GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.308■

自分に何ができるかは、自分以外の者にはわからない。
いや、自分でもやってみるまではわからないものだ。


 


 

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  ■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.308■
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2008/11/9 vol.308


冬のような寒さでした。




★今週の問題は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関
する省令」の運用について(薬食審査発第1001001 号/
平成20年10月1日)に基づいて、考えてください。

★運用通知はこちら
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp081001.pdf 



今週はサイトの更新は有りません。

 

 


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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)おすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)基礎英語
6)仕事のコツ
7)今週の一言
8)おすすめの音楽と映画
9) 科学こぼれ話し

*編集後記

 




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【GCP/臨床開発 関連セミナーのご案内 主催:情報機構】

■国際医学雑誌編集者委員会(ICMJE)による投稿規程の解説を中心に
『英文によるわかりやすい文書・論文の構成方法』
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 ※セット講座『英文ライティングの基礎』もございます

■事前知識は要りません 統計学は、難しくありません
『医学・生物統計学 超入門』
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■うつ、統合失調症、認知症の治療の現状とは
『抗うつ・精神病薬の現状の評価と今後について』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA081145.php?horai

■心電図、不整脈、S7Bガイドライン、催不整脈リスク
『薬物性QT延長症候群のメカニズムと評価ノウハウ』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA081122.php?horai

■FDA・EMEAの市販後(ファーマコビジランス)現状とこれからの動向
『海外安全性規制動向(FDA・EMEA)と規制への対応』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA081123.php?horai

■■■【11月】開催セミナー 一覧
『英文メディカルライティング』『eIND/eCTD』他
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index11.php?horai


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1)最近の治験、医療トピックス
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 ●彩都・医薬基盤研究所連携フォーラムの開催について
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
当フォーラムでは「日本発の革新的技術創造に向けて」をテーマに、

京都大学 山中伸弥 教授の講演「iPS細胞の可能性と課題」

(独)医薬品医療機器総合機構 豊島聰 理事・審査センター長の講演
「革新的新薬開発促進へのPMDAの取り組み」 の他

ワクチン開発研究機関協議会との共催によるワクチンフォーラム

医薬基盤研究所の平成20年度保健医療分野における基礎研究推進事業成
果発表会等も開催され、医薬基盤研究所の研究者による研究発表も行われます。

皆様是非ご来場下さい。

と き 平成20年12月4日(木)・5日(金)
ところ よみうり文化ホール(豊中市新千里東町1−1−3)
主催 大阪府、(独)医薬基盤研究所、大阪医薬品協会、彩都ライフサイ
エンスパーク立地推進会議


詳細はこちら
  ↓
http://www.nibio.go.jp/cgi-bin/new/view.cgi?no=441 











★ヘッドラインニュース
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●開発者向けオンライン・コミュニティー開設=米メディデータ
http://www.jiji.com/jc/zc?k=200810/2008103100638

●日本の臨床開発を底上げし、世界のがんセンターに
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/19000.html

●製薬大手:4社中3社が増収も全社が経常減益 9月中間
http://mainichi.jp/select/biz/news/20081106k0000m020127000c.html

●製薬会社向け情報管理システム: 富士通エフ・アイ・ピー、コンプライアンス強化した新製品を投入
http://www.itmedia.co.jp/enterprise/articles/0811/05/news116.html

●ヒトES細胞から脳組織 理研チームが成功
http://www.asahi.com/science/update/1105/OSK200811050109.html

●医学部定員、700人増 来年度、地域医療・産科確保へ
http://www.asahi.com/health/news/TKY200811040307.html

●医療ベンチャー:角膜再生 仏の病院と共同開発
http://mainichi.jp/select/science/news/20081105k0000m020095000c.html

●後発薬 普及図る自治体
http://www.yomiuri.co.jp/iryou/news/iryou_news/20081105-OYT8T00191.htm

●がん患者が働くということ
http://sankei.jp.msn.com/life/body/081104/bdy0811040800001-n1.htm

●クローンマウス:凍結保存の死滅細胞で…世界初の生命復活
http://mainichi.jp/select/science/news/20081104k0000m040116000c.html

 

 









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2)おすすめの本
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今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 


▼今週のおすすめビジネス本
    ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html

■新入社員に読ませたい推薦図書100冊
    ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■治験・臨床試験専門書店
  ↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/

■治験関係者に役立つおすすめ本
  ↓
http://horai-med-book.seesaa.net/

■カテゴリー別おすすめビジネス書
  ↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html

■人生をより良く、より楽しくする本
  ↓
http://horai-books.seesaa.net/

■科学入門書(ホーライの12歳からの科学者)
  ↓
http://horai-book.seesaa.net/

 




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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>(質問番号:2007-35、80頁)

規制当局の調査に依頼者が立会っても良いのでしょうか?

【質問の背景】

最近、ある外資系企業と新規の治験契約を締結する際、契約書の中に
「実施医療機関は、規制当局による本治験に関する査察または会議に治験
依頼者の同席を許可する」という文言を入れて欲しいという申し出を受け
ました。

実際、医療機関に実地調査が入る際、治験依頼者の同席は認められるの
でしょうか?またこのような契約内容について、受け入れる必要があるも
のなのでしょうか?

なお、「規制当局の査察」とは、国内外の両方を含んでいます。
 
 

<< 製薬協の見解 >>

薬機発第1228002号「医薬品の承認申請資料に係るGCP実地調査の実施手続き
について」(平成19年12月28日)において、実施医療機関における実地調査に際
し、治験依頼者の同席可否については触れられておりません。

一方、海外での承認申請に際して、当該海外規制当局が日本の実施医療機関を調
査する可能性も考えられます。米国FDAをはじめとして、海外規制当局の多くは実
施医療機関での調査に治験依頼者が同席することを認めています。言語の違いや各
国規制の違い等を考慮すると、これらを理解している治験依頼者の同席は、調査を
円滑に進めるために望ましい場合もあると考えられます。

いずれにしましても、調査する側の規制当局及び受け入れる側の医療機関双方の
了解がないと治験依頼者の同席は実現しません。

従いまして、契約書に該当条項を記載される場合には、「規制当局が許可する場合
に限り」と限定するか、該当条項を記載しない場合でも、調査を実施する規制当局
が許可する場合には、治験依頼者による立会いにご協力下さいますようお願い致します。
 



その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/index.html











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3)GCP関連問題
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★今週の問題は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関
する省令」の運用について(薬食審査発第1001001 号/
平成20年10月1日)に基づいて、考えてください。

★運用通知はこちら
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp081001.pdf 



【第1条関係】

問題1.次の文章のかっこに入るのは何か?

この省令は、被験者の人権の保護、安全の保持及び(  A  )の向上を図り、
治験の科学的な質及び成績の(  B  )を確保するため、薬事法に規定す
る厚生労働大臣の定める基準のうち医薬品の臨床試験の実施に係るも
の並びに第80 条の2第1項、第4項及び第5項に規定する厚
生労働省令で定める基準を定めるものとする。
 






 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=福祉
B=信頼性
 
 
 
 


 
 
 
問題2.次の文章のかっこに入るのは何か?

治験は、(  A  )宣言に基づく倫理的原則及び本基準を遵守して行うこと。
 
 
 
 
 
 
 







 







 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=ヘルシンキ
 
 
 
 






 

問題3.次の文章は正しいか?

被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上に対する配慮が最も重要であり、
科学と社会のための利益よりも優先されるべきである。

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 















 
 
 
 
 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(A)正しい

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 







問題4.次の文章はのかっこに入るのは何番か?

治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は( A )に従って
製造される。

(A)治験薬GLP  
(B)治験薬GMP 
 (C) 治験薬GPMSP
 
 
 








 
 
 
 
 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(B)治験薬GMP
 
 
 
 
 








問題5.次の文章は正しいか?

治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、
過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損
失を適切に補償すること。
その際、因果関係の証明等について被験者に負担を
課すことがないようにすること。

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 











 
 
 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(A)正しい 
















━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


問題1.次の文章のかっこに入るのは何番?

器質性便秘では(  A  )の治療が最も重要となる。
一方、機能性便秘では(  B  )や(  C  )などの
生活指導が重要である。

(1)食餌療法
(2)排便習慣
(3)原因疾患
 
 
 
 
 
 
 
 
 












 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=(3)原因疾患
B=(1)食餌療法
C=(2)排便習慣
*BとCは順番が逆になっても良い
 
 
 
 










 
 
問題2.次の文章のかっこに入るのは何番?

一般に、(  A  )摂取後は(  B  )により
最も排便が起こりやすい。
そのため、この時間帯に排便習慣を規則正しく行うよう
指導する。

(1)朝食
(2)昼食
(3)夕食
(4)満腹感
(5)胃結腸反射
 
 
 
 
 
 



















 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=(1)朝食
B=(5)胃結腸反射
 
 
 
 
 





問題3.次の文章のかっこに入るのは何番?

便秘の治療に用いられる薬剤としては下剤、腸管運動促進薬、
(  A  )がある。

(1)抗コリン薬
(2)整腸剤
 
 
 
 


















 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=(2)整腸剤
 
 
 






 
 
 
問題4.「便秘」を英語で言うと?

(1)diarrhea
(2)constipation
(3)appendicitis
 
 
 
 
 


















」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

便秘は(2)constipation

*(1)diarrhea=下痢
*(3)appendicitis=虫垂炎















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5)基礎英語
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次の英文の意味は?

She always gets lost.









 


■ビジネス英語の達人・堪能者になるためのページ
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http://horaiseiyaku.web.fc2.com/engking.htm


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■英語の達人になるブログ
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http://horai-english.seesaa.net/

 

 

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  (解答)
=================

彼女はいつも迷子になる。

*get lost = 道に迷う、迷子になる









 

 

 

 

 

 

 

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8)3秒で分かるビジネススキル
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▼黙って最後まで相手の話すことを聞く。


とても簡単なことなのに、できない人が結構多い。
コミュニケーションの第一歩は聞くこと。










 

★仕事のコツ(初級編)
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http://www.geocities.jp/horai_business/


★仕事のコツ(上級編)
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★3秒で分かるビジネススキル
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http://threesec-skill.seesaa.net/

 

 

 

 

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9)今週の一言
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言葉で共感を得られなければ、決してリーダーにはなれない。
今の時代黙っていても察してもらえるというのは、甘い考えだと思う。

                川淵三郎(日本サッカー協会キャプテン)



幸せになりたければ、まず一人で生きる方法を身につけることだ

                                     - 中川 昌彦 - 




互いに誤っていたと認めない限り、和解にはならない。
 
                                     ユダヤの格言








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9)おすすめの音楽と映画
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 

 

 

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10) 科学ニュース
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■東大阪から宇宙へ 「まいど1号」、1月21日打ち上げ

楽しみながら頑張った「まいど!」

詳細はこちら
  ↓
http://www.asahi.com/science/update/1105/OSK200811050076.html

 

 

 

 


▼------【編集後記】---------------------------------------------▼


キャリア・コンサルタントのセミナーに参加していますが、
そのセミナーの中の友人が増えました。


では、また!

ホーライ

 

 

●医薬品ができるまで
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●ホーライ製薬
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これからどんなことが起こるかを考えるほど不安になる。
    どんなことを起こしたいかを考えるほど楽しくなる。

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