
 
 
 
 




















 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=最新版
GCP省令第7条の解説1
 
 
 




 
問題5.次の文章は正しいか?

「モニター及び監査担当者の氏名、職名及び電話番号等」
については、施設に特有の情報として、各実施医療機関を
担当するモニター及び監査担当者の氏名、職名及び電話番
号等ごとに治験実施計画書の分冊として差し支えない。
また、当該各実施医療機関の長に対しては、当該分冊の
うち、当該各実施医療機関に係るもののみを提出するこ
ととして差し支えない。

(1)正しい   (2)間違い
 
 
 
 
 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい
施設特有の情報は当該施設にだけ提供すればよい。
GCP省令第7条の〈第1項〉の解説2の注2)参照













━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章のかっこを埋めよ

肝炎は大きく急性肝炎と慢性肝炎に分けられる。
急性肝炎とは期間としては概ね( A )未満の肝障害であり、主として
各種肝炎ウイルス感染によりひき起こされる。
慢性肝炎とは期間としては概ね( B )以上肝炎に炎症が持続していると
思われる病態である。
 
 
 
 





























 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=6ヶ月未満
B=6ヶ月以上
 
 
 
 
 
 
 
 
 

問題2.次の文章のかっこには何番が入るか?

肝障害は肝細胞が免疫学的機序で破壊されることで
発症することが多い。
例えば、( A )が肝細胞に感染、増殖した場合、
この感染された( Aと同じ単語 )を排除するために、自己の
( B )により( Aと同じ単語 )感染細胞が破壊される。

選択肢
1=ウイルス
2=細菌
3=免疫細胞
4=消化酵素
 
 
 
 
 

























 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=1=ウイルス
B=3=免疫細胞
 
 
 
 


 
 
問題3.次の文章は正しいか?

A型肝炎ウイルスやB型肝炎ウイルスによる急性肝炎のほうが
C型肝炎ウイルスによる肝炎より慢性化しやすい。

(1)正しい
(2)間違い
 
 
 


























 
 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)間違い
*C型肝炎のほうが慢性化しやすい。
 
 
 









 
問題4.次のうち肝炎はどれか?

1.pancreatitis 
2.enteritis
3.hepatitis
 
 


























 
 
 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

正解は3.hepatitis
*1.pancreatitis =膵炎
*2.enteritis=腸炎











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5)基礎英語
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次の英文の意味は?

Go on with your work.

















 


■ビジネス英語の達人・堪能者になるためのページ
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  (解答)
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仕事を続けなさい。

*go on with = 続ける。












 

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8)3秒で分かるビジネススキル
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▼アドバイスや意見を言うことより質問するほうが大切だ。

質問が相手の成長を促し、また、適切な答えを出してくれる。

「正しい答えはない。ただ、正しい質問があるだけだ。」











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9)今週の一言
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真実が靴を履く間に、ウソは地球を半周する。
 
 
             (マーク・トゥエイン アメリカの作家)
 

辛いのは幸せになる途中ですよ。
 
 
                (斉藤 里恵 「筆談ホステス」より)











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9)おすすめの音楽と映画
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今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 

 

 

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10) 科学ニュース
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■112番目の元素認定 命名候補「コペルニシウム」

元素の数が増えるのは、04年のレントゲニウム(原子番号111番)の認定以来になる。
これからもまだ見つかるのかな?


詳細はこちら
  ↓
http://www.asahi.com/science/update/0824/TKY200908240040.html

 

 

 







▼------【編集後記】---------------------------------------------▼


五十肩、っていうやつに悩まされています。


では、また。

ホーライ



 

●医薬品ができるまで
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●ホーライ製薬
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何をするにも時間は見つからないだろう。
時間が欲しければ自分で作ることだ。


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