GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.311■

自分に何ができるかは、自分以外の者にはわからない。
いや、自分でもやってみるまではわからないものだ。


 


 

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  ■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.311■
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2008/11/30 vol.311

今年も、あと一ヶ月!




★今週の問題は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関
する省令」の運用について(薬食審査発第1001001 号/
平成20年10月1日)に基づいて、考えてください。

★運用通知はこちら
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp081001.pdf 



今週はサイトの更新は有りません。

 

 


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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)おすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)基礎英語
6)仕事のコツ
7)今週の一言
8)おすすめの音楽と映画
9) 科学こぼれ話し

*編集後記

 




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■12月開催! 技術情報協会セミナー【12/12〜18】■
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【 欧米臨床試験 】実施における基礎知識・スキル
   ・アジアを含めた今後の国際開発戦略の考え方とは?
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_812110.htm

【 EDC 】当局査察ガイダンス対応講座
   ・具体的な要求事項や、予想し準備すべき項目とは?
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_812114.htm

【 有害事象 】因果関係・重篤性、臨床検査値の判断
   ・軽微な変動、個人差をどう取り扱うのか?
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_812139.htm

【 モニター教育 】効果的・実際的な教育研修のポイント
   ・スキルだけでない、効果的・実際的な教育研修のヒント!
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_812143.htm

【 アジア臨床試験 】臨床試験計画とCRO活用術
   ・当局の方針・医療環境・文化の違いとは?
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_812152.htm

★その他、12月 医薬品関連セミナーは下記URLからご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0812.htm

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1)最近の治験、医療トピックス
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●ライフサイエンス知財フォーラム開催
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日本製薬工業協会及び財団法人バイオインダストリー協会は共催で、
2009年1月28日(水)に経団連会館においてライフサイエンス知財
フォーラムを開催します。参加費は、フォーラム無料、懇親会5,000円。

ライフサイエンス先端技術の特許保護:問題点とその整理

〜ヒトiPS細胞を例として〜

 本年度のライフサイエンス知財フォーラムでは、世界に先駆けて日本で
創られたiPS細胞を具体的な例として、ライフサイエンス分野における先
端技術の特許保護のあり方について、従来より指摘されてきた問題点を整
理しつつ、世界的研究成果の価値の最大化に向けてどのような保護が適切
であるか、どのような戦略が必要となるのか、各界の方々にご講演をして
いただきます。

特に第一部の基調講演では山中伸弥教授よりiPS細胞の現状と今後の展望
についてご講演をいただき、知的財産の保護と戦略の面から我々は何を
すべきか第三部のパネルディスカッションで明らかにできることを期待
しています。


 是非ご参加賜りますようお願い申し上げます。


詳細はこちら
  ↓
http://www.jpma.or.jp/media/about_media/090128.html 









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<情報機構>注目セミナー

◆GCP入門
 −GCP運用課長通知のポイント解釈とGCPの正しい理解のための確認
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA081201.php?horai
<情報機構>12月注目セミナー

◆ジェネリック医薬品における三極の現状と今後
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA081222.php?horai

◆技術・ビジネス英文の書き方実践講座
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA081241.php?horai

◆技術者・研究者のためのプレゼンテーション技術
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC081262.php?horai

◆診療ガイドライン:その現状と動向
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA081258.php?horai

◆GPSP手順書作成上の留意点−モデル手順書を活用した自社版手順書の作成−
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA081205.php?horai

  ◇申込み受付中!
  12月開催セミナー一覧
     http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index12.php?horai
  1月開催セミナー一覧
     http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index1.php?horai


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★ヘッドラインニュース
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●スギHDが治験事業 再生手続き中の富士バイオから取得へ
http://www.chunichi.co.jp/article/economics/news/CK2008112102000078.html

●腎機能障害招くたんぱく質発見=新薬開発へ応用期待−東大
http://www.jiji.com/jc/c?g=soc_30&k=2008112400014

●国際化で揺れる日本の製薬業界、勝ち残りの知恵と戦術
http://www.ciojp.com/contents/?id=00001250;t=0

●少彦名神社の「神農祭」始まる 大阪・道修町
http://sankei.jp.msn.com/region/kinki/osaka/081123/osk0811230226002-n1.htm

●神戸に医薬研究所−−日本ベーリンガーインゲルハイム
http://mainichi.jp/select/science/news/20081124ddm008020002000c.html

●新薬など優先審査 先端医療開発 特区に24件
http://www.yomiuri.co.jp/iryou/news/iryou_news/20081118-OYT8T00462.htm

●ヒトたんぱく質を簡単に合成=全遺伝子の7割で可能に
http://www.jiji.com/jc/c?g=soc_30&k=2008112400012

●薬品株にFDAリスク、審査遅延続出でディフェンシブ性に限界
http://jp.reuters.com/article/businessNews/idJPJAPAN-35030220081121

●インクジェットプリンター使ったカスタムメイド人工骨、臨床試験段階へ 
http://www.afpbb.com/article/life-culture/health/2542243/3552196














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2)おすすめの本
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今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 


▼今週のおすすめビジネス本
    ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html

■新入社員に読ませたい推薦図書100冊
    ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■治験・臨床試験専門書店
  ↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/

■治験関係者に役立つおすすめ本
  ↓
http://horai-med-book.seesaa.net/

■カテゴリー別おすすめビジネス書
  ↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html

■人生をより良く、より楽しくする本
  ↓
http://horai-books.seesaa.net/

■科学入門書(ホーライの12歳からの科学者)
  ↓
http://horai-book.seesaa.net/

 











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3)GCP関連問題
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問題1.次の文章のかっこを埋めよ

モニターは、モニタリングの結果、本基準、治験実施計画書及び
手順書からの(  A  )を確認した場合には、治験責任医
師及び必要に応じて(  B  )に直ちに伝えること。
また、そのような(  C  )を防止するための適切な措置
を講ずること。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


=================
   正解
=================

A=逸脱事項

B=実施医療機関の長

C=逸脱の再発

 

 

 

 

 


問題2.次の文章は正しいか?

モニターは、実施医療機関及び治験に係るその他の施設への訪問
又は治験に関連した連絡を行った場合は、治験の最後に効率良く
まとめ、治験依頼者にモニタリング報告書を提出しなければならない。

(A)正しい  (B)間違い

 

 

 

 

 

 

 

 

 


=================
   正解
=================

正解は⇒(B)間違い  

正しくは「実施医療機関及び治験に係るその他の施設への訪問又は
治験に関連した連絡を行う度に」治験依頼者にモニタリング報告書を
提出しなければならない。 です。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

問題3.次の文章のかっこを埋めよ

治験依頼者は、モニタリング及び監査によって治験責任医師、実施医療
機関又は治験に係るその他の施設による(  A  )又は(  B  )が
発見された場合には、当該治験責任医師、実施医療機関又は治験に係る
その他の施設の治験への参加を打ち切らなければならない。
なお、不遵守のため治験責任医師、実施医療機関又は治験に係るその他の
施設の参加を打ち切った場合には、治験依頼者は規制当局に速やかに報告
するものとする。 

 

 

 

 

 

 

 

 

=================
   正解
=================

A=重大

B=継続した不遵守

 

 

 

 

問題4.次の文章のかっこを埋めよ

治験依頼者は、治験を終了し、又は( A )したときは、
総括報告書(治験の結果等を取りまとめた文書をいう。以下同じ。)を
作成しなければならない。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

=================
   正解
=================

A=中止














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4)基礎医学、薬学の試験問題
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問題1.次の文章のかっこに入るのは?

慢性胃炎(chronic gastritis)は急性胃炎(acute gastritis)
と異なり、病態に応じた薬物の選択が必要となる。
腹痛や重圧感は「酸症状」と呼ばれ、(  A  )が効果的である。


1=消化管運動改善薬

2=胃酸分泌抑制薬
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

=================
   正解
=================

2=胃酸分泌抑制薬

 

 

 

 

 

 

問題2.次の文章のかっこに入るのは何番?

胃酸分泌抑制薬としては(  A  )等がある。


1=ドンペリドン(ナウゼリン)

2=クエン酸モサプリド(ガスモチン)

3=シメチジン(タガメット)

 

 

 

 

 

 

=================
   正解
=================

正解は3=シメチジン(タガメット)・・・H2ブロッカー


*ドンペリドン(ナウゼリン)はドパミン受容体拮抗薬で消化管運動改善薬。

*クエン酸モサプリド(ガスモチン)はセロトニン受容体作動薬で消化管運動改善薬。

 

 

 

 

 


問題3.次の文章のかっこに入るのは何番?

潰瘍とは粘膜下層以下にまで及ぶ組織の( A )をいう。


1=欠損
2=炎症

 

 

 

 

 

 

 


=================
   正解
=================

1=欠損

 

 

 


問題4.「潰瘍」は次のどれ?


1=inflammation

2=ulcer

3=edema

 

 

 

 

 

 

 

=================
   正解
=================

正解は2=ulcer


*inflammationは「炎症」

*edemaは「浮腫」












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5)基礎英語
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次の英文の意味は?

We could get over the diffculties.












 


■ビジネス英語の達人・堪能者になるためのページ
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http://horaiseiyaku.web.fc2.com/engking.htm


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■英語の達人になるブログ
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=================
  (解答)
=================

私たちは困難に打ち勝つことができた。

*get over =乗り越える。







 

 

 

 

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8)3秒で分かるビジネススキル
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▼アイディアに煮詰まったら、歩いてみる。


体を動かして、気分転換をはかろう。








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★3秒で分かるビジネススキル
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9)今週の一言
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自分ひとりで石を持ち上げる気がなかったら、
       二人かかっても石は持ち上がらない。
                       
                    ゲーテ




机上を見れば、人がわかる。社長の机がきれいに整頓してあれば、副社長が
 すべてを取り仕切っているのだ。
 
           (ハロルド・ジェニーン アメリカのIT&T元会長)







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9)おすすめの音楽と映画
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今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 

 

 

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10) 科学ニュース
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■ガラガラヘビ毒から「強力」鎮痛物質

心の痛みに効く薬は?

詳細はこちら
  ↓
http://www.asahi.com/science/update/1129/OSK200811290120.html

 

 

 

 


▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

キャリア・コンサルタントの研修は、異業種交流会という意味でも面白い!





では、また!

ホーライ



 

●医薬品ができるまで
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これからどんなことが起こるかを考えるほど不安になる。
    どんなことを起こしたいかを考えるほど楽しくなる。

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