GCPのメル“ガマ”

■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.210■


何もやらない人ほど 言い訳が多い。



■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.210■
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2006/8/27 vol.209




もうすぐ9月。少しは涼しくなって過ごしやすくなるでしょうか。

最近はすっかり怠け者のホーライです。






■□■ 医薬品ができるまで ■□■

今週の日記は・・・「母が市販後臨床試験に参加した」

母がつい最近、ある市販後臨床試験に参加した。
すぐに参加することを決めたわけではない。

ホーライの母が市販後臨床試験に参加することにした理由とは?
   ↓
http://www.geocities.jp/iyakuhin_ga_dekirumade/










■□■ ホーライ製薬 ■□■

今週は『組織での役割と自己啓発』です。

会社に入りたての新人の頃に、会社での行動にとまどった
ことはありませんか?
会社という社会はある意味、不文律がまかり通る場所。
そんな中で自分を生かしていく方法はある?
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/









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◆◆実務に役に立つ! 技術情報協会主催セミナー◆◆ 

■慢性疼痛の病態と薬物治療/求められる新薬像 
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_608108.htm 

■固形癌 【肺癌】 治療薬開発の最前線と市場性 
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_608107.htm 

■製造販売後臨床試験の計画と実施及び品質管理 
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_608174.htm 

■臨床試験におけるモニタリング業務の各種文書作成ノウハウ 
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_608140.htm 

■安全性規制動向と海外安全性情報の収集/評価/報告 
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_608144.htm 

〜上記以外のテーマは以下アドレスよりご覧下さい〜 
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0608.htm 


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 ***** Contents *****
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1)モニター必見サイト
2)モニター必読図書
3)最近の医療トピックス
4)GCP関連問題
5)基礎医学・薬学知識
6)基礎英語
7)仕事のコツ
8)今週の一言
9)今週の映画・ベストセラー
10) 科学こぼれ話し






1)【今週のモニター必見サイト】
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■必見サイトは「ビジネス文書の書き方と文例集」です。

文書作成のポイントや文書の基本構成や多くの文例集(例:クレームへ
の詫び状(接客態度について)、出張先でお世話になった方への礼状 など)
があり、新人の皆さんはもちろんのこと、いざとなった時には助かるサイトです。

あ!! リンク集に!!^^;
  ↓ 
http://www.kakikata-g.com/business/index.html




過去の必見サイトはこちら。
  ↓
http://horai-site.seesaa.net/








2)【今週のモニター必読図書】
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■『自己啓発のトレーニングブック』

そろそろ中堅どころになりそうな社会人7,8年目の人にお奨めの本です。
(もちろん、新人のみなさんも得ることは大きいとは思います。)

「しょせん、仕事」がこの本のキャッチフレーズで、しょせん仕事だか
らこそ、達成度の高い仕事をしよう!というのが本書を貫く姿勢です。

内容は第1章で仕事に向かうあなたのゴールを探します。
ついで仕事の基本スキル、自分や他人を育てる技術を教えてくれます。
さらに情報との付き合い方と最後にパフォーマンスを輝かせる方法の紹介です。

へ〜!こんな考え方もあるのか、と思えるだけでも視野が広がって嬉しいですよね。
   ↓
http://horai-books.seesaa.net/











3)【最近の医療トピックス】
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■受精卵壊さずES細胞作成
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身体の多様な細胞に分化する能力がある胚性幹細胞(ES細胞)を、受精卵(胚)
を壊さずに作ることに人間で成功したと、米バイオベンチャー企業アドバンスト
・セル・テクノロジー(ACT)の研究チームが24日、英科学誌ネイチャーの電子
版に発表した。

この方法は、生殖補助医療(不妊治療)の体外受精後、胚に遺伝的問題がないか
調べるため、細胞を1つだけ採取して調べる「着床前診断」(PGD)の技術の応用。

同チームが昨年10月、マウスで成功したと発表していた。
ES細胞は脊髄(せきずい)損傷などの再生医療への応用研究が進んでいるが、母
胎に戻せば赤ちゃんになる体外受精卵を壊すという倫理問題があり、反対論が根
強い。

PGD技術でES細胞用に細胞1つを採取した後の胚が、無事赤ちゃんに成長するなら、
この問題が解消するという。
ただし、研究チームは、安全性への懸念がなくなるまで、この方法の実施は勧め
られないと指摘。



★いつになったら実用化されるのだろう?


■過去のニュース
 ↓
http://medical-news.seesaa.net/




■【 全国最大級の医療ニュースメルマガ(無料)】
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http://px.a8.net/svt/ejp?a8mat=UBL3E+D1R12Q+O6U+661TV

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▼モニター・開発担当者・CRCのための【治験】関連セミナー・書籍▼
        【サイエンス&テクノロジー http://www.science-t.com/】
    
 ※「医療機関ご所属の方」は特別価格にてご参加いただけます※
  (当社にお問い合わせください/TEL:03-3527-5210)



■『適合性調査の指摘事項をふまえた
      治験施設選定とIRB関連事項へのモニタリング業務対応』
   〜治験の質・スピードとIRB関連の指摘事項とその対応〜 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
 ≪プログラム≫ http://www.science-t.com/seminar/C061003.htm

第1部:治験を成功に導くための施設選定から治験開始までの留意点
         〜治験の質・スピードを高めるためのポイント〜

第2部:適合性調査におけるIRB指摘事項を踏まえたモニタリング業務のポイント 



■『【最新のGCP適合性調査の指摘事項からみる】
     治験逸脱事例・対応とモニタリング報告書への記載・判断指針』
〜逸脱報告書・モニタリング報告書への適切な記載判断とその内容〜
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
 ≪プログラム≫ http://www.science-t.com/seminar/C060901.htm
 <趣旨>
 最新のGCP適合性調査での指摘事項を踏まえ、CRO委受託治験で発生した逸脱
 事例とその適格な措置方法について多数の実例を紹介し、逸脱報告書および
 モニタリング報告書への記載内容と具体的な判断指針を講習する。



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4)GCP・臨床開発関連問題
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Q1次の設問をお考えください
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
治験に参加することになった患者さんが、実は他の病院で
合併症の治療をしていることが分かった。
治験責任医師(又は治験分担医師)に、どのようなことを
行ってもらう必要があるか?





















Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

・患者さんの同意の下、他の病院の医師へ「治験参加」と治験の内容
を伝える

・併用禁止薬や併用制限薬、併用禁止療法などを伝える

・現在の治療内容を必要に応じて入手してもらう

・今後の協力(有害事象の発生を伝えるもらう等)をお願いする

・治験に参加する患者さんに「診療情報提供料」が請求されることも
あることを伝え、了承してもらう

・情報提供料は必要に応じて「負担軽減費」の中からまかなってもらうよう
患者さんにお願いする











Q2.以下の文章中の(ア)に入るのは何番か
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
医療機関の長は、医療機関が小規模である等の理由により自らの医療
機関に治験審査委員会を設置せず、かつ共同の治験審査委員会を設置
しない場合には、当該医療機関における治験の実施について、以下の
いずれかの治験審査委員会に意見を求めるものとする。

・営利を目的としない組織又は団体の長が設置した治験審査委員会 

・他の医療機関の長が設置した治験審査委員会(他の複数の医療機関の
長の協議により共同で設置した治験審査委員会を含む) 

この場合、医療機関の長は、意見を求める治験審査委員会の(ア)を予め
入手しておく必要がある。


(1)委員名簿及び標準業務手順書(2)委員長の氏名及び職名(3)GCP遵守証明書





















Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(1)委員名簿及び標準業務手順書


詳細は⇒答申GCP(5-2-2-3)











5)基礎医学・薬学知識
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Q1.次の文章は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
血管造影(アンギオグラフィ)とは脳血管に脂溶性造影剤を
注入して脳血管のX線像を得る方法である。

(1)正しい  (2)間違い






















Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解は:(2)間違い

解説:正しくは「血管造影(アンギオグラフィ)とは脳血管に
水溶性造影剤を注入して脳血管のX線像を得る方法」です。













Q2.次の文章は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
MRIは高周波数のX線を与えると人体の原子が刺激されて共鳴現象
を起こす原理を利用した画像診断である。

 (1)正しい (2)間違い























Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は(2)間違い です。

解説:正しくは「MRIは高周波数の電磁波エネルギーを与えると人体
の原子が刺激されて共鳴現象を起こす原理を利用した画像診断である。」です。















Q3.次の文章は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
セクレチンは胃液分泌を促進する。

(1)正しい (2)間違い



























Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解:(2)間違い

解説:胃液 → 膵液











Q4.「嘔吐」は次のどれか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
1)nausea

2)vomiting

3)diarrhea

























Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は「2)vomiting」です。

ここで3語を覚えましょう!



nausea:悪心

vomiting:嘔吐

diarrhea:下痢



















6)基礎英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の( A )に入るのは?

He ( A ) his word.

(1)cheats (2)lied (3)broke



















Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(正解)(3)broke

(訳)「彼は約束を破った。」

(解説)
「break one's word」で「約束を破る」です。








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7)仕事のコツ
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■「やりたいこと」と「ありたい姿」

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お世話になりました(↓)。また、次回もよろしくね。

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8)【今週の一言】
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今、ここにいるのは、過去のおかげじゃない。

(綾戸智絵:ジャズシンガー)




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9)【今週の映画と音楽】
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■音楽&映像

・「ベートーヴェン : ピアノ・ソナタ」

そろそろ秋ですので、クラシックなんかはいかがですか?
しかも、叙情豊かなピアノ・ソナタを。

秋は月も綺麗になってきますので、その光を浴びながら
ベートーヴェンの「月光」を聞く。
まんざら、悪くないと思います。
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10)【 科学こぼれ話し 】
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【 しょうゆで鉄分吸収促進  】

しょうゆに含まれるSPSは、スギ花粉症やアレルギーなどの症状を
低減する効果が証明されているが、ヒガシマルの永谷裕子・研究所主
任らは臨床試験などで、鉄分の吸収を促進させる機能もあることを突
き止めた。
 
ごはんに含まれる鉄分は体内で3・5%しか吸収されないが、しょう
ゆをかけて食べると3倍以上の11・4%も吸収される。

同社では、この機能を高めた商品「おいしく鉄分がとれるしょうゆ」を
開発。
しょうゆ10ミリリットルの摂取で鉄分3ミリグラムが吸収できるという。



★そろそろ食欲の秋ですね。



*過去のニュースはこちら
  ↓
http://horai-sciencenews.seesaa.net/







では、また来週!

ホーライ

●医薬品ができるまで
http://www.geocities.jp/iyakuhin_ga_dekirumade/

●ホーライ製薬
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/


明日天気になれ!
外も内も……

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