GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.303■

自分に何ができるかは、自分以外の者にはわからない。
いや、自分でもやってみるまではわからないものだ。


 


 

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  ■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.303■
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2008/10/5 vol.303


いっきに秋が深くなった感じです。

今週はサイトの更新は有りません。

 

 


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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)おすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)基礎英語
6)仕事のコツ
7)今週の一言
8)おすすめの音楽と映画
9) 科学こぼれ話し

*編集後記

 




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1)最近の治験、医療トピックス
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●超重要!「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
薬食審査発第1001001 号
平成2 0 年1 0 月1 日

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

仕事に直結するのですから、必ず読みましょう。

詳細はこちら
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp081001.pdf 








 

 




★ヘッドラインニュース
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●臨床医のキャリアパスにPMDAを
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/18497.html


●日本人:遺伝子2集団 「琉球」「本土」地域差も
http://mainichi.jp/select/science/news/20080926k0000m040141000c.html


●iPS細胞がん回避 米ハーバード大チームが作製に成功
http://www.asahi.com/health/news/TKY200809250349.html


●ジーンフロンティア、創薬分野に参入
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx0520080926hhah.html


●ナルコレプシー:関係する遺伝子を発見…東大研究チーム
http://mainichi.jp/select/science/news/20080929k0000m040119000c.html


●遺伝子検査:学会「監督検討を」…医療機関通さぬ普及に
http://mainichi.jp/select/science/news/20080930k0000m040095000c.html


●大衆薬の店頭販売、ファミマ開始 東京・神田に1号店
http://www.asahi.com/health/news/TKY200809300383.html

 






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 ・特許切れ時、ジェネリック発売時の対抗戦略を解説します
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▼海外安全性情報の収集/評価と当局対応
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▼1日で分かる!GCP入門講座
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▼プレフィルドシリンジ・キット製剤の開発動向とコスト戦略
 ・開発ポイントやニーズを解説します(講師:テルモ/三宿病院)
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_810160.htm


★その他、10月医薬品関連セミナーは下記URLからご覧になれます。
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2)おすすめの本
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今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 


▼今週のおすすめビジネス本
    ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html

■新入社員に読ませたい推薦図書100冊
    ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■治験・臨床試験専門書店
  ↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/

■治験関係者に役立つおすすめ本
  ↓
http://horai-med-book.seesaa.net/

■カテゴリー別おすすめビジネス書
  ↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html

■人生をより良く、より楽しくする本
  ↓
http://horai-books.seesaa.net/

■科学入門書(ホーライの12歳からの科学者)
  ↓
http://horai-book.seesaa.net/

 








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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>(質問番号:2007-16、65頁)

契約締結日:昨年12月、契約期間終了日:2007年10月31日の治験があ
ったのですが、

1)CRF、治験薬の回収が契約期間内に終わらないのは問題ないか。

2)CRFが固定しないため、同じく、終了報告を契約期間内に提出できな
い(有効性・安全性がFIXされないため)のは問題ないか。

3)2007年11月のIRBで継続審議をかけたいという依頼が治験依頼者よ
りあったが、契約期間外に審議をかけるのは問題ないか。
を教えていただけますでしょうか。

期間延長をすればいいかと思いますが、依頼者の見解は、契約=被験者
対応に関することという意識があるようです。
ちなみにその治験のプロトコールには、治験期間は治験実施計画書に規
定された来院の最終日とするといった規定がございます。
 
 
<< 製薬協の見解 >>

GCP(第13条第1項第7号)において、治験の契約書に記載すべき事項は「治験
の期間」と規定されています。治験契約書に記載されている治験期間の解釈につい
て治験実施医療機関(以下、実施医療機関)と治験依頼者間で共通認識しておくこ
とが大切です。

通常、治験期間は、治験実施計画書で規定されています投与及び観察が終了する
期間と解釈され、治験契約書に記載される治験期間と同じものと考えられます。
この場合、CRFの回収や未使用治験薬の回収についても治験期間内に終えることが
望ましいのですが、最終被験者の参加時期によっては、これらの回収は、契約書に
記載されている治験期間を超えるケースもあり得るかと思われます。

また、治験責任医師が作成する終了報告書及び実施医療機関の長からの終了通知
書も上記のようなケースに対しては、治験期間以降に対応せざるを得ないと考え
られます。

また、治験期間終了後の継続手続きですが、治験依頼者としては治験責任医師ら
の終了報告がなされないために、収集した副作用情報に対する継続審査を依頼
しようとしているのではないかと推測します。
この場合も、治験期間終了後に審査されることには問題はありませんが、
治験薬投与及び観察が既に終了しているのであれば、IRBで安全性情報を
審査する必要はないと思われます。

ただし、治験責任医師から終了報告書を治験終了後速やかに提出してもらう
ことが重要と思われます。
 
 
★★★ 下記も治験の期間に関連する質問です。 ★★★
 
 

<< 質問 >>(質問番号:2007-32、77頁)

1)治験実施計画書に規定されております治験期間とはGCP上、被験者
対応に係ってくるものを指しているのでしょうか。それとも、治験依頼者
側の見解にお任せしてよろしいでしょうか。治験期間に関して、定義があ
るようでしたら、ご教示いただきたいと思っております。

2)以下のような状況であった場合、原契約(治験契約書)締結及び治験
薬納品はいつから可能でしょうか。

・IRBで初回審議が平成20年1月31日に承認された。

・治験実施施設の院長からの指示決定通知で了承の通知が平成20年2月1日
に出された。

・治験責任医師と合意した治験実施計画書の治験期間は、平成20年3月1日
〜平成21年3月31日

通常ですと、契約の締結はIRBで承認され、院長の指示決定通知が出
された後であればいつでも可と考えておりますが、治験実施計画書で決め
られている期間より前に契約の締結をしてもいいかどうか、判断に困って
おります。

治験薬納品についても、契約締結後と考えますが、以上のような理由で
迷っております。
 
 

<< 製薬協の見解 >>

ご質問1)の「治験期間」の考え方につきましては、製薬協のHP「治験119 質
問・見解集」で公開しています「契約期間終了後の症例報告書、治験薬回収」の見
解(質問番号2007-16 上記)をご参照ください。

ご質問2)の「治験契約書の締結」については、医療機関の長の指示、決定通知日
以降は契約を締結することができます。治験実施計画書で規定されている治験の期
間より前でも問題ありません。

さらに、ご質問の内容としまして、治験責任医師が合意した治験期間は
「平成20年3月1日〜平成21年3月31日」とのことですので、治験の契約書に記載
すべき「治験の期間」は、その合意期間の範囲内となります。
契約締結日が、平成20年3月1日以前の場合でも、契約書に記載される治験期間の開始
日は3月1日以降となります。

治験薬の交付については、GCP第11条として「治験の依頼をしようとする者
は、治験の契約が締結される前に、実施医療機関に対して治験薬を交付してはなら
ない」と規定されております。従いまして、契約締結日以降であれば、治験薬を交
付することが可能となります。

このように、治験の契約締結日と治験の契約書に記載されています治験の期間の
開始日が異なる場合には、治験期間の開始日よりも前に、患者さんへの治験の説明
などの治験業務を行わないよう十分注意する必要があります。このようなミスを防
ぐ意味からは、契約締結日と治験期間開始日を近づけることをお勧めします。
 


その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/index.html









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3)GCP関連問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は正しいか?
開発業務受託機関は、治験依頼者とともに、当該受託業務に
より生じた健康被害の治療に要する費用その他の損失を補償
するための手順を定め、当該手順書に従って健康被害の補償
に関する業務を実施しなければならない
(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
(A)正しい
 
 
 
 
 
 
 

問題2.次の文章は正しいか?
治験の依頼をしようとする者(治験依頼者)は、治験の依頼及び
管理に関する業務を適切な範囲において開発業務受託機関に委
託することができ、治験データの品質と完全性に関する最終責
任は、その業務を受託した開発業務受託機関が負わなければな
らない。
開発業務受託機関は品質保証及び品質管理を履行するものとする。
(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
(B)間違い 
「治験データの品質と完全性に関する最終責任」は「治験依頼者」にあります。
 
 
 
 
 
 

問題3.次次の文章のかっこを埋めよ
治験の契約は、(  A  )が治験審査委員会の
意見に基づいて治験の実施を了承した後に、治験の依頼をしよ
うとする者と実施医療機関の間で文書により行うものとする。
なお、(  B  )も、契約内容の確認のため
契約書又はその写しに記名捺印又は署名するものとする。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
A=実施医療機関の長
B=治験責任医師
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

問題4.次の文章は正しいか?
第12条の規定により治験の依頼をしようとする者が業務の一部
を委託する場合には、治験の依頼をしようとする者、または受
託者たる開発業務受託機関及び実施医療機関の二者の間で文書
により契約を締結すること。
(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
(B)間違い 
正しくは「治験の依頼をしようとする者、受託者たる開発業務
受託機関及び実施医療機関の三者の間」で文書による契約を締結します。
 
 
 
 
 

問題5.次の文章のかっこを埋めよ
第9号の「治験薬の管理に関する事項」とは、実施医療機関の長の
指名した(  A  )が、第16条第6項及び第7項の規定
により提供された手順書又は文書に従って治験薬を適切に管理す
る旨を含むものである。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
A=治験薬管理者

 

 
 




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章のかっこに入るのは何番か?
気管支喘息は気道の(   )性慢性炎症を本態とする。
(1)好酸球
(2)好中球
(3)好塩基球
 
 
 
 
 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
(1)好酸球
 
 
 
 
 
 
 
 
 

問題2.次の文章のかっこに入るのは何番か?
気管支喘息は環境中のアレルゲンによる慢性のアレルギー性炎症を
伴い血清中に特異的(   )を認めるアトピー型とそうでない
非アトピー型に分けられる。
(1)IgA(免疫グロブリンA)
(2)IgE(免疫グロブリンE)
(3)肥満細胞
 
 
 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
(2)IgE(免疫グロブリンE)
 
 
 
 

問題3.次の文章のかっこに入るのは何番か?
気管支喘息に用いられる薬剤として以下のものがある。
プロピオン酸ベクロメタゾン(販売名:ベコダイド)や
プロピオン酸フルチカゾン(販売名:フルタイド)のような
(     )がある。

(1)気管支拡張剤
(2)抗アレルギー薬
(3)吸入ステロイド
 
 
 
 
 
 
 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
(3)吸入ステロイド
 
 
 
 
 
 
問題4.気管支喘息は次のどれか?
(1)pneumonia
(2)bronchial asthma 
(3)sputum
 
 
 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
正解は(2)bronchial asthma 

(1)pneumoniaは「肺炎」
(3)sputumは「痰(たん)」


 







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
5)基礎英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英文の意味は?

Do you get along well with your new friends?






 


■ビジネス英語の達人・堪能者になるためのページ
    ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/engking.htm


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    ↓
http://space.geocities.jp/horai_english/


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    ↓
http://horai-english.seesaa.net/

 

 

=================
  (解答)
=================

あなたは新しい友人とうまくやっていますか?。

*get along with = うまくやっていく。








 

 

 

 

 

 

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)3秒で分かるビジネススキル
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼注意よりも賞賛がひとを育てる。








 

★仕事のコツ(初級編)
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_business/


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http://www.geocities.jp/horai_bz_up/


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9)今週の一言
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

人生はマラソンなんだから
    100メートルで1等をもらったってしょうがない
               
- 中山 伸之 -
 








━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9)おすすめの音楽と映画
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 

 

 

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10) 科学ニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■電卓、自販機、ロケット…「未来技術遺産」に23件登録

あなたなら、何を登録する?

詳細はこちら
  ↓
http://www.asahi.com/science/update/1004/TKY200810040048.html

 

 

 

 


▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

11月1日から、毎週土曜日(ときに日曜日)に「キャリアコンサルティング」
の勉強を始めます。
10回のセミナーが終了したら、1次、2次の試験を突破して資格取得を目指します。


では、また!

ホーライ

 

 

●医薬品ができるまで
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●治験、臨床試験の情報サイト
http://www.edita.jp/chiken/

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