GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.292■

何にでも夢中になることが大事だね。
仕事が手に付かなくたっていい。

 

 

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  ■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.292■
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2008/7/21 vol.292


梅雨明けして、暑いです東京。

今週はサイトの更新は有りません。

 

 


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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)おすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)基礎英語
6)仕事のコツ
7)今週の一言
8)おすすめの音楽と映画
9) 科学こぼれ話し

*編集後記

 

 

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1)最近の治験、医療トピックス
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●第17回 未承認薬使用問題検討会議 議事次第
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第17回 未承認薬使用問題検討会議 議事次第
平成20年6月30日(月)14:00〜16:00

はあといん乃木坂 フルール


1. 検討する必要のある未承認薬について

2. その他

配付資料一覧

詳細はこちら
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/06/s0630-10.html 

 

 

●第46回厚生科学審議会科学技術部会の開催について
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第46回厚生科学審議会科学技術部会の開催について


1.日  時 平成20年7月23日(水)
10:00〜12:00

2.場  所 厚生労働省 省議室
東京都千代田区霞ヶ関1-2-2 中央合同庁舎第5号館 9階


3.議 題(案)

1.厚生労働省の平成21年度研究事業に関する評価(案)(概算要求前の
評価)について

2.ヒト幹細胞臨床研究について

3.臨床研究に関する倫理指針の見直し案について

4.その他

詳細はこちら
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/07/s0723-2.html 

 


★ヘッドラインニュース
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●がんワクチン臨床研究、6割に効果 膵臓・大腸がんなど
http://www.asahi.com/health/news/TKY200807160219.html

●複数薬剤:動きを体内で同時画像化 理研など開発
http://mainichi.jp/select/science/news/20080713ddm016040050000c.html

●医薬品の開発で推進会議新設へ
http://www.yomiuri.co.jp/iryou/news/iryou_news/20080714-OYT8T00090.htm

●患者の顔に合わせて人工骨 東大が7月中にも臨床試験
http://health.nikkei.co.jp/news/top/index.cfm?i=2008071410069h1

●保健同人社、医療健康ポータルサイトに「お薬検索」機能追加
http://www.asahi.com/digital/bcnnews/BCN200807160019.html

●ヤマダ電が続伸 「大衆薬販売に本格参入」報道を好感
http://markets.nikkei.co.jp/kokunai/chumoku.aspx?site=MARKET&genre=m6&id=AS3L1702E%2017072008

●ファイザーが核酸医薬の承認取得、日本初 今秋にも眼科薬発売
http://www.nikkei.co.jp/news/sangyo/20080716AT1D1607516072008.html

●熱帯夜:室温30度、超えると「目が覚める」5割−−環境省調査
http://mainichi.jp/select/science/news/20080717ddm012040166000c.html

 






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2)おすすめの本
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今週はお休みです。

 


▼今週のおすすめビジネス本
    ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html

■新入社員に読ませたい推薦図書100冊
    ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■治験・臨床試験専門書店
  ↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/

■治験関係者に役立つおすすめ本
  ↓
http://horai-med-book.seesaa.net/

■カテゴリー別おすすめビジネス書
  ↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html

■人生をより良く、より楽しくする本
  ↓
http://horai-books.seesaa.net/

■科学入門書(ホーライの12歳からの科学者)
  ↓
http://horai-book.seesaa.net/

 

 


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3)GCP関連問題
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問題1.次の文章のかっこを埋めよ

治験依頼者は、モニタリング、( A )並びに治験審
査委員会及び規制当局の調査時に治験責任医師及び実施医
療機関が原資料等の全ての治験関連記録を(  B  )
に供することを実施医療機関との治験の契約書及び
(  C  )又は他の合意文書に明記しなければならない。

 

 

 

 

 

 

 

 

 


」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=監査
B=直接閲覧
C=治験実施計画書

 

 

 

 

 

 

 

 


問題2.次の問いに答えよ

GCP省令の運用に「治験依頼者は、モニタリング、監査並びに
治験審査委員会及び規制当局の調査時に、被験者の原医療記録
が直接閲覧されることについて、各被験者が文書により同意し
ていることを確認しなければならない。」とあるが、何を見
れば各被験者が自分の原医療記録が直接閲覧されることにつ
いて、同意していることを確認できるか?

 

 

 

 

 

 

 

 


」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

治験に参加することの同意書

 

 

 

 

 


問題3.次の文章のかっこを埋めよ

モニターは次のことを確認すること。
実施医療機関及び治験責任医師が治験を適切に実施するの
に求められる要件を満たし、それが(  A )を通
して維持されていること、また検査室や(  B  )
及びスタッフを含む設備が、治験を安全かつ適正に実施す
るのに十分であり、それが(  C  )を通して継続
されていることを確認すること。

 

 

 

 

 

 

 

 


」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験期間
B=必要な装置
C=治験期間

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

問題4.次の文章のかっこを埋めよ

モニターは治験薬に関し下記の点を確認すること。

i) 保存期間、(  A )が許容できるものであり、
治験期間を通して十分な量が交付されていること。

ii) 治験薬が適格な被験者のみに、(  B  )で
規定された用量で投与されていること。

iii) 被験者に対し、治験薬の適正な使用、取扱い、( C )
及び(  D  )に関して必要な指示が与えられていること。

iv) 実施医療機関及び治験の実施に係るその他の施設での
治験薬の取扱い及び保管、管理が本基準及び治験依頼者の
定めるところに従って適切に行われ、( E )されて
いること。

 

 

 

 

 

 

 

 

 


」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=保存条件
B=治験実施計画書
C=保存
D=返却
E=記録





 


 

 

 
 

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4)基礎医学、薬学の試験問題
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問題1.次の文章のかっこに入るの何?

( A )あるいはそれと類似する組織が子宮内腔以外の部位に
発生し、増殖する疾患を子宮内膜症と呼ぶ。

 

 

 

 

 

 

 

 


」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=子宮内膜

 

 

 

 

 

 


問題2.次の文章のかっこに入るのは何番か?

子宮内膜症は10歳代後半には子宮内膜症の発生が認められ、
卵胞ホルモンである(  A  )分泌が活発となる性成熟期
にむかい発生頻度が著しく上昇し、(  A  )分泌が低下する
40歳代後半の閉経周辺期に入ると頻度は低下する。


(1)テストステロン  (2)エストロゲン

 

 

 

 

 

 

 

 


」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=(2)エストロゲン

*テストステロンは男性ホルモン

 

 

 

 

問題3.次の文章のかっこに入るのは何番か?

子宮内膜症に対する薬物治療は、主症状である疼痛に対する
対症療法と性腺刺激ホルモン放出ホルモン( A )作動薬、
ダナゾール(販売名:ボンゾール等)、偽妊娠療法による
ホルモン療法に大別される。


(1)GnRH    (2)TRH

 

 

 

 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

正解は(1)GnRH (Gonadotropin releasing hormone)


*(2)TRHは甲状腺刺激ホルモン放出ホルモン:thyrotropin-releasing hormone)

 

 

 

 


問題4.「子宮」は次のどれか?

1)testis

2)ovary

3)uterus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

正解は「3)uterus」です。

*1)testis  =精巣
*2)ovary   =卵巣

 



 

 

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5)基礎英語
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次の英文の意味は?

He is at home in English literature.



 


 

 

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  (解答)
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彼は英文学に精通している。

*at home = 精通して

 

 

 

 

 

 

 

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7)今週の一言
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君は自由に野性のまま生きていると思っている。君は籠に入れられること
を恐れている。

でもね、もうとっくに籠に入っているよ。自分で作った籠の中にね。
 
 
              (映画 ティファニーで朝食をより)

 




 

 

 

 

 

 


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8)おすすめの音楽と映画
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今週はお休みです。

 

 

 

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9) 科学ニュース
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▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

明日は新入社員のモニター面接試験!


では、また!

ホーライ

 

 

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自分に何ができるかは、自分以外の者にはわからない。
いや、自分でもやってみるまではわからないものだ。


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