GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.337■

暗闇を呪うよりもロウソクに火をつける方がよい。
          


 


 

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  ■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.337■
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2009/6/21 vol.336



 すっきりしない天気の週末でした(東京は)。


 
 


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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)おすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)基礎英語
6)仕事のコツ
7)今週の一言
8)おすすめの音楽と映画
9) 科学こぼれ話し

*編集後記

 








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【GCP/臨床開発 関連セミナー・書籍のご案内 主催:情報機構】

■医学統計の重要ポイント・分かり難い部分を解説
『統計的手法を適切に用いるための医学統計入門』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090742.php?horai

■医療機器の開発・治験の基礎とGCP省令の改正動向
『医療機器GCP省令及び “必須文書”の改正のポイントとその対応』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090743.php?horai

■QC・QAから適合性調査対応まで 各GXPのどこが、どう違うのか
『非GLP・GLP・GMP試験およびGCP試験におけるQC・QAチェック手法』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090705.php?horai

■医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器 全てに関わる薬事法理解
『☆超入門☆誰でもわかる薬事法Q&A 2009年版』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090516.php?horai

■ランダム化とITT そして EBMと医学論文の読み方
『臨床統計入門』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090715.php?horai

□【2009年7月】開催セミナー 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index7.php?horai

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1)最近の治験、医療トピックス
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●臨床研究に関する倫理指針質疑応答集(Q&A)の改正について
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄

詳細はこちら
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/qa20090612.pdf
 
 




●医療上の必要性が高い未承認の医薬品又は適応の開発の要望に関する
意見募集について
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
海外では認められている医薬品のうち、わが国では承認されていない医薬品、
あるいは承認等された効能・効果又は用法・用量が異なる医薬品
(以下「未承認薬等」という)であって、医療上の必要性が高いものについ
ては、わが国の患者に早急に提供できるよう、その開発を促進すべきである
と考えています。

つきましては、医療上の必要性が高い未承認薬等の開発について、ご要望を
募集しますので、ご要望がある場合には、下記によりご提出をお願いいたし
ます。皆様からいただいたご要望については、検討の対象として活用させて
いただきます。

なお、ご提出いただいたご要望に対しては、結果の公表をもって回答に代え
させていただきますので、予めご了承ください。


詳細はこちら
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/public/bosyuu/iken/p0618-1.html 












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■7月開催セミナー/通信講座 技術情報協会主催■
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【 元新薬審査官/企業担当者に学ぶ 】PMDA提出資料の作成
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_907162.htm

【 治験QC 】臨床試験でのムダなQCを減らすコツ
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_907157.htm

【 モニター教育 】の実践〜立案・実施・評価〜
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_907126.htm

【 中国・韓国・台湾 】臨床試験の現状と実施
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_907153.htm

【 有害事象 】企業判定のポイント(治験時)
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_907161.htm

【 難治性がん 】治療薬開発に向けた現状・DDS・マーカー開発
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_907128.htm

★その他、7月 医薬品関連セミナーは下記URLからご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0907.htm
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★ヘッドラインニュース
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●抗体を作りにくくする人体の仕組み「免疫ブレーキ」発見(毎日新聞)
 http://mainichi.jp/select/science/news/20090616k0000m040140000c.html

●診断や治療に不満、むずむず脚症候群友の会が実態調査(産経新聞)
 http://sankei.jp.msn.com/life/body/090616/bdy0906160802001-n1.htm
 















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2)おすすめの本
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今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 


▼今週のおすすめビジネス本
    ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html

■新入社員に読ませたい推薦図書100冊
    ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■治験・臨床試験専門書店
  ↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/

■治験関係者に役立つおすすめ本
  ↓
http://horai-med-book.seesaa.net/

■カテゴリー別おすすめビジネス書
  ↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html

■人生をより良く、より楽しくする本
  ↓
http://horai-books.seesaa.net/

■科学入門書(ホーライの12歳からの科学者)
  ↓
http://horai-book.seesaa.net/

■おすすめミステリー小説
  ↓
http://ryokantemari.seesaa.net/


 










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3)GCP関連問題
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問題1.次の文章のかっこを埋めよ

この省令(GCP省令)において「治験薬」とは、( A )及び
(  B  )(治験に係るものに限る。)をいう。 
 
 
 
 
 












 
 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=被験薬
B=対照薬
 
 
 
 
 




 
 
問題2.次の文章のかっこを埋めよ

この省令(GCP省令)において(  A  )とは、実施医療機関において、
治験責任医師又は治験分担医師の指導の下にこれらの者の治験に係
る業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者をいう。 
 
 
 



















 
 
 
 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験協力者
 
 




 
 
 
 
問題3.次の文章のかっこを埋めよ

この省令(GCP省令)において(  A  )とは、
被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者をいう。 
 
 
 






















 
 
 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=代諾者
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
問題4.次の文章のかっこを埋めよ

第6項の「対照薬」とは、治験又は製造販売後臨床試験に
おいて被験薬と比較する目的で用いられる(  A  )
若しくは未承認有効成分を含む製剤又は(  B  )を意味する。
 
 
 
 
 
 



















 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=既承認有効成分
B=プラセボ
 
 
 
 





問題5.次の文章のかっこを埋めよ

第14項の「治験協力者」とは、実施医療機関において治験を
実施するチームのメンバーで、(  A  )に
よって指導・監督され、専門的立場から治験責任医師及び
治験分担医師の業務に協力する者である。
 
 
 
 
 
 

























 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験責任医師
 















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4)基礎医学、薬学の試験問題
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問題1.次の文章のかっこに入るのは?

慢性胃炎(chronic gastritis)は急性胃炎(acute gastritis)
と異なり、病態に応じた薬物の選択が必要となる。
腹痛や重圧感は「酸症状」と呼ばれ、(  A  )が効果的である。

1=消化管運動改善薬
2=胃酸分泌抑制薬
 
 
 
 
 




















 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

2=胃酸分泌抑制薬
 
 
 
 

 
 
 
 
 

問題2.次の文章のかっこに入るのは何番?

胃酸分泌抑制薬としては(  A  )等がある。

1=ドンペリドン(ナウゼリン)
2=クエン酸モサプリド(ガスモチン)
3=シメチジン(タガメット)
 
 
 























 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

正解は3=シメチジン(タガメット)・・・H2ブロッカー

*ドンペリドン(ナウゼリン)はドパミン受容体拮抗薬で消化管運動改善薬。
*クエン酸モサプリド(ガスモチン)はセロトニン受容体作動薬で消化管運動改善薬。
 
 












 
 
 
問題3.次の文章のかっこに入るのは何番?

潰瘍とは粘膜下層以下にまで及ぶ組織の( A )をいう。

1=欠損
2=炎症
 























 
 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

1=欠損
 
 







 

問題4.「潰瘍」は次のどれ?

1=inflammation
2=ulcer
3=edema
 
 
 
 




















 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

正解は2=ulcer

*inflammationは「炎症」
*edemaは「浮腫」









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5)基礎英語
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次の英文の意味は?

I looked up the word in the dictionary.










 


■ビジネス英語の達人・堪能者になるためのページ
    ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/engking.htm


■英語の勉強方法&TOEIC攻略法 ビジネス英語の勉強方法&TOEIC対策のサイト
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http://space.geocities.jp/horai_english/


■英語の達人になるブログ
    ↓
http://horai-english.seesaa.net/

 

 





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  (解答)
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私はその単語を辞書で調べた。

*look up=調べる












 

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8)3秒で分かるビジネススキル
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▼説得するときのポイント  

1 理屈面での説得

2 感情面での説得

3 効果的な説得のための状況把握

4 わかりやすい説得

5 相手の利益を考えた説得


相手を説得する際には、相互の状況をつかみ、
少なくとも理屈と感情の両方からのアプローチを考えたい。















★仕事のコツ(初級編)
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_business/


★仕事のコツ(上級編)
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_bz_up/


★3秒で分かるビジネススキル
   ↓
http://threesec-skill.seesaa.net/

 

 

 

 

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9)今週の一言が3つ
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プレッシャーを避けて通ろうなんて、本当に馬鹿げてるなあと思いますよね。
それに立ち向かわなきゃいけないし、それでクリアしないと何かを越えられない。
 
                         (イチロー)
 





人生は卒業後に自分からどれだけ能動的に働きかけたかで決まる。
 
 
              (小柴 昌俊 ノーベル物理学賞受賞者)
 





 
世間にどう映るかより、自分の信じる道かどうかよ。これは自分の信じる道?
自分がそうしたくてそうするなら、やらなくちゃ、戦うのがボクサーよ。
 
 
                (映画 ロッキー・ザ・ファイナルより)
 











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9)おすすめの音楽と映画
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今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 

 

 

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10) 科学ニュース
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■高血糖、耳がピカーッ 東大、マウスで成功

科学はイマジネーションだ!


詳細はこちら
  ↓
http://www.asahi.com/science/update/0620/TKY200906200082.html

 

 

 







▼------【編集後記】---------------------------------------------▼


久々の村上春樹の長編に酔いしれています。
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「1Q84 BOOK 1」村上春樹
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では、また!

ホーライ



 

●医薬品ができるまで
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

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●治験、臨床試験の情報サイト
http://www.edita.jp/chiken/

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何をするにも時間は見つからないだろう。
時間が欲しければ自分で作ることだ。


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