GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.306■

自分に何ができるかは、自分以外の者にはわからない。
いや、自分でもやってみるまではわからないものだ。


 


 

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  ■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.306■
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2008/10/25 vol.306



★今週の問題は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関
する省令」の運用について(薬食審査発第1001001 号/
平成20年10月1日)に基づいて、考えてください。

★運用通知はこちら
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp081001.pdf 



今週はサイトの更新は有りません。

 

 


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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)おすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)基礎英語
6)仕事のコツ
7)今週の一言
8)おすすめの音楽と映画
9) 科学こぼれ話し

*編集後記

 




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【GCP/臨床開発 関連セミナーのご案内 主催:情報機構】

■国際医学雑誌編集者委員会(ICMJE)による投稿規程の解説を中心に
『英文によるわかりやすい文書・論文の構成方法』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA081113.php?horai
 ※セット講座『英文ライティングの基礎』もございます

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『医薬品毒性試験における基礎と応用』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA081129.php?horai

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『医薬品国際開発における実践的グローバルプロジェクトマネジメント』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA081125.php?horai

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『臨床薬理学入門 −PK、PK/PDの基礎−』
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『慢性期脊髄損傷者への改革的リハビリトレーニング』
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 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index11.php?horai

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1)最近の治験、医療トピックス
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 ●世界保健機関による日本の治験・臨床研究登録機関の認定について
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
治験・臨床研究については、原則として事前に当該情報を適切に公開する
ことで、その透明性を確保し、もって被験者保護と治験・臨床研究の質が
担保されるようWHOが主導して世界的に取り組んでいるところです。

今般、日本における治験・臨床研究登録機関であるJapan Primary 
Registries Network(以下「JPRN」という。)が、世界保健機関(WHO)
により、WHOが指定する治験・臨床研究登録機関(WHO Primary Registry)
として認められ(全世界で8カ国目)、その旨が平成20年10月16日に
公表されましたのでお知らせします。


詳細はこちら
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/topics/2008/10/tp1017-1.html 








●日本における新医薬品の開発期間 −臨床開発期間と承認審査期間−
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
日本における新医薬品の治験届出日から承認申請日までの「臨床開発期間」、
承認申請日から承認日までの「承認審査期間」、それをあわせた「開発期
間」について、年次による変化や医薬品特性と開発期間との関係等、承認
医薬品のデータに基づいて定量的に示される特徴を明らかにした。 


詳細はこちら
  ↓
http://www.jpma.or.jp/opir/research/index.html 



 



●ICHトピックE2F Step 2ガイドライン説明会の開催
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
ICHトピックE2F Step 2ガイドライン説明会の開催

詳細はこちら
  ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/ich/ich081010.html 












★ヘッドラインニュース
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●富士バイオ、民事再生手続き開始を申し立て
http://jp.reuters.com/article/domesticFunds/idJPnTK019898420081014

●世界保健機関による日本の治験・臨床研究登録機関の認定について
http://www.mhlw.go.jp/topics/2008/10/tp1017-1.html

●【厚労省】サリドマイドを承認
http://www.yakuji.co.jp/entry8296.html?ym081018

●カネボウ、09年春に美容学校 エステやネイルで講座
http://www.nikkei.co.jp/news/sangyo/20081021AT3K2000Z20102008.html

●治療薬タミフル効かない 今冬の拡大警戒
http://www.yomiuri.co.jp/iryou/news/iryou_news/20081021-OYT8T00229.htm

●病院の言葉、分かりやすく 国語研「説明の手引」
http://www.asahi.com/health/news/TKY200810210376.html

●薄毛の確率、一気に7倍 英など遺伝子変異研究
http://www.asahi.com/science/update/1021/TKY200810210305.html

●筋ジスの創薬に国が初支援 神大教授の研究
http://www.kobe-np.co.jp/news/shakai/0001534228.shtml
 

 







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2)おすすめの本
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今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 


▼今週のおすすめビジネス本
    ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html

■新入社員に読ませたい推薦図書100冊
    ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■治験・臨床試験専門書店
  ↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/

■治験関係者に役立つおすすめ本
  ↓
http://horai-med-book.seesaa.net/

■カテゴリー別おすすめビジネス書
  ↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html

■人生をより良く、より楽しくする本
  ↓
http://horai-books.seesaa.net/

■科学入門書(ホーライの12歳からの科学者)
  ↓
http://horai-book.seesaa.net/

 




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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>(質問番号:2007-34、79頁)

「観察期間除外例の再同意後の組入れ」について教えていただきたく、
お願い致します。

観察期間での選択・除外基準にひっかかり、登録・割付に至らなかった
症例が、一定期間の後に再同意を取得して観察期間に組入れることは可能
でしょうか?

検査等の特殊事情により、観察期間に入った時点における当該症例の状
態が偶然的に基準にひっかかったと考えられる場合には、再同意を取得し
て治験を一から始めることにより問題ないと考えています。

治験薬投与前である観察期間の除外であるので、治験薬の有効性や
安全性の評価に対してバイアスを与えることも無いと考えています。
 
 

<< 製薬協の見解 >>

治験への参加同意後の観察期間中に、選択・除外基準に抵触してしまった被験者
に対して、治験実施計画書にて再度の治験参加についての規定が記載されていない
場合、通常、脱落症例扱いになるかと思われます。

GCP第44条第1項課長通知として、「治験責任医師及び治験分担医師は、被験者
となるべき者の選定に当たって、人権保護の観点から、及び治験実施計画書に定め
られた選択基準及び除外基準に基づき、被験者の健康状態、症状、年齢、性別、同
意能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮のうえ、
治験に参加を求めることの適否について慎重に検討しなければならない」と規定さ
れています。

ご質問のような経緯にて、脱落となった被験者に対して、再度、同一治験の対象と
して取り扱うことの妥当性については、医学的な観点から慎重に判断する必要が
あります。

特に、他の治療法により被験者に十分な利益がもたらされると考えられる場合には、
再度の組入れに一層の配慮が必要と思われます。

また、被験者に対して治験への参加を強要しているような印象を与えてしまう可能
性もありますので、倫理面からも慎重に判断する必要があります。

また、ご質問では、治験薬の有効性及び安全性の評価に対するバイアスの面につ
いて触れられていますが、今回のケースは、被験者の利益と倫理面を最重要と考え
判断すべき事項と考えられます。

再度の治験参加について、医学専門家及び治験責任医師と綿密に協議された上で、
治験依頼者として最終的な組入れの可否を判断されることをお勧めします。
 



その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/index.html











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3)GCP関連問題
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★今週の問題は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関
する省令」の運用について(薬食審査発第1001001 号/
平成20年10月1日)に基づいて、考えてください。

★運用通知はこちら
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp081001.pdf 




問題1.次の文章は正しいか?

治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の開催
(生物学的同等性試験等の調査審議のために開催し
た場合を含む。)ごとに、その会議の記録の概要を
公表すること。

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 
 







 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(A)正しい
運用通知の第28条第3項の解説(83頁の2)参照。
 
 
 
 
 
 



 

問題2.次の文章は正しいか?

治験審査委員会の手順書等は、実施医療機関等の
ホームページで公表することが望ましいが、ホー
ムページを有しない場合には、治験審査委員会の
手順書等を事務所に備えて置くことなどにより一
般の閲覧に供していることで差し支えないこと。

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 
 
 













 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(A)正しい 
運用通知の第28条第3項の解説(83頁の3)参照。
 
 
 






 
 
 
問題3.次の文章は正しいか?

治験審査委員会の委員名簿には、職業、資格及び所属が
含まれること。
委員が資格等を特に有していない場合には、その部分に
ついて記載の必要はないこと。

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 
 








 
 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(A)正しい
運用通知の第28条第3項の解説(83頁の4)参照。
 
 
 
 







 
 
 
 
 

問題4.次の文章は正しいか?

「治験審査委員会の会議の記録の概要」には、開催日時、
開催場所、出席委員名、議題及び審議結果を含む主な
議論の概要が含まれること。

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 
 










 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(A)正しい 
運用通知の第28条第2項の解説(82頁の6)参照。
 
 
 
 
 











問題5.次の文章は正しいか?

多施設共同治験において、各実施医療機関の長が
一つの治験審査委員会(いわゆる「セントラル
IRB」)に調査審議の依頼を行う場合には、当該
治験に参加する実施医療機関より治験調整医師等の
適切な治験責任医師を選出し、その者が各実施医療
機関の治験責任医師を代表して治験審査委員会に
おいて説明することで差し支えないこと。

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 













 
 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(A)正しい 
運用通知第29条第1項の解説(85頁の5)


 
 









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4)基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章のかっこに入るのは何番?

感染性腸炎は感染症のなかでは呼吸器感染症についで
頻度の高い疾患である。
原因としては細菌、ウイルス、原虫があるが、なかでも
( A )が頻度の点でも最重要である。

(1)細菌性腸炎
(2)ウイルス性腸炎
(3)原虫性腸炎
 
 
 










 
 
 
 
 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)細菌性腸炎
 
 
 







 
 
 
問題2.次の文章のかっこに入るのは何番?

細菌性腸炎の病原菌としては、大腸菌、サルモネラ、
腸炎ビブリオ、赤痢菌、カンピロバクターの頻度が
高い。
これらはいずれも( A )により腸炎を起こす。

(1)血液感染
(2)経口感染
 
 
 
 














 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)経口感染
 
 
 
 











 
問題3.次の文章のかっこに入るのは何番?

便秘には腸や周辺の臓器の疾患により腸の内腔が
狭小化あるいは閉塞することにより生じる( A )
と腸壁そのものに異常はないが、腸の運動機能が
障害されるために円滑な排便ができなくなる( B )
がある。

(1)機能性便秘
(2)器質性便秘
 
 


















 
 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=(2)器質性便秘
B=(1)機能性便秘
 
 
 







 
 
問題4.次の文章のかっこに入るのは何番?

機能性の便秘には大腸の過緊張により生じる( A )
と腸管壁の低緊張や弛緩により生じる( B )がある。
(1)弛緩性便秘
(2)痙攣性便秘
 
 














 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=(2)痙攣性便秘
B=(1)弛緩性便秘











━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
5)基礎英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英文の意味は?

What are you getting at?







 


■ビジネス英語の達人・堪能者になるためのページ
    ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/engking.htm


■英語の勉強方法&TOEIC攻略法 ビジネス英語の勉強方法&TOEIC対策のサイト
    ↓
http://space.geocities.jp/horai_english/


■英語の達人になるブログ
    ↓
http://horai-english.seesaa.net/

 

 

=================
  (解答)
=================

きみは何を言いたいんだ?

*get at = 暗示する









 

 

 

 

 

 

 

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8)3秒で分かるビジネススキル
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▼「倫理」が直接、利益に結びつくことは多くは無いが
「非倫理」は直接、利益も信頼も失う。










 

★仕事のコツ(初級編)
   ↓
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http://www.geocities.jp/horai_bz_up/


★3秒で分かるビジネススキル
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9)今週の一言
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

すべてが失われようとも、まだ未来が残ってる。
 
 
        (クリスチャン・ネステル・ボヴィー アメリカの作家)












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9)おすすめの音楽と映画
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 

 

 

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10) 科学ニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■掃除や洗濯これ1台で 東大やトヨタなど家事ロボ開発

鉄腕アトムも夢じゃない!ほどになってきたかも。

詳細はこちら
  ↓
http://www.asahi.com/science/update/1024/TKY200810240250.html

 

 

 

 


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では、また!

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これからどんなことが起こるかを考えるほど不安になる。
    どんなことを起こしたいかを考えるほど楽しくなる。

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