GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.312■

自分に何ができるかは、自分以外の者にはわからない。
いや、自分でもやってみるまではわからないものだ。


 


 

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  ■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.312■
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2008/12/5 vol.312

冬、本番!・・・か?



今週はサイトの更新は有りません。

 

 


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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)おすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)基礎英語
6)仕事のコツ
7)今週の一言
8)おすすめの音楽と映画
9) 科学こぼれ話し

*編集後記

 




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<情報機構>12月注目セミナー

◆治験の効率的な監査計画策定のポイントとその留意点
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA081256.php?horai

◆静岡がんセンターとアストラゼネカ社の基礎研究・臨床開発に関わる包括契約戦略
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA081227.php?horai

◆インドの医薬品の製造管理及び品質管理基準(GMP)の実態とその問題点
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA081260.php?horai

◆がん悪液質症候群−先達の予言をがん治療へ活かすために−
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA081235.php?horai

◆治験薬GMPにおけるバリデーション・文書管理と治験薬開発事例
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA081296.php?horai

  ◇申込み受付中!
  12月開催セミナー一覧
     http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index12.php?horai
  1月開催セミナー一覧
     http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index1.php?horai
  2月開催セミナー一覧
     http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index2.php?horai

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1)最近の治験、医療トピックス
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●「第 19 回ICH即時報告会」開催のご案内
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日 時

平成 20年 12月 16日(火)
10:00 〜 16:00

場 所

こまばエミナース ホール
東京都目黒区大橋2-19-5
Tel. 03-3485-1411(代)


詳細はこちら
  ↓
http://www.sjp.jp/03/0101.htm  








●新医薬品に係る治験相談の実施方法が変わります
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平成21年4月実施予定分以降の新医薬品に係る治験相談の
実施方法が変わります。

詳細はこちら
  ↓
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/consult/h2104taimen.html 













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■12月開催! 技術情報協会セミナー【12/12〜18】■
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【 欧米臨床試験 】実施における基礎知識・スキル
   ・アジアを含めた今後の国際開発戦略の考え方とは?
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_812110.htm

【 EDC 】当局査察ガイダンス対応講座
   ・具体的な要求事項や、予想し準備すべき項目とは?
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_812114.htm

【 有害事象 】因果関係・重篤性、臨床検査値の判断
   ・軽微な変動、個人差をどう取り扱うのか?
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_812139.htm

【 モニター教育 】効果的・実際的な教育研修のポイント
   ・スキルだけでない、効果的・実際的な教育研修のヒント!
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_812143.htm

【 アジア臨床試験 】臨床試験計画とCRO活用術
   ・当局の方針・医療環境・文化の違いとは?
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_812152.htm

★その他、12月 医薬品関連セミナーは下記URLからご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0812.htm


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★ヘッドラインニュース
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●製薬各社、日米欧アで同時治験 新薬の開発期間短縮
http://www.nikkei.co.jp/news/sangyo/20081202AT1D0106H01122008.html

●インド、新薬臨床試験の認可数がうなぎのぼり:政府発表
http://jp.ibtimes.com/article/biznews/081125/24271.html

●ハーブティーの臨床試験で「頭痛」「目の疲れ」「更年期障害」に改善効果確認
http://www.e-expo.net/release/2008/12/post_215.html

●国内初、がんワクチン外来開設へ  福岡・久留米大
http://www.47news.jp/CN/200812/CN2008120301000723.html

●米クインタイルズ、米国SAS社と臨床試験統計プログラミング認証制度を開発
http://release.nikkei.co.jp/detail.cfm?relID=206693&lindID=4

●県立総合病院が少なくとも112人の 治験者情報を紛失
http://www.chunichi.co.jp/article/shizuoka/20081203/CK2008120302000184.html















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2)おすすめの本
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今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 


▼今週のおすすめビジネス本
    ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html

■新入社員に読ませたい推薦図書100冊
    ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■治験・臨床試験専門書店
  ↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/

■治験関係者に役立つおすすめ本
  ↓
http://horai-med-book.seesaa.net/

■カテゴリー別おすすめビジネス書
  ↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html

■人生をより良く、より楽しくする本
  ↓
http://horai-books.seesaa.net/

■科学入門書(ホーライの12歳からの科学者)
  ↓
http://horai-book.seesaa.net/

 











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3)GCP関連問題
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問題1.次の文章のかっこは何番?

治験依頼者は、本条の規定により、第1項各号に掲げる治験に関する
記録を被験薬に係る医薬品の(   A   )又は
治験の(   B   )の後3年を経過した日のうちいず
れか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。

また、被験薬に係る医薬品が承認を受けた場合には、薬事法施行規
則第101条の規定により、承認を受けた日から(  C  )年間
(再審査に係るものであって、再審査が終了するまでの期間が承認
を受けた日から5年を超えるものにあっては再審査が終了するまで
の期間)適切に保存しなければならない。


(i)中止若しくは終了

(ii)使用期限

(iii)製造販売承認を受ける日

( iV )5

( V )3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

=================
   正解
=================

A=(i)中止若しくは終了

B=(iii)製造販売承認を受ける日

C=( iV )5

 

 

 

 

 


問題2.次の文章のかっこを埋めよ

治験審査委員会は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。

1) 治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができること。

2) ( A )名以上の委員からなること。

3) 委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知
識を有する者( 以外の者(次号及び第5号の規定により委員に加えられている者を除く。) )
が加えられていること。

4) 委員のうち、実施医療機関と(   B  )が加えられていること。

5) 委員のうち、治験審査委員会の設置者と(  C  )が加えられていること。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

=================
   正解
=================

(A)=5

(B)=利害関係を有しない者

(C)=利害関係を有しない者

 

 

 

 

 

 

 

 

 


問題3.次の文章は正しいか?

治験審査委員会の委員の数は、少なくとも5名と規定しているが、
委員の数がこれよりも多い場合であっても、臨床試験に関する専
門的知識を有する者以外の者、実施医療機関と利害関係を有しな
い者 又は治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者の数
はそれぞれ1名ずつでよい。

(A)正しい (B)間違い

 

 

 

 

 

 

 

 

=================
   正解
=================

正解は⇒(B)間違い

5名より多くなった場合は、専門外の委員や利害関係を有しない委員
の数も数を増やす等により、委員構成を適正な割合に保つことが必要
である、と規定されています。

 

 

 

 

問題4.次の文章は正しいか?

実施医療機関の長は、自らが設置する治験審査委員会に出席することは
できるが、委員になること並びに審議及び採決に参加することはできない。

(A)正しい (B)間違い

 

 

 

 

 

 

 


=================
   正解
=================

正解は⇒(A)正しい







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4)基礎医学、薬学の試験問題
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問題1.次の文章のかっこに入るのは?

消化管での潰瘍のなかで食道・胃・十二指腸での潰瘍は
胃酸ならびに消化酵素による自己消化により生じるため
(  A  )と呼ばれる。


1=自己免疫性潰瘍

2=消化性潰瘍
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

=================
   正解
=================

2=消化性潰瘍

 

 

 

 

 

 

問題2.次の文章のかっこに入るのは何番?

胃酸やペプシンは消化性潰瘍時には胃粘膜への(  A  )として
作用する。


1=防御因子

2=攻撃因子

 

 

 

 

 

 

 

=================
   正解
=================

2=攻撃因子

 

 

 

 

 

問題3.次の文章は正しいか?

食道潰瘍は胃液あるいは胆汁、十二指腸液の胃から
食道への慢性的な逆流が原因となり、逆流による
胸痛や胸焼け症状が臨床症状の特徴である。


1=正しい
2=間違い

 

 

 

 

 

 

 


=================
   正解
=================

1=正しい

 

 

 


問題4.「胃食道逆流症」を何と言う?


1=duodenal ulcer 

2=GERD

3=hepatitis

 

 

 

 

 

 

 

=================
   正解
=================

正解は2=GERD(Gastroesophageal Reflux Disease:GERD)


*duodenal ulcer は「十二指腸潰瘍」

*hepatitisは「肝炎」













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5)基礎英語
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次の英文の意味は?

My friend got rid of his debt.













 


■ビジネス英語の達人・堪能者になるためのページ
    ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/engking.htm


■英語の勉強方法&TOEIC攻略法 ビジネス英語の勉強方法&TOEIC対策のサイト
    ↓
http://space.geocities.jp/horai_english/


■英語の達人になるブログ
    ↓
http://horai-english.seesaa.net/

 

 

=================
  (解答)
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私の友人は借金を完済した。

*get rid of =取り除く。








 

 

 

 

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8)3秒で分かるビジネススキル
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▼自分を信じよう。


人間として正しいことであれば、自分を信じてやってみよう。









★仕事のコツ(初級編)
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_business/


★仕事のコツ(上級編)
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_bz_up/


★3秒で分かるビジネススキル
   ↓
http://threesec-skill.seesaa.net/

 

 

 

 

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9)今週の一言
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努力した人ほど運が良かったと言い、
    努力が足りなかった人ほど運が悪かったと言う。




他人と比較してものを考える習慣は、致命的な習慣である。
                    
                                         ラッセル (哲学者)






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9)おすすめの音楽と映画
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今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 

 

 

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10) 科学ニュース
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■益川さん「ふんどしの方が…」 授賞式へ小林さんと出発

海外留学だけ全てじゃない。

詳細はこちら
  ↓
http://www.asahi.com/science/update/1205/TKY200812050089.html

 

 

 

 


▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

いま、おすすめの本
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チーム・ダーウィン 「学習する組織」だけが生き残る
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では、また!

ホーライ



 

●医薬品ができるまで
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬
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●治験、臨床試験の情報サイト
http://www.edita.jp/chiken/

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これからどんなことが起こるかを考えるほど不安になる。
    どんなことを起こしたいかを考えるほど楽しくなる。

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