GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.223■


わたしは常に自分を自分の人生の主人公として大切にしてきました。


■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.223■
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2007/3/11 vol.223



暖かい日が続いたと思ったら、今日は冷たい雨が降っています。




■□■ 医薬品ができるまで ■□■

★今週の治験日記は「改革期に求められている人材は?」

いよいよ新たな治験活性化5ヵ年計画が実行に移されようとしている。
治験の活性化5ヵ年計画やイノベーティブ25等で、今年から暫くは
あの黒船(ICH-GCP)の来襲以来の、地殻変動、パラダイムシフト、
意識改革が進みそうな気配がする。
   ↓
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html










■□■ ホーライ製薬 ■□■

★今週のテーマは「あなたも治験のプロジェクトリーダー(その2)
:不測の事態に対応する」です。

治験が始まると、いろんなアクシデントが起こるものです。
 ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/









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 ***** Contents *****
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1)モニター必見サイト
2)モニター必読図書
3)最近の医療トピックス
4)改正GCP省令に基づく確認試験問題
5)基礎医学・薬学知識
6)基礎英語
7)仕事のコツ
8)今週の一言
9)今週の映画・音楽
10) 科学こぼれ話し

*編集後記








1)【今週のモニター、CRC必見サイト】
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■総合機構の運営評議会のページ

僕たちに最も影響を与え、最も近い存在の「総合機構」を
どう運営していくか、という評議会の議事録や資料等が読
めます。

グループリーダークラスになったら、こういうページを読
んで、これから3年先を睨んだ仕事をしていきましょう。
  ↓
http://www.pmda.go.jp/hyougikai/H18hyougikaikankei.html



●過去の必見サイトはこちら。
  ↓
http://horai-site.seesaa.net/







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■開催迫る! 3月 技術情報協会セミナー■ 

★GCP・承認審査対応 医療機器における臨床試験の実務ポイント 
 症例数設定・信頼性保証・海外データ活用・不具合報告 
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_703141.htm 

★MedDRAのコーディング バージョン管理と不整合性対策 
 有害事象のコーディング、不整合性対策を学ぶ! 
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_703154.htm 

★特定保健用食品のヘルスクレーム取得ノウハウ 
 制度・審査・開発・取組み・動向まで完全に網羅! 
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_703163.htm 

★信頼性確保と品質向上のための効果的なGCP監査 
 〜Quality Managementと外部監査のテクニック〜 
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_703160.htm 

★海外臨床開発マネージメント 
 〜必要な総合知識と体制構築〜 
 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_703149.htm 

〜今回掲載できなかった3月医薬品関連セミナーは下記からご確認ください〜 
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0703.htm 


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2)【今週のお奨め図書】
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■『米国最新治験事情』

将来の日本の治験がどうなって欲しいか?

僕が将来の日本の治験がどうなって欲しいかを割りと簡単に
表現すると、こうなります。
「せめて『米国最新治験事情』に書かれているような状況に
日本もなって欲しい」と。

中には「いかに『モニターに愛される』治験責任医師になる
か?」という嘘のような一節もあります。

あまりにも差がある日本とアメリカの治験事情を知って、が
っかりする人もいるかもしれませんが、これが『現実』であ
ることを知っておくためにも一読をお奨めします。



■治験に役立つ本集
  ↓
http://horai-med-book.seesaa.net/

■より良く、楽しく生きるための本
  ↓
http://horai-books.seesaa.net/

■必読ビジネス書・仕事に役立つ本
  ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/

■治験専門書店
  ↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/









3)最近の医療トピックス
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■がん細胞を自滅させる酵素

がん細胞を自滅に導く酵素を、吉田清嗣・東京医科歯科大助
教授(分子腫瘍学)らの研究チームが発見し、9日付の米科
学誌「モレキュラーセル」に発表した。
酵素の働きを高められれば、抗がん剤の投与量を減らして
副作用を軽減する効果が期待できるという。


★詳細はこちら
  ↓
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20070309-00000011-mai-soci



★過去のニュースはこちら
  ↓
http://medical-news.seesaa.net/



■【 全国最大級の医療ニュースメルマガ(無料)】
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http://px.a8.net/svt/ejp?a8mat=UBL3E+D1R12Q+O6U+661TV







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▼モニター・開発担当者・CRCのための【治験】関連セミナー・書籍▼
        【サイエンス&テクノロジー http://www.science-t.com/】
    
 ※「医療機関ご所属の方」は特別価格にてご参加いただけます※
  (セミナー:\10500、書籍は半額で提供します。)


<新刊書籍>【モニター・CRC必見!】
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■『治験における臨床検査値の軽微変動が意味するもの/有害事象検討事例』
〜臨床現場で悩む!基準値から外れていたら、ただちに異常としてよいのか?〜
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
≪内容≫ http://www.science-t.com/book/C010.htm

★軽度な検査データの変動は確実に起きる!GOTの上昇・BUN高値、、、、、。  
★過度に有害事象との判定を行うこととなるし、また、場合によっては、真の障害を見逃
す恐れすらある。 


<セミナー>
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■『適合性調査をふまえた治験逸脱における
             モニタリング・SDV手法と報告書への記載・判断』
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
 ≪プログラム≫ http://www.science-t.com/seminar/C070302.htm
 
  第1部 逸脱時を含めたモニタリング・SDVの手法と品質管理
  第2部 適合性調査をふまえた治験逸脱時のモニタリング報告書への記載・判断

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4)改正GCP省令に基づく確認試験問題
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問題1.次の文章は正しいか?

実施医療機関の長は、自らが設置する治験審査委員会に出席することはできるが、
委員になること並びに審議及び採決に参加することはできない。

(A)正しい (B)間違い




















=================
 問題1の正解
=================

正解は⇒(A)正しい












問題2.次の文章は正しいか?

実施医療機関の職員等は、「実施医療機関と利害関係を有しない者」に該当しない。

また、例えば、実施医療機関が複数の学部を有する大学の医学部の附属病院である
場合に、他学部(法学部等)の教員で実施医療機関と業務上の関係のない場合には、
「実施医療機関と利害関係を有しない者」に該当しない。


(A)正しい (B)間違い























=================
 問題2の正解
=================


正解は⇒(B)間違い

正しくは「例えば、実施医療機関が複数の学部を有する大学の医学部の附属病院である
場合に、他学部(法学部等)の教員で実施医療機関と業務上の関係のない場合には、
「実施医療機関と利害関係を有しない者」の対象と考えられる。」です。














問題3.次の問いに答えよ

治験審査委員会の委員のうち、「実施医療機関と利害関係を有しない者」と
「治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者」は同一人物でも良いか?

(A)良い (B)だめ

















=================
 問題3の正解
=================

正解は⇒(A)良い
ただし「別人であるか複数であることが望ましい。」です。


























5)基礎医学・薬学知識
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問題1.次の文章のかっこを埋めよ。

HMG-CoA還元酵素阻害薬は(          )系の薬とも呼ばれる。
        
この系統の薬は肝臓で作られる内因性のコレステロールの産生を
(1.抑制  2.促進)する。
これにより血液中の(          )が低下する。

副作用として(          )があるため筋肉痛の徴候に注意が必要。

市販薬としてはプラバスタチン(商品名:       )、
シンバスタチン(商品名:        )、
フルバスタチン(商品名:       )、アトルバスタチン(商品名:  
     )等がある。















=================
 問題1の正解
=================

HMG-CoA還元酵素阻害薬は( スタチン )系の薬とも呼ばれる。
        
この系統の薬は肝臓で作られる内因性のコレステロールの産生を
( 1.抑制 )する。
これにより血液中の( LDLコレステロール )が低下する。
       
副作用として( 横紋筋融解症 )があるため筋肉痛の徴候に注意が必要。

市販薬としてはプラバスタチン( 商品名: メバロチン )、
シンバスタチン (商品名: リポバス )、
フルバスタチン( 商品名: ローコール )、アトルバスタチン( 商品名:
リピトール  )等がある。











問題2.次の文章のかっこを埋めよ。

コレステロールを下げる作用もあるが、中性脂肪を下げる力が最も強い薬として
(          )系の薬がある。
        
この薬は(     )でのコレステロールや中性脂肪の合成を抑制する。
        
市販薬としてはクリノフィブラート(商品名:        )やフェノフィブラ
ート(商品名:        )等がある。

















=================
 問題2の正解
=================

コレステロールを下げる作用もあるが、中性脂肪を下げる力が最も強い薬として
( フィブラート )系の薬がある。
        
この薬は( 肝臓 )でのコレステロールや中性脂肪の合成を抑制する。
        
市販薬としてはクリノフィブラート( 商品名: リポクリン )やフェノフィブラ
ート( 商品名: リパンチル )等がある。















問題3.次の文章のかっこを埋めよ。

中性脂肪を下げる薬としてニコチン酸誘導体があるが、この薬は(          )
からの遊離脂肪酸の放出を抑制すると同時に善玉コレステロールと呼ばれる
(          )を増加させる。
市販薬としてはニコモール( 商品名:          )がある。
















=================
 問題3の正解
=================

中性脂肪を下げる薬としてニコチン酸誘導体があるが、この薬は( 脂肪組織 )
からの遊離脂肪酸の放出を抑制すると同時に善玉コレステロールと呼ばれる
( HDLコレステロール )を増加させる。
市販薬としてはニコモール( 商品名: コレキサン )がある。














6)基礎英語
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次の英文の意味は?

I often lose myself.







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  (解答)
=================

私はよく途方にくれる。(トホホホ・・・)

* lose oneselfで「途方にくれる」





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7)仕事のコツ(上級編)
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心に余裕を持つ方法 
   
1.戦略確立とその着実な実行
2.先手の人生を歩む
3.全体、部分の両方を見る
4.時間節約法をマスターし、スピード処理を徹底する
5.常に頭の整理を徹底する
6.リズムをもった生活、仕事を心がける
7.余裕のバロメーターを持つ
8.本質を見抜く


*8.本質を見ていれば表面的変化に動じることはない。


★仕事のコツ(上級編)
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_bz_up/


★3秒で分かるビジネススキル
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http://threesec-skill.seesaa.net/







8)今週の二言
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私たちは、いつどんなふうに死ぬかは選ぶことはできない。
でも、どんなふうに生きるかは、選ぶことができる。

ジョーン・バエズ(ミュージシャン)



人生が退屈なものになるにはただひとつ
あなたが未来への関心を失ってしまうときだけ。

ベティ・デイヴィス(女優)



■一日一言
  ↓
http://ondayoneword.seesaa.net/








9)【今週の映画と音楽】
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■音楽・・・『ワルツ・フォー・デビイ』:ビル・エヴァンス 

“ピアノ・トリオの理想”と呼ばれた、ビル・エヴァンス、
スコット・ラファロ、ポール・モチアンからなる黄金トリオの
究極の名盤。
表題曲「ワルツ・フォー・デビイ」を筆頭に奇蹟的名演が並ぶ。




★今週のお勧め音楽・バックナンバー
    ↓
http://horai-music.seesaa.net/




■映画・・『チャプリンの黄金狂時代』喜劇を超えた喜劇

チャップリン映画、サイレント時代の最高傑作。
“サイレント”なので、当然、言葉による笑いではなく、ドタバタの映像
で笑わせてくれる。
人々の欲望を独特の手法で笑いと共に描くチャップリン演出の妙が際だつ
傑作だ。 
この『チャプリンの黄金狂時代』での最大の見せ場は、山小屋に閉じ込め
られ飢えに苦しむ男たちの極限描写。
例えば有名なシーンとしてチャップリンが自らの靴を食べてしまうところ
がある。(鬼気迫るものを感じる。)

喜劇を超えた喜劇だ。


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  ↓
http://movie.geocities.jp/horai_movie/










10) 科学こぼれ話し
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■記憶力の向上にはバラの香りが有効

独リューベック大学の研究チームが行った調査では、記憶力の
向上にバラの香りが有効であることが分かった。
8日発行の学術誌「サイエンス」に調査結果が掲載された。

*詳細はこちら
   ↓
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20070309-00000468-reu-ent



★僕なんかは、バラの香りを嗅ぐと世の中のことを忘れるんですけど。


★過去のニュース
   ↓
http://horai-sciencenews.seesaa.net/







▼------【編集後記】-----------------------▼

もうすぐ、新入社員が入ってきます。
来月の今頃は、僕はその新人の導入研修で忙殺されて
いることでしょう。

若い人たちのエネルギーって、前に立っているだけで
吹き飛ばされそうです。







では、また来週!

ホーライ


●医薬品ができるまで
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●僕の治験活性化計画 by ホーライ
http://chikengcp.269g.net/

●モニターとCRCのためのGCPメルマガバックナンバー
http://horai-gcp.seesaa.net/


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事前に許可を求めるより、あとで叱られるほうがいい。


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