GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.314■

自分に何ができるかは、自分以外の者にはわからない。
いや、自分でもやってみるまではわからないものだ。


 


 

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  ■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.314■
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2008/12/21 vol.314


今年のあなたの10大事件は?


今週はサイトの更新は有りません。

 

 


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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)おすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)基礎英語
6)仕事のコツ
7)今週の一言
8)おすすめの音楽と映画
9) 科学こぼれ話し

*編集後記

 




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■2009年1月開催! 技術情報協会セミナー【1/20〜30】■
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【開発プロジェクト】予算/人員/スケジュールマネジメント
   ・元協和発酵工業、元参天製薬のご経験から解説
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_901110.htm

【中国/韓国臨床試験】規制/治験環境/最新動向を踏まえたノウハウ
   ・講師:元アステラス製薬、元韓国ChongKunDang製薬
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_901121.htm

【抗体医薬品非臨床】最先端研究と非臨床から臨床までの事例
   ・講師:中外製薬/アボットジャパン/静岡県立大学
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_901103.htm

【医療機器臨床試験】海外臨床データ利用と国内/中国の臨床試験
   ・海外臨床試験データを利用した承認申請成功のコツとは?
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_901114.htm

【プロジェクト評価手法】各種意思決定に役立つ経済価値評価手法
   ・明日から使える評価手法を、演習を交えて解説します。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_901139.htm

★その他、1月 医薬品関連セミナーは下記URLからご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0901.htm

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1)最近の治験、医療トピックス
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●治験に係わる被験者募集のための情報提供要領<改訂版>
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
「治験に係わる被験者募集のための情報提供要領」(以下 本要領)は、
平成12年3月に日本製薬工業協会より製薬協加盟会社に配布し公開している。
公開して以来、本要領は加盟会社をはじめ多くの臨床試験関係者により、
被験者募集のための情報提供を実施する際に活用されている。
本要領公開後、治験を含む臨床試験に関する情報提供を取り巻く環境は、
国際的な臨床試験情報の登録と結果の公開の定着および国内のGCPの改正
(平成20年2月:厚生労働省医薬食品局長通知)などにより大きく変化している。

 従って、本要領を改訂することは、被験者募集のための情報提供を円滑
に且つ適切に実施する上で重要であると考え、本要領公開後に発布・通知
された臨床試験に関係する各種法規制等を検討・精査し、本要領を改訂した。

 今後、この改訂した要領を活用いただき、国内における被験者募集の
ための情報提供が適正に実施されることを望んでいる。


詳細はこちら
  ↓
http://www.jpma.or.jp/about/basis/guide/information.html 








●これからのデータマネジメント、解析プログラミング、
メディカルライティング
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ 
− 品質もコストもスピードも妥協しないプロセス管理に向けて −
2008 年

詳細はこちら
  ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/pdf/20081121/s20081121_symposium-opt-num.pdf 








●最新のヘルシンキ宣言改訂について
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ 
ヘルシンキ宣言は、2008年10月に開催されたWMAソウル総会
で大幅な修正が行われました。
その英文と和文は下記の通りです。
また、英文についてはWMAのホームページからもご覧になれます。 

詳細はこちら
  ↓
http://www.med.or.jp/wma/helsinki08_j.html 










★ヘッドラインニュース
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●同意得ず臨床試験の疑い 国立循環器病センター担当医師ら調査へ
http://sankei.jp.msn.com/affairs/crime/081217/crm0812170141002-n1.htm

●富士経済、ジェネリック医薬品国内市場の主要24薬効領域の調査、2010年は3597億円に
http://www.mylifenote.net/003/2420103597.html

●クインタイルズが最高認定レベル取得=米メディデータ
http://www.jiji.com/jc/c?g=int_30&k=2008121600538

●新薬を時間差なしで日本に 金素影(キム・ソヨン)さんインタビュー 
http://sankei.jp.msn.com/life/body/081217/bdy0812171842004-n1.htm

●「繰り返し断食」いきいき長寿? 遺伝子のおかげです
http://www.asahi.com/health/news/OSK200812150050.html

●革新的医薬品開発へ加速  BT戦略推進官民会議で強化策
http://www.47news.jp/CN/200812/CN2008121101000776.html

●インフルエンザ、ネット検索増えれば流行の兆し 米研究
http://www.asahi.com/national/update/1212/TKY200812110356.html

●早期診断:「患者の糖鎖に増減」、肺がんなどに活用 北大
http://mainichi.jp/select/science/news/20081216k0000e040096000c.html

●がん:発がん抑制分子「有効」 予防新薬に道 筑波大、マウスで実証
http://mainichi.jp/select/science/news/20081218ddm002040133000c.html

●インフルエンザ、例年より1カ月早く流行入り 厚労省
http://www.asahi.com/health/news/TKY200812170168.html














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2)おすすめの本
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今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 


▼今週のおすすめビジネス本
    ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html

■新入社員に読ませたい推薦図書100冊
    ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■治験・臨床試験専門書店
  ↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/

■治験関係者に役立つおすすめ本
  ↓
http://horai-med-book.seesaa.net/

■カテゴリー別おすすめビジネス書
  ↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html

■人生をより良く、より楽しくする本
  ↓
http://horai-books.seesaa.net/

■科学入門書(ホーライの12歳からの科学者)
  ↓
http://horai-book.seesaa.net/

 






■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>(質問番号:2008-01、83頁)

GCP運用通知 第13条1に「治験責任医師も、契約内容の確認のため
契約書又はその写しに記名捺印又は署名するものとする」とありますが、
これは契約が締結されていることを確認するのか或いは契約書の内容のみ
を確認するのかどちらの解釈となりますでしょうか。

具体的に申し上げますと、医療機関の長と治験依頼者との契約締結日が
治験責任医師の確認日よりも遅い日というものが可能でしょうか。
 
 
 
<< 製薬協の見解 >>

ご質問のように、GCP第13条課長通知には、「・・・なお、治験責任医師も、
契約内容の確認のため契約書又はその写しに記名捺印又は署名するものとする」と
あります。この治験責任医師が確認すべき契約書の内容には、契約締結日が含まれ
ていると考えられます。

特に、契約書の治験期間の記載が「契約締結日〜平成○年○月○日」となって
いるような書式では、契約締結日を確認することは非常に重要になります。
また、治験分担医師の追加に関する変更契約などでは、契約締結日以降に当該
治験分担医師が業務を開始することができます。

従いまして、治験責任医師は契約締結日を含めた内容全てを確認したうえで、記
名捺印又は署名すべきと考えられます。



その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/index.html













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3)GCP関連問題
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問題1.次の文章のかっこに入るのは何か?

治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者と
協議した後、治験実施計画書及び症例報告書の見本の内容並び
に当該治験実施計画書を遵守することについて治験責任医師と
なるべき者と合意すること。
治験の依頼をしようとする者と治験責任医師となるべき者は、
この合意を証するため、治験実施計画書又はそれに代わる文書
にそれぞれ記名捺印又は署名し、各自(  A  )を記入すること。
 
 
 











 
 
 
 
 
 
 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=日付
GCP省令第7条の<第4項、第5項>の解説4
 
 






 
 
問題2.次の文章のかっこを埋めよ

治験の依頼をしようとする者は、開発段階に応じて、
また被験薬に関連する新たな情報が国内外から得ら
れた場合等には、手順書に従って少なくとも
(  A  )治験薬概要書を見直し、必要に応
じて改訂すること。

(1)年に1回   (2)2年に1回
 
 
 
 
 
 
 
















 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=年に1回

GCP省令第8条の第2項の解説3

改訂がなかった場合は、「見直したば改訂無し」の
記録を残しておくとよい。
 
 
 








問題3.次の文章は正しいか?

治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき
者に対して、同意説明文書の作成を依頼しなければならない。

(1)正しい  (2)間違い
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

















」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい

GCP省令第9条
 
 
 
 
 
 






 
 
 
問題4.次の文章のかっこを埋めよ

治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、次に掲げる
文書を実施医療機関の長に提出しなければならない。

1)治験実施計画書
2)治験薬概要書
3)(  A  )の見本
4)説明文書
5)治験責任医師及び治験分担医師(以下「治験責任医師
等」という。)となるべき者の氏名を記載した文書
6)治験の費用の負担について説明した文書
7)被験者の健康被害の(  B  )について説明した文書
 
 
 



















 
 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=症例報告書
B=補償
GCP省令第10条の第1項
 
 
 














 
問題5.次の文章は正しいか?

治験審査委員会の承認が得られれば、契約の前でも
治験薬を実施医療機関に交付できる。

(1)正しい  (2)間違い
 
 
 
 




















 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)間違い

GCP省令第11条
治験の依頼をしようとする者は、実施医療機関との間で
治験の契約が締結されるまでは、実施医療機関に治験薬
を交付してはならない。
 


























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4)基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の問いに答えよ

肝障害の原因としてウイルス性のほかに何があるか?
最低、2つ答えよ。
 
 
 
 

















 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

肝障害の原因
・ウイルス性
・自己免疫性
・薬剤性
・アルコール性
 
 
 
 



 
 
 
 
 

問題2.次の文章は正しいか?

A型急性肝炎やB型急性肝炎では安静を保ち、
合併症に注意する以外に薬物療法を行うことは
あまりない。
これに対してC型急性肝炎では慢性化防止のため
治療する必要がある。

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 


























 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(A)正しい
 
 
 
 








 
 
問題3.次の文章は正しいか?

B型慢性肝炎の治療に用いられるインターフェロンα
及びインターフェロンβは「抗ウイルス薬」の効果を
期待されている。

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 
 
 





















」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(A)正しい 
 
 
 









 

問題4.次の文章は正しいか?

インターフェロンの重篤な副作用としては
うつ病、自殺企図などがある。

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 





















 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(A)正しい 
 













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5)基礎英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英文の意味は?

My friend got rid of his debt.















 


■ビジネス英語の達人・堪能者になるためのページ
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http://horaiseiyaku.web.fc2.com/engking.htm


■英語の勉強方法&TOEIC攻略法 ビジネス英語の勉強方法&TOEIC対策のサイト
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http://space.geocities.jp/horai_english/


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http://horai-english.seesaa.net/

 

 

=================
  (解答)
=================

私の友人は借金を完済した。

*get rid of =取り除く。








 

 

 

 

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8)3秒で分かるビジネススキル
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▼自分を信じよう。


人間として正しいことであれば、自分を信じてやってみよう。












★仕事のコツ(初級編)
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http://www.geocities.jp/horai_business/


★仕事のコツ(上級編)
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http://www.geocities.jp/horai_bz_up/


★3秒で分かるビジネススキル
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9)今週の一言
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けっして誤ることのない人は
       何事もなさない者のばかりである。
 
    
                      ロマン・ロラン





小事に煩わされないために必要なことは、努めて力点を変えてみること。
つまり、心の中に新しく愉快な視点を作ることだ。
気にする必要もなく、忘れてもよい小事で心を乱してはならない。

小事にこだわるには人生はあまりにも短い。

       - アンドリュー・カーネギー -












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9)おすすめの音楽と映画
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今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 

 

 

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10) 科学ニュース
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■今年の科学の成果、1位はiPS細胞 サイエンス誌

個人的には「太陽系外惑星の観測成功 」が興味深い。


詳細はこちら
  ↓
http://www.asahi.com/science/update/1218/TKY200812180381.html

 

 

 









 


▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

今年の僕の個人的な1番ニュースは「キャリア・コンサルティング」の
勉強を始めたことでした。




では、また!

ホーライ



 

●医薬品ができるまで
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これからどんなことが起こるかを考えるほど不安になる。
    どんなことを起こしたいかを考えるほど楽しくなる。

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