GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.266■

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好きなものを手に入れるように心がけよ。

さもないと、手に入ったものを好きになるのが落ちだ。



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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.266■
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2008/1/20 vol.266


現在の予報では今夜(20日の夜)から東京近郊でも雪が降るとのことです
が、果たしてどうでしょう?


今週はサイトの更新は有りません。







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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)おすすめの本
3)改正GCP省令に基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)基礎英語
6)仕事のコツ
7)今週の一言
8)おすすめの音楽と映画
9) 科学こぼれ話し

*編集後記









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【医薬品開発 関連セミナー 主催:情報機構】 

■国際共同治験の現状と成功に結びつけるための要因
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080263.php?h0120 

■臨床開発、承認申請資料作成・承認審査への対応と留意点
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080203.php?h0120 

■QT延長症候群  
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080255.php?h0120 

■治験薬の規格及び有効期間の設定
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080209.php?h0120 

■治験による健康被害と補償・賠償問題
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080210.php?h0120 

☆申込み受付中!2008年2月開催セミナー 一覧

 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index2.php?h0120

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1)最近の治験、医療トピックス
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●「臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス」説明会(2007 年
12 月21 日開催)資料
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詳細はこちら
 ↓
http://www.jpma.or.jp/about_info/policy/pdf/20080114guidance.pdf 






●第15回未承認薬使用問題検討会議の開催について
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第15回未承認薬使用問題検討会議の開催について


1.日時平成20年1月25日(金)  14:00〜16:00

2.場所全国都市会館3階 第2会議室
東京都千代田区平河町2−4−2

3.議題
(1) 検討する必要のある未承認薬について

詳細はこちら
 ↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/01/s0125-3.html 

















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★1月開催 技術情報協会主催セミナー★
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■【最新】 欧米の安全性規制改革と日本の製薬企業の取るべき対応策
┗安全性規制の最新動向と海外安全性情報の収集/評価/報告がわかる!
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_801141.htm

■eCTD作成における電子的な信頼性保証のあり方
┗規制対応、ライフサイクル管理、あらゆる視点から徹底解説!
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■臨床試験における【実践的な】症例数設定・エンドポイント設定
┗豊富な事例を元に解説!!
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_801108.htm

■ニッチ市場、未開拓市場やアンメットニーズの製品戦略の立て方
┗今後注目すべき疾患、優先して研究開発するべき対象疾患とは!
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■データバリデーション仕様書の作成とDCF管理のポイント
┗データマネジメント業務を効率化させる実務ノウハウを徹底解説!!
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〜今回掲載できなかった1月医薬品関連セミナーは下記からご確認ください〜
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0801.htm#rinsyo

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2)おすすめの本
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今週はお休みです。


▼今週のおすすめビジネス本
    ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html



■治験・臨床試験専門書店
  ↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/


■治験関係者に役立つおすすめ本
  ↓
http://horai-med-book.seesaa.net/



■カテゴリー別おすすめビジネス書
  ↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html


■人生をより良く、より楽しくする本
  ↓
http://horai-books.seesaa.net/


■科学入門書(ホーライの12歳からの科学者)
  ↓
http://horai-book.seesaa.net/











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3)GCP関連問題
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問題1.次の問いに答えよ

治験審査委員会は、委員以外の特別な分野の専門家に出席を求め、
その協力を得ることは可能か?

(A)可能  (B)だめ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

=================
   正解
=================

正解は⇒(A)可能

 

 

 

 

 

 

 

問題2.次の文章のかっこを埋めよ

治験審査委員会の手順書には以下の事項を含む手続きを規定するものとする。

・治験審査委員会が、次の事項について( A )に速やかに文書をもって
 確実に通知すること。
・治験に関する治験審査委員会の決定
・決定の理由
・委員会の決定に対する異議申立て手続き

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

=================
   正解
=================

A=実施医療機関の長

 

 

 

 

 

 

 

 

 

問題3.次の文章のかっこを埋めよ

治験審査委員会により既に承認された進行中の治験に関わる
軽微な変更に関して、( A )と承認を行う場合の
条件(迅速審査の( B )、( C )、
審査方法、次回に開催される治験審査委員会への( D )等)を定めること。

なお、この場合の「進行中の治験に関わる軽微な変更」とは、
治験の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する( E )及び
身体的侵襲の可能性がなく、被験者への( F )を増大させない変更をいう。

具体的には、治験依頼者の組織・体制の変更、治験の期間が( G )年を
越えない場合の治験契約期間の延長、実施(契約)症例数の追加又は( H )の
追加・削除等が該当する。

 

 

 

 

 

 

 

 

=================
   正解
=================


A=迅速審査
B=適用範囲
C=判断する者
D=報告
E=精神的
F=危険
G=1
H=治験分担医師

 

 

 


問題4.次の文章のかっこを埋めよ

第31条第1項の継続審査(治験を継続して行うことの適否に関する審議)の
実施時期に関する事項として次の事項を規定すること

ア) 継続審査について、適切な頻度を決定すること。

イ) 治験審査委員会は、実施中の各治験について、被験者に対する危険の
程度に応じて、治験の期間が( A )年を超える場合には少なくとも( B )年に
1回以上の頻度で治験が適切に実施されているか否かを継続的に審査すること。
必要に応じて、治験の実施状況について調査を行うこと。

 

 

 

 

 

 

 


=================
   正解
=================

A=1
B=1



 



 
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4)基礎医学、薬学の試験問題
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問題1.次の文章のかっこに入るのは何番?

感染性腸炎は感染症のなかでは呼吸器感染症についで
頻度の高い疾患である。
原因としては細菌、ウイルス、原虫があるが、なかでも
( A )が頻度の点でも最重要である。


(1)細菌性腸炎

(2)ウイルス性腸炎

(3)原虫性腸炎
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

=================
   正解
=================

(1)細菌性腸炎

 

 

 

 

 

 

問題2.次の文章のかっこに入るのは何番?

細菌性腸炎の病原菌としては、大腸菌、サルモネラ、
腸炎ビブリオ、赤痢菌、カンピロバクターの頻度が
高い。
これらはいずれも( A )により腸炎を起こす。


(1)血液感染

(2)経口感染

 

 

 

 

 

 

 

=================
   正解
=================

(2)経口感染

 

 

 

 

 

問題3.次の文章のかっこに入るのは何番?

便秘には腸や周辺の臓器の疾患により腸の内腔が
狭小化あるいは閉塞することにより生じる( A )
と腸壁そのものに異常はないが、腸の運動機能が
障害されるために円滑な排便ができなくなる( B )
がある。

(1)機能性便秘

(2)器質性便秘

 

 

 

 

 

 

 

=================
   正解
=================

A=(2)器質性便秘

B=(1)機能性便秘

 

 

 

 

 

問題4.次の文章のかっこに入るのは何番?

機能性の便秘には大腸の過緊張により生じる( A )
と腸管壁の低緊張や弛緩により生じる( B )がある。

(1)弛緩性便秘

(2)痙攣性便秘

 

 

 

 

 


=================
   正解
=================

A=(2)痙攣性便秘

B=(1)弛緩性便秘










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5)基礎英語
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次の英文の意味は?

He made a face.





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  (解答)
=================

彼は顔をしかめた。

*make a face =顔をしかめる。










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6)3秒で分かるビジネススキル
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▼予備日を作る。

全てが計画通りにはいかないもの。
不測の事態に備えましょう。







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7)今週の一言
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どこかにたどり着きたいと思うならば、
  今いるところにとどまらないことを決心しなければならない。

         - J・P・モルガン(投資家、銀行家) -






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8)おすすめの音楽と映画
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今週はお休みです。







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9) 科学ニュース
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■代理出産を原則禁止に 「臨床試験」で実施も
  ↓
http://www.asahi.com/science/update/0117/TKY200801170332.html


★肉体的な理由で出産ができない夫婦が、どうしても自分たちの子どもを
欲しい、という場合、昔は「養子」をもらうしかなかった。
しかし、今は「科学的には可能」な時代になった。
それを認めるか否か、賛否両論ある。
あなたなら、どうしますか?










▼------【編集後記】-----------------------▼

僕が今、勤めている会社では、会社の健康診断で
引っかかった人に対して、健康アドバイザーの面談が
義務付けられています。

僕も「血圧」等、いくつかの項目で引っかかり、
面談の結果、運動をすることを「約束」させられました。

とりあえず、任天堂のWii Fitを買ってみようかと思って
います。(そんなんでいいんでしょうか?)

ところが、Wii Fitは、人気沸騰中で、どこへ行っても
品切れ状態。

楽天市場ではメーカー希望小売価格を大きく上回る
値段で売られていました。

やれやれ・・・・・・・。





では、また!

ホーライ


●医薬品ができるまで
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●ホーライ製薬
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どこかにたどり着きたいと思うならば、
  
今いるところにとどまらないことを決心しなければならない。








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