GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.307■

自分に何ができるかは、自分以外の者にはわからない。
いや、自分でもやってみるまではわからないものだ。


 


 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  ■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.307■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2008/11/3 vol.307


すっかり秋が深まってきていますね。


★今週の問題は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関
する省令」の運用について(薬食審査発第1001001 号/
平成20年10月1日)に基づいて、考えてください。

★運用通知はこちら
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp081001.pdf 



今週はサイトの更新は有りません。

 

 


★==============================★
 ***** Contents *****
★==============================★

1)最近の業界トピックス
2)おすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)基礎英語
6)仕事のコツ
7)今週の一言
8)おすすめの音楽と映画
9) 科学こぼれ話し

*編集後記

 




AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR

★11月開催! 技術情報協会セミナー【11/14〜28】★
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼日米の承認審査動向をふまえた抗がん剤 臨床試験実施のポイント
 ・抗がん剤領域ならではの臨床試験の問題点を講師の経験を元に解説!
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_811112.htm

▼【演習付】MW担当者向け申請資料の書き過ぎ・ムダをなくすポイント
 ・どこまで書くべきか?書き過ぎて悪文にしない!過不足なく記載するためには?
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_811121.htm

▼円滑な臨床試験実施の為のデータマネージメント業務 入門講座
 ・治験における試験の成否を決するData Managementの効率化のポイントを徹底解説!
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_811113.htm

▼アジアへの医薬品導出・上市戦略-中国・韓国・インド・台湾・タイ医薬品市場-
 ・中国/韓国/インド/台湾/タイ・・・アジア諸国の開発・販売戦略をどうやって立てるか!
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_811108.htm

▼各領域別に見る医薬品適応外使用の臨床現場の実態/要望と製品開発戦略への活用
 ・「医薬品の適応外使用 20世紀末のエビデンス」(著者:津谷喜一郎氏)を無料配布!
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_811120.htm

★その他、11月 医薬品関連セミナーは下記URLからご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0811.htm

PR━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━AD

 

 

 

 

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1)最近の治験、医療トピックス
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

 ●第4回MIST分科会シンポジウム
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
第4回MIST分科会シンポジウム
−医薬品開発におけるITツールについて−
日時:平成20年11月25日(火)10時〜16時
場所:牛込箪笥区民ホール

詳細はこちら
  ↓
http://www.npo-mist.org/ 











★ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●変革するPMDA  人材育成と国際調和をめざして 
http://www.igaku-shoin.co.jp/paperDetail.do?id=PA02803_01

●新規上場のリニカルは売り気配からスタート
http://www.asahi.com/business/toyo/kabuto/TKZ200810270001.html

●足の血管詰まる難病 医師主導で治験
http://www.nikkei.co.jp/kansai/news/news003005.html

●大阪府と上海市がバイオ分野で協定締結へ
http://sankei.jp.msn.com/politics/local/081027/lcl0810272050009-n1.htm

●慶大、iPS細胞で神経難病の治療に成功、マウスで確認
http://www.nikkei.co.jp/news/shakai/20081027AT1G2700K27102008.html

●刑務所などの医薬品「後発薬含め選択を」 検査院指摘
http://www.asahi.com/national/update/1024/TKY200810240307.html

●前立腺がん:患者がXMRVウイルス感染 日本人で初検出
http://mainichi.jp/select/science/news/20081028k0000m040120000c.html

●完全人工心臓、2011年までに臨床実験へ 研究チーム
http://www.afpbb.com/article/environment-science-it/science-technology/2532944/3473514

●タミフル耐性インフルエンザ9県で発見
http://www.asahi.com/science/update/1027/OSK200810270017.html

●耐性強い結核菌の治療薬開発へ
http://www.jiji.com/jc/c?g=ind_30&k=2008102800941

●マルハニチロHDと島根大、臨床試験でDHA・EPAの人体への影響を調査
http://trendy.nikkeibp.co.jp/article/news/20081027/1020394/

●牛の「後期初乳」が子どもの風邪に予防効果=小林製薬が臨床試験
http://www.jiji.com/jc/c?g=soc_30&k=2008102700291
 

 




PR━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━AD

【GCP/臨床開発 関連セミナーのご案内 主催:情報機構】

■正しくわかりやすい英文を書くための秘訣を明らかにする
『英文によるわかりやすい文書・論文の構成方法』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA081114.php?horai
 ※セット講座『英文による文書・論文の構成方法』もございます

■事前知識は要りません 統計学は、難しくありません
『医学・生物統計学 超入門』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA081120.php?horai

■うつ、統合失調症、認知症の治療の現状とは
『抗うつ・精神病薬の現状の評価と今後について』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA081145.php?horai

■心電図、不整脈、S7Bガイドライン、催不整脈リスク
『薬物性QT延長症候群のメカニズムと評価ノウハウ』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA081122.php?horai

■FDA・EMEAの市販後(ファーマコビジランス)現状とこれからの動向
『海外安全性規制動向(FDA・EMEA)と規制への対応』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA081123.php?horai

■■■【11月】開催セミナー 一覧
『英文メディカルライティング』『eIND/eCTD』他
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index11.php?horai

PR━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━AD






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2)おすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 


▼今週のおすすめビジネス本
    ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html

■新入社員に読ませたい推薦図書100冊
    ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■治験・臨床試験専門書店
  ↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/

■治験関係者に役立つおすすめ本
  ↓
http://horai-med-book.seesaa.net/

■カテゴリー別おすすめビジネス書
  ↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html

■人生をより良く、より楽しくする本
  ↓
http://horai-books.seesaa.net/

■科学入門書(ホーライの12歳からの科学者)
  ↓
http://horai-book.seesaa.net/

 




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

<< 質問 >>(質問番号:2007-35、80頁)

規制当局の調査に依頼者が立会っても良いのでしょうか?


【質問の背景】

最近、ある外資系企業と新規の治験契約を締結する際、契約書の中に
「実施医療機関は、規制当局による本治験に関する査察または会議に治験
依頼者の同席を許可する」という文言を入れて欲しいという申し出を受け
ました。

実際、医療機関に実地調査が入る際、治験依頼者の同席は認められるの
でしょうか?またこのような契約内容について、受け入れる必要があるも
のなのでしょうか?

なお、「規制当局の査察」とは、国内外の両方を含んでいます。
 
 

<< 製薬協の見解 >>

薬機発第1228002号「医薬品の承認申請資料に係るGCP実地調査の実施手続き
について」(平成19年12月28日)において、実施医療機関における実地調査に際
し、治験依頼者の同席可否については触れられておりません。

一方、海外での承認申請に際して、当該海外規制当局が日本の実施医療機関を調
査する可能性も考えられます。米国FDAをはじめとして、海外規制当局の多くは実
施医療機関での調査に治験依頼者が同席することを認めています。

言語の違いや各国規制の違い等を考慮すると、これらを理解している治験依頼者
の同席は、調査を円滑に進めるために望ましい場合もあると考えられます。

いずれにしましても、調査する側の規制当局及び受け入れる側の医療機関双方の
了解がないと治験依頼者の同席は実現しません。

従いまして、契約書に該当条項を記載される場合には、「規制当局が許可する場
合に限り」と限定するか、該当条項を記載しない場合でも、調査を実施する規制
当局が許可する場合には、治験依頼者による立会いにご協力下さいますようお願
い致します。
 



その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/index.html











━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
3)GCP関連問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

★今週の問題は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関
する省令」の運用について(薬食審査発第1001001 号/
平成20年10月1日)に基づいて、考えてください。

★運用通知はこちら
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp081001.pdf 


★今週は10月のまとめの問題です。


問題1.次の文章は正しいか?

治験実施計画書には、作成及び改訂の日付並びに版表示、
又は最新版の作成の日付及び版表示を記載すること。
(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
問題2.次の文章は正しいか?

通常は下記の規定(下記参照)があるが、第7条第1項の規定
に基づき治験実施計画書の分冊を作成しており、
当該分冊に記載された当該実施医療機関以外の
実施医療機関に特有の情報を改訂する場合、又は
症例報告書の見本の改訂にあっては、レイアウト
(電子情報処理組織の利用による症例報告書にあって
はその仕様)の変更を行う場合を除いて差し支えないこと。

★下記の規定
  ↓
「治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師と
なるべき者と治験実施計画書及び症例報告書の見本に
ついて合意をする前に、治験責任医師となるべき者に
治験実施計画書案、症例報告書の見本案及び最新の治
験薬概要書その他必要な資料・情報を提供するこ
と。治験実施計画書及び症例報告書の見本を改訂する
場合も同様とする。」
 
(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 

問題3.次の文章は正しいか?

治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼にあたっては、あらかじめ、実施医療機
関の長に以下の最新の文書を提出すること。
(1)治験実施計画書(第7条第1項の規定に基づき治験実施計画書の分冊を作成してお
り、当該分冊に記載された当該実施医療機関以外の実施医療機関に特有の情報を改訂
する場合を除いて差し支えないこと。)
(以下、略)
(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 

問題4.次の文章は正しいか?

治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼にあたっては、
あらかじめ、実施医療機関の長に以下の最新の文書を提出すること。

5)治験責任医師となるべき者がその要件を満たすことを
証明した履歴書及びその他の文書並びに治験分担医師と
なるべき者の氏名リスト(求めがあった場合には治験分担
医師の履歴書)

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 

問題5.次の文章は正しいか?

通常はIRBの承認の文書を得る前に治験実施計画書からの
逸脱又は変更を開始できないとされている。
ただし、事務的事項の変更に関するものは除外される。
この場合の事務的事項には以下の項目が含まれる。

・治験依頼者の組織・体制の変更
・実施医療機関の名称・診療科名の変更
・実施医療機関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更
・治験責任医師の職名の変更、モニターの変更
 
(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 
 
問題6.次の文章は正しいか?

実施医療機関の長が必要であると認めたとき治験審査委員会で継続審査を実施する。
なお、この場合の「実施医療機関の長が必要であると認めたとき」とは、治験の実施
に影響を与えるもので、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性があり、被験者
への危険を増大させる変更をいう。
 
(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 
 
問題7.次の文章は正しいか?

実施医療機関の長は治験が適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を
講じなければならないとあるが、「必要な措置」には
「実施医療機関において人事異動等による治験責任医師等の変更が
ある場合には治験依頼者に事前に連絡する」も含まれる。
 
(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 
 

問題8.次の文章は正しいか?

治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の開催
(生物学的同等性試験等の調査審議のために開催し
た場合を含む。)ごとに、その会議の記録の概要を
公表すること。

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 

問題9.次の文章は正しいか?

治験審査委員会の手順書等は、実施医療機関等の
ホームページで公表することが望ましいが、ホー
ムページを有しない場合には、治験審査委員会の
手順書等を事務所に備えて置くことなどにより一
般の閲覧に供していることで差し支えないこと。

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 
問題10.次の文章は正しいか?

治験審査委員会の委員名簿には、職業、資格及び所属が
含まれること。
委員が資格等を特に有していない場合には、その部分に
ついて記載の必要はないこと。

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 
問題11.次の文章は正しいか?

「治験審査委員会の会議の記録の概要」には、開催日時、
開催場所、出席委員名、議題及び審議結果を含む主な
議論の概要が含まれること。

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 
 

問題12.次の文章は正しいか?

多施設共同治験において、各実施医療機関の長が
一つの治験審査委員会(いわゆる「セントラル
IRB」)に調査審議の依頼を行う場合には、当該
治験に参加する実施医療機関より治験調整医師等の
適切な治験責任医師を選出し、その者が各実施医療
機関の治験責任医師を代表して治験審査委員会に
おいて説明することで差し支えないこと。

(A)正しい  (B)間違い








━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は喘息治療薬について説明している。
それぞれに該当するのはA〜Dのどれか?

(1)現在では吸入剤が用いられ、抗炎症作用の第一選択
として推奨される。ベコタイドが代表例・・・(   )

(2)基礎的薬剤として使用される。気管支平滑筋弛緩作用
のみならず、T細胞や好酸球の気道への浸潤の抑制作用なども
ある。テオドールやテオロングが代表例・・・(   )

(3)気管支平滑筋を弛緩させるとともに線毛運動活性化
による気道分泌液の排泄を促す。吸入・経口・経静脈的に
投与される。メプチンやベロテックが代表・・・(    )

(4)メディエーター遊離抑制薬、抗ヒスタミン薬、ロイコトリエン
拮抗薬などが利用されている。ザジテン、セルテクトが代表例・・・(   )
 

(A)ベータ2受容体作動薬
(B)テオフィリン薬
(C)ステロイド剤
(D)抗アレルギー薬
 
 
 

問題2.次の文章のかっこに入るのは何番か?

慢性閉塞性肺疾患とは慢性気管支炎、(    )または
両者んぼ併発により惹起される閉塞性換気障害を特徴とする
疾患である。

(1)肺気腫  (2)肺炎  (3)喘息
 
 
 
 
問題3.次の文章は正しいか?

通常、慢性閉塞性肺疾患による閉塞性換気障害は急速に進み、可逆的である。

(1)正しい  (2)間違い
 
 
 
問題4.慢性閉塞性肺疾患は次のどれか?

(1)TB
(2)DIC 
(3)COPD
 
 
 
 
 
問題5.次の文章のかっこに入るのは何番?

感染性腸炎は感染症のなかでは呼吸器感染症についで
頻度の高い疾患である。
原因としては細菌、ウイルス、原虫があるが、なかでも
( A )が頻度の点でも最重要である。

(1)細菌性腸炎
(2)ウイルス性腸炎
(3)原虫性腸炎
 
 
 
 
 

問題6.次の文章のかっこに入るのは何番?

細菌性腸炎の病原菌としては、大腸菌、サルモネラ、
腸炎ビブリオ、赤痢菌、カンピロバクターの頻度が
高い。
これらはいずれも( A )により腸炎を起こす。

(1)血液感染
(2)経口感染
 
 
 
 
 
問題7.次の文章のかっこに入るのは何番?

便秘には腸や周辺の臓器の疾患により腸の内腔が
狭小化あるいは閉塞することにより生じる( A )
と腸壁そのものに異常はないが、腸の運動機能が
障害されるために円滑な排便ができなくなる( B )
がある。

(1)機能性便秘
(2)器質性便秘
 
 
 
 
 
問題8.次の文章のかっこに入るのは何番?

機能性の便秘には大腸の過緊張により生じる( A )
と腸管壁の低緊張や弛緩により生じる( B )がある。

(1)弛緩性便秘
(2)痙攣性便秘









━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
GCPの問題の正解
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


問題1.
(A)正しい
運用通知の第7条第1項の解説(15頁)参照。
 
 

問題2.
(A)正しい 
運用通知第7条の第4項及び第5項の解説(18頁の6番)参照。
 
 
 
問題3.
(A)正しい
運用通知第10条第1項の解説(21頁の1の(1))参照。
 
 
 

問題4.
(A)正しい 
治験分担医師の履歴書は必須ではなくなった。
運用通知第10条の第1項の解説(21頁の(5))参照。
 
 
 
 
問題5.
(A)正しい 
運用通知第28条第2項の解説(81頁の(7))
 
 
 

問題6.
(A)正しい 
運用通知第31条第2項の解説(90頁の(3))
 
 
 
 
問題7.
(A)正しい 
運用通知第36条第1項及び第2項の解説(101頁の2)
 
 
 
 
問題8.
(A)正しい
運用通知の第28条第3項の解説(83頁の2)参照。
 
 
 
問題9.
(A)正しい 
運用通知の第28条第3項の解説(83頁の3)参照。
 
 
 
 
問題10.
(A)正しい
運用通知の第28条第3項の解説(83頁の4)参照。
 
 
 

問題11.
(A)正しい 
運用通知の第28条第2項の解説(82頁の6)参照。
 
 
 
 
問題12.
(A)正しい 
運用通知第29条第1項の解説(85頁の5)
 








━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
基礎医学・薬学の問題の正解
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.
(1)・・・(C)ステロイド剤
(2)・・・(B)テオフィリン薬
(3)・・・(A)ベータ2受容体作動薬
(4)・・・(D)抗アレルギー薬
 
 
 
問題2.
(1)肺気腫 
 
 
 
 
問題3.
(2)間違い
通常は「ゆっくりと進行し、不可逆的である。」
 
 

問題4.
正解は(3)COPD : chronic obstructive pulmonary diease 

(1)TBは「結核」:tuberculosis 
(2)DIC は「汎発性血管内凝固」:disseminated intravascular coagulation
 
 
 
 
 
問題5.
(1)細菌性腸炎
 
 
 
 

問題6.
(2)経口感染
 
 
 
 

問題7.
A=(2)器質性便秘
B=(1)機能性便秘
 
 
 
 
 
問題8.
A=(2)痙攣性便秘
B=(1)弛緩性便秘




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
5)基礎英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英文の意味は?

You can get in touch with me tomorrow.








 


■ビジネス英語の達人・堪能者になるためのページ
    ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/engking.htm


■英語の勉強方法&TOEIC攻略法 ビジネス英語の勉強方法&TOEIC対策のサイト
    ↓
http://space.geocities.jp/horai_english/


■英語の達人になるブログ
    ↓
http://horai-english.seesaa.net/

 

 

=================
  (解答)
=================

明日なら私と連絡が取れます。

*get in touch with = 連絡を取る









 

 

 

 

 

 

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)3秒で分かるビジネススキル
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼他の人に自分の長所を聞いてみよう。

自分の思っている長所とは違う長所を教えてくれるかもしれませんよ。










 

★仕事のコツ(初級編)
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_business/


★仕事のコツ(上級編)
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_bz_up/


★3秒で分かるビジネススキル
   ↓
http://threesec-skill.seesaa.net/

 

 

 

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9)今週の一言
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

量からしか質は生まれない

                    - 服部 浩久 - 


君の頭に発想の泉を掘り起こせ

                       - 秋山 仁 -









━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9)おすすめの音楽と映画
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 

 

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
10) 科学ニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■手を温めるとやさしく親切に行動

手を温めたい。

詳細はこちら
  ↓
http://www.asahi.com/science/update/1027/TKY200810270066.html

 

 

 

 


▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

第1回目の「キャリア・コンサルタント養成講座」に出席しました。
久々に「受講生」の気持ちが分かりました。
あと9回、土曜日を潰して、この講座に出て、来年には資格試験を受験
する予定です。



では、また!

ホーライ

 

 

●医薬品ができるまで
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●治験、臨床試験の情報サイト
http://www.edita.jp/chiken/

●モニターとCRCのためのGCPメルマガバックナンバー
http://horai-gcp.seesaa.net/

●おすすめ楽天のお買い得商品
http://rakutenwalker.seesaa.net/


 ----------------------------------------------------------------------
  このメールマガジンは、『まぐまぐ』 http://www.mag2.com/ を利用して発行
  しています。登録と解除はこちら http://www.mag2.com/m/0000102664.htm から。
 ----------------------------------------------------------------------

 
これからどんなことが起こるかを考えるほど不安になる。
    どんなことを起こしたいかを考えるほど楽しくなる。

_

このメルマガは現在休刊中です

このメルマガは
現在休刊中です

ついでに読みたい

このメルマガは
現在休刊中です

他のメルマガを読む