GCPのメル“ガマ”

■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.209■


永遠に生きるかのように学べ
明日が無いかのように今日を生きろ



■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.209■
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2006/8/15 vol.209


終戦記念日ですね。

夏休みをもう取られた方も、これからの方も、夏ばてにご注意を!

夏ばて気味のホーライです。





■□■ 医薬品ができるまで ■□■

今週の日記は・・・「CROに転職して思ったこと」

ずっと長い間、製薬会社でモニターの教育担当者をやってきた。
今は、CRO(2社目)だけど、製薬会社のモニターに要求される
教育とCROのモニターのそれとでは、この差は大きい。

ところで、製薬会社の製品は何だろう?
もちろん、「薬」「医薬品」などだ。

それに対して、CROの製品(商品)は何だろう?
   ↓
http://www.geocities.jp/iyakuhin_ga_dekirumade/










■□■ ホーライ製薬 ■□■

今週は『製薬会社において誰が主役か?』です。

臨床開発部署が主役?
管理サポート部門は?
珍しく「愚痴」の多いホーライ製薬です。
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/








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■症例エントリー促進法 
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_608102.htm 

■試験成績解釈・効率的な試験デザインの検討のポイント 
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_608136.htm 

■実践 臨床医薬統計 
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_608134.htm 

■信頼性確保と品質向上のための効果的なGCP監査 
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_608179.htm 

■臨床試験におけるモニタリング業務の各種文書作成ノウハウ 
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_608140.htm 

〜上記以外のテーマは以下アドレスよりご覧下さい〜 
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0608.htm 

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 ***** Contents *****
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1)モニター必見サイト
2)モニター必読図書
3)最近の医療トピックス
4)GCP関連問題
5)基礎医学・薬学知識
6)基礎英語
7)仕事のコツ
8)今週の一言
9)今週の映画・ベストセラー
10) 科学こぼれ話し






1)【今週のモニター必見サイト】
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■必見サイトは「ニュースのランキング」です。

ネット上には多くのニュースサイトが有ります。
そういうサイトに必ず有るのが「アクセスランキング」。

例えば24時間でアクセスの多いニュースは?というように。
世間一般の人がどんなニュースに興味を持っているかも興味の対象です。
また、サイト閲覧者の特徴も読めるようで面白い。
  ↓ 
(gooのニュースランキング) 
 http://news.goo.ne.jp/ranking/ 

(infoseekのニュースランキング)
 http://news.www.infoseek.co.jp/topics/ranking/



過去の必見サイトはこちら。
  ↓
http://horai-site.seesaa.net/








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2)【今週のモニター必読図書】
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■『4日間の奇跡』

驚いた! そしてハカラズモ泣いた。

淡々として中盤までも、グイグイと物語にのめり込ませる、その筆力も
凄いし、中盤からラストまでの叩き込むようなストーリー展開は、他に
ちょっと知らないくらいだ。

クラシック音楽が好きな人なら、さらに3倍は楽しめる仕上がりにもな
っている。
多分、クラシック音楽を普段、聴かない人でも、この物語を読むと、ピア
ノ曲集のCDを買いたくなるだろうね。

行間から音楽が流れてくるようだ。


そして、読者は4日間の奇跡を通して、自問するはずだ(あるいは気づくはずだ)。
あなたが今、生きていることの意味とその素晴らしさと儚さを。 多少なりとも。
   ↓
http://horai-books.seesaa.net/











3)【最近の医療トピックス】
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■遺伝子ビジネス、倫理問題を研究へ 北里大など
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体質診断や親子鑑定など、次第に増えてきた遺伝子関連ビジネスの現状を
国内外で調べ、遺伝差別など倫理的、社会的な問題を洗い出す研究が始まる。

高田史男・北里大助教授(臨床遺伝医学)を中心に、業界動向に詳しいバ
イオインダストリー協会の専門家や生命倫理の研究者らが参加する。

2年で報告書をまとめ、政策も提言する。 


★「科学」から「ビジネス」になると飛躍的に問題が山積みする。


■過去のニュース
 ↓
http://medical-news.seesaa.net/




■【 全国最大級の医療ニュースメルマガ(無料)】
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http://px.a8.net/svt/ejp?a8mat=UBL3E+D1R12Q+O6U+661TV

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▼モニター・開発担当者・CRCのための【治験】関連セミナー・書籍▼
        【サイエンス&テクノロジー http://www.science-t.com/】
    
 ※「医療機関ご所属の方」は特別価格にてご参加いただけます※
  (当社にお問い合わせください/TEL:03-3527-5210)


■『【最新のGCP適合性調査の指摘事項からみる】
     治験逸脱事例・対応とモニタリング報告書への記載・判断指針』
〜逸脱報告書・モニタリング報告書への適切な記載判断とその内容〜
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
 ≪プログラム≫ http://www.science-t.com/seminar/C060901.htm
<趣旨>
最新のGCP適合性調査での指摘事項を踏まえ、CRO委受託治験で発生した逸脱事例と
その適格な措置方法について多数の実例を紹介し、逸脱報告書およびモニタリング報告書
への記載内容と具体的な判断指針を講習する。



■『【海外事例と日本との違いをふまえた】
       CRF/DCFデザイン・工夫と日本でのVisit型CRF運用の留意点』
〜望ましいCRFデザイン・CRF工夫・データ修正・回収タイミング〜
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
 ≪プログラム≫ http://www.science-t.com/seminar/C060806.htm




■新刊書籍『薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門』
【わかりやすい資料つき】
医学用語の接頭語と接尾語/文語表現と口語表現/英米スペルの違い
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
≪内容≫ http://www.science-t.com/book/C006.htm


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4)新人用のGCP・臨床開発関連問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Q1次の言葉を説明せよ
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

(1)臨床薬理試験 

(2)探索的試験

(3)検証的試験

(4)長期投与試験




















Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解はここでは割愛します。

詳細はお近くの先輩にお聞きください。
あるいは皆さんで検討してみましょう。













Q2.次の設問をお考えください
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
評価者(治験依頼者も含む)だけにブラインドがかかる
シングルブラインド試験では、どのようなことに注意が
必要でしょうか?

例えば被験薬の味や見た目で、創薬ボランティアだけには
対照薬なのか、治験薬なのかが分かってしまう試験では?























Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解はここでは割愛します。

詳細はお近くの先輩にお聞きください。
あるいは皆さんで検討してみましょう。












5)基礎医学・薬学知識
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Q1.次の文章は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
胃から吸収される薬物の形は、解離型(イオン形)の分子である。

(1)正しい  (2)間違い






















Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解は「(2)間違い」です。

胃から吸収されるのは「非解離型(非イオン形)の分子です。













Q2.次の文章は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
「初回通過効果」とは投与された薬物が血中に入る前に胃を通過する
ときに分解を受けることをいう。

 (1)正しい (2)間違い























Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は「(2)間違い」です。

初回通過効果とは薬物が血中に入る前に門脈を経て「肝臓」を
通過するときに分解を受けることをいう。















Q3.次の問いに答えよ
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
血清中の(A)が7.0mEq/L以上の場合は突然心停止をきたす不整脈や
伝導障害が起きる緊急事態である」この文章中のAに入るのは通常次のどれか


(1) Na   (2) Cl   (3) K


























Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解: (3) K です。












Q4.「黄疸」は次のどれか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
1)hernia

2)ileus

3)jaundice





















Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は「jaundice」です。

ここで3語を覚えましょう!


hernia
ヘルニア

・腸管が腹膜につつまれたまま腹腔や体腔内の細いすきまを通って
脱出すること。あるいは、臓器または組織の一部の脱出。(椎間板ヘルニアなど)



ileus
イレウス(腸閉塞(ちょうへいそく))

・腸がいろいろな原因でつまり、食物の通過が妨げられること



jaundice
黄疸

・皮膚が黄色くなる病気

・血液中に胆汁の成分であるビリルビンが増えた状態

・原因は(1)肝細胞から胆管、胆嚢をへて十二指腸にいたる道のどこかが
狭くなっている、(2)肝細胞自体の病気、(3)赤血球が急に壊れた時、等いろいろある













6)基礎英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の( A )に入るのは?

He talked his father ( A ) buying a new car.


(1)on (2)into (3)with



















Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(正解)(2)into

(訳)「彼は父をくどいて新車を買わせた。」

(解説)
「talk one into」で「(人を)説得して〜させる」です。








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7)仕事のコツ
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相手を信頼していないのに、相手から信頼されたいと思うのはムシのいい話だ。
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お世話になりました(↓)。また、次回もよろしくね。

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8)【今週の一言】
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何もやらない人ほど 言い訳が多い。(無名人)




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9)【今週の映画と音楽】
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■音楽&映像

・「バッド・デイ〜ついてない日の応援歌」

カナダ出身のダニエル・パウターのデビュー作。
「バッド・デイ〜ついてない日の応援歌」がとても良い♪ 

そうさ、きみの(僕の)今日は、ただついていなかっただけなのさ。

メロウでハスキーな声がゆっくりと染みてくる。
疲れた一日の最後に聞くアルバムだ。
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僕も愛用しています(↓)。何しろ、無料ですから^^;(その2)

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10)【 科学こぼれ話し 】
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【 凍結マウスの精子から子ども マンモス復活も?  】


15年間丸ごと冷凍されていたマウスから取り出した精子を使い、
元気な子どものマウスを得ることに理化学研究所(埼玉県和光市)
のチームが成功し、今週の米科学アカデミー紀要(電子版)に発表
した。

特殊な薬品や技術が必要な精子だけの凍結保存と比べると簡単で、
永久凍土に眠るマンモスの復活などにも応用できる可能性があるという。 


★あなたは冷凍保存されたいですか?



*過去のニュースはこちら
  ↓
http://horai-sciencenews.seesaa.net/







では、また来週!

ホーライ

●医薬品ができるまで
http://www.geocities.jp/iyakuhin_ga_dekirumade/

●ホーライ製薬
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/

●夏を乗り切るための100冊
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/index_book01.html



明日天気になれ!
外も内も……

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