GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.310■

自分に何ができるかは、自分以外の者にはわからない。
いや、自分でもやってみるまではわからないものだ。


 


 

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  ■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.310■
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2008/11/23 vol.310


三連休の方も多かったと思いますが、いかがお過ごしでしたか?





★今週の問題は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関
する省令」の運用について(薬食審査発第1001001 号/
平成20年10月1日)に基づいて、考えてください。

★運用通知はこちら
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp081001.pdf 



今週はサイトの更新は有りません。

 

 


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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)おすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)基礎英語
6)仕事のコツ
7)今週の一言
8)おすすめの音楽と映画
9) 科学こぼれ話し

*編集後記

 




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◆GCP入門
 −GCP運用課長通知のポイント解釈とGCPの正しい理解のための確認
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1)最近の治験、医療トピックス
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●第29回日本臨床薬理学会年会
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第29回日本臨床薬理学会年会
(12月4〜6日、京王プラザホテル)

テーマ「創薬から大規模臨床試験まで」

詳細はこちら
  ↓
http://www2.convention.co.jp/29jscpt/ 










★ヘッドラインニュース
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●スギHDが治験事業 再生手続き中の富士バイオから取得へ
http://www.chunichi.co.jp/article/economics/news/CK2008112102000078.html

●腎機能障害招くたんぱく質発見=新薬開発へ応用期待−東大
http://www.jiji.com/jc/c?g=soc_30&k=2008112400014

●国際化で揺れる日本の製薬業界、勝ち残りの知恵と戦術
http://www.ciojp.com/contents/?id=00001250;t=0

●少彦名神社の「神農祭」始まる 大阪・道修町
http://sankei.jp.msn.com/region/kinki/osaka/081123/osk0811230226002-n1.htm

●神戸に医薬研究所−−日本ベーリンガーインゲルハイム
http://mainichi.jp/select/science/news/20081124ddm008020002000c.html

●新薬など優先審査 先端医療開発 特区に24件
http://www.yomiuri.co.jp/iryou/news/iryou_news/20081118-OYT8T00462.htm

●ヒトたんぱく質を簡単に合成=全遺伝子の7割で可能に
http://www.jiji.com/jc/c?g=soc_30&k=2008112400012

●薬品株にFDAリスク、審査遅延続出でディフェンシブ性に限界
http://jp.reuters.com/article/businessNews/idJPJAPAN-35030220081121

●インクジェットプリンター使ったカスタムメイド人工骨、臨床試験段階へ 
http://www.afpbb.com/article/life-culture/health/2542243/3552196
















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2)おすすめの本
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今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 


▼今週のおすすめビジネス本
    ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html

■新入社員に読ませたい推薦図書100冊
    ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■治験・臨床試験専門書店
  ↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/

■治験関係者に役立つおすすめ本
  ↓
http://horai-med-book.seesaa.net/

■カテゴリー別おすすめビジネス書
  ↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html

■人生をより良く、より楽しくする本
  ↓
http://horai-books.seesaa.net/

■科学入門書(ホーライの12歳からの科学者)
  ↓
http://horai-book.seesaa.net/

 











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3)GCP関連問題
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★今週の問題は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関
する省令」の運用について(薬食審査発第1001001 号/
平成20年10月1日)に基づいて、考えてください。

★運用通知はこちら
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp081001.pdf 








問題1.次の文章のかっこを埋めよ

モニターは次のことを確認すること。

治験責任医師に、症例報告書の記載ミス、記載漏れ又は判読不能事項を
全て知らせること。
また、適切な修正、追記又は削除がなされ、( A )が記入され、
それらが( B )な場合にはその( C )等が説明されており、
かつ治験責任医師又は症例報告書を作成した治験分担医師によって、
(  D  )されていることを確認すること。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


=================
   正解
=================

A=日付

B=重大

C=理由

D=捺印又は署名

 

 

 

 

 

問題2.次の文章のかっこを埋めよ

モニターは次のことを確認すること。

全ての有害事象が、治験実施計画書、(  A  )、
治験依頼者及び本基準によって要求されている期間内に適切に
報告されていることを確認すること。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


=================
   正解
=================

A=治験審査委員会

 

 

 

 

 

 

 

 


問題3.次の文章のかっこを埋めよ

モニタリングに従事する者は、モニタリングの結果、実施医療機関
における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていな
いことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施医療機関の
( A )に告げなければならない。

 

 

 

 

 

 

 


=================
   正解
=================

A=治験責任医師

 

 

 

 

問題4.次の文章のかっこを埋めよ

モニターは、モニタリングの実施の際、実施医療機関において実地に行い、
又はこれと連絡を取ったときは、その都度次に掲げる事項を記載したモニタ
リング報告書を治験依頼者に提出しなければならない。

1) モニタリングを行った日時
2) モニタリングの対象となった(  A  )
3) モニターの( B )
4) モニタリングの際に説明等を聴取した(  C  )等の氏名
5) モニタリングの結果の概要
6) 前項の規定(治験実施計画書違反等を確認した場合等)により(  D  )に告げた事項
7) 前号に規定する事項(治験実施計画書違反等を確認した場合等)について
(  E  )及び( F )に関するモニターの所見 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

=================
   正解
=================

A=実施医療機関

B=氏名

C=治験責任医師

D=治験責任医師

E=講じられるべき措置

F=当該措置












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4)基礎医学、薬学の試験問題
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問題1.次の文章のかっこに入るのは?

慢性胃炎(chronic gastritis)の原因としては、現在、自己免疫性機序
あるいは(  A  )の感染が主な原因として考えられている。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

=================
   正解
=================

A=ピロリ菌(H.pylori)

 

 

 

 

 

 

問題2.次の文章のかっこに入るのは何番?

ピロリ菌(H.pylori)は胃粘膜に生息し、毒素やアンモニアを放出し
胃粘膜での炎症、特に(  A  )の過剰な反応を示す。

1=好酸球
2=好中球
3=好塩基球

 






 

 

 

 

 

=================
   正解
=================

2=好中球

 

 

 

 


問題3.次の文章のかっこに入るのは何番?

慢性胃炎(chronic gastritis)では胃粘膜での(  A  )が
おもな病変であり、急性胃炎(acute gastritis )で見られるような
(  B  )は少ない。


1=組織障害
2=炎症細胞浸潤

 

 

 

 

 

 

 


=================
   正解
=================

A=2=炎症細胞浸潤

B=1=組織障害

 

 

 


問題4.次の文章のかっこに入るのは何番?

慢性胃炎(chronic gastritis)の炎症は数十年にわたって持続し、
固有胃腺(消化酵素、胃酸を分泌する腺)の萎縮を来たすようになる。
これを(  A  )と呼ぶ。


1=慢性萎縮性胃炎
2=持続性潰瘍

 

 

 

 

 

 

 

 


=================
   正解
=================

1=慢性萎縮性胃炎











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5)基礎英語
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次の英文の意味は?

His arrogant behavior gets on my nerves.











 


■ビジネス英語の達人・堪能者になるためのページ
    ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/engking.htm


■英語の勉強方法&TOEIC攻略法 ビジネス英語の勉強方法&TOEIC対策のサイト
    ↓
http://space.geocities.jp/horai_english/


■英語の達人になるブログ
    ↓
http://horai-english.seesaa.net/

 

 

=================
  (解答)
=================

彼の横柄な振る舞いは私の神経にさわる。

*get on one's nerves = 人の神経にさわる。






 

 

 

 

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8)3秒で分かるビジネススキル
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▼モチベーションはあなたの心の中にある。


モチベーションを上げる要因は、ひとそれぞれが違う。
まずは、自分の心に耳を傾けてみよう!







★仕事のコツ(初級編)
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_business/


★仕事のコツ(上級編)
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_bz_up/


★3秒で分かるビジネススキル
   ↓
http://threesec-skill.seesaa.net/

 

 

 

 

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9)今週の一言
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今頑張らなければ、いつ頑張る?

                      - 藤田 晋 -





物事をややこしくするのも、簡単にするのも、自分次第さ。
 
                (映画 モンタナの風に抱かれてより)







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9)おすすめの音楽と映画
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今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 

 

 

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10) 科学ニュース
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■プロ棋士の直感、脳中心に源? 理研などのチーム

「ヒカルの碁」のヒカルもそうだったのかな。
僕たちの中にも「直感」を「考える」脳がある!

詳細はこちら
  ↓
http://www.asahi.com/science/update/1122/TKY200811220096.html

 

 

 

 


▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

最近、気に入っている本がこれ
  ↓
『頭痛のタネは新入社員 』前川 孝雄 著

http://www.amazon.co.jp/dp/4106102641/ref=nosim/?tag=horaihonoyomu-22


では、また!

ホーライ



 

●医薬品ができるまで
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●治験、臨床試験の情報サイト
http://www.edita.jp/chiken/

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http://horai-gcp.seesaa.net/

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これからどんなことが起こるかを考えるほど不安になる。
    どんなことを起こしたいかを考えるほど楽しくなる。

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