GCPのメル“ガマ”

■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.184■


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常識って何?
それは、あなたの心の壁。


■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.184■
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2005/12/11 vol.184


高い山では初冠雪が観測されたようです。



■□■ 医薬品ができるまで ■□■

今週の日記は「こんなスキルは要らない」

「日経アソシエ」に「上司が重要と思うスキル」と「部下が重要と
考えるスキル」の間に大きなギャップが有るという特集が載っていた。

上司は何を重要視しているのだろう?
   ↓
http://www.geocities.jp/iyakuhin_ga_dekirumade/






■□■ ホーライ製薬 ■□■

今週は「忘年会の夜だけど」です。
医療従事者は大変だけど、それだけやりがいが有る。
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/









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 ***** Contents *****
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1)モニター必見サイト
2)モニター必読図書
3)最近の医療トピックス
4)GCP関連問題
5)基礎医学知識
6)基礎英語
7)仕事のコツ
8)今週の一言
9)今週の一句
10)今週の映画・ベストセラー
11) 科学こぼれ話し




1)【今週のモニター必見サイト】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■「国際製薬団体連合(IFPMA)の臨床試験ポータルサイト」

抗がん剤の臨床試験などを検索できる。
  ↓
http://129.35.73.130/wps/portal


ちなみに日本でも以下のものがある。
ただし、残念ながら、上記のサイトよりも使い勝手が悪い。
今後、ますます、このようなサイトが拡充されることを期待します。


■「日本医薬情報センターの臨床試験情報」
  ↓
http://www.clinicaltrials.jp/user/cte_main.jsp








2)【今週のモニター必読図書】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■『実戦!問題解決法』大前 研一 (著), 齋藤 顕一

変化の激しい時代を乗り切るためのスキルとして、論理思考(ロジカル・
シンキング)や問題解決法といったものが注目されている。

本書は、日本を代表する経営コンサルタントである著者が、長年にわた
る新人コンサルタント育成で蓄積した問題解決の技法をまとめたもので
ある。

理系が多い新薬開発部門の人たちにとっては「仮説」→「情報収集」→
「検証」という流れは馴染み深いが、これを実生活に生かすためにはそ
れなりの訓練が必要だ。

本書はその入門書として、いい出来栄えですよ。
  ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/10532516.html









3)【最近の医療トピックス】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■<ぜんそく>小学校は10年前の2.4倍
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
ぜんそくの子どもの割合が05年度、幼稚園、小中高校いずれも過去最
高だったことが、文部科学省が8日発表した学校保健統計調査(速報)
で分かった。

逆に虫歯は減っている。どうするべきか?
 ↓
http://medical-news.seesaa.net/






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4)GCP関連問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


Q1.次の文章は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

モニターである僕が自社の治験に創薬ボランティアとして参加する
ことについては、なんら問題が無い。

(1)YES (2)NO



 


















Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(2)NO

答申GCPの「社会的に弱い立場」と言う人の定義と、その人たちが
治験に参加する場合の注意点を調べてみましょう。












Q2.次の文章は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

僕は第3相臨床試験で対照薬を使う治験を担当している。
同意説明文書には、当然、対照薬の副作用を記載する義務が有る。

(1)YES (2)NO























Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(1)YES

対照薬の副作用が追加された場合はすぐに同意説明文書を改訂するのも
忘れないように!













Q3.次の問いを考えてください。
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

あなたが担当している治験は入院患者さんを対象とした治験です。
治験に参加している創薬ボランティアが途中で自宅近くの病院へ
転院することとなりました。
転院先で治験を続けたいという希望を創薬ボランティアは言っています。
どうしたらいいでしょうか?

(正解は記載してありません。)











5)■【医学・薬学基礎知識】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Q1.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
アルコールは肝臓に対して直接的に細胞障害作用と線維増生作用を
もっており、加えて栄養因子、免疫異常および遺伝的素因などが肝
障害の発現に影響を与える。


(1)YES (2)NO



















Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(1)YES

飲みすぎに注意しましょうね。












Q2.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
アルコール性肝炎の場合、ヘモグロビンの上昇が有る。

(1)YES (2)NO

















Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(2)NO

血液検査:ガンマ-GTP値の上昇が見られます。













5)基礎英語 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の文章の( A )に入るのは?

You must take the fact ( A )consideration.

(1) from
(2) into
(3) of
















Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(2) into

take〜into consideration=考慮に入れる


「あなたはその事実を考慮に入れなければならない。」









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6)仕事のコツ
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

【実用的な文章の書き方】


わかりやすいこと

難解な表現を避ける、センテンスを短くする、適当なところで改行する。
長くなるときは「小見出し」を入れるなど、文章上の注意のほか、論旨
の展開、見せ方を工夫する


★「仕事のコツ」
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7)【今週の一言】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

誰も「やっちゃいけない」って言ってないのに、
どうして誰もやらないんだろうってことも多い。

ラーメンズ



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『一日一言』
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8)【今週のうつろひ】俳句
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

水仙や束ねし花のそむきあひ  中村汀女 


『今日のうつろひ』
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9)【今週の映画と音楽】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■音楽

●「Be HAPPY」押尾コータロー

21世紀に入って、とてつもないギターリストが現れた。

その名は押尾コータロー。




■映画(DVD)

●「七人の侍」

時は戦国時代。夜盗化した野武士の横暴に苦しむ農民たちは、
侍を雇って村をまもろうとする。

巨匠・黒澤明監督の堂々3時間30分に及ぶ、古今東西の映画史
上永遠に残る名作中の名作。



■【今週の映画と音楽】
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9)【 科学こぼれ話し 】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

【 商業宇宙旅行のロケット発射基地 】


米南西部ニューメキシコ州の当局者は8日、英ヴァージン・グループ
を率いるリチャード・ブランソン氏が計画する商業宇宙旅行のロケッ
ト発射基地を同州南部に建設する合意に達したことを明らかにした。
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ちなみにお値段は2400万円。
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では、また来週!


ホーライ

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●ホーライ製薬
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明日天気になれ!
外も内も……

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