GCPのメル“ガマ”

■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.194■


常識って何?
それは、あなたの心の壁。


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■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.194■
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2006/3/4 vol.194


カーリングで面白そう!




■□■ 医薬品ができるまで ■□■

今週の日記は・・・

「答えは無数に有るのに超難問。それが『モチベーション問題』だ。」と
「『モチベーション問題』の解決方法と創薬ボランティア」

先週と今週の2週に渡りモチベーションの問題を考えてみました。
   ↓
http://www.geocities.jp/iyakuhin_ga_dekirumade/







■□■ ホーライ製薬 ■□■

今週は「新人モニターのOJTの問題」です。

ホーライ製薬の新人教育はどうなの?
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/










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【治験関連セミナー】3月13日〜17日開催分 ●技術情報協会● 

■CRO/SMO・治験施設の選定 
 ╋GCP適合性調査を意識した選定のポイントとは? 
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_603151.htm 

■プロジェクトマネジメント 実践講座 
 ╋プロマネの導入〜実施・運用〜成功までのプロセスを学ぶ! 
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_603181.htm 

■有害事象 判定基準検討会 〜因果関係・既知/未知・重篤度〜 
 ╋当局の要求事項への対応!症例事例から判断基準を検討 
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_603108.htm 

■英文メディカルライティング 〜基礎と実践〜 
 ╋ただの英訳に終らない。真の英文ドキュメントをいかに作るか? 
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_603161.htm 

■□疾病セミナー〜新薬開発に役立つ!★メタボリックシンドローム 
  ★更年期障害★蓄尿・排尿障害 ★アレルギー性鼻炎 
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_medmm.htm 

〜その他、治験実務に役立つセミナーの一覧はこちら 
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0603.htm 

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 ***** Contents *****
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1)モニター必見サイト
2)モニター必読図書
3)最近の医療トピックス
4)GCP関連問題
5)基礎医学・薬学知識
6)基礎英語
7)仕事のコツ
8)今週の一言
9)今週の一句
10)今週の映画・ベストセラー
11) 科学こぼれ話し




1)【今週のモニター必見サイト】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■必見サイトは「英字新聞のサイト」が2つです。

このあたりの英語がスラスラ読めたらTOEICで600点以上かな。

●ジャパンタイムス

全ての単語が分からなくても日本のことを伝えているニュースなので
想像しながらも読めます。
   ↓
http://www.japantimes.co.jp/


●日経新聞の英語版

こちらは簡単ながら日本語の対訳がついているので一層、読みやすい。
   ↓
https://www.nikkei4946.com/sb/j_index/index.asp


●○英語でキャリアアップを目指す方必見『The Japan Times』●○
    
ジャパンタイムズのClassified Adsには外資系を中心に
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過去の必見サイトはこちら。
  ↓
http://horai-site.seesaa.net/







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2)【今週のモニター必読図書】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■「成功読書術・『ビジネスに生かす名著30冊』

元アマゾンのバイヤーとして1万冊以上の本を読んできた著者が、
その膨大なデータベースから選び出した『ビジネスに生かす名著
30冊』。
いずれも歯ごたえ十分な本です。
この本もまたビジネス書の究極の名著です。
一体誰が、こんなに親切に1万冊の中から読むべき名著を教えて
くれるでしょうか?
   ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/









3)【最近の医療トピックス】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■PET検診
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
国立がんセンター(東京)の内部調査で、画像検査PET(ペット、
陽電子放射断層撮影)によるがん検診では85%のがんが見落とされ
ていたことが分かった。

最先端技術だからと言って、そのまま実用に結びつくかというと、
そうは簡単に行きませんね。
これは薬の開発でも同じですが。
 ↓
http://medical-news.seesaa.net/



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▼開発担当者・モニターのための『治験』関連セミナー▼
        【サイエンス&テクノロジー http://www.science-t.com/】


■【開発担当者・薬事担当者にもわかりやすく解説!】
 『開発を成功に導くための治験実施計画:治験デザインとエンドポイント設定』
 ≪プログラム≫ http://www.science-t.com/seminar/theme/C060304.htm
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“科学的根拠”をもって申請するために開発・薬事担当者が
                       知っておくべき統計のポイントを理解して頂きます。
“エンドポイント””症例数設定””試験デザイン”、、、わかり易く解説!


■『治験における外部委託【SMO・CRO】の留意点と効果的な活用方法』
 ≪プログラム≫ http://www.science-t.com/seminar/theme/C060305.htm
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第1部:治験におけるSMO活用の留意点と工夫
(講師:武田薬品工業(株))
第2部:依頼者からみた治験におけるCRO活用時の確認と管理手法
(講師:第一製薬(株))


■【前 厚生労働省医薬安全局安全対策課 副作用専門官が語る】
  『医療機器における改正薬事法対応と不具合報告・回収の考え方』
 ≪プログラム≫  http://www.science-t.com/seminar/theme/C060303.htm
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4)GCP、治験の基礎問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●メルマガの2006/2/19 vol.193で以下のミスが有りました。
訂正してお詫びいたします。
多くの方からご指摘がありました。お礼を申し上げます。


Q2.以下の文章中の(ア)に入るのは何番か
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加
する前に、記名捺印又は署名と日付が記入された同意文
書の写し及びその他の説明文書を(ア)に渡さなければ
ならない。

(1)治験審査委員会(2)治験依頼者(3)治験薬管理者(4)被験者


Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(2)治験依頼者

詳細は答申GCPの(7-2-1-4)

この正解はもちろん(2)治験依頼者 ではなく(4)被験者 が正解です。


●ここからが今週の問題です。





Q1.次の場合を考えてください。
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
治験依頼者は、被験者の安全に悪影響を及ぼし、治験の実施に影響を与え、
又は治験継続に関する治験審査委員会の承認を変更する可能性のある情報
を、どのように処理すべきか。


(1)全ての治験責任医師、医療機関の長に速やかに通知しなければならない

(2)治験調整医師に速やかに通知すれば、全ての治験責任医師に通知する必要はない

(3)治験調整委員会に速やかに通知すれば、全ての治験責任医師に通知する必要はない

(4)独立データモニタリング委員会に速やかに通知すれば、全ての治験責任医師に通知する必要はない














Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(1)全ての治験責任医師、医療機関の長に速やかに通知しなければならない

詳細は答申GCPの(8-1-14-2)










Q2.次の場合を考えてください。
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

治験中に『発生が治験薬概要書から予測できない「死亡または
死亡につながるおそれのある」副作用が発現した症例』が発生
した事を知った場合、何日以内にその旨を厚生労働大臣に報告
しなければならないか

(1)7日(2)10日(3)15日(4)しなくていい










Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(1)7日













5)基礎医学・薬学知識
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Q1.次の文章の(A)に入るのはどれ? 
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
薬物を用いた治療方法は大きく次の4つに分類される。

1.原因療法・・・抗生物質など

2.対症療法・・・感冒薬など

3.予防療法・・・インフルエンザワクチンなど

4.( A )・・・更年期障害への女性ホルモンなど

 

(1)補充療法

(2)計画療法



















Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は (1)補充療法

更年期障害は女性ホルモンの減少や欠如により起こります。
そこで、女性ホルモンを補充するという治療方法ができました。














Q2.次の文章は正しいか? 
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
小児の薬用量は体重で決める。

(1)正しい

(2)間違い

























Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解:(2)間違い

解説:小児の薬用量は体重のみでは決定できない。
体重に体表面積および年齢を考慮して決める。
各年齢の薬用量を大まかに示したものにハルナックの表、
簡易な計算式にフリードの式、アウグスバーガーの式などがある。


















6)基礎英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の( A )に入るのは?

I am sick( A ) the traffic jam.


(1) in  (2) of  (3) on














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Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(正解)(2) of  
(訳)私は交通渋滞にうんざりしている。

(解説)「be sick of 」で「うんざりしている」です。

















7)仕事のコツ
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■リーダーシップの発揮方法

『率先垂範(そっせんすいはん)』

まずは自ら行動してみせよう。


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8)【今週の一言】
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人間は赤面する動物である。
あるいは赤面する必要のある動物である。

『マーク・トゥエイン』  


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9)【今週のうつろひ】俳句
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

星空に月あり桃の節句なり  宮津昭彦


『今日のうつろひ』
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10)【今週の映画と音楽】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■音楽

・『レノン・レジェンド』ジョン・レノン

僕がもうジョン・レノンより長生きしているなんて信じられな。
多分、20世紀後半で最も世界中の若者に影響を与えたジョン
・レノン。
彼の場合、音楽はもちろんだが、彼とオノ・ヨーコの行動、思
想までが多くの人類に支持された。
彼が凶弾に倒れた後の世界が60年代より良くなっているとは
思えない。



■映画(DVD)

・「2001年宇宙の旅」

CGはおろかPCすらまだ無かった時代に、この映像である。
もちろん特撮だけが素晴らしいわけではないが、この映画で使わ
れた多くの特撮テクニックはその後のSF映画の原点にもなり、さ
らには「秋のドリフターズ祭り」にも使われるぐらい普及した。

クラシック音楽と宇宙の映像という美的センス。
スーパーコンピューターと人間のチェスゲーム。
謎のモノリス。

僕たちはどこへ向かわされているのだろうか?


■【今週の映画と音楽】
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http://music-movie.seesaa.net/







11)【 科学こぼれ話し 】
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【 子ども増えれば所得税減 】

自民党税制調査会(柳沢伯夫会長)は27日、2007年度をめど
とする抜本的な税制改正議論で、少子化対策の一環として子どもの
数が増えるほど所得税額が下がる新方式の導入を検討する方針を固
めた。
同方式はフランスが採用し、少子化対策に一定の効果があるとされる。
   ↓
http://horai-sciencenews.seesaa.net/


人口の問題がそのまま経済に結びつくというリアルな発想。
さて、日本はこのまま人口が減り続けるのでしょうか?




では、また来週!


ホーライ

●医薬品ができるまで
http://www.geocities.jp/iyakuhin_ga_dekirumade/

●ホーライ製薬
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/


明日天気になれ!
外も内も……

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