GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.290■

何にでも夢中になることが大事だね。
仕事が手に付かなくたっていい。

 

 

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  ■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.290■
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2008/7/7 vol.290


暑くて蒸しています。日曜日の東京。
九州では梅雨明けとか。

今週はサイトの更新は有りません。

 

 


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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)おすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)基礎英語
6)仕事のコツ
7)今週の一言
8)おすすめの音楽と映画
9) 科学こぼれ話し

*編集後記

 

 

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★開催間近! 7月 技術情報協会主催セミナー★
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▼欧米臨床試験におけるCROの選択・契約・管理
 ・治験実施の注意点、CRO選択の根拠、契約、品質確保など
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_807126.htm

▼日・米・英・独の薬価基準・診療報酬・医療制度入門 
 ・講師:小澤 俊康 氏(2008年4月まで万有製薬 医療制度情報室)
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_807114.htm

▼がん領域の有害事象と因果関係の判断基準
 ・医師・元FDA・臨床腫瘍医・メディカルアドバイザーの講義
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_807145.htm

▼CTD-E・治験総括報告書の作成とQC/QA
 ・レビュー、QC/QA、各章別の留意点などを解説
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_807116.htm

▼脂質異常症治療の最新動向と新規ターゲットを狙った薬剤開発
 ・豪華3名の講師陣/メカニズム、エビデンス、費用対効果、開発
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_807140.htm

★今回掲載できなかった7月医薬品関連セミナーは下記からご確認ください。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0807.htm

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1)最近の治験、医療トピックス
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●社会人医学教育セミナー開催のご案内
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医薬・医療機器関連に携わる社会人を対象に、正しくかつ実践的な医学知
識を提供し、日本の製薬会社および医療機器会社の活性化をはかり、患者
様本位の医療に貢献することを目的としたセミナーの開催を企画いたしま
した。
 
本セミナーでは、疾患について深い医療知識を高めていただく講義・実習
の他に、医療スタッフによる模擬討論を見学し、日々の診療における種々
の問題を認識していただく場を設けております。

また、実際に治療を受けている患者様にご協力いただき、受講者の方と意
見交換の場を持つことも予定いたしております。

つきましては、別紙記載のとおり2コースのセミナーをご案内申し上げます。
 
 「大腸がん」コース 平成20年8月21日(木)〜8月22日(金)
 「動脈硬化」コース 平成20年8月25日(月)〜8月26日(火)

詳細はこちら
  ↓
http://www.dy-net.or.jp/osirase/documents/20080821.pdf

 

 

 


★ヘッドラインニュース
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●ファイザー:新薬研究開発のベンチャー企業設立
http://mainichi.jp/select/biz/news/20080704k0000m020099000c.html

●【厚労省】シンボルマークを発表
http://www.yakuji.co.jp/entry7279.html?ym080704

●厚労省、薬の副作用情報すべて調査 人員大幅増を検討
http://health.nikkei.co.jp/news/top/index.cfm?i=2008063011522h1

●外資製薬 研究拠点"日本離れ" 中国などに新設相次ぐ 
http://www.business-i.jp/news/sou-page/news/200806300034a.nwc

●武田、新薬承認申請――アムジェン日本の買収後初めて
http://health.nikkei.co.jp/news/top/index.cfm?i=2008063009582h1

●国立大学病院:共通インターネット会議システムの運用開始
http://mainichi.jp/select/science/news/20080626mog00m100026000c.html

●北海道バイオインダストリー、タマネギの成分で記憶障害を改善
http://health.nikkei.co.jp/news/top/index.cfm?i=2008063009369h1

●コレステロール:「悪玉」成分 東北大教授らが解明
http://mainichi.jp/select/science/news/20080702k0000m040151000c.html

●コンビニで風邪薬・鎮痛剤の販売可能に 厚労省
http://www.nikkei.co.jp/news/keizai/20080703AT3S0201K02072008.html

●「2倍効く」薬は、どれくらい効く? 
http://sankei.jp.msn.com/life/body/080702/bdy0807020810001-n1.htm

●横河電機、新薬開発を支援する「バイオテストシステム」を開発
http://www.nikkeibp.co.jp/news/manu08q3/577088/

●腎移植に拒絶反応抑える新手法 女子医大と順大、実施へ
http://www.asahi.com/science/update/0629/TKY200806290175.html

 

 

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【GCP/臨床開発 関連セミナーのご案内 主催:情報機構】

■キリンファーマ(株)治療薬開発のサクセスストーリー
『慢性腎不全合併症の病態と治療薬開発の最前線』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080780.php?horai

■eCTD作成の留意点と最新動向、アウトソーシング
『eCTD作成実務講座(基礎から実務まで)』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080702.php?horai

■日米欧相違と対応法/FDA・EMEA規制動向/グローバルSOP
『最近の海外安全性規制動向(FDA・EMEA)と規制への対応』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080729.php?horai

■個人輸入・薬監証明取得のポイント
『最新!薬事における輸入手続Q&A』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080725.php?horai

■実習で学ぶ!実践的ロジカルシンキング
『技術者・研究者のための『読み書き・図解力』向上セミナー』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080717.php?horai

■■■【7月】開催セミナー 一覧
『メディカルライティング』『臨床統計』『モニター教育』他
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index7.php?horai


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2)おすすめの本
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今週はお休みです。

 


▼今週のおすすめビジネス本
    ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html

■治験・臨床試験専門書店
  ↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/

■治験関係者に役立つおすすめ本
  ↓
http://horai-med-book.seesaa.net/

■カテゴリー別おすすめビジネス書
  ↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html

■人生をより良く、より楽しくする本
  ↓
http://horai-books.seesaa.net/

■科学入門書(ホーライの12歳からの科学者)
  ↓
http://horai-book.seesaa.net/

 

 


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3)GCP関連問題
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問題1.次の問いに答えよ

治験依頼者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する
事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知った
ときは、必要に応じ、治験実施計画書及び治験薬概要書を
改訂しなければならない。
この場合において、治験実施計画書の改訂について治験責
任医師の同意を得なければならないか?

(A)同意が必要    (B)同意は不要

 

 

 

 

 

 

 

 

 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(A)同意が必要

 

 

 

 

 

 

 

 


問題2.次の問いに答えよ

「重篤」な副作用の「重篤」とは、例えばどんなものがあるか?(最低でも5つ答よ)

 

 

 

 

 

 

 

 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

1)死亡
2)死亡につながるおそれのある症例
3)治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
4)障害
5)障害につながるおそれのある症例
6)後世代における先天性の疾病又は異常  など

 

 

 

 

 


問題3.次の問いに答えよ

治験において予測できない副作用で死亡した場合、
遅くとも何日以内に厚生労働大臣に報告しなければならないか?

 

 

 

 

 

 

 

 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

7日以内

 

 

 

 

 

 

 

 

 


問題4.の問いに答えよ

治験において予測できない副作用で入院した場合、
遅くとも何日以内に厚生労働大臣に報告しなければならないか?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

15日以内

 

 

 

 
 

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4)基礎医学、薬学の試験問題
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問題1.次の文章は正しいか?

前立腺肥大症とは、内腺の肥大によって前立腺部尿道の
通過促進を中心とした症状を生じたものをいう。

(A)正しい  (B)間違い

 

 

 

 

 

 

 

 


」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(B)間違い

通過促進 ⇒ 通過障害

 

 

 

 

 

 

 

問題2.次の文章のかっこに入るのは何番か?

前立腺肥大の発生機序についてはすべてが解明されて
いるわけではないが、( A )の存在と加齢が原因と
なっていることは確かである。

(1)アンドロゲン(男性ホルモン)

(2)エストロゲン(女性ホルモン)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)アンドロゲン(男性ホルモン)

 

 

 

 

 

 


問題3.次の文章は正しいか?

前立腺肥大症の症状としては、排尿困難、残尿などの
閉塞症状と、頻尿(特に夜間頻尿)、尿意切迫などの
膀胱刺激症状がみられる。

(1)正しい  (2)間違い

 

 

 

 

 

 

 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい 

 

 

 

 

 

問題4.「前立腺肥大症」は次のどれか?

1)urocystitis 

2)nephritis

3)hypertrophy of prostate gland 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

正解は「3)hypertrophy of prostate gland 」です。


*1)urocystitis   =膀胱炎

*2)nephritis =腎炎

 

 

 

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5)基礎英語
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次の英文の意味は?

The destruction of tropical rain forests affects the enviroment.

 

 

 


 

 

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=================
  (解答)
=================

熱帯雨林の破壊は環境に影響を及ぼす。

*destruction = 破壊
*affect = 影響を及ぼす
*enviroment = 環境

 

 

 

 

 

 

 

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6)3秒で分かるビジネススキル
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▼組織変革のコツ

まず、自分から変われ。

 

 

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7)今週の一言
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明けても暮れても考えている事柄。それがその人なのだ。

(エマーソン)


最近、何かを考え続けたことある?

(ホーライ)

 

 

 

 

 

 


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8)おすすめの音楽と映画
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今週はお休みです。

 

 

 

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9) 科学ニュース
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■京大、iPS特許活用の会社設立 技術移転の中核機関に

新薬開発につながるといいですね。

詳細はこちら
  ↓
http://www.asahi.com/science/update/0703/OSK200807030070.html


 

 

 

 


▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

この週末も「キャリア・カウンセラー」の本を読んでいました。


では、また!

ホーライ

 

 

●医薬品ができるまで
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●治験、臨床試験の情報サイト
http://www.edita.jp/chiken/

●モニターとCRCのためのGCPメルマガバックナンバー
http://horai-gcp.seesaa.net/

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  しています。登録と解除はこちら http://www.mag2.com/m/0000102664.htm から。
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自分に何ができるかは、自分以外の者にはわからない。
いや、自分でもやってみるまではわからないものだ。


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