GCPのメル“ガマ”

■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.197■


常識って何?
それは、あなたの心の壁。



■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.197■
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2006/3/26 vol.197


桜が咲き始めました。




■□■ 医薬品ができるまで ■□■

今週の日記は・・・「うやむやな世界」

治験に限らず「問題」は起こらないにこしたことが無いが、
万が一、問題が起こった場合には、それを教訓として新た
な仕組みが生まれる。(再発防止策が生まれないと困る。)

一番やってはいけないことは問題を「うやむや」にしない、
ということだ。
当たり前のようだが、実はそうでもない。
   ↓
http://www.geocities.jp/iyakuhin_ga_dekirumade/







■□■ ホーライ製薬 ■□■

今週は「治験薬TG1412による重篤な有害事象と同様な
ことが日本でも起こったら」です。
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/










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 ***** Contents *****
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1)モニター必見サイト
2)モニター必読図書
3)最近の医療トピックス
4)GCP関連問題
5)基礎医学・薬学知識
6)基礎英語
7)仕事のコツ
8)今週の一言
9)今週の映画・ベストセラー
10) 科学こぼれ話し




1)【今週のモニター必見サイト】
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■必見サイトは「MedWeve」です。

最新の医療関係ニュースはもちろんですが、コラムも非常に参考になります。

http://medwave.nikkeibp.co.jp/MED/


過去の必見サイトはこちら。
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2)【今週のモニター必読図書】
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会社や組織が変わってくれないなら、自分で自分のモチベーションを
上げないといけない。
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僕はこの本で多くを学びました。
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3)【最近の医療トピックス】
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■臨床試験の安全性:治験薬TG1412による重篤な副反応について
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もし、日本でも同様なことが起こったら、と思うと恐ろしくなる。
そして、なお悪いことは、そういう可能性を否定できないことだ。
 ↓
http://medwave2.nikkeibp.co.jp/wcs/leaf?CID=onair/medwave/mdps/425249


■過去のニュース
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http://medical-news.seesaa.net/


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        【サイエンス&テクノロジー http://www.science-t.com/】


■『指摘事項・不遵守事例からみたGCP適合性書面/実地調査への具体的対応』
 ≪プログラム≫ http://www.science-t.com/seminar/C060405.htm
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★製薬企業担当者/元審査管理官が
      “最近の書面調査の経験”・“GCP不遵守事例”をもとに解説!


■『【モニターのための】
  DM/BSで意味のある処理が可能なデータを取得するための
                  モニタリング時の留意点とDM知識』
 ≪プログラム≫ http://www.science-t.com/seminar/C060403.htm
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★“使えるデータ”“使えないデータ”とは?モニタリングする際のポイント!


■【開発担当者・薬事担当者にもわかり易く解説】
 『医薬品・医療機器等の臨床試験における症例数設定と統計の基礎』
 ≪プログラム≫ http://www.science-t.com/seminar/C060401.htm
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【プロトコールを作る必要のある方や実務に即して統計を学びたい方へ】


■『アジアにおける治験施設の現況・問題点とCROの活用の留意点』
 ≪プログラム≫ http://www.science-t.com/seminar/C060413.htm
 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
 第1部 アジア諸地域における最近の治験環境(講師:第一製薬 (株))
 第2部 CRO活用の留意点(講師:(株)中外臨床研究センター)


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4)GCP、治験の基礎問題
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Q1.以下の文章中の(ア)に入るのは何番か
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

治験依頼者は、治験薬概要書の編集に当たっては一般的
には医師を参加させることが望ましい。
また、治験薬概要書の内容に関しては、そのデータを
提供した(ア)。

(1)専門部門の承認を得ておかなければならない
(2)部署を特定しておかなければならない
(3)専門部門に報告しておかなければならない
(4)医学専門家等の署名を得ておかなければならない


















Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(1)専門部門の承認を得ておかなければならない

詳細は答申GCPの(11-1-3)

どうしてでしょうか?
何故、専門部門の承認を得ておかなければならないのでしょうか?












Q2.以下の文章中の(ア)に入る最も適切な言葉は何番か
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

治験依頼者は、開発段階に応じて、また被験薬に関連する新たな
情報が国内外から得られた場合等には、標準業務手順書に従って
治験薬概要書を(ア)見直し、必要に応じて改訂するものとする。

(1)少なくとも年に1回
(2)治験ごとに 
(3)治験調整医師の指示に従って 
(4)あらかじめ規定した期間毎に



















Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(1)少なくとも年に1回

詳細は答申GCPの(11-1-5)


もし、見直した結果、改定の必要がないとなったら、どうします?













Q3.以下の問いを考えてください
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
ある治験依頼者の不祥事により日本全体の治験の信頼が失墜したとします。

その時、あなたには何ができますか?

















5)基礎医学・薬学知識
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Q1.次の文章は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
急性薬物中毒で胃洗浄をする際には、患者さんには背臥位になってもらう。


(1)正しい 

(2)間違い





















Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は:(2)間違い


解説:
胃洗浄にあたって、患者さんには胃内容物の十二指腸への
流入の防止と、嘔吐した際の誤嚥防止のため、頭部を少し
低くした左側臥位になってもらう。















Q2.次の文章は正しいか? 
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
てんかんの検査に必須の検査はアンギオグラフィである。

(1)正しい 

(2)間違い


























Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解:(2)間違い

解説:正しくは「てんかんの検査に必須の検査は脳波(EEG)である。」です。
























6)基礎英語
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次の( A )に入るのは?

We set ( A )a job.


(1) about  (2) in  (3) for














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Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(正解)(1) about

(訳)私たちは仕事に取り掛かった。

(解説)「set about」で「取り掛かる」です。

















7)仕事のコツ
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「適切な質問」をできるかどうかによって、その人の人生の質が変わる。

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8)【今週の一言】
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正しい判断を下すことが一番難しい。



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9)【今週の映画と音楽】
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■音楽

・『JAZZで聴く桑田佳祐』

メロウなジャズピアノが涙誘うぞ♪


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11)【 科学こぼれ話し 】
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【 7000年前に漢字の「祖先」 】

中国安徽省蚌埠市で発掘された約7000年前の陶器多数に、動植物や
人間の活動を表す各種の記号が刻まれているのが発見された。
考古学者は、殷代の甲骨文字をさらに数千年さかのぼる漢字の起源
の一つとみている。 
   ↓
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★7000年後の世界に僕たちの文明は何を残せるだろうか?






では、また来週!


ホーライ

●医薬品ができるまで
http://www.geocities.jp/iyakuhin_ga_dekirumade/

●ホーライ製薬
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/


明日天気になれ!
外も内も……

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