GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.315■

自分に何ができるかは、自分以外の者にはわからない。
いや、自分でもやってみるまではわからないものだ。


 


 

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  ■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.315■
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2008/12/28 vol.315


今年最後のメル“ガマ”です。


今週はサイトの更新は有りません。

 

 


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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)おすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)基礎英語
6)仕事のコツ
7)今週の一言
8)おすすめの音楽と映画
9) 科学こぼれ話し

*編集後記

 




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■2009年1月開催! 技術情報協会セミナー【1/22〜30】■
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【中国/韓国臨床試験】規制/治験環境/最新動向を踏まえたノウハウ
   ・講師:元アステラス製薬、元韓国ChongKunDang製薬
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_901121.htm

【医療機器臨床試験】海外臨床データ利用と国内/中国の臨床試験
   ・海外臨床試験データを利用した承認申請成功のコツとは?
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_901114.htm

【開発プロジェクト】予算/人員/スケジュールマネジメント
   ・元協和発酵工業、元参天製薬のご経験から解説
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_901110.htm

【プロジェクト評価手法】各種意思決定に役立つ経済価値評価手法
   ・明日から使える評価手法を、演習を交えて解説します。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_901139.htm

【抗体医薬品】研究開発最新動向と臨床評価〜ヒト化/低分子/臨床〜
   ・講師:中外製薬、鹿児島大学、協和発酵キリン、京大病院
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_901135.htm


★その他、1月 医薬品関連セミナーは下記URLからご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0901.htm


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1)最近の治験、医療トピックス
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●国際的観点から見た改正GCPの運用と課題
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国際的観点から見た改正GCPの運用と課題

日 時 
平成21 年 2 月 4 日(水)
13:00〜17:00

場 所
日本教育会館(一ツ橋ホール)
東京都千代田区一ツ橋2-6-2


詳細はこちら
  ↓
http://www.sjp.jp/11/img/43_21-02-04.pdf 









●未承認薬使用問題検討会議での検討結果を受けて
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未承認薬使用問題検討会議での検討結果を受けて国内で治験準備中又は実
施中の医薬品に関する情報
(更新日:平成20年12月19日)

本情報は、未承認薬使用問題検討会議(これまでに計18開催)での検討
結果を受けた医薬品で、国内で開発前段階又は開発中の医薬品に関する情
報をリスト化したものです。(既に承認されたものは除いてあります。)

詳細はこちら
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2005/07/s0715-2.html 








●製薬協 政策研ニュース
増加する国際共同治験と新興国の位置付け−実施国・実施企業の分析− 等
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●増加する国際共同治験と新興国の位置付け−実施国・実施企業の分析−
●日本を含む国際共同治験の現状と課題
●製薬産業の研究開発資産と付加価値−連結財務データによる産業間比較−
●薬剤経済学的評価利用の潮流と展望
●医薬関連バイオマーカーの特許出願動向にみる日本の課題
●米国での創薬プロセスにおけるバイオベンチャーの役割
●コスト構造と規模:日米欧製薬企業の比較


詳細はこちら
  ↓
http://www.jpma.or.jp/opir/news/news-26.pdf 









★ヘッドラインニュース
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●「お宝」バイオ買収提案NO 潤沢資金・有望新薬で強気交渉
http://www.business-i.jp/news/bb-page/news/200812200021a.nwc

●帝人ファーマ、スペイン大手製薬会社と在宅医療事業の合弁会社を設立
http://release.nikkei.co.jp/detail.cfm?relID=208286&lindID=4

●科学的進歩:今年の1位は「iPS細胞の研究」 米誌発表
http://mainichi.jp/select/science/news/20081219k0000e040001000c.html














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2)おすすめの本
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今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 


▼今週のおすすめビジネス本
    ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html

■新入社員に読ませたい推薦図書100冊
    ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■治験・臨床試験専門書店
  ↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/

■治験関係者に役立つおすすめ本
  ↓
http://horai-med-book.seesaa.net/

■カテゴリー別おすすめビジネス書
  ↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html

■人生をより良く、より楽しくする本
  ↓
http://horai-books.seesaa.net/

■科学入門書(ホーライの12歳からの科学者)
  ↓
http://horai-book.seesaa.net/

 






■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>(質問番号:2008-02、84頁)

1)IRB手順書等の公開について
IRB手順書の公開がGCP第28条第3項で規定されておりますが、医
療機関がSMOとの基本契約にてIRB事務局及び治験事務局業務をSMO
へ委託している場合、そのSMOのホームページにて公開しておけば問題
ないとお考えになりますか?(医療機関のホームページにSMOのホーム
ページへのリンクを貼っておく等で)

2)説明文書への記載事項(IRB手順書等の公開に関連して)
GCP第51条に関連して、厚生労働省医薬食品局審査課長通知(平成20
年3月26日 薬食審査発第0326001号)では、「IRB手順書等を事務所に
備えて置くことで一般の閲覧に供している旨を記載すること」、又「IR
B手順書等を確認したい場合は申し出てほしい旨を記載すること」と規定
されていますが、労働省医薬食品局長通知(平成20年2月29日 薬食発第
0229007号)でも示されているとおり、GCP第28条第3項で規定するIR
B手順書等の公表は、経過措置として平成21年4月1日からの運用開始と
なっています。

上記の第28条と第51条とで多少矛盾が生じているように思いますが、
それぞれは義務付けられている対象者が異なる為、切り離して考え、平成
20年4月1日以降に治験実施計画書の作成や治験計画届の届出が行われた
治験の同意説明文書には閲覧に供している旨を記載するという認識で宜し
いのでしょうか?
また、各治験依頼者からもどのように対応するのかと問合せが来てお
りますが、統一見解・共通認識が貴協会から示される予定はございません
か?

3)IRBでの審議品目の説明について
今回(平成20年4月)のGCP改正の中では、IRBでの審議品目の説明
は治験責任医師・治験分担医師(治験依頼者補助も可)が行うことが望ま
しいと出ておりますが、SMOの職員(治験実施計画書や治験薬概要書に精
通している)が代行することは問題ないという捉え方は問題ないでしょう
か?
 
 
 
 
<< 製薬協の見解 >>

1)薬食審査発第0326001号課長通知では、「治験審査委員会の手順書等は、実施医
療機関等のホームページで公表することが望ましいが、・・・」とあります。この
「実施医療機関等」は、実施医療機関又は治験審査委員会の設置者を指しているも
のと考えられます。SMOは治験審査委員会事務局等の支援を行っているだけであ
り、治験審査委員会手順書の作成及び管理する責務は実施医療機関の長又は治験審
査委員会の設置者にありますので、SMOのホームページに公開することは好まし
くないと考えます。

2) GCP第51条については、ご質問のように経過措置が明記されていません。し
かし、当該治験審査委員会に関する情報が公開されていない段階で、説明文書に記
載することは被験者の方に誤解を生じる恐れがあります。従いまして、説明文書へ
の記載は、当該治験審査委員会の情報公開の準備が完了した段階で行うべき事項と
考えられます。

3) 薬食審査発第0326001号課長通知第29条関係には、「治験審査委員会における審
議品目の説明は、治験実施計画書及び治験薬概要書等に精通している者が行うこと
が適当であることから、治験責任医師(治験責任医師の出席が困難な場合にあって
は治験分担医師)が行うことが望ましいこと。なお、必要がある場合には、治験依
頼者が治験審査委員会に出席し、補足説明を行うことは差し支えないこと」とあり
ます。これは、治験治験審査員会での説明者として、治験の内容に精通しており実
際に治験を行う者が適切であるという考えに基づくものと考えられます。

一方、SMOの職員では治験の内容にどの程度精通しているのか不明ですし、治験に関わ
る医学的な専門知識も限られているかと思われますので、治験審査委員からの質問
に十分応えられない可能性も考えられます。従いまして、SMOの職員が説明を代
行することは好ましくないものと考えます。



その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/index.html













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3)GCP関連問題
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★☆★ 今週は月に一度の確認問題です。 ★☆★
 

問題1.次の文章は正しいか?

被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上に対する配慮が最も重要であり、
科学と社会のための利益よりも優先されるべきである。

(A)正しい  (B)間違い
 
 



問題2.次の文章はのかっこに入るのは何番か?
治験薬は( A )に従って製造される。

(A)治験薬GLP  
(B)治験薬GMP 
 (C) 治験薬GPMSP
 
 


問題3.次の文章は正しいか?

治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、
過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損
失を適切に補償すること。
その際、因果関係の証明等について被験者に負担を
課すことがないようにすること。

(A)正しい  (B)間違い
 
 



問題4.次の文章は正しいか?

被験者に対する医療及び被験者のためになされる
医療上の決定に関する責任は、治験依頼者が常に負うこと。

(A)正しい  (B)間違い
 



問題5.次の文章のかっこに入るのは何か?

盲検法は通常、(  A  )が割付けの内容を知らされないことを指す。
 
 



問題6.次の文章のかっこを埋めよ

治験実施計画書には、作成及び改訂の日付並びに版表示、
又は( A )の作成の日付及び版表示を記載すること。
 




問題7.次の文章は正しいか?

「モニター及び監査担当者の氏名、職名及び電話番号等」
については、施設に特有の情報として、各実施医療機関を
担当するモニター及び監査担当者の氏名、職名及び電話番
号等ごとに治験実施計画書の分冊として差し支えない。
また、当該各実施医療機関の長に対しては、当該分冊の
うち、当該各実施医療機関に係るもののみを提出するこ
ととして差し支えない。

(1)正しい   (2)間違い
 





問題8.次の文章のかっこに入るのは何か?

治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者と
協議した後、治験実施計画書及び症例報告書の見本の内容並び
に当該治験実施計画書を遵守することについて治験責任医師と
なるべき者と合意すること。
治験の依頼をしようとする者と治験責任医師となるべき者は、
この合意を証するため、治験実施計画書又はそれに代わる文書
にそれぞれ記名捺印又は署名し、各自(  A  )を記入すること。
 
 
 
 

問題9.次の文章のかっこを埋めよ

治験の依頼をしようとする者は、開発段階に応じて、
また被験薬に関連する新たな情報が国内外から得ら
れた場合等には、手順書に従って少なくとも
(  A  )治験薬概要書を見直し、必要に応
じて改訂すること。

(1)年に1回   (2)2年に1回
 
 
 
 
 

問題10.次の文章は正しいか?

治験審査委員会の承認が得られれば、契約の前でも
治験薬を実施医療機関に交付できる。

(1)正しい  (2)間違い






















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4)基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章のかっこに入るのは何番?

便秘の治療に用いられる薬剤としては下剤、腸管運動促進薬、
(  A  )がある。

(1)抗コリン薬
(2)整腸剤
 





 

問題2.「便秘」を英語で言うと?

(1)diarrhea
(2)constipation
(3)appendicitis
 
 
 



問題3.通常の心拍数は次のどれか(単位:回/分)

1)40〜50 
2)80〜90
3)110〜120
 
 




 
問題4.次の文章は正しいか?

A型肝炎ウイルスやB型肝炎ウイルスによる急性肝炎のほうが
C型肝炎ウイルスによる肝炎より慢性化しやすい。

(1)正しい
(2)間違い
 
 




 

問題5.次のうち肝炎はどれか?

1.pancreatitis 
2.enteritis
3.hepatitis
 





 
 
問題6.次の文章は正しいか?

B型慢性肝炎の治療に用いられるインターフェロンα
及びインターフェロンβは「抗ウイルス薬」の効果を
期待されている。

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 





問題7.次の文章は正しいか?

インターフェロンの重篤な副作用としては
うつ病、自殺企図などがある。

(A)正しい  (B)間違い
 








★GCP・薬事法・ガイドライン関係の試験問題の正解★
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問題1.(A)正しい 
 
 
問題2.(B)治験薬GMP 
 
 
問題3.(A)正しい  
 
 
問題4.(B)間違い
*医療上の決定に関する責任は、医師にあります。
 
 
問題5.A=被験者(患者)
 
 
問題6.A=最新版
 
 
問題7.(1)正しい 
 

問題8.A=日付
 
 
問題9.(1)年に1回  
 
 

問題10.(2)間違い
*契約前に治験薬を交付してはいけません。
 
 
 
 
 
 
★基礎医学、薬学の試験問題の問題★
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問題1.(2)整腸剤
 
 
問題2.便秘は(2)constipation

*(1)diarrhea=下痢
*(3)appendicitis=虫垂炎
 
 
問題3.2)80〜90
 
 
問題4.(2)間違い
C型肝炎ウイルスによる肝炎のほうが慢性化しやすい。
 

問題5. 3.hepatitis
 
 
問題6.(A)正しい 
 
 
問題7.(A)正しい 













━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
5)基礎英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英文の意味は?

Disucussion may get us somewhere.
















 


■ビジネス英語の達人・堪能者になるためのページ
    ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/engking.htm


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http://horai-english.seesaa.net/

 

 

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  (解答)
=================

話し合えば何とかなるかもしれない。

*get somewhere =成功する。










 

 

 

 

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8)3秒で分かるビジネススキル
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▼本質を探るには視点を引いて、客観視する。


渦中にはまり込んでいると本質を見誤ることも。














★仕事のコツ(初級編)
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http://www.geocities.jp/horai_business/


★仕事のコツ(上級編)
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9)今週の一言
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" 私は特別な人間ではない。
    しいて言うなら普通の人よりもちょっと努力しただけだ。"

 ( アンドリュー・カーネギー )




好きなことをやって生活が成り立たないのに、
        嫌いなことをやって生活が成り立つだろうか。 


                     - 石井 裕之 -












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9)おすすめの音楽と映画
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今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 

 

 

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10) 科学ニュース
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■0.5ミリのオバマさん ナノチューブ1.5億本で作製

こんなこともできてしまう!

詳細はこちら
  ↓
http://www.asahi.com/science/update/1228/TKY200812270261.html

 

 

 









 


▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

10年前に人気シリーズだったホラー小説の「リング」「らせん」「ループ」
の著者鈴木 光司がついに!
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では、また!

ホーライ



 

●医薬品ができるまで
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●治験、臨床試験の情報サイト
http://www.edita.jp/chiken/

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これからどんなことが起こるかを考えるほど不安になる。
    どんなことを起こしたいかを考えるほど楽しくなる。

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