GCPのメル“ガマ”

■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.145■

常識って何?
それは、あなたの心の壁。


■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.145■
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2005/1/23 vol.145



▲▽▲▽▲▽ 新着情報 ▲▽▲▽▲▽





■■ 医薬品ができるまで ■■

今週の治験日記は『増殖細胞』です。

『人体実験』で効果を確かめるのが最終的に決め手となる薬。
その人体実験である治験においても、悪なるものや誘惑が芽生えることがある。
データを早く得たい。新薬を早く出さないと会社が潰れる。自分が首になる。
ここまではいい。
ここから、心の中に悪なるものが増殖し、コントロール不能になると、
いつか、心が麻痺する。
   ↓
http://www.geocities.jp/iyakuhin_ga_dekirumade/




■■ ホーライ製薬 ■■

今週のテーマは『施設の調査』
いよいよ、褥瘡の施設選定開始!
特別な調査をやるのだろうか?
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/








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   ↓
http://backno.mag2.com/reader/Back?id=0000102664







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 ***** Contents *****
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1)モニター必見サイト
2)モニター必読図書
3)最近の医療トピックス
4)GCP関連問題
5)基礎医学知識
6)基礎英語
7)今週の一言
8)今週の一句
9) 科学こぼれ話し




【今週のモニター必見サイト!!】
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■「東京大学大学院医学系研究科 生命・医療倫理人材養成ユニット」
のサイト

このサイトの中に有る『基礎資料』のページは、「代理出産/代理母/
代理懐胎」や「出生前診断/着床前診断」、「生体臓器移植」などにおける
最近の動向や関連法規、判例などが有り、治験の倫理を考える上でも必見で
す。
   ↓
http://square.umin.ac.jp/CBEL/







【今週のモニター必読図書!!】
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■「天才の栄光と挫折―数学者列伝」新潮選書 藤原 正彦 (著)

9人の古今東西の数学の天才列伝。
日本人として関孝和が入っている。

まず、数学を愛して止まない著者の姿が好ましい。その人柄が自ずと分
かる文章である。
そして、もちろん、9人の「天才」数学者の苦悩と感動のドラマも興味
深い。
数学者として天才で有ったからと言って、もちろん人生の成功者とは言
えない。
それでも、数学が持つ魔力に魅了された9人は、僕たち人類の本質であ
る“好奇心”と“探究心”のいちサンプルとして、あまねく紹介されて
いる良書である。

圧巻は『フェルマーの最終定理』を証明したワイルズの章だ。

    ↓
『天才の栄光と挫折―数学者列伝』
http //www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4106035111/horaihonoyomu-22/249-2980291-2600349







【最近の医療トピックス】
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■<体外受精児>10万人超す 02年は76人に1人
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
体外受精によって国内で生まれた子どもが10万人を超えたことが27日、
日本産科婦人科学会(日産婦、会長・藤井信吾京都大教授)の調査で判明
した。

体外受精児はここ数年、急増しており、今回集計された02年の出生数は
1万5223人で、年間出生数115万3855人の1.3%に達した。

実施機関が増えて全国各地で受けられるようになったほか、技術の進歩で、
これまでは妊娠が難しかった夫婦間でも子どもができるようになったこと
などが理由とみられる。

日本で初めて体外受精児が誕生したのは83年。日産婦は86年から、体
外受精を実施する病院やクリニックに対し、学会への登録と実施数、出生
数の報告を義務付けた。
 
調査によると、02年までの出生数は10万189人。通常の体外受精で
生まれた子どもが5万5688人と半数を占めた。

受精卵を凍結保存した後、母体に戻す凍結受精卵での誕生は1万3316人。
また、同学会が92年の見解で実施を認めた顕微鏡を見ながら細い針で卵子
に精子を直接、注入する顕微授精で生まれたのは3万1185人だった。


*「日本産科婦人科学会」
   ↓
http://www.jsog.or.jp/

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【GCP関連】
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**** GCP基礎試験 ****
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Q1.以下の文章中の(ア)に入るのは何番か

医療機関の長は、治験審査委員会が治験の実施を承認する決定を下し、
その旨を通知してきた場合は、これに基づく医療機関の長の指示、決
定を、治験審査委員会の日付入り承認文書の写しとともに、(ア)に
対し文書で通知するものとする。

(1)治験依頼者及び治験責任医師
(2)治験依頼者
(3)治験責任医師 
(4)治験責任医師及び全ての治験分担医師及び治験協力者
























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(1)治験依頼者及び治験責任医師  

詳細は⇒答申GCP(5-2-3-2)























Q2.「治験審査委員会」が「治験の実施を却下」する決定を下した場合の
「医療機関の長」の対応として正しいのは何番か


(1)治験審査委員会が却下しても、医療機関の長の責任のもと、治験の実施
を了承することができる

(2) 治験の実施を了承することはできない

(3)治験審査委員会が却下しても、一定の条件を付ければ了承してもよい

(4)別の治験審査委員会に意見を求め、そこで承認されれば了承してもよい。

























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(2) 治験の実施を了承することはできない

詳細は⇒答申GCP(5-2-3-4)

注意!)もし、複数の治験審査委員会に意見を求めた場合においては、
「いずれかの治験審査委員会」が却下とした治験については、その実
施を了承することはできない、ことも覚えておきましょう!

詳細は⇒答申GCP(5-2-3-4)




















【医学・薬学基礎知識】
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Q1.次の文章の(ア)に入るのは何番か

緑内障の治療の原則は、眼圧を適正な(ア)にまで下げて、視野
異常の進行を防ぐことが必要で、定期的な視野検査により眼圧コ
ントロールが適正であるかどうかを判定する。


(1)正常眼圧

(2)健常眼圧

(3)10〜20mg
























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A1.(2)健常眼圧

(参考)
「正常眼圧」は、およそ10〜20mmHgとされ、一般に20mmHgを超えると
緑内障の可能性を考える。
一方、この範囲の眼圧でも、個人の「健常眼圧」以上の眼圧であれば緑内障と
なることがある。

*「健常眼圧」=個々人にとって正常な眼圧




















Q2.次の文章の(ア)に入るのは何番か

味覚障害の多くは(ア)との関連が想定される。

(1)鉄欠乏

(2)ニコチン酸欠乏

(3)亜鉛欠乏




























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(3)亜鉛欠乏 




















Q3.次の単語の意味は?
【血液】

(1)ALL

(2)AML



























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★★★★★ Answers ★★★★★
============================

A.(1)
acute lymphocytic leukemia(acute lymphatic leukemia)

急性リンパ性白血病

・急性白血病は、造血幹細胞に異常(白血化)がおこり、異常な白血球
(白血病細胞、芽球ともいう)が増殖し、骨髄や末梢の白血球にとって
かわる病気

・急性白血病は、芽球の性質から大きく骨髄性とリンパ性とに分けられる

・急性白血病の原因は不明








A.(2)
acute myelogenous leukemia(acute myelocytic leukemia)

急性骨髄性白血病












【基礎英語試験】
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■ 次の選択肢の中から正しいものを選びなさい。

Britain's balance of payment deficit so far this year has been (     )
smaller than City economists and government statisticians forecasted.
                                                       
(A) ever   (B) further   (C) much   (D) more 














<<< 答 >>>


比較級(の強調)の問題です。
正解は(C)のmuchです。

比較級を強調する場合、比較級の前に、「far」や「much」をつけます。
ですから、(C)のmuchが正答となります。

ちなみに、最上級を強調する場合には、「ever」や「yet」や「by far」など
を用います。


訳:今年の英国の国際収支赤字は、これまでのところ、シテイーのエコノミスト
や政府の統計学者の予想をはるかに下回っています。

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★★★―今週の単語/表現―★★★


*balance of payment-----------------国際収支

*deficit----------------------------赤字

*forecast---------------------------予測する















【カーネギーの「人を説得する12原則」】


1.議論に勝つ唯一の方法として、議論をさける。

2.相手の意見に敬意を払い、誤りを指摘しない。

3.自分の誤りをただちにこころよく認める。

4.おだやかに話す。

5.イエスと答えられる問題を選ぶ。

6.相手にしゃべらせる

7.相手に思いつかせる。

8.人の身になる。

9.相手の考えや希望に対して同情を持つ。

10.人の美しい心情に呼びかける。

11.演出を考える。

12.対抗意識を刺激する。


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<ポイント>

1.議論に勝つ唯一の方法として、議論をさける。

・議論はほとんど例外無く、双方に自説をますます正しいと確信させて
終わるものだ。
議論に勝つことは不可能だ。たとえ勝ったにしてもやはり負けている。
相手は劣等感を持ち、自尊心を傷付けられ、憤慨するだろう。
・・・議論に負けてもその人の意志は変わらない。

・意見の不一致を歓迎せよ。
いつも意見が一致するなら、そのうち一人はいなくてもいい人間だ。
思い及ばなかった点を指摘してくれる人がいたら感謝しなければいけない。



2.相手の意見に敬意を払い、誤りを指摘しない。

・決定的な意見を意味する“確かに”“疑いもなく”という言葉は一切
つかわず、「自分としてはこう思うのだが・・・」「わたしにはそう思える
のだが・・・」と言うことにした。(ベンジャミン・フランクリン)


5.イエスと答えられる問題を選ぶ。

・意見の異なる問題を初めに取り上げてはならない。
まず意見が一致しているイエスといわせるような問題から始め、それを絶え
ず強調しながら話をすすめる。
互いに同一の目標に向かって努力しているのだということを、相手に理解さ
せるようにし、違いはその方法だけだと強調するのである。



7.相手に思いつかせる。

・人から押し付けられる意見よりも、自分で思い付いた意見のほうを我々は、
はるかに大切にするものである。
人に自分の意見を押し付けようとするのは、そもそも間違いだともいえる。
暗示を与えて結論は相手に出させる方が、よほど利口だ。






できていますか?
詳細は⇒http://www.geocities.jp/horai_business/




【今週の一言】
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「日頃の努力があって精神面が生きる。
技術は精神以前にやっておかなきゃいけないこと。」
      
 ( 伊達公子:テニスプレーヤー )






【今週の一句】
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夢の世に葱を作りて寂しさよ 永田耕衣








【科学こぼれ話し】
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【シロクマ20年で絶滅も】

AP通信によると、世界自然保護基金(WWF、本部スイス・グラン)
は29日、地球温暖化が急速に進んだ場合、20年以内にホッキョクグ
マ(シロクマ)やアザラシの仲間など北極の多くの生物が絶滅する危険
性があるとの研究結果を発表した。
 
WWFは、十分な対策が取られなければ、2026年には地球上の気温
が1750年当時と比べ平均2・0度上昇すると予測。
この結果、特に夏季の北極の氷が減少、生態系や先住民の生活に大きな
打撃をもたらすと指摘した。
 
既に北極の氷は過去10年間で9・2%減っており、今世紀末までには
夏に北極の氷が消滅する可能性があるという。
 
WWFは「そのうちに北極が北極と認識できなくなる」と警告、主要8
カ国(G8)などに速やかな温暖化防止対策を取るよう求めている。


『世紀末までには夏に北極の氷が消滅する可能性があるという。』
……温暖化の影響は、かくも多大なるものなのか。愕然!!


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ホーライ

医薬品ができるまで
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明日天気になれ!
外も内も……


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