GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.291■

何にでも夢中になることが大事だね。
仕事が手に付かなくたっていい。

 

 

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  ■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.291■
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2008/7/14 vol.291


すんごい雷雨がきました、東京。

今週はサイトの更新は有りません。

 

 


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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)おすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)基礎英語
6)仕事のコツ
7)今週の一言
8)おすすめの音楽と映画
9) 科学こぼれ話し

*編集後記

 

 

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『メディカルライティング』『臨床統計』『モニター教育』他
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index7.php?horai

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『GCP徹底理解−省令の逐条解釈とそのポイント−』他
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index8.php?horai

■■■【9月】開催セミナー 一覧
『GCP必須文書改正後の対応』『GCP関連のQ&A』他
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index9.php?horai

■■■テーマ別一覧
 http://www.johokiko.co.jp/genre/index.php?horai
 薬事/GMP/GCP/GLP/医療機器/化粧品/CSV/化学系/特許

■■講師コラム「医学英語の知られざる一面」
『第8回 癌用語のいろいろ』
 http://www.johokiko.co.jp/column/column_takeshi_ooi.php?horai


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1)最近の治験、医療トピックス
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●日本におけるドラッグ・ラグに関する調査  
−製薬企業アンケートに基づく現状と課題− 
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詳細はこちら
  ↓
http://www.jpma.or.jp/opir/research/index.html


 

 
●薬剤疫学と製造販売後調査:理論と実際 等
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★薬剤疫学と製造販売後調査:理論と実際

平成20 年9 月 5 日(金)
13:00〜17:00

日本薬学会 長井記念ホール
東京都渋谷区渋谷2-12-15




★わが国の医療におけるジェネリック医薬品の役割と期待

平成20 年9 月10 日(水)
10:00〜17:00

こまばエミナース ホール
東京都目黒区大橋2-19-5


詳細はこちら
  ↓
http://www.sjp.jp/11/01.htm 







 


★ヘッドラインニュース
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●副作用分析人員5倍に、薬害防止へ中間報告
http://www.yomiuri.co.jp/iryou/news/iryou_news/20080708-OYT8T00193.htm

●ファイザー、高血圧治療薬「アムロジピン」後発薬、34社発売へ
http://health.nikkei.co.jp/news/top/index.cfm?i=2008070601165h1

●日本イーライリリー、非臨床薬事業務の外部委託を拡大 
http://www.chemicaldaily.co.jp/news/200807/08/02801_2121.html

●「後発」飲み薬、生産能力倍増 業界団体調査
http://www.nikkei.co.jp/news/sangyo/20080709AT1D0908X09072008.html

●インフルエンザ新薬に道?ウイルス増殖の仕組み発見
http://www.asahi.com/science/update/0710/TKY200807100163.html

 



 

 

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▼注目すべきアンメット・メディカル・ニ−ズ領域と研究開発
 ・優先して新薬開発すべき対象疾患、臨床評価のポイント など
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_807125.htm

▼日・米・英・独の薬価基準・診療報酬・医療制度入門 
 ・講師:小澤 俊康 氏(2008年4月まで万有製薬 医療制度情報室)
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_807114.htm

▼がん領域の有害事象と因果関係の判断基準
 ・医師・元FDA・臨床腫瘍医・メディカルアドバイザーの講義
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_807145.htm

▼CTD-E・治験総括報告書の作成とQC/QA
 ・レビュー、QC/QA、各章別の留意点などを解説
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_807116.htm

▼脂質異常症治療の最新動向と新規ターゲットを狙った薬剤開発
 ・豪華3名の講師陣/エビデンス、費用対効果、開発動向など
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_807140.htm

★今回掲載できなかった7月医薬品関連セミナーは下記からご確認ください。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0807.htm

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2)おすすめの本
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今週はお休みです。

 


▼今週のおすすめビジネス本
    ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html

■治験・臨床試験専門書店
  ↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/

■治験関係者に役立つおすすめ本
  ↓
http://horai-med-book.seesaa.net/

■カテゴリー別おすすめビジネス書
  ↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html

■人生をより良く、より楽しくする本
  ↓
http://horai-books.seesaa.net/

■科学入門書(ホーライの12歳からの科学者)
  ↓
http://horai-book.seesaa.net/

 

 


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3)GCP関連問題
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問題1.次の文章は正しいか?

治験依頼者は、治験薬の安全性に関わる新たな重要な情
報が得られた場合には、治験薬概要書を改訂し、それを
もって、治験責任医師、治験実施医療機関の長及び規制
当局にこれらの情報を報告するものとする。

(A)正しい  (B)間違い

 

 

 

 

 

 

 

 

 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

正解は⇒(B)間違い  
正しくは「治験薬概要書の改訂に先立って」治験責任医師、
治験実施医療機関の長及び規制当局にこれらの情報を報告
するものとする、です。
まずは報告が先です。

 

 

 

 

 

 

 

 


問題2.次の文章のかっこを埋めよ

治験依頼者は、モニタリングに関する( A )を作成し、
当該( A )に従ってモニタリングを実施しなければならない。

 

 

 

 

 

 

 

 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=手順書

 

 

 

 

 


問題3.次の文章のかっこを埋めよ

治験依頼者は、被験者の( A )、( B )及び
( C )が保護されていること、治験が最新の( D )
及び( E )を遵守して実施されていること、
治験責任医師又は治験分担医師から報告された治験データ等が
( F )かつ( G )で原資料等の治験関連記録に
照らして検証できることを確認するため、モニタリングを実
施しなければならない。

 

 

 

 

 

 

 

 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=人権
B=安全
C=福祉
D=治験実施計画書
E=本基準(GCP)
F=正確
G=完全

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

問題4.次の文章のかっこを埋めよ

治験依頼者は、適切な訓練を受け、治験を十分にモニタリング
するのに必要な( A )及び( B )を有す
るモニターを指名しなければならない。
また、モニターの要件は、(  C  )
に記載されていなければならない。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=科学的
B=臨床的知識
C=モニタリングに関する手順書

 


 

 

 
 

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4)基礎医学、薬学の試験問題
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問題1.次の文章は正しいか?

前立腺肥大症の治療薬としては肥大結節の縮小を目指した
( A )が用いられる。

(1)アンドロゲン拮抗薬  (2)エストロゲン拮抗薬

 

 

 

 

 

 

 

 


」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)アンドロゲン拮抗薬

例)

酢酸クロマジノン(販売名:プロスタール、プロスタット等)

アリルエストレノール(販売名:パーセリン、ペリアス等)

 

 

 

 

 

 

 

問題2.次の文章のかっこに入るのは何番か?

前立腺肥大症の治療薬としては機能的尿路閉塞を取り除くための
( A )が用いられる。

(1)α1受容体遮断薬  (2)β受容体遮断薬

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)α1受容体遮断薬

例)

塩酸タムスロシン(販売名:ハルナール)

ナフトピジル(販売名:フリバス、アビショット等)

 

 

 

 

 

問題3.次の文章のかっこに入るのは何番か?

前立腺肥大症の治療薬としては肥大によって生じた浮腫や炎症を
取り除くための漢方薬としては( A )が用いられる。


(1)小青竜湯(しょうせいりゅうとう)
(2)八味地黄丸(はちみじおうがん)

 

 

 

 

 

 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

正解は(2)八味地黄丸(はちみじおうがん)

(1)小青竜湯(しょうせいりゅうとう)は鼻炎などの漢方薬

 

 

 

 

 

問題4.「前立腺」は次のどれか?

1)prostate gland

2)tonsil

3)thyroid gland 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

正解は「1)prostate gland」です。


*2)tonsil   =扁桃

*3)thyroid gland  =甲状腺



 

 

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5)基礎英語
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次の英文の意味は?

Careless driving brings about accidents.

 

 

 


 

 

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  (解答)
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不注意な運転をすると事故が起こる

*bring about = 引き起こす


 

 

 

 

 

 

 

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6)3秒で分かるビジネススキル
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▼仕事の前に

この仕事をやる意味を考えよう。



 

 

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7)今週の一言
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一番きついのは、何もしないことだ。(ユダヤのことわざ)


確かに!(ホーライ)


 

 

 

 

 

 


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8)おすすめの音楽と映画
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今週はお休みです。

 

 

 

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9) 科学ニュース
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■火星の「音」聞けるかも…探査機にマイク NASA

人類が初めて聞く、地球外の音!!

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▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

秋からキャリア・コンサルティング養成講座に行きます。
来年には資格を取る予定。


では、また!

ホーライ

 

 

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自分に何ができるかは、自分以外の者にはわからない。
いや、自分でもやってみるまではわからないものだ。


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