GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.337■

暗闇を呪うよりもロウソクに火をつける方がよい。
          


 


 

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  ■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.337■
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2009/6/14 vol.337



 新型インフルエンザもひとだんらく、先週思ったら、なんとバンデミック!


 
 


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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)おすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)基礎英語
6)仕事のコツ
7)今週の一言
8)おすすめの音楽と映画
9) 科学こぼれ話し

*編集後記

 








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■6月開催セミナー/通信講座 技術情報協会主催■
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【 海外臨床試験 】基礎知識・スキルと今後の国際開発戦略
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_906128.htm

【 メディカルライティング 】科学的な文書作成の基礎と演習
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_906115.htm

【 カルテ・検査値 】基礎からわかるカルテ・臨床検査値の読み方
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_906117.htm

【 抗がん剤PK/PD 】基礎・解析実例と留意点
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_906111.htm

【 モニター教育 】研修プログラム作成とモニター評価・処遇 
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_906114.htm


★その他、6月 医薬品関連セミナーは下記URLからご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0906.htm



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1)最近の治験、医療トピックス
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●未承認薬等開発支援センター設立について
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
製薬協では、いわゆる未承認薬問題等の解決にむけ、今般、一般社団法人 
未承認薬等開発支援センターを設立いたしました。

記

組織名: 一般社団法人 未承認薬等開発支援センター 

目的: 未承認薬使用問題検討会議等において対応が必要と判断した未承認
薬等の研究開発、承認取得等に対する支援を通じて、国民、患者の保健・
医療の向上に寄与すること 

事業: 
(1)未承認薬等の研究、開発、生産等における、開発企業等に対する専門的支援
(2)開発企業等の行う承認取得に関する各種業務等への支援 
(3)未承認薬等の研究、開発、生産等において必要な資金の一部補助 

詳細はこちら
  ↓
http://www.jpma.or.jp/media/release/news2009/090603.html 
 









●治験薬候補リスト
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
日本医学会分科会から推薦された治験候補薬を以下のリストに示します
(治験候補薬のリストは平成19年7月20日付で依頼した新たな推薦に基づい
たリストに一新しております)。
 
なお、リストに記載された治験候補薬の中には、企業で既に開発中のもの
が含まれている可能性がありますので、治験の計画を立案する場合は、
予め治験促進センターにご連絡ください。 

詳細はこちら
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/ct/d_list.html 










●臨床研究・臨床への橋渡し研究連携群シンポジウム
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
 「我が国の臨床研究・臨床への橋渡し研究の推進に向けた取組みと展望」

開催日:7月1日(水曜日)
場所:富士ソフトアキバプラザ(東京都千代田区)
主催:内閣府

詳細はこちら
  ↓
http://www.renkei.jst.go.jp/sympo/rinsho01/index.html 








●「再生医療/細胞・組織加工製品実用化のための薬事講習会」の開催について
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
医薬品医療機器総合機構(PMDA)では、最先端研究の進展がめざましい
再生医療/細胞・組織加工製品の分野において、実用化を目指す研究者、
ベンチャー企業の方々を主な対象として、「再生医療/細胞・組織加工製
品実用化のための薬事講習会」を下記のとおり開催することといたしました。

PMDAでは、再生医療/細胞・組織加工製品のガイドラインなどの考え方、
治験や製造販売承認などの薬事法上の取扱いについて、より理解を深め
ていただくことにより、薬事法に基づく、開発、実用化が促進され、
より有効で、より安全な再生医療/細胞・組織加工製品がより早く医療
現場に届けられるよう努めていくこととしております。


1.日時
 第1部(講習会前半) 平成21年7月3日(金)13:30〜16:30
 第2部(講習会後半) 日程調整中(8月頃を予定)

2.会場
 医薬品医療機器総合機構会議室


詳細はこちら
  ↓
http://www.pmda.go.jp/event/20090610event.html 


















★ヘッドラインニュース
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●東京CRO、薬物の体内搬送を制御するDDS事業に参入
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx0820090604cean.html

●イーピーエス、中国に医薬品輸出販売−国内の中堅製薬会社と契約
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx0820090603ceal.html

●阪大グループ、アルツハイマー関連たんぱく質を新たに発見
 http://www.asahi.com/health/news/OSK200906100026.html

●先端がん治療施設を検討  広島、被爆者医療充実も
http://www.47news.jp/CN/200906/CN2009061001000042.html

●阪大微研が香川に新型インフルワクチン大量製造拠点
 http://www.asahi.com/health/news/OSK200906090015.html

●FDAが犬専用の抗がん剤承認、錠剤パレイディア
 http://www.asahi.com/health/news/TKY200906070215.html

●はしか免疫のない乳児約4割、免疫がない母親増えたため(朝日新聞)
 http://www.asahi.com/health/news/OSK200906040044.html

●iPS細胞バンク、5年後めどに京大に設立予定(毎日新聞)
 http://mainichi.jp/select/science/news/20090605k0000m040132000c.html


















■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>(質問番号:2008-30、112頁)

実施医療機関の手順書(SOP)を改訂したいのですが、現行のSOP
が項目ごとの分冊となっており、それを1 冊のものにしようと改訂を考え
ております。しかし、版数が分冊ごとに付与されており、第2 版もあれば
第10 版もあるといったような状況です。この場合、1 冊に改訂した際に
版数をどのようにしたら良いか、ご教授ください。
 
 
 
 

<< 製薬協の見解 >>

GCPでは手順書(SOP)の版数記載ルールについての規定はありません。実
施医療機関におけるSOPの作成手順に従い付番していただくことで問題ありませ
ん。ご質問のケースにおきましては、これまでの分冊型であったSOP の版管理
を改訂の経緯と共に記録・保存した上で、新たに統合したSOPを改訂第一版とし
て差し支えないと思われます。この場合、分冊型SOPから統合型SOPに移行し
た旨の経緯を記録しておくことが重要と考えます。


その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/index.html












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2)おすすめの本
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今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 


▼今週のおすすめビジネス本
    ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html

■新入社員に読ませたい推薦図書100冊
    ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■治験・臨床試験専門書店
  ↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/

■治験関係者に役立つおすすめ本
  ↓
http://horai-med-book.seesaa.net/

■カテゴリー別おすすめビジネス書
  ↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html

■人生をより良く、より楽しくする本
  ↓
http://horai-books.seesaa.net/

■科学入門書(ホーライの12歳からの科学者)
  ↓
http://horai-book.seesaa.net/

■おすすめミステリー小説
  ↓
http://ryokantemari.seesaa.net/


 










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3)GCP関連問題
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問題1.次の文章のかっこを埋めよ

治験責任医師等は、被験者となるべき者を治験に参加させるときは、
あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の
理解を得るよう、( A )により適切な説明を行い、
( Aと同じ文言 )により同意を得なければならない。
 
 
 
 


















 
 
 
 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=文書
 
 
 
 

 
 
 

問題2.次の文章のかっこを埋めよ

被験者となるべき者が同意の能力を欠くこと等により
同意を得ることが困難であるときは、(  A  )と
なるべき者の同意を得ることにより、当該被験者となる
べき者を治験に参加させることができる。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=代諾者
 
 
 

















 
 
 
問題3.次の文章のかっこを埋めよ

治験責任医師等は代諾者となるべき者の同意を得た場合には、
代諾者の同意に関する記録及び(  A  )
についての記録を作成しなければならない。
 
 
 
 
 
























 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=代諾者と被験者との関係
 
 
 
 
 
 
 









 
 
 
 
問題4.次の文章のかっこを埋めよ

治験責任医師又は治験分担医師は、被験者となるべき者が
治験に参加する前に、被験者となるべき者に対して第51条
第1項各号に掲げる事項を記載した説明文書を用いて十分
に説明し、治験への参加について(  A  )による
同意を文書により得るものとする。
 
 
 
 
 
 
 
 
 























 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=自由意思
 
 
 
 















 
問題5.次の文章は正しいか?

治験責任医師又は治験分担医師は、代諾者者から同意を
取得したら、被験者本人に対して同意の取得を試みる必要はない。

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 
 
 
 
 























 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(B)間違い

正しくは「治験責任医師又は治験分担医師は、被験者となるべき者の
理解力に応じて説明を行い、可能であれば被験者となるべき者からも
同意文書への記名捺印又は署名と日付の記入を得るものとする。」です。
 


















━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章のかっこを埋めよ

感情障害(躁うつ病)は、爽快な気分に伴われた興奮と
心理的に動機付けのない悲哀的気分変調を特徴とする。
うつ病相のみを繰り返す(  A  )と、躁、うつ両
病相を認める(  B  )がある。
 
 
 
























 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=単極型
B=双極型
 
 
 
 
 
 

 
 
 

問題2.次の文章のかっこには何番が入るか?

うつ病の治療薬である第1世代抗うつ薬としては三環系の
抗うつ薬があるが、口渇、尿閉、便秘などの(  A  )の
副作用が多く認められる。

(1)抗ヒスタミン作用
(2)アドレナリン作用
 
 
 
 
 
























 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=(1)抗ヒスタミン作用
 
 











 
 

問題3.次の文章のかっこに入るのは何番か?

最近になり、副作用の少ない抗うつ薬が出てきた。
その中には選択的セロトニン再取込み阻害薬( A )
がある。

(1)MAO  (2)SSRI  
 
 
 
 
 
 





















」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=(2)SSRI  
(Selective Serotonin Reuptake Inhibitors)

MAOとは、モノアミン酸化酵素(MonoAmine Oxidase)のことです。
この酵素は、ノルアドレナリン、セロトニン、 ドパミンなどのモノアミン系の神経伝達物質を代謝し不活化します。
 
 










 
問題4.うつ病は次のどれか?

(1)insomnia
(2)mania 
(3)depression
 
 
 
 
 




















 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

正解は(3)depression

(1)insomnia は不眠症
(2)mania  は躁病










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5)基礎英語
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次の英文の意味は?

We're having some friends in for tea this afternoon.









 


■ビジネス英語の達人・堪能者になるためのページ
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http://horaiseiyaku.web.fc2.com/engking.htm


■英語の勉強方法&TOEIC攻略法 ビジネス英語の勉強方法&TOEIC対策のサイト
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■英語の達人になるブログ
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http://horai-english.seesaa.net/

 

 





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  (解答)
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今日の午後は友人をお茶に呼んでいます。。

*have in =(客を)家に招く












 

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8)3秒で分かるビジネススキル
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▼書類チェックのしかた 

1 問題点はどこかに集中して読む

2 抽象的な内容に対しては具体的なイメージを描きながら読む

3 自分で実践するにはどうしたらよいのか、という観点から読む

4 メリットはどこにあるのか探りながら読む

5 今後のスケジュールに関して最終的に確認しながら読む















★仕事のコツ(初級編)
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_business/


★仕事のコツ(上級編)
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_bz_up/


★3秒で分かるビジネススキル
   ↓
http://threesec-skill.seesaa.net/

 

 

 

 

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9)今週の一言が3つ
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運命がカードを混ぜ、われわれが勝負する。
 
       (アルトゥル・ショーペンハウアー ドイツの哲学者)
 




人間は弱さを知った時から強くなる

           「バカボンド」
 





モチベーションを長く保つには、
  自分が自然にできるペースで無理をしないことが大切だ。

           - 羽生 善治 -
 











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9)おすすめの音楽と映画
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今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 

 

 

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10) 科学ニュース
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■中国が有人月面探査へ 30年ごろ 月面基地めざす

科学は僕たちをどこへ連れていってくれるんだろう?


詳細はこちら
  ↓
http://www.asahi.com/science/update/0611/TKY200906110136.html

 

 

 







▼------【編集後記】---------------------------------------------▼


リアルの会社では「英語のメルマガ」を独立させました。
(僕の仕事っていったい・・・・・)


では、また!

ホーライ



 

●医薬品ができるまで
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●治験、臨床試験の情報サイト
http://www.edita.jp/chiken/

●モニターとCRCのためのGCPメルマガバックナンバー
http://horai-gcp.seesaa.net/

●おすすめ楽天のお買い得商品
http://rakutenwalker.seesaa.net/


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何をするにも時間は見つからないだろう。
時間が欲しければ自分で作ることだ。


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