GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.304■

自分に何ができるかは、自分以外の者にはわからない。
いや、自分でもやってみるまではわからないものだ。


 


 

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  ■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.304■
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2008/10/12 vol.304


★今週の問題(問題1〜7)は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関
する省令」の運用について(薬食審査発第1001001 号/
平成20年10月1日)に基づいて、考えてください。

★運用通知はこちら
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp081001.pdf 



今週はサイトの更新は有りません。

 

 


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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)おすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)基礎英語
6)仕事のコツ
7)今週の一言
8)おすすめの音楽と映画
9) 科学こぼれ話し

*編集後記

 




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★【開催間近】10月開催! 技術情報協会セミナー★
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▼アジア臨床試験実施ノウハウ <中国・韓国・台湾・ASEAN>
 ・講師:EPS/中外製薬。各国比較や必須文書などを詳細に解説。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_810121.htm

▼先発品メーカーのためのジェネリック対抗戦略
 ・特許切れ時、ジェネリック発売時の対抗戦略を解説します。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_810103.htm

▼医薬分野の特許調査スキル習得講座<実演付き>
 ・低分子/バイオ医薬の先行技術調査、発明発掘のコツなどを伝授します!
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_810123.htm

▼1日で分かる!GCP入門講座
 ・平成20年10月1日付 GCP運用通知についても解説します!
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_810110.htm

▼プレフィルドシリンジ・キット製剤の開発動向とコスト戦略
 ・開発ポイントやニーズを解説します(講師:テルモ/三宿病院)。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_810160.htm


★その他、10月 医薬品関連セミナーは下記URLからご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0810.htm


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1)最近の治験、医療トピックス
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●「国際共同治験セミナー〜クイーンズランド州治験ネットワーク〜」
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
この度、大阪商工会議所では、大阪府、オーストラリア・クイーンズランド
州政府との共催にて、「クイーンズランド州治験ネットワークセミナー」を
開催する。 
 
クイーンズランド州治験ネットワーク(QCTN)は、クイーンズランド州政府
の”スマート・ステート・イニシアチブ構想”の一環として設立された、
研究開発から非臨床試験、第0,1,2,3,4相までのライフサイエンス研究関連
サービスを提供している60機関を加盟団体にもつ豪州の独立した法人組織。

FDA、EMEAの薬事申請に準拠した臨床試験が、欧米よりも低コストで
迅速に実施することが可能。
  
また、QCTNは、医薬品のみならず医療機器や機能性食品に係る臨床試験にも
対応している。今回、QCTNからペニーシCEOをはじめとする計6名の講師を
招き、QCTNの取り組みや国際共同治験への可能性を紹介するセミナーを開催
する。 


■ 開催日時 2008年10月20日(月) 15:00〜17:00
※セミナー終了後、交流会を開催


詳細はこちら
  ↓
http://www.osaka.cci.or.jp/b/qctn08/








 

 




★ヘッドラインニュース
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●CROのメディサイエンスプラニングは7日、大阪証券取引所「ヘラクレス」に株式上場した。
http://www.yakuji.co.jp/entry8224.html?ym081009

●余録:ノーベル化学賞
http://mainichi.jp/select/opinion/yoroku/news/20081009k0000m070142000c.html

●ノーベル生理学・医学賞、ウイルス発見の独仏3氏に
http://www.yomiuri.co.jp/iryou/news/iryou_news/20081007-OYT8T00217.htm

●ジェネリック医薬品、4人に1人が「利用経験あり」
http://japan.cnet.com/marketing/story/0,3800080523,20381711,00.htm

●九州大が網膜の遺伝子治療実施へ、治療薬開発にも期待
http://kyushu.yomiuri.co.jp/local/fukuoka/20081008-OYS1T00250.htm

●武田やエーザイ、抗がん剤の開発加速 買収先の技術活用
http://www.nikkei.co.jp/news/sangyo/20081007AT1D0307006102008.html

●体外遺伝子治療の臨床試験開始へ タカラバイオ、国内初
http://www.kyoto-np.co.jp/article.php?mid=P2008100700220&genre=B1&area=K00

●体重10キロ「ミニミニ豚」 医療実験用に品種改良
http://www.asahi.com/science/update/1006/TKY200810060187.html

●ゼリア新薬工業はイオナインターナショナルを完全子会社化へ 化粧品分野へ本格的に参入
http://mainichi.jp/life/money/kabu/nsj/news/20081002114869.html

●英国薬事規制情報セミナーの開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/documents/20081008.pdf

●酵素がHIV増殖弱める  京大、新薬開発に期待
http://www.47news.jp/CN/200810/CN2008100501000550.html

 






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【GCP/臨床開発 関連セミナーのご案内 主催:情報機構】

◆臨床開発 GCP関係セミナー一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

◆人材教育・特許・マーケティングセミナー一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/kyoutuindex.php?horai

■【10月】開催セミナー 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index10.php?horai
 『海外臨床・国際共同治験』等

■【11月】開催セミナー 一覧
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index11.php?horai
 『eIND/eCTD、英文ライティング、統計学長入門』等

■【12月】開催セミナー 一覧
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index12.php?horai
 『GCP入門』等

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2)おすすめの本
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今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 


▼今週のおすすめビジネス本
    ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html

■新入社員に読ませたい推薦図書100冊
    ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■治験・臨床試験専門書店
  ↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/

■治験関係者に役立つおすすめ本
  ↓
http://horai-med-book.seesaa.net/

■カテゴリー別おすすめビジネス書
  ↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html

■人生をより良く、より楽しくする本
  ↓
http://horai-books.seesaa.net/

■科学入門書(ホーライの12歳からの科学者)
  ↓
http://horai-book.seesaa.net/

 








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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>(質問番号:2007-33、78頁)

治験業務分担者指名リスト(治験分担医師・治験協力者リスト)につい
て、ご教示ください。
当院では、現在SMOに業務を委託し、治験協力業務全般を行っていた
だいています。
その協力者(CRC等)が結婚し、戸籍上の姓(苗字)が変更に
なったものの、SMO等で、旧姓を使用している(呼ばれている)
場合、リスト上にはどちらの姓を記載するべきでしょうか。
どちらでも構わないのでしょうか。
また、書類(全般)は、GCP上どちらを優先(使用)するのがよいで
すか。
 


 
<< 製薬協の見解 >>

民法第4 編第2 章の規定により、婚姻によって苗字が変更された場合、法律上は
変更後の苗字を使用する必要があります。
しかし、近年の夫婦別姓論議に見られるように、婚姻後も旧姓を使用する事例
が増えております。
お尋ねの件ですが、治験協力者の所属するSMO では旧姓の使用を認めていると
思われます。

従って、所属SMO 及び貴医療機関において旧姓の使用を認めており、
担当業務及び書類が全て旧姓で統一され、職務内容及び責任の所在が明確である
限り、治験協力者の場合は必ずしも新姓に変更する必要はないと考えられます。
また、GCP第36条第2項及び第43条第1項の規定により、治験責任医師は治験
業務を分担させる場合には、分担させる業務と分担する者のリストを作成し、予め
実施医療機関の長の指名を受ける必要があります。

しかし、分担する担当者、業務内容、役割が変更されない限り、苗字や職名の
変更によるリストの改訂は必ずしも必要ではないと考えられます。
もし、他の事由で上記リストを更新することがあれば、当該協力者に新姓を
追記し、両方の苗字を併記するなどの対応で問題ないものと考えられます。
 


その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/index.html









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3)GCP関連問題
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★今週の問題(問題1〜7)は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関
する省令」の運用について(薬食審査発第1001001 号/
平成20年10月1日)に基づいて、考えてください。

★運用通知はこちら
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp081001.pdf 




問題1.次の文章は正しいか?
治験実施計画書には、作成及び改訂の日付並びに版表示、
又は最新版の作成の日付及び版表示を記載すること。
(A)正しい  (B)間違い

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
(A)正しい
運用通知の第7条第1項の解説(15頁)参照。
 
 
 
 
 
 
 

問題2.次の文章は正しいか?
通常は下記の規定(下記参照)があるが、第7条第1項の規定
に基づき治験実施計画書の分冊を作成しており、
当該分冊に記載された当該実施医療機関以外の
実施医療機関に特有の情報を改訂する場合、又は
症例報告書の見本の改訂にあっては、レイアウト
(電子情報処理組織の利用による症例報告書にあって
はその仕様)の変更を行う場合を除いて差し支えないこと。

★下記の規定
  ↓
「治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師と
なるべき者と治験実施計画書及び症例報告書の見本に
ついて合意をする前に、治験責任医師となるべき者に
治験実施計画書案、症例報告書の見本案及び最新の治
験薬概要書その他必要な資料・情報を提供するこ
と。治験実施計画書及び症例報告書の見本を改訂する
場合も同様とする。」
 
(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 
 
 
 


 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
(A)正しい 
運用通知第7条の第4項及び第5項の解説(18頁の6番)参照。
 
 
 
 
 
 
問題3.次の文章は正しいか?
治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼にあたっては、あらかじめ、実施医療機
関の長に以下の最新の文書を提出すること。
(1)治験実施計画書(第7条第1項の規定に基づき治験実施計画書の分冊を作成してお
り、当該分冊に記載された当該実施医療機関以外の実施医療機関に特有の情報を改訂
する場合を除いて差し支えないこと。)
(以下、略)
(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 
 
 
 
 








 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
(A)正しい
運用通知第10条第1項の解説(21頁の1の(1))参照。
 
 
 
 
 
 
 
 
 

問題4.次の文章は正しいか?
治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼にあたっては、
あらかじめ、実施医療機関の長に以下の最新の文書を提出すること。

5)治験責任医師となるべき者がその要件を満たすことを
証明した履歴書及びその他の文書並びに治験分担医師と
なるべき者の氏名リスト(求めがあった場合には治験分担
医師の履歴書)

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 






 
 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
(A)正しい 
治験分担医師の履歴書は必須ではなくなった。
運用通知第10条の第1項の解説(21頁の(5))参照。
 
 
 
 
 

問題5.次の文章は正しいか?
通常はIRBの承認の文書を得る前に治験実施計画書からの
逸脱又は変更を開始できないとされている。
ただし、事務的事項の変更に関するものは除外される。
この場合の事務的事項には以下の項目が含まれる。

・治験依頼者の組織・体制の変更
・実施医療機関の名称・診療科名の変更
・実施医療機関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更
・治験責任医師の職名の変更、モニターの変更
 
(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 







 
 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
(A)正しい 
運用通知第28条第2項の解説(81頁の(7))
 
 
 
 
 
 
 

問題6.次の文章は正しいか?
実施医療機関の長が必要であると認めたとき治験審査委員会で継続審査を実施する。
なお、この場合の「実施医療機関の長が必要であると認めたとき」とは、治験の実施
に影響を与えるもので、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性があり、被験者
への危険を増大させる変更をいう。
 
(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 
 
 
 







 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
(A)正しい 
運用通知第31条第2項の解説(90頁の(3))
 
 
 
 
 
 
 

問題7.次の文章は正しいか?
実施医療機関の長は治験が適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を
講じなければならないとあるが、「必要な措置」には
「実施医療機関において人事異動等による治験責任医師等の変更が
ある場合には治験依頼者に事前に連絡する」も含まれる。
 
(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 










 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
(A)正しい 
運用通知第36条第1項及び第2項の解説(101頁の2)
 
 
 
 




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4)基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は喘息治療薬について説明している。
それぞれに該当するのはA〜Dのどれか?

(1)現在では吸入剤が用いられ、抗炎症作用の第一選択
として推奨される。ベコタイドが代表例・・・(   )
(2)基礎的薬剤として使用される。気管支平滑筋弛緩作用
のみならず、T細胞や好酸球の気道への浸潤の抑制作用なども
ある。テオドールやテオロングが代表例・・・(   )
(3)気管支平滑筋を弛緩させるとともに線毛運動活性化
による気道分泌液の排泄を促す。吸入・経口・経静脈的に
投与される。メプチンやベロテックが代表・・・(    )

(4)メディエーター遊離抑制薬、抗ヒスタミン薬、ロイコトリエン
拮抗薬などが利用されている。ザジテン、セルテクトが代表例・・・(   )
 

(A)ベータ2受容体作動薬
(B)テオフィリン薬
(C)ステロイド剤
(D)抗アレルギー薬
 
 







 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
(1)・・・(C)ステロイド剤
(2)・・・(B)テオフィリン薬
(3)・・・(A)ベータ2受容体作動薬
(4)・・・(D)抗アレルギー薬
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
問題2.次の文章のかっこに入るのは何番か?

慢性閉塞性肺疾患とは慢性気管支炎、(    )または
両者んぼ併発により惹起される閉塞性換気障害を特徴とする
疾患である。

(1)肺気腫  (2)肺炎  (3)喘息
 
 
 







 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)肺気腫 
 
 
 
 

問題3.次の文章は正しいか?

通常、慢性閉塞性肺疾患による閉塞性換気障害は急速に進み、可逆的である。

(1)正しい  (2)間違い
 
 
 
 
 
 










 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)間違い
通常は「ゆっくりと進行し、不可逆的である。」
 
 
 
 


 
問題4.慢性閉塞性肺疾患は次のどれか?

(1)TB
(2)DIC 
(3)COPD
 
 
 
 
 
 












」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

正解は(3)COPD : chronic obstructive pulmonary diease 

(1)TBは「結核」:tuberculosis 
(2)DIC は「汎発性血管内凝固」:disseminated intravascular coagulation







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
5)基礎英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英文の意味は?

Something went wrong with the computer.







 


■ビジネス英語の達人・堪能者になるためのページ
    ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/engking.htm


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■英語の達人になるブログ
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http://horai-english.seesaa.net/

 

 

=================
  (解答)
=================

そのコンピューターはどこかが故障している。

*go wrong = 故障する









 

 

 

 

 

 

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)3秒で分かるビジネススキル
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▼スペースシャトルを作れと言われてもできないが、
そこのネジを締めてくれ、と言われたらできる。

(高度に複雑そうな仕事も分解していくと簡単な作業になる。)









 

★仕事のコツ(初級編)
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_business/


★仕事のコツ(上級編)
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_bz_up/


★3秒で分かるビジネススキル
   ↓
http://threesec-skill.seesaa.net/

 

 

 

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9)今週の一言
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

続ければ本物になる
                     - 功力 昌治 -
 








━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9)おすすめの音楽と映画
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 

 

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
10) 科学ニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■「受験は教育汚染」 ノーベル賞2氏が文科相ら訪問

「教育効果熱心」という言葉が的を射ている、と思いました。

詳細はこちら
  ↓
http://www.asahi.com/science/update/1010/TKY200810100140.html

 

 

 

 


▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

最近、「戦略」に関する本ばかり読んでいますが、これこそ、古典にして
最先端!あなたも企業参謀になってみませんか?
  ↓
企業参謀―戦略的思考とはなにか大前 研一

http://www.amazon.co.jp/dp/4833416948/ref=nosim/?tag=horaihonoyomu-22



では、また!

ホーライ

 

 

●医薬品ができるまで
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●治験、臨床試験の情報サイト
http://www.edita.jp/chiken/

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