GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.309■

自分に何ができるかは、自分以外の者にはわからない。
いや、自分でもやってみるまではわからないものだ。


 


 

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  ■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.309■
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2008/11/16 vol.309


初冬のすがすがしさ。




★今週の問題は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関
する省令」の運用について(薬食審査発第1001001 号/
平成20年10月1日)に基づいて、考えてください。

★運用通知はこちら
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp081001.pdf 



今週はサイトの更新は有りません。

 

 


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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)おすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)基礎英語
6)仕事のコツ
7)今週の一言
8)おすすめの音楽と映画
9) 科学こぼれ話し

*編集後記

 




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★11月開催! 技術情報協会セミナー【11/14〜28】★
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▼日米の承認審査動向をふまえた抗がん剤 臨床試験実施のポイント
 ・抗がん剤領域ならではの臨床試験の問題点を講師の経験を元に解説!
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_811112.htm

▼【演習付】MW担当者向け申請資料の書き過ぎ・ムダをなくすポイント
 ・どこまで書くべきか?書き過ぎて悪文にしない!過不足なく記載するためには?
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_811121.htm

▼円滑な臨床試験実施の為のデータマネージメント業務 入門講座
 ・治験における試験の成否を決するData Managementの効率化のポイントを徹底解説!
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_811113.htm

▼アジアへの医薬品導出・上市戦略-中国・韓国・インド・台湾・タイ医薬品市場-
 ・中国/韓国/インド/台湾/タイ・・・アジア諸国の開発・販売戦略をどうやって立てるか!
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_811108.htm

▼各領域別に見る医薬品適応外使用の臨床現場の実態/要望と製品開発戦略への活用
 ・「医薬品の適応外使用 20世紀末のエビデンス」(著者:津谷喜一郎氏)を無料配布!
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_811120.htm

★その他、11月 医薬品関連セミナーは下記URLからご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0811.htm


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1)最近の治験、医療トピックス
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●日本病院薬剤師会 治験事務局セミナー2009(東京)
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主催 社団法人日本病院薬剤師会 
日時 平成21年1月17日(土) 9:50〜17:00 
会場 慶應義塾大学芝共立キャンパス 
対象 治験事務局担当者(事務職員の方でもSMOの方でもOK)
経験年数は問いませんが、最低限基礎の基礎くらいは知っている方が対象です 
定員 200名 
 
詳細はこちら(東京)
  ↓
https://www.jshp.jp/chiken/index1.php



◆日本病院薬剤師会 治験事務局セミナー2009(大阪)
主催 社団法人日本病院薬剤師会 
日時 平成21年2月21日(土) 9:50〜17:00 
会場 新梅田研修センター 

詳細はこちら(大阪)
  ↓
https://www.jshp.jp/chiken/index2.php
 







●日本病院薬剤師会 治験事務局セミナー2009(東京)
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ 
・PMDAでは、国際業務に関する実施体制を強化する
ため、11月1日付で、国際業務推進戦略本部を設置い
たしました。

・当戦略本部は、次期中期計画期間(09年度〜13年度
を予定)における国際活動全般の基本方針である国際戦略
の策定に向けた取組や、ICHへの参加等、当面の国際分
野の重要課題に対応して行きます。

・本部長以下本部員一同、日本のPMDAから世界の
PMDAを目指して、新しい気持ちで精力的に任務に取り
組んでいきたいと考えています。


詳細はこちら
  ↓
http://www.pmda.go.jp/topics/file/h201111kohyo.pdf 









●08/09/29 第18回未承認薬使用問題検討会議速記録
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ 

詳細はこちら
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/09/txt/s0929-3.txt 








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【GCP/臨床開発 関連セミナーのご案内 主催:情報機構】

◆臨床開発 GCP関係セミナー一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

◆人材教育・特許・マーケティングセミナー一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/kyoutuindex.php?horai

■【11月】開催セミナー 一覧
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index11.php?horai
 『英文ライティング、統計学超入門』等

■【12月】開催セミナー 一覧
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index12.php?horai
 『GCP入門』『GCP監査』等

■【2009年1月】開催セミナー 一覧
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index1.php?horai
 『医薬英訳外注』『インド製薬事情』等

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★ヘッドラインニュース
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●【インフルエンザ】昨年に比べ遅い出足 
http://www.yakuji.co.jp/entry8480.html?ym081112

●富士通FIPが製薬会社向けに「副作用・感染症報告」業務パッケージを発売 
http://itpro.nikkeibp.co.jp/article/NEWS/20081106/318603/

●遺伝子変えて「酒豪マウス」 アルコール依存解明の一端
http://www.asahi.com/health/news/TKY200811080180.html

●肥満:遺伝子持っていても、やせられる 東北大が調査
http://mainichi.jp/select/science/news/20081109k0000m040050000c.html

●がん患者全遺伝情報、米大チームが解読に成功
http://www.yomiuri.co.jp/iryou/news/iryou_news/20081107-OYT8T00206.htm

 












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2)おすすめの本
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今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 


▼今週のおすすめビジネス本
    ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html

■新入社員に読ませたい推薦図書100冊
    ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■治験・臨床試験専門書店
  ↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/

■治験関係者に役立つおすすめ本
  ↓
http://horai-med-book.seesaa.net/

■カテゴリー別おすすめビジネス書
  ↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html

■人生をより良く、より楽しくする本
  ↓
http://horai-books.seesaa.net/

■科学入門書(ホーライの12歳からの科学者)
  ↓
http://horai-book.seesaa.net/

 




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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>(質問番号:2007-36、81頁)

弊社が事務局業務を担当しております医療機関にて院長の交代が予定さ
れており、標準業務手順書について以下の質問がございます。

GCP第36条では「実施医療機関の長は治験に係る業務に関する手順
書を作成しなければならない」と定められておりますが、実施医療機関の
長(院長)が交代となる場合、標準業務手順書の内容に変更がなくても、
新院長が再度承認する必要があるのでしょうか。

もしくは「実施医療機関の長」という立場の者が標準業務手順書を承
認しているということで、内容の変更がない限り、標準業務手順書の再承
認は不要でしょうか。

また、新院長の再承認が必要は場合、内容の変更がなくても、改訂とし
て対応すべきでしょうか。
 


 
<< 製薬協の見解 >>

GCP第36条第1項には、「実施医療機関の長は治験に係る業務に関する手順書
を作成しなければならない」と規定されていますが、当該手順書の作成は実施医療
機関の長の職責に伴うものと解釈されますので、院長の交代という理由のみで、手
順書の再承認を行う必要はないと考えられます。

なお、手順書の内容につきましては、GCP及び薬事法関連通知の改正、実施医
療機関の体制の変更等に伴い、必要に応じて適宜見直すような対応が必要と思われ
ます。
 

その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/index.html











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3)GCP関連問題
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★今週の問題は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関
する省令」の運用について(薬食審査発第1001001 号/
平成20年10月1日)に基づいて、考えてください。

★運用通知はこちら
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp081001.pdf 



【第1条関係】

問題1.次の文章のかっこに入るのは何か?

治験は、( A )宣言に基づく倫理的原則及び本基準を遵守して行うこと。
 
 
 
 
 
 
 










 
 
 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=ヘルシンキ宣言

ヘルシンキ宣言は、ヒトを対象とする医学研究の倫理原則である。
この宣言は、1964年フィンランド(ヘルシンキ)で開催された
第18回世界医師会総会で採択された。

ヘルシンキ宣言の全文
    ↓
http://www.med.or.jp/wma/helsinki02_j.html
 
 
 
 






問題2.次の文章は正しいか?

治験を開始する前に、個々の被験者及び社会にとって
期待される利益と予想される危険及び不便とを比較
考量すること。
期待される利益によって危険を冒すことが正当
化される場合に限り、治験を開始し継続すべきである。

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 












 
 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(A)正しい 
 
 
 
 
 








問題3.次の文章のかっこを埋めよ

治験は科学的に妥当でなければならず、(  A  )にその内容が明確かつ詳細
に記載されていること。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験実施計画書

なお、治験は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施すること。
 
 
 










 
 
 
 
 
 
問題4.次の文章は正しいか?

被験者に対する医療及び被験者のためになされる
医療上の決定に関する責任は、治験依頼者が常に負うこと。

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 













 
 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(B)間違い

医師又は歯科医師が常に負うこと。
 
 
 













 
 
問題5.次の文章のかっこを埋めよ

全ての被験者から、治験に参加する前に、自由意思による
(  A  )を得ること。
 
 
 
 
 
 
















 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=インフォームド・コンセント
もちろん、書面(文書)での取得が必要です。
















━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


問題1.次の文章のかっこを埋めよ

狭心症は(     )等にアクシデントが発生し、
心臓への(      )の供給が減少し、胸痛がおこる。
 
 
 
 












 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

狭心症は( 冠動脈 )等にアクシデントが発生し、
心臓への( 酸素 )の供給が減少し、胸痛がおこる。
 
 
 
 


 
 
 
 
 
問題2.次の問いに答えよ

狭心症にニトログリセリンの舌下錠が使われるが何故か?
 
 
 
 
 
 
 
















 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

・即効性を確保するため。 
・初回通過効果を防ぐため・・・など
 
 
 










 
 
 
問題3.通常の心拍数は次のどれか(単位:回/分)

1)40〜50 
2)80〜90
3)110〜120
 
 
 
 
 
 
















 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

正解は2)です。

脈拍 hart rate (HR) 
 
基準値 
 80〜90回/分
 
高値を示す病態
 頻脈 ; tachycardia 100以上
 
低値を示す病態
 徐脈; bradycardia 50以下
 
 
 









問題4.狭心症の英語は?

(1)heart failure
(2)myocardial infarction 
(3)angina pectoris
 
 
 
 
 
















 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

正解は(3)angina pectoris

(1)heart failure=心不全
(2)myocardial infarction =心筋梗塞














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5)基礎英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英文の意味は?

The discussion got us nowhere.










 


■ビジネス英語の達人・堪能者になるためのページ
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http://horaiseiyaku.web.fc2.com/engking.htm


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http://horai-english.seesaa.net/

 

 

=================
  (解答)
=================

議論は何の役にも立たなかった。。

*get nowhere = 役に立たない









 

 

 

 

 

 

 

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8)3秒で分かるビジネススキル
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▼正しいことをやる。


迷ったときには「正しいこと」をやる。










 

★仕事のコツ(初級編)
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★3秒で分かるビジネススキル
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9)今週の一言
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絶望の淵から一歩踏み出してもそこはまだ絶望の淵かもしれないけど、 その
 「一歩」を歩き出したことに意味があるんじゃないか。
 
 
              (藤原 基央 BUMP OF CHICKENのボーカル)





わたしたちは、あらゆる場所の、あらゆる人のために、
あらゆることをすることはできませんが、
どこかにいる誰かのために、何かをすることはできます。
 
 

                 リチャード・L・エバンズ 






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9)おすすめの音楽と映画
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今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 

 

 

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10) 科学ニュース
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■フェニックスの火星探査が終了 「音」とらえる試み断念

聴きたかったな、火星の音。

詳細はこちら
  ↓
http://www.asahi.com/science/update/1111/TKY200811110274.html

 

 

 

 


▼------【編集後記】---------------------------------------------▼


冬の準備はお済ですか?



では、また!

ホーライ



 

●医薬品ができるまで
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これからどんなことが起こるかを考えるほど不安になる。
    どんなことを起こしたいかを考えるほど楽しくなる。

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