GCPのメル“ガマ”

■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.196■


常識って何?
それは、あなたの心の壁。



■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.196■
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2006/3/21 vol.196


春分の日です。




■□■ 医薬品ができるまで ■□■

今週の日記は・・・「治験で世界平和を!」

何を寝ぼけたことを言っているのか、と思われるが
「治験で世界平和を!」

治験と世界平和がどう関係するのか?
何の関係も無い。
ただ、洋の東西、南北を問わず、我々人類には共通
の敵がいる。(バルタン星人ではない。)
『病気』だ。
   ↓
http://www.geocities.jp/iyakuhin_ga_dekirumade/







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今週は「治験のケーススタディ」です。
あなたの担当している施設が仮に以下の5施設だったとします。
この場合、あなたは何に注意して治験を遂行しますか?

(1)私立医大付属病院
(2)県立病院
(3)私立病院(中堅クラス)
(4)クリニック(単科)
(5)市民病院
   ↓
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 ***** Contents *****
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1)モニター必見サイト
2)モニター必読図書
3)最近の医療トピックス
4)GCP関連問題
5)基礎医学・薬学知識
6)基礎英語
7)仕事のコツ
8)今週の一言
9)今週の映画・ベストセラー
10) 科学こぼれ話し




1)【今週のモニター必見サイト】
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■必見サイトは「Japan internet」です。

インターネットを通して世界を見る。
製薬業界の話も時々話題になっています。
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過去の必見サイトはこちら。
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2)【今週のモニター必読図書】
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■「7つの習慣」

心のパラダイムシフト
内なる変化が無い限り、外への変化は求められない。
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3)【最近の医療トピックス】
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■薬の健康被害で退職3割
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
医薬品の副作用で健康に被害を受けた人の3割近くが仕事を辞め、
現在も治療を続けている人が約4割に上ることが、医薬品医療機器総
合機構による初めての実態調査で17日までに判明、薬の副作用が被
害者やその家族に大きな影響を与えている実態が浮き彫りとなった。
昨年8−11月、医薬品副作用被害救済制度に基づき障害年金や医療
手当てなどを受けた被害者を対象にアンケートを実施し、744人が
回答した。
健康被害に遭った時の年齢は、最も多いのが50代で18・8%、
次いで60代17・6%、30代15・1%の順。働き盛りが打撃を
受けていた。
被害の内容は、複数回答で、皮膚障害が37・5%で最も多く、視力
障害25・5%、薬物性肝障害23・3%などが続いた。
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4)GCP、治験の基礎問題
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Q1.以下の文章中の(ア)に入るのは何番か
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

治験のデザインの説明には、以下の事項を含めなければならない。

・治験薬の用法・用量の説明、治験薬の剤型、(ア)に関する記載

1)包装及び表示 2)製造方法(3)効能・効果
















Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
1)包装及び表示

詳細は答申GCPの(10-4)










Q2.以下の文章中の(ア)に入る最も適切な言葉は何番か
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

治験のデザインの説明には、以下の事項を含めなければならない。
・(ア)の一部及び全体の中止規定又は中止基準の説明

(1)個々の被験者並びに治験 
(2)治験又は治験薬の開発 
(3)治験薬の開発

















Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(1)個々の被験者並びに治験

詳細は答申GCPの(10-4)
















5)基礎医学・薬学知識
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Q1.次の文章は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
ドーパミンD2受容体遮断薬は延髄の化学受容器引き金帯
(CTZ)に作用して、嘔吐反射を抑える。


(1)正しい 

(2)間違い




















Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は :(1)正しい

解説:ドーパミンD2受容体遮断薬は嘔吐反射を抑えるほかに、
胃運動の促進作用もあり、胃内容物の停滞による不定愁訴に
も有効である。
副作用としての錐体外路症状に注意が必要である。
逆に、ドーパミンD2作動薬のアポモルヒネはCTZを刺激して嘔吐
を起こす催吐薬である。

重要なくすり:
制吐薬(D2遮断薬):メトクロプラミド(プリンペラン)、
ドンペリドン(ナウゼリン)、スリピリド(ドグマチール)














Q2.次の文章は正しいか? 
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
抗癌剤や放射線治療によって生じる悪心・嘔吐は、
消化管粘膜細胞の傷害により放出されたヒスタミ
ンが主な原因である。


(1)正しい 

(2)間違い


























Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解:(2)間違い

解説:抗癌剤や放射線により生じる悪心・嘔吐は、細胞傷害
により放出されたセロトニンがセロトニン5HT3受容体を介し
て迷走神経求心路を刺激することにより生じる。
5HT3受容体遮断薬により予防することができる。

重要なくすり:
制吐薬(5HT3受容体遮断薬):グラニセトロン(カイトリル)、
オンダンセトロン(ゾフラン)























6)基礎英語
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次の( A )に入るのは?

I ran ( A )Dr.Yamada last Sunday


(1) in  (2) of  (3) into














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Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(正解)(3) into
(訳)先週の日曜日、山田医師に偶然出合った。

(解説)「run into」で「偶然出会う」です。

















7)仕事のコツ
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■リーダーシップの発揮方法

『人物ではなく事象に焦点をあてる』

問題が発生したら、「誰が」よりも「何がどう問題なのか」を考える


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8)【今週の一言】
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現実は想像力をかきたてる。

『ジョン・レノン 』  


『一日一言』
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9)【今週の映画と音楽】
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■音楽

・今日から聴く吉田拓郎の『元気です。』

吉田拓郎がエレックからソニーに移籍しての第一弾のアルバム。

僕が中学1年生の時に出た。即、買った。しびれた。
すぐにギターと譜面台とブルースハープを買った。
CとAmとFのコードを覚えた。
『夏休み』を唄った。
自分も作ってみようかなと思った。作った。唄った。ひんしゅくもんだった。


■【今週の音楽】
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11)【 科学こぼれ話し 】
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【 ウィニーの前にPCと自宅残業の問題 】

ウィニーでいろんなものが流出しているが、それで判明したことは、
いかに多くの人がビジネスで私物のPCを使い、自宅で残業している
かということだ。

真面目が裏目に出たというべきか。

それにしても流出したデータは永遠に、このネットの世界に漂って
いるのだろうか?
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では、また来週!


ホーライ

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●ホーライ製薬
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/


明日天気になれ!
外も内も……

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