GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.264■

好きなものを手に入れるように心がけよ。

さもないと、手に入ったものを好きになるのが落ちだ。



■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.264■
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2008/1/6 vol.264


皆様、あけましておめでとうございます。
本年も宜しくお願い申し上げます。

今週は久々にサイトの更新も有ります。



■□■ 医薬品ができるまで ■□■

★今週の治験日記は「2008年に期待したいこと」

昨年、「新たな治験活性化5ヵ年計画」が公表された。
また、厚生労働省のその他の活動としても「治験のあり方検討会」
「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」などがある。

これらの成果としていくつかのことが既に現れてきた。

   ↓
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html






■□■ ホーライ製薬 ■□■

★今週のテーマは「治験におけるプロジェクトマネジメントとは?(3)」です。

治験が終わったあと、つまりプロジェクトが完了したあとに一番大切なことは?
 ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/






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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)おすすめの本
3)改正GCP省令に基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)基礎英語
6)仕事のコツ
7)今週の一言
8)おすすめの音楽と映画
9) 科学こぼれ話し

*編集後記









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【GCP関連セミナーのご案内 主催:情報機構】

■日常の業務において、困っていることをお知らせ下さい
 『臨床試験における統計入門 無作為化割付-統計解析-症例数設定』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080110.php?horai

■プロトコルを読むために、モニターさんにも役立つ内容です
 『入門者のための生物統計学講座
    −臨床試験における統計的考え方の基礎−』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080105.php?horai

■文法上の間違いは解説本を読めば気づきますが、
 考え方の間違いは講習を受けないと気づきません。
 『<今更聞けない>医学英語・英文ライティング』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080122.php?horai

■GCPモニタリング・SDV・QC・治験補償
 『リスク管理の考え方に基づいたCRA教育研修セミナー』
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080113.php?horai

■コーチング・ロジカルシンキング・ファシリテーション
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/kyoutuindex.php?horai

☆2008年1月開催セミナー 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index1.php?horai
 (GCP、GVP、統計、英文、アトピー、DM、CTD、バイオ 他)

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■治験・臨床試験専門書店
  ↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/


■治験関係者に役立つおすすめ本
  ↓
http://horai-med-book.seesaa.net/


■カテゴリー別おすすめビジネス書
  ↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html


■人生をより良く、より楽しくする本
  ↓
http://horai-books.seesaa.net/





1)最近の治験、医療トピックス
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●第25回薬事エキスパート研修会 
〜より良い治験の質と信頼性確保に向けて〜
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第25回薬事エキスパート研修会 〜より良い治験の質と信頼性確保に向けて〜
―現状と提言―

平成20年2月15日(金)
10:00〜17:20

日本教育会館(一ツ橋ホール)
東京都千代田区一ツ橋2-6-2


詳細はこちら
 ↓
http://www.sjp.jp/11/img/25_20-2-15.pdf





●治験の依頼等に係る統一書式について 
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「新たな治験活性化5カ年計画」(平成19年3月)に基づく
重点的取組事項(アクションプラン)の一つとして
 「治験の効率的実施及び企業負担の軽減」があります。 

このアクションプランの成果のひとつとして平成19年12月21日付
医政研発第1221002号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知
「治験の依頼等に係る統一書式について」が発出されました。 

詳細はこちら
 ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/format.html 






●「マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス(案)
について」に対する意見の募集について 
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
意見・情報受付開始日 2007年12月28日 

意見・情報受付締切日 2008年2月8日 

詳細はこちら
 ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?OBJCD=100495






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★1月開催 技術情報協会主催セミナー★
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■治験カルテ・臨床検査値の【読み方】と【解釈の仕方】
┗理解に苦しむ略語、解釈に悩む臨床検査値から開放されたい!
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_801123.htm

■【最新】 欧米の安全性規制改革と日本の製薬企業の取るべき対応策
┗安全性規制の最新動向と海外安全性情報の収集/評価/報告がわかる!
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_801141.htm

■eCTD作成における電子的な信頼性保証のあり方
┗規制対応、ライフサイクル管理、あらゆる視点から徹底解説!
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■臨床試験における【実践的な】症例数設定・エンドポイント設定
┗豊富な事例を元に解説!!
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_801108.htm

■データバリデーション仕様書の作成とDCF管理のポイント
┗臨床試験のデータマネジメント業務を効率化させるには!
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_801150.htm

〜今回掲載できなかった11月医薬品関連セミナーは下記からご確認ください〜
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0802.htm#rinsyo

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2)おすすめの本
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●たった2分で人の心をつかむ話し方

いわゆる「ノウハウ本」だが、ありがちな表面的な技術だけでなく、
ストーリーに染み込む人柄まで考えて話す方法(ストーリーの作り方等)を
教えてくれる。

「話し方」は重要だ。
それも友人、同僚と話すときの話し方ではなく、少しあらたまった場面
(モニターならば、治験責任医師等と話す場面)で、どのように話すと
相手の心をつかむ話し方ができるかを具体的事例を数多く挙げて紹介してくれる。

この本の特徴は冊子だけでも素晴らしいのだが、
「いろんな場面での話し方サンプル」としてCDがついている点だ。

どうしても、文字で読んだだけでは納得できないことも、具体的に誰かが
話しているスピーチを聞くと、よく分かる。
このCDを繰り返し聞くことだけでも、かなり、話し方が上手くなる。
(通勤時間に聞いてもいい。)

この本で基本を身につけたら、あとは、それをいろんな実践の場面で応用しよう!

▼今週のおすすめビジネス本
    ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/76586571.html






★今週は12月のまとめです。
正解は皆様、各自でメルマガバックナンバー等をご利用の上、
ご確認をお願い致します。


メルマガバックナンバーはこちら
    ↓
http://blog.mag2.com/m/log/0000102664/

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3)GCP関連問題
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問題1.次の文章のかっこは何番?

治験依頼者は、本条の規定により、第1項各号に掲げる治験に関する
記録を被験薬に係る医薬品の(   A   )又は
治験の(   B   )の後3年を経過した日のうちいず
れか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。

また、被験薬に係る医薬品が承認を受けた場合には、薬事法施行規
則第101条の規定により、承認を受けた日から(  C  )年間
(再審査に係るものであって、再審査が終了するまでの期間が承認
を受けた日から5年を超えるものにあっては再審査が終了するまで
の期間)適切に保存しなければならない。


(i)中止若しくは終了

(ii)使用期限

(iii)製造販売承認を受ける日

( iV )5

( V )3

 

 

 


問題2.次の文章のかっこを埋めよ

治験審査委員会は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。

1) 治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができること。

2) ( A )名以上の委員からなること。

3) 委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知
識を有する者( 以外の者(次号及び第5号の規定により委員に加えられている者を除く。) )
が加えられていること。

4) 委員のうち、実施医療機関と(   B  )が加えられていること。

5) 委員のうち、治験審査委員会の設置者と(  C  )が加えられていること。

 

 

 

問題3.次の文章は正しいか?

治験審査委員会の委員の数は、少なくとも5名と規定しているが、
委員の数がこれよりも多い場合であっても、臨床試験に関する専
門的知識を有する者以外の者、実施医療機関と利害関係を有しな
い者 又は治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者の数
はそれぞれ1名ずつでよい。

(A)正しい (B)間違い

 

 

 

 

 

問題4.次の文章は正しいか?

実施医療機関の長は、自らが設置する治験審査委員会に出席することは
できるが、委員になること並びに審議及び採決に参加することはできない。

(A)正しい (B)間違い

 

 

 

 

問題5.次の文章のかっこを埋めよ

治験依頼者は、モニタリング及び監査によって治験責任医師、実施医療
機関又は治験に係るその他の施設による(  A  )又は(  B  )が
発見された場合には、当該治験責任医師、実施医療機関又は治験に係る
その他の施設の治験への参加を打ち切らなければならない。
なお、不遵守のため治験責任医師、実施医療機関又は治験に係るその他の
施設の参加を打ち切った場合には、治験依頼者は規制当局に速やかに報告
するものとする。 

 

 

問題6.次の文章のかっこを埋めよ

治験依頼者は、治験を終了し、又は( A )したときは、
総括報告書(治験の結果等を取りまとめた文書をいう。以下同じ。)を
作成しなければならない。

 

 

 

 

 

 

4)基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章のかっこに入るのは?

消化管での潰瘍のなかで食道・胃・十二指腸での潰瘍は
胃酸ならびに消化酵素による自己消化により生じるため
(  A  )と呼ばれる。


1=自己免疫性潰瘍

2=消化性潰瘍
 

 

 

 

 

問題2.次の文章のかっこに入るのは何番?

胃酸やペプシンは消化性潰瘍時には胃粘膜への(  A  )として
作用する。


1=防御因子

2=攻撃因子

 

 

 

 

問題3.次の文章は正しいか?

食道潰瘍は胃液あるいは胆汁、十二指腸液の胃から
食道への慢性的な逆流が原因となり、逆流による
胸痛や胸焼け症状が臨床症状の特徴である。


1=正しい
2=間違い

 

 


問題4.「胃食道逆流症」を何と言う?


1=duodenal ulcer 

2=GERD

3=hepatitis

 

 


問題5.次の文章のかっこに入るのは?

慢性胃炎(chronic gastritis)は急性胃炎(acute gastritis)
と異なり、病態に応じた薬物の選択が必要となる。
腹痛や重圧感は「酸症状」と呼ばれ、(  A  )が効果的である。


1=消化管運動改善薬

2=胃酸分泌抑制薬
 

 


問題6.次の文章のかっこに入るのは何番?

胃酸分泌抑制薬としては(  A  )等がある。


1=ドンペリドン(ナウゼリン)

2=クエン酸モサプリド(ガスモチン)

3=シメチジン(タガメット)

 

 

問題7.次の文章のかっこに入るのは何番?

潰瘍とは粘膜下層以下にまで及ぶ組織の( A )をいう。


1=欠損
2=炎症

 

 

問題8.「潰瘍」は次のどれ?


1=inflammation

2=ulcer

3=edema












5)基礎英語
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次の英文の意味は?

Disucussion may get us somewhere.




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=================
  (解答)
=================

話し合えば何とかなるかもしれない。

*get somewhere =成功する。











6)3秒で分かるビジネススキル
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▼本質を探るには視点を引いて、客観視する。


渦中にはまり込んでいると本質を見誤ることも。







7)今週の一言
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

辛いという字がある。

もう少しで幸せになれそうな字である。

(星野富弘・詩人)





8)おすすめの音楽と映画
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●グロリュー・ビートルズを弾く

まずは、のっけから「ショパン風イエスタデイ」で驚く。
その後も「モーツァルト風オブ・ラ・ディ・オブ・ラ・ダ」や
「バッハ風ヘイ・ジュード」などが続く。

それぞれの曲がそれぞれのクラシック作曲家風にアレンジされて
ピアノ曲として息を吹き込まれている。
ウンウン、そうだよな、ドビュッシーならこうだよね、などと感心する。

僕が最も気に入ったのが「ベートーヴェン風イエローサブマリン」と
「サティ風ハロー・グッド・バイ」だ。
出だしなどは、あれ?本当にサティ(ベートーヴェン)の曲じゃないの?と思ったくらいだ。

▼今週のおすすめ音楽
   ↓
http://horai-music.seesaa.net/article/76044811.html



●夜のピクニック

第2回本屋大賞を受賞した「夜のピクニック」(恩田陸著)の映画化だ。

1000人一緒に24時間夜を徹して、80キロを歩く伝統行事「歩行祭」。
今年で最後の歩行祭を迎える甲田貴子は、密かに賭けをしていた。
それは、一度も話したことのないクラスメイトの西脇融に話しかけるということ。
今年で最後の歩行祭だから、特別な日だから、賭けをするのは今日しかない。
しかし、1キロ、また1キロとゴールは迫る。
果たして貴子の願いは叶うのか・・・。

この映画を観終わったあとには、ほのかな切なさと爽快感が残る。
淡々とした映画作りになっていますが、そんな優秀作品です。

僕たちはみな一緒に人生を徹して歩く仲間なんだよね。

そして、いつだって、毎日が『特別な日』なのさ。

▼今週のおすすめ映画
    ↓
http://horai-movie.seesaa.net/article/76593351.html








9) 科学ニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■宇宙人が地球を観測したら…
  ↓
http://www.asahi.com/science/update/1231/TKY200712310097.html


★昨年末は、「もしUFOが飛来したら」という議論が国会でも話題になりましたね。
ちなみに、自衛隊ですが「もしゴジラが襲ってきたら、この場合は災害派遣」だそうです。
防衛大臣も言っておりましたが、詳細はこちら
    ↓
http://detail.chiebukuro.yahoo.co.jp/qa/question_detail/q1410162749






▼------【編集後記】-----------------------▼

しばらくサイトの更新を休んでいましたが、今週はなんとか更新できました。
休んでいると、文章が書けなくなることを実感しました。
そこで、サイトを更新する準備として、とにかく、文章(ワンダーランド日記)を
書き続け、ウォーミングアップをしたところ、ようやく治験日記を書くことができました。

継続することが、大変だけど、やっぱり重要なんですね。


▼ハードボイルド・ワンダーランド日記
   ↓
http://hard-wonder.seesaa.net/



では、また!

ホーライ


●医薬品ができるまで
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●ホーライ製薬
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●治験、臨床試験の情報サイト
http://www.edita.jp/chiken/

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納得しなければ行動しない人は活動家ではない。

呼吸するように行動すべきなのだ。


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