GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.225■


わたしは常に自分を自分の人生の主人公として大切にしてきました。


■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.225■
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2007/3/25 vol.225





東京ではちらほらと桜が咲き始めたところへ、日曜の朝は
雨が降っています。

北陸地方で、やや大きな地震がありましたが、皆様、大丈夫
でしょうか?





■□■ 医薬品ができるまで ■□■

★今週の治験日記は「総合機構の人材育成だけでなく」

医薬品医療機器総合機構が今後3年間で審査人員をほぼ倍増
する計画が進んでいる。
審査期間が短くなるのは、僕たちとしては嬉しい限りだが、
実は心配もある。

普通の会社でも、ある部署が3年間で倍増(それも2人が4
人という程度ではなく、200人が400人という規模)は、
そうそう有るものではない。

   ↓
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html










■□■ ホーライ製薬 ■□■

★今週のテーマは「あなたも治験のプロジェクトリーダー(その4)
:問題は重なる時には重なるの法則」です。

治験が始まると、いろんなアクシデントが起こるものです。
 ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/









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 ***** Contents *****
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1)モニター必見サイト
2)モニター必読図書
3)最近の医療トピックス
4)改正GCP省令に基づく確認試験問題
5)基礎医学・薬学知識
6)基礎英語
7)仕事のコツ
8)今週の一言
9)今週の映画・音楽
10) 科学こぼれ話し

*編集後記








1)【今週のモニター、CRC必見サイト】
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■医学書院の週刊医学界新聞

様々な医師の寄稿や学会情報など、興味深い記事があります。
特に「アメリカ医療の光と影」がお薦め!
  ↓
http://www.igaku-shoin.co.jp/nwsppr/nwsppr_index.html



●過去の必見サイトはこちら。
  ↓
http://horai-site.seesaa.net/







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実務に役に立つ! 技術情報協会主催セミナー 

■科学的な有害事象判定のための基礎講座 
┗演習で学ぶ【臨床検査値・因果関係・既知/未知・重篤度】判断 
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_704153.htm 

■国際臨床開発・共同治験マネジメント 
┗マイルストーン/試験計画/実施体制構築/スピードアップ 
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_704123.htm 

■海外症例報告の読解/翻訳と因果関係評価、当局報告の留意点 
┗読み替えのコツ・海外企業との連携・因果関係、重篤性判断  
 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_704107.htm 

■臨床医薬統計/検定法の選び方と結果の解釈 
┗初心者・苦手な方のための入門講座、基礎をじっくり学ぶチャンス! 
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_704128.htm 

■痛みの発症機序と新規鎮痛薬の有効性・分子メカニズム 
┗現在開発中の分子標的から今後ターゲットになりうる分子標的まで 
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_704101.htm 

〜今回掲載できなかった4月医薬品関連セミナーは下記からご確認ください〜 
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0704.htm#rinsyo 


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2)【今週のお奨め図書】
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■『セックスボランティア』

「性欲」は生きる上で欠かせない本能だ。と言うか、外せ
ない本能だ。
それはたとえ障害者であっても同じことだ。

脳性麻痺の男性を風俗店に連れていく介助者がいる。
障害者専門のデリヘルで働く女の子がいる。
知的障害者にセックスを教える講師がいる。

時に無視され、時に大げさに美化されてきた性の介助につ
いて、その最前線で取材を重ねるうちに、見えてきたもの
とは何だろう?

いろんなことを考えるキッカケになるぞ



■より良く、楽しく生きるための本
  ↓
http://horai-books.seesaa.net/


■治験に役立つ本集
  ↓
http://horai-med-book.seesaa.net/


■必読ビジネス書・仕事に役立つ本
  ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/


■治験専門書店
  ↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/









3)最近の医療トピックス
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■がん研究に倫理指針案策定・学会案

日本臨床腫瘍学会と日本癌治療学会は24日までに、学会員が
製薬企業株の保有状況や企業から受け取る報酬などを自己申
告・開示するよう義務づける倫理指針案を策定した。


★詳細はこちら
  ↓
http://health.nikkei.co.jp/news/top/


がん研究に「倫理指針」ときたから、患者への倫理指針と思っ
たら、自分たちへの「倫理指針」だったんですね。

そう言えば「研究活動の不正行為への対応に関する指針について」
という資料もあります。
第36回厚生科学審議会科学技術部会の資料です。
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/03/s0314-15.html




★過去のニュースはこちら
  ↓
http://medical-news.seesaa.net/



■【 全国最大級の医療ニュースメルマガ(無料)】
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http://px.a8.net/svt/ejp?a8mat=UBL3E+D1R12Q+O6U+661TV









4)改正GCP省令に基づく確認試験問題
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問題1.次の問いに答えよ

治験審査委員会は、委員以外の特別な分野の専門家に出席
を求め、その協力を得ることは可能か?

(A)可能  (B)だめ























=================
 問題1の正解
=================

正解は⇒(A)可能















問題2.次の文章のかっこを埋めよ

治験審査委員会の手順書には以下の事項を含む手続きを規
定するものとする。

・治験審査委員会が、次の事項について(    )に速
やかに文書をもって確実に通知すること。

  ・治験に関する治験審査委員会の決定
  ・決定の理由
  ・委員会の決定に対する異議申立て手続き

























=================
 問題2の正解
=================

次の文章のかっこを埋めよ

治験審査委員会の手順書には以下の事項を含む手続きを規
定するものとする。

・治験審査委員会が、次の事項について( 実施医療機関の長 )
に速やかに文書をもって確実に通知すること。

  ・治験に関する治験審査委員会の決定
  ・決定の理由
  ・委員会の決定に対する異議申立て手続き













問題3.次の文章のかっこを埋めよ

治験審査委員会の手順書には以下の事項を含む手続きを規
定するものとする。

治験に関する治験審査委員会の意見に関する事項(原則として、
次のいずれかに該当するかを示す等)

  ・承認する。
  ・(       )で承認する。
  ・却下する。
  ・既に承認した事項を取り消す(治験の中止又は中断を含む。)。


















=================
 問題3の正解
=================

次の文章のかっこを埋めよ

治験審査委員会の手順書には以下の事項を含む手続きを規
定するものとする。

治験に関する治験審査委員会の意見に関する事項(原則として、
次のいずれかに該当するかを示す等)

  ・承認する。
  ・( 修正の上 )で承認する。
  ・却下する。
  ・既に承認した事項を取り消す(治験の中止又は中断を含む。)。



























5)基礎医学・薬学知識
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問題1.CK は何を示す略語か? 

(1) 直接ビリルビン 
(2) クレアチンキナーゼ 
(3) コリンエステラーゼ
















=================
 問題1の正解
=================

正解は(2)です。

確認しましょう。

直接ビリルビン
 Direct bilirubin (DB)
 
クレアチンキナーゼ
 Creatine kinase (CK)
 
コリンエステラーゼ
 Cholinesterase (ChE)
 














問題2.BP は何を示す略語か? 

(1) 潜血 
(2) 血圧 
(3) 体重


















=================
 問題2の正解
=================

正解は(2)です。

確認しましょう

潜血
 Occult blood (OB)
 
血圧
 Blood pressure (BP)
 
体重
 Body weight
 













問題3.尿沈渣において白血球が見られた場合、次のどれを最も疑うことができるか 

(1) ネフローゼ症候群 
(2) 肝障害 
(3) 感染症


















=================
 問題3の正解
=================

正解は(3)です。

尿沈渣成分

白血球  ≧5個/HPF 
  
考えられる病態、疾患
感染症、糸球体腎炎、間接性腎炎
 













6)基礎英語
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次の英文の意味は?

What was the boy feeling for?






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■ネイティブの発想で英作文!■

英語はそこそこできるはずなのに…なぜか英語が通じない。
それは、ネイティブの発想で英語表現ができていないから
です。
『英文ビジネスライティング講座』では、発想を含めた
マンツーマン添削指導が受けられるので、実務で使える
英作文を習得できます。

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=================
  (解答)
=================

その少年は手探りで何を探していたのですか?

* feel for で「探る」





■英語の勉強方法&TOEIC攻略法 ビジネス英語の勉強方法&TOEIC対策のサイト
    ↓
http://space.geocities.jp/horai_english/









7)仕事のコツ(上級編)
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短期間上達法
   
1.上達の上位目標を明確にする
2.よい指導者、よいライバルを得る:よい人や作品に接触
3.基本トレーニングの実施
4.精神的条件の確立
5.実践トレーニングの実施
6.短期・長期の目標を持つ
  (1)途中でやめたりせず徹底して行なう
  (2)短期目標を持つことによる精神集中
7.若干の苦痛を伴うトレーニング、限界に挑戦
8.長い休止期間を置かない
9.目標設定・成果点検システムの実施
10.上達のためのトレーニング方法


*8.継続は力なり。



★仕事のコツ(上級編)
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_bz_up/


★3秒で分かるビジネススキル
   ↓
http://threesec-skill.seesaa.net/







8)今週の二言
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物理学が新しい進歩をするときには、自分で攻撃しようという
目標に合わせていろいろな攻撃をしてみなければいけない。

朝永振一郎(1965年ノーベル物理学賞受賞)



研究だけをやっていてはだめだ。
それをどうやって世の中に役立てるかを考えよ。

北里柴三郎(破傷風の血清療法を確立)




■一日一言(今週の二言)のバックナンバー
  ↓
http://ondayoneword.seesaa.net/








9)【今週の映画と音楽】
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■音楽
リヒテル演奏
ラフマニノフ:ピアノ協奏曲第2番|チャイコフスキー:ピアノ協奏曲第1番
 
『チャイコフスキーのピアノ協奏曲第1番』と『ラフマニノフのピアノ協奏曲
第2番』というトンデモナイ(超名曲同士の)組み合わせのCD。
しかも孤高の天才リヒテルと説明不要のカラヤンというガチンコ勝負。


二人ともやりすぎじゃないかと思うほど熱いぜ!!
濃ゆくて情熱がホトバシル音楽が聴きたかったら、この1枚だ。
巨匠リヒテルが壮年期に残したチャイコフスキーとラフマニノフの“凄絶”な
名演が堪能できる。



★今週のお勧め音楽・バックナンバー
    ↓
http://horai-music.seesaa.net/




■映画・・怖くて、綺麗な『シャレード』

数々のミステリーが映画作品になったが、これはその中でも
5本の指に入る映画だろう。
次々に起こる殺人事件をめぐって、謎のゲームが展開される。
この映画では名作ミステリーを綺麗に、あくまでも綺麗に、
怖く、怖く描いている。
もちろん、オードリー・ヘップバーンもヘンリー・マンシー
ニの音楽も綺麗。

アメリカ映画ファンには、いつまでたっても失いたくない宝
物の映画だろう。




★お勧め映画(500円で人生をエンジョイしよう!)
  ↓
http://movie.geocities.jp/horai_movie/










10) 科学こぼれ話し
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■消費者が書き込む「事故情報バンク」、内閣府が創設へ

あなたの身の回りの「ヒヤリハット情報」集めます――。
内閣府は、一般消費者からの製品・サービスによる事故情報を
直接吸い上げる「安全安心のための書き込み自由の事故情報デ
ータバンク」(仮称)を創設することを決めた。

08年度にもスタートさせる予定だ。 

*詳細はこちら
   ↓
http://www.asahi.com/life/update/0320/003.html



★情報の収集・発信を消費者自身に任せるという発想は、一見、
行政が手抜きをしているようだが、かりにそうだとしても、
この事故情報バンクの設置は良い。

適切な運営がされるように望みます。



★過去のニュース
   ↓
http://horai-sciencenews.seesaa.net/







▼------【編集後記】-----------------------▼

「イノベーション25」中間とりまとめを読んでみました。

僕が気に入った文章は次のもの。


「変革を起こしていたのは『異端、異能』であり、
『時代の変人』なのである。


『時代の変人』という言葉がえらく気に入りました。


「イノベーション25」中間とりまとめ
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/03/dl/s0314-15i.pdf






では、また来週!

ホーライ


●医薬品ができるまで
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●僕の治験活性化計画 by ホーライ
http://chikengcp.269g.net/

●ホーライ製薬附属 治験推進センター
http://chikencenter.web.fc2.com/index.html

●治験、臨床試験の情報サイト
http://www.edita.jp/chiken/

●モニターとCRCのためのGCPメルマガバックナンバー
http://horai-gcp.seesaa.net/


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事前に許可を求めるより、あとで叱られるほうがいい。


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