GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.344■

暗闇を呪うよりもロウソクに火をつける方がよい。
          


 


 

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  ■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.344■
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2009/8/2 vol.344



西日本では雨による被害がありました。
東京も雨が降ったりやんだり。 すっきりしない日々が続きます。

 
 


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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)おすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)基礎英語
6)仕事のコツ
7)今週の一言
8)おすすめの音楽と映画
9) 科学こぼれ話し

*編集後記

 








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■8月開催セミナー 技術情報協会主催■
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【 治験補償 】における範囲設定と社内SOP/概要作成のポイント
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_908146.htm

【 無駄なDCF 】削減とオーバークオリティ対策
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_908150.htm

【 治験デザイン 】における目的に応じた統計解析手法の選択
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_908156.htm

【 疼痛 】医療ニーズをふまえた今求められる新薬像と開発戦略
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_908157.htm

【 国際共同治験実施 】のための計画・実施・運用のポイント
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_908186.htm

【 MWスキル向上 】のためのエディティングと記載過不足対応
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_908195.htm

★その他、8月 医薬品関連セミナーは下記URLからご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0908.htm

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■8月【情報機構】注目セミナー

●FDA相談と各種,申請資料(IND,NDA,DMF)の作成と申請
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090874.php?horai

●GCP入門
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090812.php?horai

●委受託試験のトラブル回避と留意点
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090869.php?horai

●英語によるクレーム対応・クレームのつけかた
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC090899.php?horai

●研究開発者のための技術ロードマップ作成とその活用
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090865.php?horai

□【2009年8月】開催セミナー 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index8.php?horai

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★ヘッドラインニュース
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●新型インフル、4日間で1000人増、国内感染者4000人超(毎日新聞)
 http://mainichi.jp/select/science/news/20090720ddm041040149000c.html

●ピロリ菌が糖尿病の一種の原因に、東北大片桐教授ら発見(読売新聞)
 http://www.yomiuri.co.jp/iryou/news/iryou_news/20090719-OYT8T00298.htm










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2)おすすめの本
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今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 


▼今週のおすすめビジネス本
    ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html

■新入社員に読ませたい推薦図書100冊
    ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■治験・臨床試験専門書店
  ↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/

■治験関係者に役立つおすすめ本
  ↓
http://horai-med-book.seesaa.net/

■カテゴリー別おすすめビジネス書
  ↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html

■人生をより良く、より楽しくする本
  ↓
http://horai-books.seesaa.net/

■科学入門書(ホーライの12歳からの科学者)
  ↓
http://horai-book.seesaa.net/

■おすすめミステリー小説
  ↓
http://ryokantemari.seesaa.net/


 








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3)GCP関連問題
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問題1.次の文章は正しいか?

治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の開催
(生物学的同等性試験等の調査審議のために開催し
た場合を含む。)ごとに、その会議の記録の概要を
公表すること。

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 

問題2.次の文章は正しいか?

治験審査委員会の手順書等は、実施医療機関等の
ホームページで公表することが望ましいが、ホー
ムページを有しない場合には、治験審査委員会の
手順書等を事務所に備えて置くことなどにより一
般の閲覧に供していることで差し支えないこと。

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 

問題3.次の文章は正しいか?

治験審査委員会の委員名簿には、職業、資格及び所属が
含まれること。
委員が資格等を特に有していない場合には、その部分に
ついて記載の必要はないこと。

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 
 
 

問題4.次の文章は正しいか?

「治験審査委員会の会議の記録の概要」には、開催日時、
開催場所、出席委員名、議題及び審議結果を含む主な
議論の概要が含まれること。

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 
 
 
問題5.次の文章は正しいか?

多施設共同治験において、各実施医療機関の長が
一つの治験審査委員会(いわゆる「セントラル
IRB」)に調査審議の依頼を行う場合には、当該
治験に参加する実施医療機関より治験調整医師等の
適切な治験責任医師を選出し、その者が各実施医療
機関の治験責任医師を代表して治験審査委員会に
おいて説明することで差し支えないこと。

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
問題6.次の文章は正しいか?

治験実施計画書には、作成及び改訂の日付並びに版表示、
又は最新版の作成の日付及び版表示を記載すること。

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 
問題7.次の文章は正しいか?

治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼にあたっては、
あらかじめ、実施医療機関の長に以下の最新の文書を提出すること。

5)治験責任医師となるべき者がその要件を満たすことを
証明した履歴書及びその他の文書並びに治験分担医師と
なるべき者の氏名リスト(求めがあった場合には治験分担
医師の履歴書)

(A)正しい  (B)間違い
 





問題8.次の文章は正しいか?

実施医療機関の長が必要であると認めたとき治験審査委員会で継続審査を実施する。
なお、この場合の「実施医療機関の長が必要であると認めたとき」とは、治験の実施
に影響を与えるもので、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性があり、被験者
への危険を増大させる変更をいう。
 
(A)正しい  (B)間違い
 
 
 

問題9.次の文章は正しいか?

実施医療機関の長は治験が適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を
講じなければならないとあるが、「必要な措置」には
「実施医療機関において人事異動等による治験責任医師等の変更が
ある場合には治験依頼者に事前に連絡する」も含まれる。
 
(A)正しい  (B)間違い
 
 


 
問題10.次の文章は正しいか?

開発業務受託機関は、治験依頼者とともに、当該受託業務に
より生じた健康被害の治療に要する費用その他の損失を補償
するための手順を定め、当該手順書に従って健康被害の補償
に関する業務を実施しなければならない

(A)正しい  (B)間違い
 










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4)基礎医学、薬学の試験問題
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問題1.次の文章のかっこに入るのは何番?

感染性腸炎は感染症のなかでは呼吸器感染症についで
頻度の高い疾患である。
原因としては細菌、ウイルス、原虫があるが、なかでも
( A )が頻度の点でも最重要である。

(1)細菌性腸炎
(2)ウイルス性腸炎
(3)原虫性腸炎
 
 
 
 
 
 
 
問題2.次の文章のかっこに入るのは何番?

細菌性腸炎の病原菌としては、大腸菌、サルモネラ、
腸炎ビブリオ、赤痢菌、カンピロバクターの頻度が
高い。
これらはいずれも( A )により腸炎を起こす。

(1)血液感染
(2)経口感染
 
 
 
 
 
 
 

問題3.次の文章のかっこに入るのは何番?

便秘には腸や周辺の臓器の疾患により腸の内腔が
狭小化あるいは閉塞することにより生じる( A )
と腸壁そのものに異常はないが、腸の運動機能が
障害されるために円滑な排便ができなくなる( B )
がある。

(1)機能性便秘
(2)器質性便秘
 
 
 
 
 
 
 
 
 

問題4.次の文章のかっこに入るのは何番?

機能性の便秘には大腸の過緊張により生じる( A )
と腸管壁の低緊張や弛緩により生じる( B )がある。

(1)弛緩性便秘
(2)痙攣性便秘
 
 
 
 
問題5.次の文章のかっこに入るのは何番か?

気管支喘息に用いられる薬剤として以下のものがある。
プロピオン酸ベクロメタゾン(販売名:ベコダイド)や
プロピオン酸フルチカゾン(販売名:フルタイド)のような
(     )がある。

(1)気管支拡張剤
(2)抗アレルギー薬
(3)吸入ステロイド












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5)GCP関連問題  正解
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問題1.
(A)正しい  
運用通知の第28条第3項の解説(83頁の2)参照。
 
 
 
 

問題2.
(A)正しい 
運用通知の第28条第3項の解説(83頁の3)参照。
 
 
 

問題3.
(A)正しい  
運用通知の第28条第3項の解説(83頁の4)参照。
 
 
 
 
問題4.
(A)正しい  

運用通知の第28条第2項の解説(82頁の6)参照。
 
 
 
 

問題5.
(A)正しい 
運用通知第29条第1項の解説(85頁の5)
 
 
 

問題6.
(A)正しい 
運用通知の第7条第1項の解説(15頁)参照。
 
 
 

問題7.
(A)正しい 
治験分担医師の履歴書は必須ではなくなった。
運用通知第10条の第1項の解説(21頁の(5))参照。
 
 
 

問題8.
(A)正しい 

運用通知第31条第2項の解説(90頁の(3))
 
 



問題9.
(A)正しい  
運用通知第36条第1項及び第2項の解説(101頁の2)
 




 
問題10
(A)正しい







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6)基礎医学、薬学の試験問題  正解
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問題1
(1)細菌性腸炎
 
 
 
 
 

問題2.
(2)経口感染
 
 
 
 
 

問題3.
A=(2)器質性便秘
B=(1)機能性便秘
 
 
 
 
問題4.
A=(2)痙攣性便秘
B=(1)弛緩性便秘
 
 
 
 
問題5.
(3)吸入ステロイド









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5)基礎英語
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次の英文の意味は?

"Can I use your car?"

"Sure. Go ahead."













 


■ビジネス英語の達人・堪能者になるためのページ
    ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/engking.htm


■英語の勉強方法&TOEIC攻略法 ビジネス英語の勉強方法&TOEIC対策のサイト
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http://space.geocities.jp/horai_english/


■英語の達人になるブログ
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http://horai-english.seesaa.net/

 

 





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  (解答)
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「車を借りていい?」
「いいとも。どうぞ。」

*go ahead = どうぞ(ご遠慮なく)














 

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8)3秒で分かるビジネススキル
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▼帰宅する前の1分

明日、とりかかえる資料を机の上に置いて帰る。











★仕事のコツ(初級編)
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http://www.geocities.jp/horai_business/


★仕事のコツ(上級編)
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_bz_up/


★3秒で分かるビジネススキル
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http://threesec-skill.seesaa.net/

 

 

 

 

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9)今週の一言
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風の無い所でも風はおこる。
      それはあなたが前に歩き出した証。

         - 日々野 光守 -




 
 











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9)おすすめの音楽と映画
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今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 

 

 

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10) 科学ニュース
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■中国奥地の黄砂、13日で地球一周 九州大などの研究

黄沙の以外が側面が。


詳細はこちら
  ↓
http://www.asahi.com/science/update/0801/SEB200908010001.html

 

 

 







▼------【編集後記】---------------------------------------------▼


ときどき、私の正体を知っていて、「ホーライ製薬はもう更新しないのですか?」
と聞かれることがリアルの世界であります。

嬉しいことですし、ありがたいことです。

でも、しばらくは更新しない予定です。

今、没頭しているのはTOEICの受験勉強です。


では、また。

ホーライ



 

●医薬品ができるまで
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

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何をするにも時間は見つからないだろう。
時間が欲しければ自分で作ることだ。


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