GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.347■

暗闇を呪うよりもロウソクに火をつける方がよい。
          


 


 

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  ■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.347■
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2009/8/23 vol.347



インフルエンザが流行期に!!

 
 


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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)おすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)基礎英語
6)仕事のコツ
7)今週の一言
8)おすすめの音楽と映画
9) 科学こぼれ話し

*編集後記

 








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【 医薬品マーケティング 】戦略
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★その他、8月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0908.htm

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1)最近の治験、医療トピックス
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●政策研ニュースNo.28
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平成21年08月発行  

Points of View 

創薬プロセスに関わるバイオマーカーの研究環境
 -アンケート調査と特許出願の分析にみる日本の課題-
日本における新医薬品の臨床開発の動向
改良型イノベーションと医薬品の付加価値
世界の医薬品市場の構造変化と製薬産業の収益基盤  等

詳細はこちら
  ↓
http://www.jpma.or.jp/opir/news/news-28.pdf









★ヘッドラインニュース
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●【メディサイエンスプラニング】シーポックを子会社化
http://www.yakuji.co.jp/entry15557.html

●インド、世界の臨床研究でトップの候補地へ
http://jp.ibtimes.com/article/biznews/090811/39192.html

●新型インフル致死率0.5%、57年流行のアジアかぜ並み(毎日新聞)
 http://mainichi.jp/select/science/news/20090818k0000m040099000c.html

●厚労相、本格的な新型インフル流行宣言(読売新聞)
 http://www.yomiuri.co.jp/iryou/news/iryou_news/20090819-OYT8T00613.htm

●たんぱく質の増減でES細胞が様々に分化、京大解明(毎日新聞)
 http://mainichi.jp/select/science/news/20090815dde041040007000c.html

●14年連続で喫煙率が過去最低を更新、JT調査(毎日新聞)
 http://mainichi.jp/life/health/news/20090815ddm008020060000c.html








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■毎回好評!楽しく多くの実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー
『医学・生物統計学超入門』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090921.php?horai

■バイオマーカーの遺伝子検査としての利用と医薬品の薬事との違い
『体外診断用医薬品の薬事申請と保険収載』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090917.php?horai

■患者さん・医療現場のニーズを知る
『医療現場が求める!医薬品の容器・包装・表示』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090918.php?horai

■QC・QA担当は勿論、モニターさんなどにもわかりやすく解説
『<治験のQC・QAをふまえた>GCP監査の教育研修セミナー』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090997.php?horai

■製造販売後調査のポイントと全例調査の実際とは
『製造販売後調査(全例調査を含む)計画立案,実施のポイント』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090943.php?horai

□【2009年9月】開催セミナー 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index9.php?horai

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2)おすすめの本
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今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 


▼今週のおすすめビジネス本
    ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html

■新入社員に読ませたい推薦図書100冊
    ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■治験・臨床試験専門書店
  ↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/

■治験関係者に役立つおすすめ本
  ↓
http://horai-med-book.seesaa.net/

■カテゴリー別おすすめビジネス書
  ↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html

■人生をより良く、より楽しくする本
  ↓
http://horai-books.seesaa.net/

■科学入門書(ホーライの12歳からの科学者)
  ↓
http://horai-book.seesaa.net/

■おすすめミステリー小説
  ↓
http://ryokantemari.seesaa.net/


 







■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>(質問番号:2008-52、134頁)

平成21年2月5日 医薬食品局審査管理課より事務連絡という形で「治験副作
用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&
Aについて」が出された後、以下のご質問を、多くの治験依頼者よりを受けて
おります。

1)公表前の議事録概要確認を公表前に毎回確認をさせて欲しい。
2)公表前の議事録概要を依頼者での確認後、マスキング対応の実施可能
か?
3)公表後、依頼者側で確認した議事録の概要が指示したマスキング通りと
なっているかの再確認方法としては、どのような対応を取って貰えるの
か?(訪問かPDFかFAX)

平成21 年2 月5 日の事務連絡に則り、例示されている以上の記載通りに実
施しようと考えておりますが、各治験依頼者の議事概要の確認を個別に対応し
なければいけないのでしょうか?







<< 製薬協の見解 >>

GCP 運用通知第28 条第3 項5 におきまして、「治験審査委員会の設置者
は、治験依頼者より会議の記録の概要に治験依頼者等の知的財産権を侵害す
る内容が含まれていないか事前に確認したい旨の求めがあった場合には、求
めに応じるとともに、必要があればマスキングなどの措置を講じた上で公表
すること」と記載されています。

従いまして、治験依頼者からの求めがあれば、事前に公表予定の会議記録概要
を提示する、知的財産権を侵害する内容にマスキングを施す等の対応が必要
です。

しかしながら、ご質問に記載されている事務連絡の別紙(治験審査委員会の
会議の記録の概要のモデルについて)に沿って作成された会議記録概要で
あれば、通常、治験依頼者の知的財産権を侵害することはないものと思わ
れます。

上記事務連絡に沿って会議記録概要が作成される旨を事前に治験依頼者に
説明しておくことで理解が得られるものと考えられます。
なお、この場合でも公表前の確認を依頼する治験依頼者もあるかと思いま
すので、その際はご協力いただければと思います。

また、公表後の確認につきましては、一般的な閲覧方法に従っていただく
ことで問題ないと思います。予め公表時期を治験依頼者に知らせていただけ
れば、治験依頼者側での確認は円滑になりますので、この点についてもご協
力いただければと思います。











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3)GCP関連問題
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問題1.次の文章のかっこに入るのは何か?

治験は、( A )宣言に基づく倫理的原則及び本基準を遵守して行うこと。
 
 
 
 
 
 
 



















 
 
 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=ヘルシンキ宣言
ヘルシンキ宣言は、ヒトを対象とする医学研究の倫理原則である。
この宣言は、1964年フィンランド(ヘルシンキ)で開催された
第18回世界医師会総会で採択された。

ヘルシンキ宣言の全文
    ↓
http://www.med.or.jp/wma/helsinki02_j.html
 
 
 
 




問題2.次の文章は正しいか?

治験を開始する前に、個々の被験者及び社会にとって
期待される利益と予想される危険及び不便とを比較
考量すること。
期待される利益によって危険を冒すことが正当
化される場合に限り、治験を開始し継続すべきである。

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 


















 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(A)正しい 
 
 
 
 
 








問題3.次の文章のかっこを埋めよ

治験は科学的に妥当でなければならず、(  A  )にその内容が明確かつ詳細
に記載されていること。
 
 
 
 
 
 

















 
 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験実施計画書

なお、治験は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施すること。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
問題4.次の文章は正しいか?

被験者に対する医療及び被験者のためになされる
医療上の決定に関する責任は、治験依頼者が常に負うこと。

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 























 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(B)間違い
医師又は歯科医師が常に負うこと。
 
 
 
 







 
問題5.次の文章のかっこを埋めよ

全ての被験者から、治験に参加する前に、自由意思による
(  A  )を得ること。
 
 

























 
 
 
 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=インフォームド・コンセント
もちろん、書面(文書)での取得が必要です。

















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4)基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章のかっこを埋めよ

狭心症は(     )等にアクシデントが発生し、
心臓への(      )の供給が減少し、胸痛がおこる。
 
 
 
 
 

















 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

狭心症は( 冠動脈 )等にアクシデントが発生し、
心臓への( 酸素 )の供給が減少し、胸痛がおこる。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
問題2.次の問いに答えよ

狭心症にニトログリセリンの舌下錠が使われるが何故か?
 
 
 
 
 
 
 
 






















 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

・即効性を確保するため。 
・初回通過効果を防ぐため・・・など
 
 
 
 
 







 
問題3.通常の心拍数は次のどれか(単位:回/分)

1)40~50 
2)80~90
3)110~120
 
 
 
 
 



















 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

正解は2)です。

脈拍 hart rate (HR) 
 
基準値 
 80~90回/分
 
高値を示す病態
 頻脈 ; tachycardia 100以上
 
低値を示す病態
 徐脈; bradycardia 50以下
 
 









 

問題4.狭心症の英語は?

(1)heart failure
(2)myocardial infarction 
(3)angina pectoris
 
 
 





















 
 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

正解は(3)angina pectoris

(1)heart failure=心不全
(2)myocardial infarction =心筋梗塞











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5)基礎英語
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次の英文の意味は?

I'll go into the problem later.
















 


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  (解答)
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その問題については後で詳しく調べておこう。

*go into = 詳しく調べる。












 

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8)3秒で分かるビジネススキル
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▼節約した時間は自分への投資に使おう。

仕事が速くなったら、それで節約した時間をより豊かな
人生のために使ってみましょう。










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9)今週の一言
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道を知っていることと
      実際に歩くことは違う。




 
 時間が忘れられる仕事を探しなさい 

          - 堺屋 太一 -











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9)おすすめの音楽と映画
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今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 

 

 

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10) 科学ニュース
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■彗星のちりにアミノ酸、生命存在の可能性 NASA分析

わくわく、どきどき。


詳細はこちら
  ↓
http://www.asahi.com/science/update/0818/TKY200908180083.html

 

 

 







▼------【編集後記】---------------------------------------------▼


タック&パティ・ベスト~アズ・タイム・ゴーズ・バイ~ に身震いです。
アコースティックギターにソウルフルな歌声!!


では、また。

ホーライ



 

●医薬品ができるまで
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●ホーライ製薬
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何をするにも時間は見つからないだろう。
時間が欲しければ自分で作ることだ。


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